ZEMPLAR 4 microgramos cápsulas blandas, 7 capsulas

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PARICALCITOL
Código Nacional:	658276
Código Registro:	68024
Nombre de presentación:	ZEMPLAR 4 microgramos cápsulas blandas, 7 capsulas
Laboratorio:	ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Fecha de autorización:	2006-09-06
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-01-24

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Zemplar 1 microgramo Cápsulas blandas
Zemplar 2 microgramos Cápsulas blandas
Zemplar 4 microgramos Cápsulas blandas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada cápsula blanda contiene:

Paricalcitol Excipientes (Etanol)
Zemplar 1 microgramo 1 microgramo 0,71 mg
Zemplar 2 microgramos 2 microgramos 1,42 mg
Zemplar 4 microgramos 4 microgramos 1,42 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Cápsula blanda.

Cápsula de 1 microgramo: cápsula blanda ovalada de color gris con inscripción de y ZA.
Cápsula de 2 microgramos: cápsula blanda ovalada de color naranja-marrón con inscripción de
y ZF.
Cápsula de 4 microgramos: cápsula blanda ovalada de color dorado con inscripción de y ZK.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Zemplar está indicado en la prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado
con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4), y fallo renal crónico
(enfermedad renal crónica estadío 5), en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.

4.2 Posología y forma de administración

Zemplar se puede tomar con o sin alimentos..

Enfermedad renal crónica (ERC), estadíos 3 y 4

Zemplar se debe administrar una vez al día, tanto en elrégimen de una dosis diaria como el
régimen de tres dosis semanales en días alternos.

Dosis inicial

La dosis inicial se debe calcular en función de los niveles basales de hormona paratiroidea intacta
(PTHi).

Tabla 1. Dosis inicial

Régimen de tres dosis
Niveles basales PTHi Régimen diario
500 pg/ml (56 pmol/l) 1 microgramo 2 microgramos
> 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 microgramos 4 microgramos
*No administrar con una frecuencia superior a la de días alternos.

Titulación de dosis

La dosis se debe calcular de manera individualizada en función de los niveles plasmáticos o
séricos de PTHi, con monitorización de calcio sérico y fósforo sérico. La tabla 2 muestra como se
sugiere que se realice la titulación de la dosis.

Tabla 2. Titulación de dosis
Niveles de PTHi Dosis de
comparados con niveles Zemplar
basales cápsulas Régimen diario
Iguales o aumentados
Disminuidos < 30% Disminuidos en >30%, < 60% Disminuidos > 60%
PTHi < 60 pg/ml (7 pmol/l) 1 Para ser administrada con una frecuencia no superior a la de días alternos 2 En el caso de pacientes que requieran una reducción de la dosis y estén tomando la dosis menor en los regímenes diario o de tres dosis semanales, se puede disminuirla frecuencia de dosificación.

Los niveles séricos de calcio deben ser cuidadosamente monitorizados tras el inicio del
tratamiento y durante los periodos de titulación de dosis. Si se observan hipercalcemia o niveles
elevados persistentes del balance calcio-fósforo superiores a 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2/l2), se debe
reducir o retirar la dosis de quelantes de fósforo con contenido en calcio. Como alternativa, la
dosis de Zemplar se puede reducir o bien interrumpir temporalmente. Si se interrumpe, el
tratamiento puede reiniciarse con la dosis menor, cuando los niveles séricos de calcio y del
balance calcio-fósforo estén en el rango apropiado.

Enfermedad renal crónica, estadío 5

Zemplar debe administrarse tres veces a la semana en días alternos.

Dosis inicial

La dosis inicial de Zemplar en microgramos se debe calcular en función de los niveles basales de
hormona paratiroidea intacta (PTHi) (pg/ml)/60 [(pmol/l) /7], hasta una dosis máxima inicial de
32 microgramos.

Titulación de dosis

MINISTERIO
Las dosis posteriores deben calcularse de manera individualizada en función de los niveles
plasmáticos o séricos de PTHi, calcio y fósforo séricos. La titulación de dosis sugerida se basa en
la siguiente fórmula::

Dosis titulación (microgramos) = nivel de PTHi más reciente (pg/ml)
ó

Dosis titulación (microgramos) = nivel de PTHi más reciente (pmol/l)

7

Los niveles séricos de calcio y fósforo deben monitorizarse cuidadosamente después del inicio
del tratamiento, durante los periodos de titulación de dosis y durante la administración conjunta de
inhibidores potentes delas isoenzimas 3A del citocromo P450. Si se observan niveles elevados de
calcio sérico o del balance Ca x P y el paciente está recibiendo quelantes de fósforo con contenido
en calcio, la dosis del quelante puede disminuirse o interrumpirse, o bien, puede administrarseun
quelante de fósforo libre de calcio.

Si el calcio sérico es > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) o el producto Ca x P es > 70 mg2/dl2 (5,6
mmol2/l2) o PTHi 150 pg/ml, la dosis debe disminuirse en 2 a 4 microgramos respecto a la
calculada por el nivel de PTHi más reciente/60 (pg/ml) [PTHi/7 (pmol/l). Si se requieren mas
ajustes, la dosis de las cápsulas de paricalcitol debe reducirse o interrumpirse hasta que estos
parámetros se normalicen.

Cuando la PTHi se aproxima al rango diana (150-300 pg/ml), puede que sea necesario realizar
pequeños ajustes de la dosis individualizada para alcanzar unos niveles dePTHi estable. En
situaciones en las que la monitorización de PTHi, Ca ó P se realiza con una frecuencia menor de
una vez por semana, puede justificarse una proporción entre la dosis inicial y la de titulación más
moderada.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática:
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zemplar cápsulas en pacientes pediátricos.

Ancianos:
En general, no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia observada enpacientes
geriátricos (65 – 75 años) respecto a pacientes más jóvenes, pero no puede descartarse una mayor
sensibilidad en algunos individuos mayores.

4.3 Contraindicaciones

Paricalcitol no se debe administrar a pacientes con evidencia de toxicidad por vitamina D,
hipercalcemia o hipersensibilidad a alguno de los excipientes de este medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Una supresión excesiva de la hormona paratiroidea puede producir elevación de los niveles
séricos de calcio y desencadenar una osteodistrofia de bajo recambio. Para alcanzar los niveles
fisiológicos deseados se requiere la monitorización del paciente y una titulación individualizada
de las dosis. .

Si se produce una hipercalcemia clínicamente relevante y el paciente está recibiendo quelantes de
fósforo con contenido en calcio, la dosis de dichos quelantes debe reducirse o interrumpirse.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol). Ver secciones 2 y 4.2.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Un estudio de interacción con ketoconazol demostró que la coadministración de ketoconazol
prácticamente doblaba el AUC0- de paricalcitol. Se sabe que ketoconazol es un inhibidor no
específico de variasenzimas del citocromo P450. Los datos in vivo e in vitro disponibles sugieren
que ketoconazol puede interaccionar con las enzimas responsables del metabolismo de paricalcitol
y de otros análogos de Vitamina D. Se debe tener precaución cuando se administre paricalcitol
con ketoconazol.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de paricalcitol en mujeres embarazadas. Estudios en
animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce el riesgo potencial
sobre su uso en el ser humano, por lo tanto no se debe utilizar paricalcitol salvo que sea
claramente necesario.

Lactancia: se desconoce si paricalcitol se elimina en la leche humana. Debido a que muchas
sustancias activas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre
paricalcitol a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas,
sin embargo es esperable que los efectos del paricalcitol sobre la capacidad para conducir o
utilizar máquinas sean insignificantes..

4.8 Reacciones adversas

Enfermedad renal crónica, estadíos 3 y 4

Se ha evaluado la seguridad de paricalcitol cápsulas se ha evaluado en tres ensayos clínicos de 24
semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos y en los cuales
participaron 220 pacientes con enfermedad renal crónica en estadíos 3 y 4. En la incidencia de
hipercalcemia, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes tratados con
paricalcitol y los pacientes tratados con placebo. Zemplar (2/106, 2%) vs. placebo (0/111, 0%).
Tampoco se encontraron en relación con elo del balance calcio-fósforo elevado Zemplar (13/106,
12%) vs. placebo (7/111, 6%).

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en pacientes tratados con paricalcitol fue
laerupción cutánea, observada en un 2% de los pacientes.

MINISTERIO
Todas las reacciones adversas, tanto clínicas como de laboratorio, definidas como al menos
posiblemente relacionadas con paricalcitol, se muestran en la tabla 3 clasificadas según el sistema
MedDRA, término preferente y su frecuencia. Se utilizan los siguientes grupos de frecuencia:
muy frecuente (1/10); frecuente (1/100 y <1/10); poco frecuente (1/1.000 y <1/100); raro (1/10.000 y <1/1.000); muy raro (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con ERC en estadíos 3 y 4

Trastornos gastrointestinales Sequedad de boca Poco frecuente
Trastornos del sistema inmune Hipersensibilidad Poco frecuente
Pruebas de laboratorio Función hepática anormal Poco frecuente
Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo

Enfermedad renal crónica, estadío 5

La seguridad de las cápsulas de paricalcitol ha sido evaluada en un ensayo clínico multicéntrico
de 12 semanas de duración, doble ciego y controlado frente a placebo que incluyó 88 pacientes
con ERC en estadío 5. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los pacientes
tratados con paricalcitol y los pacientes tratados con placebo en la incidencia de hipercalcemia de
Zemplar (1/61, 2%) frente a placebo (0/26, 0,0%), o del balance calcio-fósforo elevado de
Zemplar (6/61, 10%) frente a placebo (1/26, 4%).

Todos los efectos adversos tanto clínicos como de laboratorio definidos como al menos
posiblemente relacionados con paricalcitol, se muestran en la tabla 4 clasificados según el
sistema MedDRA, término preferente y su frecuencia. Se utilizan los siguientes grupos de
frecuencia: muy frecuente (1/10); frecuente (1/100 y <1/10); poco frecuente (1/1000 y 1/100); raro (1/10000 y <1/1000); muy raro (<1/10000), incluyendo informes aislados.

Tabla 4. Reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico pivotal de Fase III en
enfermedad renal crónica estadío 5

Sistema Término preferente Frecuencia
Trastornos gastrointestinales
Trastornos metabólicos y
nutricionales
Trastornos del sistema nervioso Mareo Frecuente
Trastornos del sistema
reproductor y del pecho
Trastornos de la piel y del Acné Frecuente
tejido subcutáneo

4.9 Sobredosis

La administración en excesode Zemplar cápsulas puede producir hipercalcemia, hipercalciuria,
hiperfosfatemia, y una supresión excesiva de la hormona paratiroidea. El consumo elevado de
calcio y fosfato junto con Zemplar cápsulas puede producir anomalías similares.

El tratamiento de una sobredosis accidental aguda de Zemplar cápsulas debe consistir en medidas
generales de mantenimiento. Si se descubre la ingestión del medicamento dentro de un periodo de
tiempo relativamente corto, puede ser beneficiosa la inducción del vómito o la realización de un
lavado gástrico para prevenir la absorción del medicamento. Si el medicamento ha pasado a través
del estomago, la administración de aceite mineral puede facilitar su eliminación fecal. Se deben
realizar determinaciones seriadas de electrolitos séricos (especialmente calcio), velocidad de
excreción urinaria de calcio y evaluación de anomalías electrocardiográficas producidas por la
hipercalciemia. Dicha monitorización es crítica en aquellos pacientes que esténn recibiendo
digitálicos. En caso de sobredosis accidental también se recomienda interrumpir la administración
de suplementos de calcio e iniciar una dieta baja en calcio. Se consideran innecesaria la
implementacion de otras medidas debido a la relativa corta duración de la acción farmacológica
de paricalcitol.. Una hipercalcemia grave puede tratarse con el uso de ciertosmedicamentos como
fosfatos y corticoesteroides, así como medidas para inducir una diuresis apropiada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, código ATC: A11CC07

Mecanismo de acción:

Paricalcitol es una Vitamina D de origen sintético, biológicamente activa, análoga del calcitriol,
que presenta modificaciones en la cadena lateral (D2) y en el anillo A (19-nor) que permiten una
activación selectiva de los receptores de la Vitamina D (RVD). Paricalcitol aumenta
selectivamente los RVD en las glándulas paratiroides sin producir un incremento de los RVD
intestinales y es menos activa en la resorción ósea. Paricalcitol también aumenta los receptores
sensibles a calcio en las glándulas paratiroides. Como resultado, paricalcitol reduce los niveles de
hormona paratiroidea (PTH) inhibiendo la proliferación paratiroidea y disminuyendo la síntesis y
secreción de PTH, con el mínimo impacto en los niveles de calcio y fósforo. Puede actuar
directamente en las células óseas para mantener el volumen óseo y mejorar la superficie de
mineralización. La corrección de niveles anormales de PTH, con normalización de la homeostasis
de calcio y fósforo, puede prevenir o tratar la osteodistrofia metabólica asociada con la
enfermedad renal crónica.

Eficacia clínica

Enfermedad renal crónica, estadíos 3-4

La variable principal de eficacia del estudio que consiste en al menos dos reducciones
consecutivas >30% de los valores basales de PTHi se alcanzo en el 91% de los pacientes tratados
con paricalcitol frente al 13% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001). En los pacientes tratados con paricalcitol se redujeron de forma significativa (p<0,001) tanto la fosfatasa alcalina específica ósea sérica como la osteocalcina sérica en comparación con los pacientes tratados con placebo, lo que se asocia con una corrección del alto recambio óseo producido por el hiperparatiroidismo secundario. No se detectó un deterioro en los parámetros de la función renal del índice estimado de filtración glomerular (a través de la fórmula MDRD) y la creatinina sérica, en pacientes tratados con paricalcitol en comparación con los pacientes tratados con placebo. Un número significativamente mayor de de pacientes tratados con paricalcitol frente a los tratados con placebo, experimentaron una disminución de las proteínas urinarias, determinadas con tiras semicuantitativas. Enfermedad renal crónica, estadío 5

La variable principal de eficacia del estudio consistente en, al menos dos reducciones
consecutivas >30% de los valores basales de PTHi se alcanzo en el 88% de los pacientes tratados
con paricalcitol frente al 13% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La absorción de paricalcitol es buena. En individuos sanos después de la administración por vía
oral de 0,24 microgramos/kg de paricalcitol, la biodisponibilidad absoluta media fue
aproximadamente el 72%; la concentración plasmática máxima (Cmax) fue de 0,630 ng/ml (1,512
pmol/ml) a las 3 horas y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-) fue 5,25 ngh/ml
(12,60 pmolh/ml). La biodisponibilidad absoluta media de paricalcitol en pacientes sometidos a
hemodiálisis (HD) y diálisis peritoneal (DP) es del 79% y 86%, respectivamente, con el intervalo
de confianza al 95% de unión máxima de 93% y 112%, respectivamente. Un estudio de
interacción con alimentos en sujetos sanos han mostrados que tanto la Cmax como el AUC0-
permanecen inalterados cuando se administra paricalcitol con comida rica en grasa en
comparación con la administración de paricalcitol en ayunas . Por tanto, Zemplar cápsulas se
puede tomar con o sin alimentos.

La Cmax y AUC0- de paricalcitol incrementaron proporcionalmente en un rango de dosis de 0,06 a
0,48 microgramos/kg en individuos sanos. Tras dosis múltiples en individuos sanos el estado
estacionario se alcanza a los 7 días, tanto en el régimen de una dosis diaria como en el de tres
dosis semanales.

Distribución

Paricalcitol se une ampliamente a proteínas plasmáticas (>99%). El índice medio de paricalcitol
en sangre en relación a la concentración plasmática, fue de 0,54 en un rango de concentración de
0,01 a 10 ng/ml (0,024 a 24 pmol/ml), lo que indica una baja unión del medicamento a las células
sanguíneas. Tras una dosis de paricalcitol de 0,24 microgramos/kg en sujetos sanos, el volumen
aparente de distribución medio fue de 34 litros.

Metabolismo y Excreción

Tras la administración oral de una dosis de 0,48 microgramos/kg de 3H-paricalcitol, el
medicamento original se metabolizó ampliamente. Tan solo un 2% de medicamento se excreto
inalterado por heces, y no se encontró medicamento inalterado en orina. Aproximadamente el
70% de la radiactividad se eliminó en heces y un 18% se recuperó en orina. La mayor parte de la
exposición sistémica provenía del medicamento original. Dos metabolitos menores, relacionados
con paricalcitol, se detectaron en plasma humano. Un metabolito se identificó como 24(R)-hidroxi
paricalcitol, mientras que el otro metabolito no se identificó. 24(R)-hidroxi paricalcitol es menos
activo que paricalcitol en un modelo in vivo de rata con supresión de PTH.
Datos in vivo sugieren que paricalcitol es metabolizado por múltiples enzimas hepáticas y no
hepáticas, incluyendo CYP24 mitocondrial, así como CYP3A4 y UGT1A4. Los metabolitos
identificados incluyen el producto de 24(R)-hidroxilación, así como 24,26- y 24,28-
dihidroxilación y glucuronización directa.

Eliminación

En voluntarios sanos, la semivida de eliminación de paricalcitol es de cinco a siete horas en el
rango de dosis estudiado de 0,06 a 0,48 microgramos/kg. El grado de acumulación fue
concordante con la semivida y la frecuencia de dosificación. La hemodiálisis no afecta
significativamente a la eliminación de paricalcitol.

Poblaciones especiales

Ancianos

No se ha estudiado la farmacocinética de paricalcitol en pacientes mayores de 65 años.

Pediatría

No se ha estudiado la farmacocinética de paricalcitol en pacientes menores de 18 años.

Sexo

La farmacocinética de paricalcitol tras una dosis individual en un rango de 0,06 a 0,48 mcg/kg,
fue independiente del sexo.

Insuficiencia hepática

En un estudio realizado con Zemplar intravenoso, se comparó el comportamiento farmacocinético
de paricalcitol (0,24 mcg/kg) en pacientes con insuficiencia hepática leve (n=5) y moderada (n=5)
(de acuerdo con el criterio Child-Pugh) y en sujetos con función hepática normal (n=10). La
farmacocinética de paricalcitol libre fue similar en el rango de función hepática evaluado en este
estudio. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
No se ha estudiado la influencia de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de
paricalcitol

Insuficiencia renal

La farmacocinética de paricalcitol se determinó tras la administración de una dosis única en
pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadío 3 o con insuficiencia renal moderada
(n=15, GFR=36,9 a 59,1 ml/min/1,73 m2), estadío 4 o insuficiencia renal grave (n=14, GFR=13,1
a 29,4 ml/min/1,73 m2) y estadío 5 o etapa terminal de la enfermedad renal [n=14 en hemodiálisis
(HD) y n=8 en diálisis peritoneal (DP)]. De manera similar al 1,25(OH)2D3 endógeno, la
farmacocinética de paricalcitol tras la administración oral se modificó significativamente por el
daño renal, tal como se muestra en la tabla 5. Los pacientes con enfermedad renal crónica en
estadíos 3, 4 y 5 mostraron una CL/F disminuida y un incremento de la semivida en comparación
con los resultados obtenidos con individuos sanos

Tabla 5 Comparación de la Media ± SD de parámetros farmacocinéticos en los
diferentes estadíos de Insuficiencia Renal versus Individuos sanos
Parámetros Individuos ERC ERC
Farmacocinéticos sanos Estadio 3 Estadio 4 HD DP
n 25 15 14 14 8
Dosis 0.240 0.047 0.036 0.240 0.240
(microgramos/kg)
CL/F (l/h) 3.6 ± 1.0 1.8 ± 0.5 1.5 ± 0.4 1.8 ± 0.8 1.8 ± 0.8
t½(h) 5.9 ± 2.8 16.8 ± 2.6 19.7 ± 7.2 13.9 ± 5.1 17.7 ± 9.6
fu* (%) 0.06 ± 0.01 0.06 ± 0.01 0.07 ± 0.02 0.09 ± 0.04 0.13 ± 0.08
* Determinado a una concentración de 15 nM de paricalcitol.

Tras la administración de las cápsulas de paricalcitol por vía oral oral, perfil farmacocinético de
paricalcitol en enfermedad renal crónica, fue comparable en los estadíos de 3 a 5. Por tanto, no se
requiere un ajuste de dosis diferente a los anteriormente recomendados (ver apartado 4.2).

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Las conclusiones más destacadas de los estudios toxicológicos a dosis repetidas en roedores y
perros, fueron generalmente atribuidas a la actividad calcémica de paricalcitol. Los efectos que no
se relacionaron claramente con la hipercalcemia incluyeron, disminución en el recuento de
glóbulos blancos y atrofia tímica en perros, y valores alterados de TTPA (aumentados en perros y
disminuidos en ratas). No se han observado cambios en el recuento de glóbulos blancos en los
estudios clínicos con paricalcitol.

Paricalcitol no afectó a la fertilidad en ratas, y no hubo evidencia de actividad teratogénica en
ratas o conejos. Dosis altas de otras preparaciones de vitamina D administradas durante el
embarazo en animales, produjeron teratogénesis. Se ha demostrado que paricalcitol administrado
a dosis tóxicas para la madre, afecta a la viabilidad fetal y produce un aumento significativo de la
mortalidad peri y postnatal de ratas recién nacidas.

Paricalcitol no mostró potencial genotóxico en una serie de ensayos de toxicidad genética in vitro
e in vivo.
Estudios de carcinogénesis en roedores, no indicaron ningún riesgo específico para el uso
humano.
Las dosis administradas y/o la exposición sistémica a paricalcitol fueron ligeramente superiores a
las dosis o exposiciones sistémicas terapéuticas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Contenido de las cápsulas:
Triglicéridos de cadena media
Etanol
Butilhidroxitolueno

Componentes de la cápsula vacía:
Gelatina
Glicerol
Agua
Dióxido de Titanio (E171)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)

Componentes de la tinta negra:
Propilenglicol
Óxido de hierro negro (E172)
Ftalato de acetato de polivinilo
Polietilenglicol 400
Hidróxido amónico.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrados con tapones de polipropileno. Cada
frasco contiene 30 cápsulas.

Envases con 7 ó 28 cápsulas. Cada envase contienen 1 ó 4 blisteres de PVC/aluminio con
fluoropolímero. Cada blister contiene 7 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

No requiere condiciones especiales de conservación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Abbott Laboratories S.A.
Avda. de Burgos, 91
28050 Madrid
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Zemplar 1 microgramo cápsulas blandas: 68022
Zemplar 2 microgramos cápsulas blandas: 68023
Zemplar 4 microgramos cápsulas blandas: 68024

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Septiembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Junio 2007