ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión, 5 bolsas de 50 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ZIDOVUDINA
Código Nacional:	659709
Código Registro:	69187
Nombre de presentación:	ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml solución para perfusión, 5 bolsas de 50 ml
Laboratorio:	BIOMENDI, S.A.
Fecha de autorización:	2007-07-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-07-27

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA DE ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml Solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ml de solución contiene 2 mg de zidovudina.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución para perfusión.
ZIDOVUDINA BIOMENDI es una solución acuosa estéril, límpida y casi incolora, con un pH de
aproximadamente 5,5

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión está indicado para el tratamiento a
corto plazo de las manifestaciones graves de la infección producida por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) en pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
(SIDA) que no pueden ser tratados con otras formas orales. Si es posible, ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión no debe utilizarse en monoterapia para esta
indicación (véase 5.1. Propiedades farmacodinámicas).
La quimioprofilaxis con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión está
indicada para ser utilizada en mujeres embarazadas VIH positivas (con más de 14 semanas de
gestación) para prevenir la transmisión materno-fetal del VIH y para profilaxis primaria de la
infección producida por el VIH en niños recién nacidos. ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml,
Solución para perfusión sólo debe utilizarse cuando no es posible aplicar el tratamiento por vía
oral (excepto durante el parto y fase expulsiva ­ véase sección 4.2. Dosis en la prevención de la
transmisión materno-fetal).

4.2. Posología y forma de administración

La dosis requerida de ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión debe ser
administrada por perfusión I.V. lenta del producto en un periodo de 1 hora.
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión NO se debe administrar por vía
intramuscular.

Dosis en adultos
Una dosis de ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión de 1 ó 2 mg de
zidovudina/kg cada 4 horas representa una exposición similar (AUC) a la de una dosis por vía oral
de 1,5 ó 3 mg de zidovudina/kg cada 4 horas (600 ó 1200 mg/día para un paciente de 70 kg). La
dosis actual recomendada por vía oral de zidovudina es de 500-600 mg/día administrada en dos o
tres tomas. Esta dosis actual se administra como parte de un tratamiento con varios
medicamentos.

Los pacientes deben recibir ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión
únicamente hasta que pueda administrarse un tratamiento por vía oral.

Dosis en niños
Se dispone de datos limitados relativos al empleo de ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml,
Solución para perfusión en niños. Se ha utilizado un rango de dosis entre 80-160 mg/m2 cada 6
horas (320-640 mg/m2/día). La exposición tras la dosis de 120 mg/m2 cada 6 horas se corresponde
aproximadamente a una dosis oral de 180 mg/m2 cada 6 horas. La dosis actualmente recomendada
por vía oral de zidovudina como parte de un programa de tratamiento con varios medicamentos es
de 360 a 480 mg/m2 al día administrados en 3 o 4 tomas que se corresponde, aproximadamente,
con una dosis por vía intravenosa de 240-320 mg/m2/día administrados en 3 o 4 veces.

Dosis en la prevención de la transmisión materno-fetal
Aunque no se ha identificado la posología óptima, el siguiente régimen de dosificación ha
demostrado ser eficaz. Las mujeres embarazadas (de más de 14 semanas de gestación) deberán
recibir 500 mg/día por vía oral (100 mg cinco veces al día) hasta el comienzo del parto. Durante
todo el proceso del parto y fase expulsiva se deberá administrar ZIDOVUDINA BIOMENDI 2
mg/ml, Solución para perfusión por vía intravenosa a 2 mg/kg de peso corporal administrados
durante una hora, seguidos de una perfusión intravenosa continua a 1 mg/kg/hora hasta que se
corte el cordón umbilical.
Los niños recién nacidos deberán recibir 2 mg/kg de peso corporal por vía oral cada 6 horas
empezando en las 12 horas siguientes al nacimiento y continuando hasta las 6 semanas de edad
(por ej. para un neonato de 3 kg se requeriría una dosis de 0,6 ml de solución oral cada 6 horas).
Los niños que no puedan recibir la dosificación por vía oral deberán recibir ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión por vía intravenosa a 1,5 mg/kg de peso corporal
perfundido en periodos de 30 minutos cada 6 horas.
En caso de cesárea programada, la perfusión debe comenzar 4 horas antes de la operación. En
caso de que el parto no se hubiera iniciado realmente, debe interrumpirse la perfusión con
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión y reiniciarse el tratamiento por vía
oral.

Ajustes de dosis en pacientes con reacciones adversas hematológicas

Se puede precisar una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento con
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión en pacientes cuyos niveles de
hemoglobina disminuyan a valores entre 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) y 9 g/dl (5,59 mmol/l) o cuyos
recuentos de neutrófilos disminuyan a valores entre 0,75 x 109/l y 1,0 x 109/l (véase 4.3.
Contraindicaciones y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Dosis en ancianos
No se ha estudiado la farmacocinética de zidovudina en pacientes de más de 65 años y no se
dispone de datos específicos. Sin embargo, dado que se aconseja tener un cuidado especial en este
grupo de pacientes a causa de cambios relacionados con la edad como disminución de la función
renal y alteraciones en los parámetros hematológicos, se recomienda un control adecuado a estos
pacientes antes y durante el uso de ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para
perfusión.

Dosis en caso de alteración renal.
En comparación con individuos sanos, los pacientes con fallo renal avanzado presentan una
concentración plasmática máxima de zidovudina un 50 % más elevada tras la administración por
vía oral. La exposición sistémica (medida como el área bajo la curva de concentración de
zidovudina frente al tiempo), se incrementa un 100%, no alterándose la semivida de forma

MINISTERIO
significativa. En caso de fallo renal, existe una acumulación sustancial del principal metabolito
glucurónido, pero no parece que ello origine toxicidad.
En pacientes con alteración renal grave, la dosis recomendada por vía intravenosa es de 1 mg/kg
3-4 veces al día. Ésta es equivalente a la dosis actual diaria recomendada para este grupo de
pacientes por vía oral de 300-400 mg con una biodisponibilidad por vía oral del 60-70 %. Los
parámetros hematológicos y la respuesta clínica pueden influir en la necesidad de un ajuste de
dosis posterior.
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no ejercen un efecto significativo sobre la eliminación de
zidovudina mientras que la eliminación del metabolito glucurónido se ve aumentada.

Dosis en caso de alteración hepática
Los datos de pacientes con cirrosis, sugieren la posible acumulación de zidovudina en pacientes
con alteración hepática debido a una disminución de la glucuronidación. Puede ser necesario
reducir la dosis pero, dado que sólo se dispone de datos limitados, no se pueden realizar
recomendaciones precisas. Si no fuera factible la monitorización de los niveles plasmáticos de
zidovudina, el médico necesitará controlar los signos de intolerancia, tales como la aparición de
reacciones adversas hematológicas (anemia, leucopenia, neutropenia) y reducir la dosis y/o
aumentar el intervalo entre dosis según sea apropiado (véase la sección 4.4.).

4.3. Contraindicaciones
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión está contraindicado en pacientes
con conocida hipersensibilidad a zidovudina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión no se debe administrar a pacientes
con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (menos de 0,75 x 109/l) o niveles de
hemoglobina anormalmente bajos (menos de 7,5 g/dl o 4,65 mmol/l).
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión está contraindicado en recién
nacidos con hiperbilirrubinemia que precisen otro tratamiento distinto a fototerapia, o con niveles
incrementados de transaminasas con un valor cinco veces el límite superior normal.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión no elimina la
infección por VIH, por lo cual los pacientes corren el riesgo de desarrollar enfermedades
asociadas a depresión inmunitaria, incluyendo infecciones oportunistas y neoplasias. Aunque ha
demostrado reducir el riesgo de infecciones oportunistas, se dispone de datos limitados sobre su
influencia en el desarrollo de neoplasias, incluyendo linfomas. Los datos que se encuentran
disponibles de pacientes tratados por infección avanzada por VIH, indican que el riesgo de
desarrollo de linfomas es consistente con el observado en pacientes no tratados. Se desconoce el
riesgo de desarrollo de linfomas en pacientes con enfermedad inicial por VIH sometidos a
tratamiento a largo plazo.
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión debe administrarse bajo la
supervisión de un médico experto en el tratamiento de pacientes con infección por VIH o SIDA.
Para realizar un tratamiento adecuado se requiere el acceso a equipos adecuados, por ejemplo
poder realizar si fuera necesario monitorizaciones hematológicas, incluyendo determinación de la
carga viral, de linfocitos CD4+ y transfusiones sanguíneas.
Debe evitarse el uso concomitante de rifampicina, ribavirina o estavudina con zidovudina (véase
sección 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Reacciones adversas hematológicas: En pacientes tratados con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2
mg/ml, Solución para perfusión puede aparecer anemia (normalmente no se observa antes de las
primeras seis semanas de tratamiento con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para
perfusión aunque, ocasionalmente, ocurre antes), neutropenia (normalmente no se observa antes
de las primeras cuatro semanas de tratamiento, aunque en algunas ocasiones ocurre antes) y
leucopenia (normalmente secundaria a la neutropenia). Estos efectos aparecían más
frecuentemente a las dosis más elevadas (1200-1500 mg/día por vía oral) y en pacientes con la
función medular reducida antes del tratamiento, especialmente con enfermedad avanzada por
VIH.
Los parámetros hematológicos se deben controlar cuidadosamente. Es recomendable practicar
análisis de sangre al menos una vez a la semana a pacientes tratados con ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión.
Si el nivel de hemoglobina disminuye a valores entre 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) y 9 g/dl (5,59
mmol/l), o el recuento de neutrófilos disminuye a valores entre 0,75 x 109/l y 1,0 x 109/l, se puede
reducir la dosis diaria hasta que sea evidente la recuperación de la médula ósea; de forma
alternativa, se puede favorecer la recuperación mediante una breve interrupción (2-4 semanas) del
tratamiento con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión. La recuperación
medular normalmente se observa en el espacio de 2 semanas después de las cuales se puede
volver a iniciar el tratamiento con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión
a una dosis reducida. Se dispone de pocos datos sobre la utilización de ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión durante periodos de más de 2 semanas. En
pacientes con anemia importante, los ajustes de dosis no eliminan necesariamente la necesidad de
transfusiones (véase 4.3. Contraindicaciones).

Acidosis láctica: con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición de acidosis
láctica generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática. Los síntomas iniciales
(hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómitos y dolor
abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios
(respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora).

La acidosis láctica es causa de una elevada mortalidad y puede estar asociada a pancreatitis, fallo
hepático o fallo renal.

La acidosis láctica generalmente aparece después de unos pocos o varios meses de tratamiento.

El tratamiento con análogos de nucleósidos debe interrumpirse si aparece hiperlactatemia sintomática
y acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles de
aminotransferasas.

Deberá tenerse precaución cuando se administren análogos de nucleósidos a pacientes (en especial,
mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad
hepática y esteatosis hepática (incluyendo determinados medicamentos y alcohol). Los pacientes con
hepatitis C concomitante y tratados con interferón alfa y ribavirina pueden constituir un grupo de
riesgo especial.

Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.

Toxicidad mitocondrial: Se ha demostrado que los análogos de nucleósidos y nucleótidos causan
tanto in vitro como in vivo daño mitocondrial de diferente grado. Se han observado casos de
disfunción mitocondrial en niños VIH-negativos expuestos durante la gestación y/o tras el
nacimiento a análogos de nucleósidos. Los principales efectos adversos comunicados son
trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactatemia,
hiperlipasemia). Estos efectos son a menudo transitorios. Se han comunicado algunos trastornos
neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsiones, comportamiento anormal).
Actualmente se desconoce si los trastornos neurológicos son transitorios o permanentes. Debe
realizarse un seguimiento clínico y de laboratorio a cualquier niño expuesto durante la gestación a
análogos de nucleótidos y nucleósidos, incluso los niños VIH-negativos, y debe llevarse a cabo
una investigación completa para determinar la posibilidad de que tengan una disfunción
mitocondrial en caso de aparición de signos o síntomas relevantes. Estos hallazgos no afectan a
las actuales recomendaciones de empleo del tratamiento antirretroviral para prevenir la
transmisión vertical del VIH en mujeres embarazadas.

Lipodistrofia: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la
grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH. Actualmente se desconocen las
consecuencias de estos acontecimientos a largo plazo. El conocimiento sobre el mecanismo es
incompleto. Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre entre lipomatosis
visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa (IPs) y entre lipoatrofia y el tratamiento
con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). Se ha relacionado un
mayor riesgo de lipodistrofia con factores del individuo, tales como la edad avanzada, y con
factores relacionados con el fármaco, tales como una larga duración del tratamiento
antirretroviral, y trastornos metabólicos asociados. El examen clínico debe incluir una evaluación
de los signos físicos de redistribución de la grasa. Se deben tener en cuenta los niveles de lípidos
en suero y de glucosa en sangre en condiciones de ayuno. Los trastornos lipídicos deben tratarse
como se considere clínicamente apropiado (véase apartado 4.8. Reacciones adversas).

Enfermedad hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de zidovudina en pacientes con
trastornos hepáticos significativos subyacentes.
Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretrovírica combinada tienen
un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales. En caso de
tratamiento antivírico concomitante para hepatitis B o C, por favor consúltese también la
información relevante del producto para estos fármacos.
En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un
incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento
antirretroviral combinado, y deberían ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe
considerar la interrupción o suspensión del tratamiento (véase la sección 4.2.).
Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo que supone la automedicación conjunta (véase
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Los pacientes deben ser advertidos de que no se ha demostrado que el tratamiento con
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión prevenga la transmisión de VIH a
otras personas a través del contacto sexual o contaminación sanguínea.

Este medicamento contiene 354 mg (15,4 mmol) de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido
en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Datos limitados sugieren que la administración de zidovudina con rifampicina disminuye el AUC
(área bajo la curva de concentración plasmática) de zidovudina en un 48 ± 34%. Esto puede dar
lugar a una pérdida parcial o total de la eficacia de zidovudina (véase 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

MINISTERIO
Zidovudina administrada en combinación tanto con ribavirina como con estavudina resultan
antagónicos entre sí in vitro. Deberá evitarse el uso de cualquiera de estos fármacos con
zidovudina (véase 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Probenecid aumenta el AUC de zidovudina en un 106 % (intervalo 100 a 170 %). Los pacientes
que reciban ambos fármacos deberán ser estrechamente vigilados para determinar la aparición de
toxicidad hematológica.
Se observó un modesto incremento en el valor de Cmax (28 %) para zidovudina al administrarse
con lamivudina, sin embargo, la exposición general (AUC) no se vio alterada de forma
significativa. Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina.
Existen informes sobre los bajos niveles sanguíneos de fenitoína en algunos pacientes tratados con
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión, mientras que en un paciente se
detectó un nivel elevado. Estas observaciones sugieren que los niveles sanguíneos de fenitoína
deben controlarse cuidadosamente en pacientes que reciban ambos fármacos.
En un estudio farmacocinético, la administración conjunta de zidovudina y atovacuona, mostró
una disminución del aclaramiento de zidovudina tras su administración por vía oral que condujo a
un incremento del 35 % ± 23 % en el AUC de zidovudina en plasma. Se desconoce el significado
clínico de este hecho a causa de los datos limitados de los que se dispone.
Se ha demostrado que, cuando se administran ácido valproico, fluconazol o metadona con
zidovudina, se incrementa el AUC con el correspondiente descenso en el aclaramiento. Al
disponerse sólo de datos limitados, no está claro el significado clínico de estos hallazgos, pero si
se administra zidovudina junto con ácido valproico, con fluconazol o con metadona, debe
controlarse estrechamente a los pacientes para detectar una posible toxicidad de la zidovudina.
El tratamiento simultáneo, especialmente la terapia aguda, con fármacos potencialmente
nefrotóxicos o mielosupresores (por ejemplo, pentamidina sistémica, dapsona, pirimetamina,
cotrimoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y
doxorrubicina) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas a zidovudina. Si es necesario el
tratamiento conjunto con cualquiera de estos fármacos, se deberá tener precaución especial y se
controlará la función renal y los parámetros hematológicos y, si es necesario, se reducirá la dosis
de uno o más fármacos.
Los pacientes tratados con zidovudina pueden continuar experimentando infecciones oportunistas,
por lo tanto, se deberá considerar una terapia profiláctica antimicrobiana. La profilaxis ha incluido
cotrimoxazol, pentamidina aerosolizada, pirimetamina y aciclovir. Los datos limitados de los
ensayos clínicos controlados no indican un riesgo significativamente aumentado de reacciones
adversas a zidovudina con estos fármacos cuando se usan dosis para profilaxis.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: El uso de ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión en mujeres
embarazadas de más de 14 semanas de gestación, con el tratamiento subsiguiente a sus niños
recién nacidos, ha demostrado reducir de forma significativa la incidencia de transmisión
materno-fetal de VIH en base a cultivos virales en niños.
Los resultados del estudio pivotal de USA controlado con placebo, indicaron que ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión reducía la transmisión materno-fetal en,
aproximadamente, un 70 %. En este estudio, los hijos recién nacidos cuyas madres tuvieron
recuentos de células CD4 de 200 a 1818/mm3 (mediana 560/mm3 en el grupo tratado) que
empezaron el tratamiento entre las semanas 14 y 34 de gestación sin indicaciones clínicas para el
tratamiento con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión, recibieron
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión hasta las 6 semanas de edad.
La decisión de reducir el riesgo transmisión materno-fetal del VIH se debe basar en el equilibrio
de los beneficios y el riesgo potenciales. Las embarazadas que consideren el uso de
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión durante el embarazo para la
prevención de la transmisión del VIH a sus hijos, deben ser informadas de que la transmisión
todavía puede ocurrir en algunos casos a pesar del tratamiento.
Se desconoce la eficacia de zidovudina para reducir la transmisión materno-fetal en mujeres
previamente sometidas a un tratamiento prolongado con zidovudina u otros agentes
antirretrovirales o en mujeres infectadas con cepas de VIH con sensibilidad reducida a
zidovudina.
Se desconoce si existen consecuencias a largo plazo de la exposición in utero y en niños a
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión.
En base a los hallazgos de carcinogenicidad/mutagenicidad en animales, no se puede excluir un
riesgo de carcinogenicidad en humanos (véase la sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).
Se desconoce la relevancia de estos hallazgos con respecto tanto a niños infectados como no
infectados expuestos a ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión. De todas
formas, las embarazadas que consideren la utilización de ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml,
Solución para perfusión durante el embarazo deben ser conscientes de estos hallazgos.
Dada la existencia de datos limitados sobre el uso general de ZIDOVUDINA BIOMENDI 2
mg/ml, Solución para perfusión en el embarazo, éste debe utilizarse antes de la semana 14 de
gestación sólo cuando el potencial beneficio para la madre y el feto supere los riesgos. Estudios en
ratas y conejas preñadas tratadas con zidovudina por vía oral a niveles de dosis de 450 y 500
mg/kg/día respectivamente durante la fase principal de la organogénesis, no han revelado
evidencia de teratogenicidad. Hubo, sin embargo, un incremento estadísticamente significativo en
las resorciones fetales en ratas tratadas con 150 – 450 mg/kg/día y en conejas tratadas con 500
mg/kg/día.
En otro estudio, informado posteriormente, se vio que en ratas tratadas con 3000 mg/kg/día, dosis
muy cercana a la dosis letal media por vía oral (3683 mg/kg), originó una marcada toxicidad en la
madre y un incremento en la incidencia de malformaciones fetales. No se tuvo evidencia de
teratogenicidad en este estudio a las dosis más bajas estudiadas (600 mg/kg/día o inferiores).

Fertilidad:
Zidovudina no produjo ninguna alteración en la fertilidad de ratas machos o hembras a las que se
administraron dosis orales de hasta 450 mg/kg/día. No se dispone de datos sobre el efecto de
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión sobre la fertilidad de la mujer. En
el hombre, ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión no ha mostrado tener
efecto sobre la cantidad, morfología o motilidad del esperma.

Lactancia:
Profesionales sanitarios recomiendan que las mujeres infectadas con el VIH no amamanten a sus
hijos para evitar la transmisión del VIH. Tras la administración de una dosis única de 200 mg de
zidovudina a mujeres infectadas con el VIH, la concentración media de zidovudina en la leche
humana y en el suero fue similar. Por lo tanto, dado que el fármaco y el virus pasan a la leche, se
recomienda que las madres que estén tomando ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución
para perfusión no amamanten a sus hijos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión generalmente se emplea en
pacientes hospitalizados, por lo que normalmente resulta irrelevante la información relativa a la
capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se han realizado estudios que
investiguen el efecto de ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión sobre la
capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Es más, no se puede predecir un efecto
en detrimento de tales actividades, a partir de la farmacología del producto. No obstante, se
deberá tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de efectos adversos de
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión, cuando se considere la capacidad
para conducir y utilizar maquinaria del paciente.

4.8. Reacciones adversas

El perfil de reacciones adversas parece similar en niños y en adultos. Las reacciones adversas más
graves incluyen: anemia (puede requerir transfusiones), neutropenia y leucopenia. Estas
reacciones ocurrieron con más frecuencia a las dosis más altas (1200 a 1500 mg/día) en los
pacientes con la enfermedad avanzada por VIH (especialmente cuando la función de la médula
ósea es escasa antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con un recuento de células
CD4 inferior a 100/mm3. Puede ser necesaria la reducción de la dosis o la suspensión del
tratamiento (véase 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
La incidencia de neutropenia se incrementó en aquellos pacientes cuyos recuentos de neutrófilos,
niveles de hemoglobina y de vitamina B12 fueron bajos al comenzar la terapia con ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión.
Con el uso de análogos de nucleósidos se ha comunicado la aparición de casos de acidosis láctica,
a veces fatales, generalmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática graves (véase 4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo).
El tratamiento antirretroviral combinado se ha asociado con una redistribución de la grasa
corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH incluyendo la pérdida de grasa
periférica y subcutánea facial, aumento de la grasa intraabdominal y visceral, ginecomastia y
acumulación de grasa dorsocervical (joroba de búfalo).
Se ha asociado el tratamiento antirretroviral combinado con alteraciones metabólicas como
hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e
hiperlactatemia (véase sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Los siguientes efectos han sido comunicados en pacientes tratados con ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión. Pueden ocurrir también como parte del proceso de
la enfermedad o estar relacionados con otros fármacos utilizados en el tratamiento de la
enfermedad por VIH. La relación entre estos efectos y el empleo de ZIDOVUDINA BIOMENDI
2 mg/ml, Solución para perfusión es difícil de evaluar, particularmente en situaciones
médicamente complicadas que caracterizan una infección avanzada por VIH. Puede ser necesario
reducir la dosis o suspender el tratamiento con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución
para perfusión para controlar estas alteraciones:
Los acontecimientos adversos que se consideran al menos posiblemente relacionados con el
tratamiento se relacionan a continuación ordenados por sistema corporal, órgano y frecuencia
absoluta. Las frecuencias se definen de esta forma: Muy frecuentes (mayor del 10 %), Frecuentes
(1-10 %), Poco frecuentes (0,1-1 %), Raras (0,01-0,1 %) y Muy raras (menos del 0,01 %).
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo
Frecuentes: Anemia, neutropenia y leucopenia
Poco frecuentes: Trombocitopenia y pancitopenia con hipoplasia medular
Raros: aplasia de células rojas pura
Muy raros: anemia aplásica.

Trastornos del metabolismo y nutrición
Raros: Anorexia y acidosis láctica en ausencia de hipoxemia.
Trastornos psiquiátricos
Raros: Ansiedad y depresión.

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Dolor de cabeza
Frecuentes: Mareos
Raros: Insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones.

Trastornos cardíacos
Raros: Cardiomiopatía.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disnea
Raros: Tos.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas
Frecuentes: Vómitos, dolor abdominal y diarrea
Poco frecuentes: Flatulencia
Raros: Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia. Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares
Frecuentes: Elevación de los niveles en sangre de enzimas hepáticas y bilirrubina
Raros: Alteraciones hepáticas tales como hepatomegalia grave con esteatosis.

Trastornos de la piel y subcutáneos
Poco frecuentes: Erupción y prurito
Raros: Pigmentación de las uñas y piel, urticaria y sudoración.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Frecuentes: Mialgia
Poco frecuentes: Miopatía.

Trastornos renales y urinarios
Raros: Micción frecuente.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama
Raros: Ginecomastia.

Trastornos generales y condiciones en el punto de administración
Frecuentes: Malestar
Poco frecuentes: Fiebre, dolor generalizado y astenia
Raros: Escalofríos, dolor en el pecho y síndrome gripal.

La experiencia con el tratamiento con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para
perfusión solución para perfusión por periodos superiores a dos semanas es limitada, aunque
algunos pacientes han recibido tratamiento durante un tiempo de hasta 12 semanas. Los efectos
adversos más frecuentes fueron anemia, neutropenia y leucopenia. Las reacciones locales fueron
poco frecuentes.

MINISTERIO
Los datos disponibles procedentes de estudios con las formas orales de ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión indican que la incidencia de náuseas y otros
efectos adversos clínicos frecuentemente informados, disminuye con el tiempo durante las
primeras semanas de tratamiento con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para
perfusión.

Reacciones adversas con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión en
la prevención de la transmisión materno-fetal:
En un estudio controlado con placebo, las anormalidades en las pruebas de laboratorio y los
efectos clínicos adversos en general fueron similares para las mujeres tratadas con
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión y para los grupos de placebo. Sin
embargo, hubo una tendencia a la aparición de anemia leve y moderada, observada más
frecuentemente antes del parto en las mujeres tratadas con zidovudina.

En el mismo ensayo, las concentraciones de hemoglobina en niños expuestos a ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión para esta indicación fueron marginalmente
menores a las de los niños en el grupo de placebo, no precisándose transfusión. La anemia se
resolvió en las seis semanas siguientes a la terminación de la terapia con ZIDOVUDINA
BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión. Otros efectos adversos clínicos y alteraciones en
los ensayos de laboratorio fueron similares en los grupos de ZIDOVUDINA BIOMENDI 2
mg/ml, Solución para perfusión y de placebo. Se desconoce si existen consecuencias a largo plazo
de la exposición in utero y en niños a ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para
perfusión.

4.9. Sobredosis

Síntomas y signos: Se han administrado dosis de hasta 7,5 mg/kg por infusión, cada 4 horas,
durante dos semanas, a cinco pacientes. Un paciente experimentó una reacción de ansiedad
mientras que en los otros cuatro no aparecieron efectos.

No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobredosis aguda con zidovudina
aparte de los enumerados como efectos indeseables, es decir, fatiga, dolor de cabeza, vómitos e
informes ocasionales de alteraciones hematológicas. Tras la comunicación de que un paciente
había tomado una cantidad inespecífica de zidovudina, con niveles en sangre que se
correspondían con una sobredosis superior a 17 g, no se identificaron, sin embargo, secuelas
clínicas, bioquímicas o hematológicas a corto plazo.

Tratamiento: Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para determinar la toxicidad
(véase 4.8. Reacciones adversas) y se les administrará el tratamiento de apoyo necesario.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal parecen tener un efecto limitado sobre la eliminación de
zidovudina, sin embargo favorecen la eliminación del metabolito glucurónido.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Análogo de nucleósido, código ATC: J05A F01

Modo de acción: Zidovudina es un agente antiviral muy activo in vitro frente a los retrovirus,
incluyendo el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
La fosforilación de zidovudina al derivado monofosfato (MP) es catalizada por la timidina kinasa
celular tanto en células infectadas como en células sanas. El paso de monofosfato a difosfato de
zidovudina está catalizado por la timidilato kinasa celular y la formación del trifosfato (TP) por
kinasas no específicas. El derivado (TP) actúa como sustrato e inhibidor de la transcriptasa
inversa del virus, quedando bloqueada la formación del ADN proviral por incorporación de
zidovudina-MP a la cadena y posterior terminación de la misma. El efecto competitivo que ejerce
zidovudina-TP sobre la transcriptasa inversa del VIH es unas cien veces mayor que para la
ADN polimerasa celular.
Virología clínica: Se está investigando la relación entre la sensibilidad in vitro del VIH a
zidovudina y la respuesta clínica al tratamiento. Las pruebas de sensibilidad in vitro no han sido
normalizadas, por tanto, los resultados pueden variar según la metodología utilizada. Se ha
registrado una reducida sensibilidad in vitro a zidovudina para aislados de VIH de pacientes que
han recibido ciclos prolongados de tratamiento con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml,
Solución para perfusión. La información disponible indica que, en caso de enfermedad inicial por
VIH, la frecuencia y grado de reducción de la sensibilidad in vitro es notablemente menor que en
la enfermedad avanzada.
La reducción de la sensibilidad con la aparición de cepas resistentes a zidovudina limita
clínicamente la utilidad de la monoterapia con zidovudina. En los ensayos clínicos, los datos
correspondientes a los parámetros de eficacia clínica indican que zidovudina, especialmente en
combinación con lamivudina, y también con didanosina o zalcitabina, da lugar a una reducción
significativa del riesgo de progresión de la enfermedad y mortalidad. El uso de un inhibidor de la
proteasa en una combinación de zidovudina y lamivudina, ha demostrado aportar un beneficio
adicional retrasando la progresión de la enfermedad y mejorando la supervivencia en comparación
con la combinación doble.
Se está investigando la eficacia antiviral in vitro de combinaciones de agentes antirretrovirales.
Estudios clínicos e in vitro de zidovudina en combinación con lamivudina, indican que aislados de
virus resistentes a zidovudina pueden convertirse en sensibles a zidovudina cuando adquieren
simultáneamente resistencia a lamivudina. Además, existe evidencia clínica de que la
combinación de zidovudina con lamivudina retrasa la aparición de resistencia a zidovudina en
pacientes que reciben por primera vez tratamiento antirretroviral.
En algunos estudios in vitro, zidovudina ha demostrado actuar aditiva o sinérgicamente con una
serie de agentes anti-VIH como lamivudina, didanosina e interferón alfa, inhibiendo la replicación
del VIH en cultivo celular. Sin embargo, los estudios in vitro indican que combinaciones triples
de análogos de nucleósido o de dos análogos de nucleósido y un inhibidor de la proteasa son más
eficaces en la inhibición de efectos citopáticos inducidos por el VIH-1 que las combinaciones de
uno o de dos fármacos.
La resistencia a los análogos de timidina (uno de los cuales es zidovudina) está bien caracterizada
y se produce debido a una acumulación gradual de hasta seis mutaciones específicas en la
transcriptasa inversa del VIH en los codones 41, 67, 70, 210, 215 y 219. Los virus adquieren
resistencia fenotípica a los análogos de timidina a través de la combinación de mutaciones en los
codones 41 y 215 o por la acumulación de al menos cuatro de las seis mutaciones. Estas
mutaciones de análogos de timidina, solas, no causan resistencias cruzadas de alto nivel a
cualquiera de los otros nucleósidos, permitiendo el uso posterior de cualquiera de los otros
inhibidores de la transcriptasa inversa autorizados.
Dos modelos de mutaciones de resistencia a varios fármacos, el primero caracterizado por
mutaciones en la transcriptasa inversa del VIH en los codones 62, 75, 77, 116 y 151 y el segundo
implicando una mutación T69S más la inserción de 6 pares de bases en la misma posición, dan
lugar a una resistencia fenotípica tanto al AZT como a los demás inhibidores de la transcriptasa

MINISTERIO
inversa análogos de nucleósidos autorizados. Ninguno de estos dos modelos de mutación de
resistencia a varios análogos de nucleósido limita gravemente futuras opciones terapéuticas.
En el ensayo US ACTG076, se demostró que ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución
para perfusión era eficaz en la reducción de la incidencia de transmisión materno-fetal del VIH-1
(tasa de infección del 23 % para placebo frente al 8 % para zidovudina), cuando se administró
(100 mg cinco veces al día) a mujeres embarazadas VIH-positivas (desde la semana 14-34 de
embarazo) y a sus hijos recién nacidos (2 mg/kg cada 6 horas) hasta las 6 semanas de edad. En el
estudio de más corta duración en el Centro para el Control de Enfermedades de Tailandia de 1998,
el uso de terapia oral con ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión
solamente (300 mg dos veces al día), desde la semana 36 de embarazo hasta el parto, también se
redujo la incidencia de transmisión materno-fetal del VIH (porcentaje de infección del 19 % con
placebo respecto al 9 % con zidovudina). Estos datos, y los datos procedentes de un estudio
publicado en el que se compararon regímenes de tratamiento con zidovudina para prevenir la
transmisión materno-fetal han demostrado que los tratamientos a corto plazo en las madres (desde
la semana 36 de embarazo) son menos eficaces que los tratamientos más prolongados en las
madres (desde la semana 14-34 de embarazo) en la reducción de la transmisión perinatal del VIH.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Farmacocinética en adultos:

Se observó una cinética independiente de la dosis en pacientes tratados con infusiones de una hora
de duración de 1 a 5 mg/kg 3-6 veces al día. Las concentraciones plasmáticas medias en el estado
de equilibrio máxima y mínima (Css max) y (Css min) en adultos tras una infusión de una hora de
2,5 mg/kg cada 4 horas fueron de 4,0 y 0,4 µM respectivamente (o 1,1 y 0,1 µg/ml).
La semivida plasmática terminal media fue de 1,1 horas, el aclaramiento corporal total medio fue
de 27,1 ml/min/kg y el volumen aparente de distribución fue de 1,6 litros/kg. El aclaramiento
renal de zidovudina sobrepasa ampliamente el aclaramiento de creatinina, lo cual indica que tiene
lugar una secreción tubular significativa.
Zidovudina se elimina principalmente por conjugación hepática en forma de un metabolito
glucuronizado inactivo. El principal metabolito de zidovudina en plasma y orina es el derivado 5′-
glucurónido, siendo aproximadamente el 50-80 % de la dosis administrada eliminada por
excreción renal. Se ha identificado 3′-amino-3′-desoxitimidina (AMT) como un metabolito de
zidovudina tras la administración intravenosa.
Los datos farmacocinéticos de zidovudina en pacientes con alteración renal o hepática son
limitados (véase 4.2. Posología y forma de administración). No se dispone de datos específicos
relativos a la farmacocinética de zidovudina en ancianos.

Farmacocinética en niños:
En niños mayores de 5-6 meses, el perfil farmacocinético de zidovudina es similar al de adultos.
Los niveles Css max fueron de 1,46 µg/ml tras una dosis intravenosa de 80 mg de zidovudina/m2
de área de superficie corporal, 2,26 µg/ml tras una dosis de 120 mg de zidovudina /m2 y de 2,96
µg/ml tras una dosis de 160 mg/m2.
Después de la administración intravenosa, la semivida plasmática terminal y el aclaramiento
corporal total fueron de 1,5 horas y 30,9 ml/min/kg respectivamente. El principal metabolito es el
5′-glucurónido. Después de la administración intravenosa, el 29 % de la dosis administrada se
recuperó inalterada en orina y el 45 % se excretó como derivado glucurónido. La secreción
tubular fue significativa como se deduce del valor del aclaramiento renal de zidovudina que
excede ampliamente el aclaramiento de creatinina.
Los datos disponibles sobre farmacocinética en neonatos y en niños pequeños, indican que la
glucuronidación de zidovudina es reducida con un consecuente incremento de la
biodisponibilidad, reducción del aclaramiento y una semivida más larga en niños menores de 14
días aunque, posteriormente, la farmacocinética es similar a la registrada en adultos.

Farmacocinética en el embarazo:
Se ha investigado la farmacocinética de zidovudina en un estudio con ocho mujeres durante el
último trimestre del embarazo. A medida que avanzaba la gestación, no se observó acumulación
del fármaco. La farmacocinética de zidovudina resultó similar a la de mujeres adultas no
embarazadas. En concordancia con la transmisión pasiva del fármaco a través de la placenta, las
concentraciones de zidovudina en el plasma del niño al nacer fueron básicamente iguales a las del
plasma materno en el parto.

Distribución:
En adultos, la media de la relación de la concentración de zidovudina en el líquido
cefalorraquídeo/plasma fue 0,5 aproximadamente, una vez transcurridas de 2 a 4 horas después de
una administración crónica intermitente por vía oral. Los datos indican que zidovudina atraviesa
la placenta y que aparece en el líquido amniótico y sangre fetal. También se ha detectado
zidovudina en el semen y en la leche.
En niños, la media de la relación de la concentración de zidovudina en el líquido
cefalorraquídeo/plasma, osciló entre 0,52-0,85, determinada transcurridas 0,5 – 4 horas después de
la administración de la dosis por vía oral con un valor de 0,87 durante el tratamiento intravenoso
1-5 horas después de una infusión de 1 hora. Durante la infusión intravenosa continua la media de
la relación de la concentración en el líquido cefalorraquídeo/plasma en el estado de equilibrio fue
de 0,24.
La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja (34 a 38 %) y no se han previsto
interacciones medicamentosas que impliquen desplazamiento del lugar de unión.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad: No se ha observado mutagenicidad en el test de Ames. Sin embargo, zidovudina
resultó débilmente mutagénica en la prueba del linfoma celular del ratón y positiva en las pruebas
de transformación celular in vitro. Se observaron efectos clastogénicos (lesiones cromosómicas)
en un estudio in vitro en linfocitos humanos y en estudios in vivo de micronúcleos con dosis
repetidas por vía oral en ratas y ratones. Un estudio citogenético in vivo en ratas no mostró lesión
cromosómica. Un estudio de los linfocitos en sangre periférica de once pacientes con SIDA
mostró una mayor frecuencia de ruptura cromosómica en aquéllos que habían recibido
ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión en comparación con los que no lo
habían recibido. En un estudio piloto se demostró que zidovudina se incorpora en el DNA del
núcleo de los leucocitos en adultos, incluyendo mujeres embarazadas, que toman zidovudina para
el tratamiento de la infección por VIH-1 o para la prevención de la transmisión viral de la madre
al niño. Zidovudina también se incorporó en el DNA de leucocitos en sangre del cordón umbilical
procedente de niños de madres tratadas con zidovudina. Se desconoce el significado clínico de
estos hallazgos.

Carcinogenicidad: En los estudios de carcinogenicidad con zidovudina por vía oral en ratones y
ratas, se observaron tumores del epitelio vaginal de aparición tardía. Un estudio posterior de
carcinogenicidad intravaginal confirmó la hipótesis de que los tumores vaginales se debían a la
exposición local a largo plazo del epitelio vaginal del roedor a concentraciones elevadas de
zidovudina no metabolizada en orina. No se observaron otros tumores relacionados con el
fármaco en ninguno de los dos sexos de ninguna de las dos especies.
Se han realizado, además, dos estudios de carcinogenicidad transplacentaria en ratones. En uno de
los estudios, realizado por el Instituto Nacional del Cáncer de USA, se administró zidovudina a
las dosis máximas toleradas a ratones desde el día 12 al 18 de la gestación. Un año después del
nacimiento, hubo un incremento en la incidencia de tumores en el pulmón, hígado y aparato
reproductor femenino de la descendencia expuesta al nivel de dosis más elevado (420 mg/kg de
peso corporal al final de la gestación).
En un segundo estudio, se administró zidovudina a dosis de hasta 40 mg/kg a los ratones durante
24 meses, comenzando la exposición en periodo prenatal en el día 10 de la gestación. Los
hallazgos relacionados con el tratamiento se limitaron a tumores del epitelio vaginal de aparición
tardía, cuya incidencia y tiempo de aparición fueron similares a los del estudio estándar de
carcinogenicidad por vía oral. Por lo tanto, el segundo estudio no evidenció el hecho de que
zidovudina actuara como un carcinógeno transplacentario.
Se concluye que los datos de toxicidad transplacentaria procedentes del primer estudio
representan un riesgo hipotético, mientras que la reducción del riesgo de transmisión materno-
fetal del VIH al niño no infectado por el uso de zidovudina durante el embarazo ha sido
ampliamente probado.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Cloruro de sodio
Acido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para inyección

MINISTERIO
6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Periodo de validez
1 año

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar las bolsas en el embalaje original para
protegerlas de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases de 5 bolsas de poli (cloruro de vinilo) (PVC) de 50 ml o 5 bolsas de poli (cloruro de
vinilo) (PVC) de 100 ml.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

ZIDOVUDINA BIOMENDI 2 mg/ml, Solución para perfusión contiene 2 mg/ml de zidovudina y
está lista para su utilización sin manipulación posterior.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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BIOMENDI, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo S/N
01118 Bernedo (Álava)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Julio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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