ZOLPIDEM BELMAC 10MG 30 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ZOLPIDEM
Código Nacional:	730846
Código Registro:	64742
Nombre de presentación:	ZOLPIDEM BELMAC 10MG 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	RIMAFAR, S.L.
Fecha de autorización:	2002-05-22
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-09-16

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
Zolpidem Rimafar 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene:
10 mg de tartrato de zolpidem.

Excipientes: 85,88 mg de lactosa/comprimido recubierto con película

Para la relación de excipientes completa, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, ranurados a ambos lados y
marcados con «ZIM» y «10» en una de las caras.

DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas o compuestos similares sólo están indicados cuando el trastorno es grave,
limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

Posología y forma de administración
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración del
tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima de
cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento. El proceso de retirada gradual
del tratamiento debe ser individualizado.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado;
dicha decisión no debe adoptarse sin una reevaluación previa del estado del paciente.

El producto debe tomarse con líquidos justo antes de acostarse.

Adultos:
La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg inmediatamente antes de acostarse.
Ancianos
Se recomienda una dosis de 5 mg en pacientes de edad avanzada o debilitados que puedan ser
especialmente sensibles a los efectos de zolpidem.
Esta dosis se podría aumentar a 10 mg únicamente cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el
paciente tolere bien la medicación.
Pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda una dosis de 5 mg en pacientes con insuficiencia hepática que no aclaran el
fármaco tan rápidamente como los individuos normales. Esta dosis se podría aumentar a 10 mg
únicamente cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el paciente tolere bien la medicación.

La dosis total de zolpidem no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.

Niños y adolescentes menores de 18 años

Zolpidem 10 mg está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años

Contraindicaciones
Insuficiencia hepática grave.
Hipersensibilidad a zolpidem o a cualquiera de los excipientes.
Síndrome de apnea del sueño.
Miastenia gravis.
Insuficiencia respiratoria grave.
Niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones de empleo
General:
Siempre que sea posible debe identificarse la causa del insomnio. Los factores subyacentes deben
tratarse antes de la prescripción del hipnótico. La ausencia de remisión del insomnio al cabo de 7-
14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico o físico primario que
deberá evaluarse.

A continuación se presenta la información general acerca de los efectos observados tras la
administración de benzodiazepinas u otros hipnóticos, que el médico prescriptor debe tener en
cuenta.

Tolerancia:
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de
pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas de corta acción y compuestos
similares.

Dependencia:
El tratamiento con benzodiazepinas o compuestos similares puede provocar el desarrollo de
dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia incrementa con la dosis y duración de
tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede
acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,
tensión, intranquilidad, confusión, irritabilidad e insomnio. En los casos graves, se han descrito
los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización,
hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto
físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.

Insomnio de rebote:
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado
por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del
mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad e
intranquilidad.
Es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de
rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la
medicación.
Existen indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas y compuestos similares, con corta
duración de acción, los fenómenos de suspensión pueden manifestarse dentro del intervalo de
dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.
Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de
finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su
supresión definitiva.

MINISTERIO
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (véase sección 4.2), pero no debe
exceder 4 semanas incluyendo el periodo de retirada gradual de la medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que este es de duración
limitada.

Amnesia:
Las benzodiazepinas o compuestos similares pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho
ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por
lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes debe asegurarse de que van a poder dormir
de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (véase sección 4.8).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
En el uso de benzodiazepinas y compuestos similares pueden producirse reacciones tales como,
intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamiento inadecuado, aumento del insomnio y
otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se debe suspender el
tratamiento.
Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.

Grupos especiales de pacientes:
Pacientes de edad avanzada o debilitados
Deben recibir una dosis más baja: véase dosis recomendada (sección 4.2)
Debido a la acción miorrelajante hay un riesgo de caídas, y por lo tanto de fracturas de cadera
sobre todo en pacientes de edad avanzada al levantarse por la noche.
Pacientes con Insuficiencia renal (véase sección 5.2)
Aunque no sea necesario un ajuste de la dosis, deben ser tratados con precaución.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Se debe observar cierta precaución cuando se prescriba zolpidem ya que se ha observado que las
benzodiazepinas dificultan la función respiratoria. Se debe tener en consideración que la ansiedad
o la agitación están descritos como signos de una insuficiencia respiratoria descompensada.
Pacientes con insuficiencia hepática grave
Las benzodiazepinas y compuestos similares no están indicados en pacientes con insuficiencia
hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Uso en pacientes con enfermedades psicóticas:
Las benzodiazepinas y compuestos similares no están recomendados para el tratamiento de base.

Uso en la depresión:
A pesar de que no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas ni
farmacodinámicas relevantes con los inhibidores de la recaptación de la serotonina, zolpidem
debe administrarse con precaución en pacientes que manifiesten síntomas de depresión. Estos
pueden presentar pensamientos suicidas. Dada la posibilidad de sobredosis intencionada por parte
de estos pacientes, se les debe proporcionar la mínima cantidad posible del medicamento.

Las benzodiazepinas y compuestos similares no deben usarse solos para el tratamiento de la
depresión o de la ansiedad asociada a depresión (podría provocar el suicidio en este tipo de
pacientes).

Uso en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas:
Las benzodiazepinas y compuestos similares deben utilizarse con precaución extrema en aquellos
pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben estar bajo
estrecha vigilancia cuando reciban zolpidem ya que tienen riesgo de habituación y dependencia
psicológica.

Zolpidem 10 mg contiene lactosa. Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia
a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar
este medicamento.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando
se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de
conducir o utilizar maquinaria.

Se debe prestar especial atención a la administración de zolpidem en combinación con depresores
del SNC (véase sección 4.4).
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes/relajantes
musculares, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes (véase sección 4.8 y 5.1)

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de
euforia, lo que puede incrementar la dependencia psicológica.

Zolpidem es metabolizado por ciertos enzimas de la familia del citocromo P450. El enzima
principal es el CYP3A4.
La rifampicina induce el metabolismo de zolpidem resultando en una reducción de
aproximadamente un 60 % de la concentración plasmática máxima y posiblemente una
disminución de la eficacia. Con otros inductores fuertes de los enzimas del citocromo P450
podrían preverse efectos similares.
Los compuestos que inhiben los enzimas hepáticos (en particular el CYP3A4) pueden aumentar
las concentraciones plasmáticas y potenciar la actividad de zolpidem. Sin embargo, cuando
zolpidem se administra con itraconazol (inhibidor del CYP3A4), los efectos farmacocinéticos y
farmacodinámicos no son significativamente diferentes. Se desconoce la relevancia clínica de
estos resultados.

Embarazo y lactancia
No existen suficientes datos para evaluar la seguridad de zolpidem durante el embarazo y la
lactancia. Aunque estudios en animales han demostrado una ausencia de efectos teratogénicos o
embriotóxicos, la seguridad en el embarazo no ha sido establecida en humanos. Por lo tanto,
zolpidem no debe ser utilizado durante el embarazo y especialmente en el primer trimestre.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,
se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada,
contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,
o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como
hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, por la acción farmacológica del
producto.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas o compuestos similares de forma
crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar síntomas de retirada en el
periodo postnatal como consecuencia de una dependencia física.

Zolpidem pasa en cantidades mínimas a la leche materna. Por lo tanto, zolpidem no debe
utilizarse en madres lactantes ya que no se han estudiado los efectos en el recién nacido.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada
por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que
pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientes
pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (véase sección 4.5).

Reacciones adversas
Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y aparecen más
frecuentemente en la hora posterior a la ingesta del medicamento si el paciente no se acuesta o no
se duerme inmediatamente (véase sección 4.2)

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes (>1/1000;<1/100): Reacciones paradójicas: Intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta, Dichas reacciones aparecen más frecuentemente en pacientes de edad avanzada (véase sección 4.4), amnesia anterógrada, que puede asociarse a conducta inadecuada.

La utilización de benzodiazepinas o compuestos similares puede desenmascarar una depresión
pre-existente (véase sección 4.4).
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de
retirada o rebote (vease sección 4.4). Puede producirse dependencia psicológica. Se han
comunicado casos de abuso en pacientes polimedicados.
Disminución de la libido.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (>1/100): Somnolencia durante el día siguiente a la ingesta, insensibilidad emocional,
reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza.

Trastornos oculares
Frecuentes (>1/100): Visión doble.

Trastornos del oido y del laberinto:
Frecuentes (>1/100): Vértigo, ataxia.

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes (>1/1000;<1/100): Alteraciones gastrointestinales (diarrea, nausea, vómitos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes (>1/1000;<1/100): reacciones cutáneas,.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
.Frecuentes (>1/100):, Debilidad muscular,.

Sobredosis
En informes sobre sobredosis con zolpidem solo, la afectación de la conciencia varía desde la
somnolencia hasta el coma leve.

Los afectados se recuperaron completamente de sobredosis de hasta 400 mg de zolpidem, 40
veces superior a la dosis recomendada.
Deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte generales. Cuando proceda debe
realizarse un lavado gástrico inmediato. Si fuera necesario deberían administrarse
fluidos intravenosos. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe considerarse la
monitorización de las funciones respiratoria y cardiovascular. Debe evitarse el
empleo de sedantes, incluso si se produce excitación.
Cuando se observen síntomas graves puede considerarse la utilización de flumazenilo.

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la
posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La hemodiálisis y la diuresis inducida no son medidas eficaces debido al elevado volumen de
distribución y de unión a proteínas plasmáticas de zolpidem. Los estudios de hemodiálisis en
pacientes con insuficiencia renal que han recibido dosis terapéuticas han demostrado que
zolpidem no es dializable.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes, compuestos similares a las benzodiazepinas.
Código ATC: N05C F02

Zolpidem, una imidazopiridina, es un hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se ha demostrado
en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las requeridas para
ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están relacionados con
una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al complejo del «receptor
macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2)» que modula la apertura del canal del ión cloruro.
Zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1). Se desconoce la
importancia clínica de este hecho.

Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Zolpidem presenta tanto una rápida absorción como un rápido inicio de la acción hipnótica. Tras
la administración oral, la biodisponibilidad es del 70 %. Muestra una farmacocinética lineal en el
intervalo de dosificación terapéutico. El nivel plasmático terapéutico se encuentra en el intervalo
de 80 y 200 ng/ml. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 0,5 y 3 horas tras la
administración.

Distribución
El volumen de distribución en adultos es de 0,54 l/kg y en pacientes de edad avanzada disminuye
a 0,34 l/kg.
El grado de unión a proteínas es del 92 %. El metabolismo hepático de primer paso es
aproximadamente del 35 %. La administración de dosis repetidas no modifica el grado de unión a
proteínas plasmáticas, indicando la ausencia de competición entre zolpidem y sus metabolitos por
los lugares de unión.

Eliminación
La semivida de eliminación es corta, con una media de 2,4 horas y una duración de acción de
hasta 6 horas.
Todos los metabolitos son farmacológicamente inactivos y se eliminan en la orina (56 %) y en las
heces (37 %).
Durante los ensayos, zolpidem no ha mostrado ser dializable.

Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia renal, se observa una moderada disminución del aclaramiento
(independientemente de que sean dializados). Los otros parámetros farmacocinéticos permanecen
inalterados.

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de
zolpidem está aumentada, el aclaramiento reducido y la semivida de eliminación prolongada
(aproximadamente 10 horas).

Se ha observado que el AUC en pacientes con cirrosis hepática es 5 veces superior y la vida
media es 3 veces superior.

Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos únicamente se observaron con dosis muy por encima de los niveles de
exposición en humanos; siendo por tanto de escasa significación para su empleo clínico.

DATOS FARMACÉUTICOS
Relación de excipientes
Comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón tipo A, estearato de
magnesio, hipromelosa

Recubrimiento:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Incompatibilidades
No se han descrito.

Período de validez
3 años.

Precauciones especiales de conservación
Conservar en su envase original.

Naturaleza y contenido del recipiente
Blister tipo PVC/PE/PVDC/Al.
Envases de 30 y 500 comprimidos.

Instrucciones de eliminación
No requiere instrucciones especiales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Rimafar, S.L. Polígono Malpica c/C 4. 50016 Zaragoza

NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.742

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la renovación de la autorización: 26 Junio 2006.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2006