ZOMIG FLAS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 6 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ZOLMITRIPTAN
Código Nacional:	780650
Código Registro:	65795
Nombre de presentación:	ZOMIG FLAS 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES, 6 COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
Laboratorio:	ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Fecha de autorización:	2003-11-19
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-12-13

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zomig Flas 2,5 mg y 5 mg comprimidos bucodispersables

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Zolmitriptán

Cada comprimido bucodispersable de 2,5 mg contiene 2,5 mg de zolmitriptán.
Cada comprimido bucodispersable de 5 mg contiene 5 mg de zolmitriptán.

Excipientes:
Cada comprimido bucodispersable de 2,5 mg contiene 5 mg de aspartamo.
Cada comprimido bucodispersable de 5 mg contiene 10 mg de aspartamo.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido bucodispersable.

El comprimido de 2,5 mg es un comprimido bucodispersable de color blanco, con
caras planas, redondo, con bordes biselados, grabado con «Z» en una de las
caras.

El comprimido de 5 mg es un comprimido bucodispersable de color blanco, con
caras planas, redondo, con bordes biselados, grabado con «Z 5» en una de las
caras.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis recomendada de Zomig Flas para tratar una crisis de migraña es 2,5
mg. Se aconseja que el tratamiento con Zomig Flas comience lo antes posible
tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es efectivo si se
administra en una etapa posterior.

El comprimido no necesita ser tomado con líquido, ya que se disuelve en la
lengua y se traga con la saliva. Esta formulación puede ser empleada en
situaciones en las que no se dispone de líquidos o para evitar las náuseas y
vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos; no

obstante, con Zomig Flas se puede presentar un retraso en la absorción de
zolmitriptán que pudiera demorar el comienzo de acción.

El blister deberá abrirse como se muestra en el gráfico del mismo (los
comprimidos no deberán presionarse a través de dicho blister). El comprimido de
Zomig Flas se colocará en la lengua, donde se disolverá y se tragará con la
saliva.

Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 horas que siguen a una
respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si esta
segunda dosis es requerida, no se deberá tomar hasta 2 horas después de la
dosis inicial. Si un paciente no responde a la primera dosis, es improbable que la
segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis.

Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con dosis de 2,5 mg, se
podrían considerar dosis de 5 mg de Zomig Flas para crisis posteriores.

La dosis diaria total no deberá superar los 10 mg. No se deben tomar más de 2
dosis de Zomig Flas en un periodo de 24 horas.

Zomig Flas no está indicado en la profilaxis de la migraña.

Uso en niños (menores de 12 años)
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de los comprimidos de zolmitriptán en pacientes
pediátricos. Por tanto, no se recomienda el uso de Zomig Flas en niños.

Adolescentes (entre 12 y 17 años)
No se demostró la eficacia de Zomig comprimidos en un ensayo clínico controlado con placebo
en pacientes con edades de 12 a 17 años. Por tanto, no se recomienda el uso de Zomig Flas
comprimidos en adolescentes.

Uso en pacientes mayores de 65 años
La seguridad y eficacia de zolmitriptán en individuos mayores de 65 años no se
han evaluado; por tanto, no se recomienda el empleo de Zomig Flas en geriatría.

Pacientes con alteración hepática
Los pacientes con alteración hepática leve o moderada no requieren ajuste de
dosis; sin embargo, en caso de pacientes con alteración hepática grave, se
recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas.

Pacientes con alteración renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina
superior a 15 ml/minuto. (ver apartado 4.3. Contraindicaciones y Sección 5.2.
Propiedades farmacocinéticas).

Interacciones que requieren ajuste de dosis (ver apartado 4.5. Interacciones)
En pacientes que están tomando inhibidores MAO-A, se recomienda una dosis máxima de 5 mg
en un periodo de 24 horas.
Se recomienda una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en un periodo de 24 horas en pacientes
que están tomando cimetidina.
En pacientes que están tomando inhibidores específicos de CYP 1A2, tales como fluvoxamina y
quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino), se recomienda una dosis máxima de 5 mg de
zolmitriptán en un periodo de 24 horas.

4.3. Contraindicaciones

Zomig Flas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a
zolmitriptán o a cualquiera de los excipientes.

Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.

Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HT1B/1D) se ha asociado a
vasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatía
isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, Zomig Flas no
deberá ser administrado a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio
o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de
Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos
consistentes con cardiopatía isquémica.

Está contraindicada la administración concomitante de zolmitriptán con
ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán,
naratriptán y otros agonistas del receptor 5HT1B/1D. (Ver Interacciones, sección
4.5.).

Zolmitriptán no se administrará a pacientes con antecedentes de accidente
cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT).

Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina
inferior a 15 ml/minuto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Zolmitriptán deberá ser utilizado solamente cuando se haya establecido un
diagnóstico claro de migraña. Como con otras terapias para la migraña aguda,
antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como
migrañosos y en migrañosos con síntomas atípicos, se deberá tomar la
precaución de excluir otras condiciones neurológicas potencialmente graves.
Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar
u oftalmopléjica. En pacientes tratados con agonistas 5HT1B/1D se han notificado accidentes
cerebrovasculares y otros acontecimientos cerebrovasculares. Se debe tener en cuenta que los
migrañosos pueden presentar riesgo de ciertos acontecimientos cerebrovasculares.

Zolmitriptán no deberá ser administrado a pacientes con síndrome de Wolff-
Parkinson-White sintomático, ni en arritmias asociadas a otras vías accesorias
de la conducción cardiaca.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, en muy raras ocasiones se han notificado
vasoespasmo coronario, angina de pecho e infarto de miocardio. Zomig Flas no
deberá ser administrado a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía
isquémica (por ejemplo tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes
mellitus, factores hereditarios) sin evaluación cardiovascular previa (ver apartado
4.3. Contraindicaciones). Se aplicará consideración especial a mujeres
postmenopáusicas y varones con edad superior a 40 años con estos factores de
riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones podrían no identificar a todos los pacientes con
enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, se han producido acontecimientos cardiacos graves en
pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, tras la administración de
zolmitriptán se han notificado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (ver
Reacciones adversas, sección 4.8.). Si apareciese dolor torácico o síntomas
consistentes con cardiopatía isquémica, no se deberán tomar dosis adicionales
de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica apropiada.

Como con otros agonistas 5HT1B/1D, se han notificado aumentos transitorios en la presión arterial
sistémica en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión. Muy raramente, estos aumentos en
la presión arterial se han asociado con acontecimientos clínicos significativos. No deberá
excederse la recomendación de dosis de zolmitriptán.

Se debe informar a los pacientes con fenilcetonuria que Zomig Flas contiene
fenilalanina (un componente del aspartamo). Cada comprimido de 2,5 mg
contiene 2,81 mg de fenilalanina y cada comprimido de 5 mg contiene 5,62 mg
de fenilalanina.

Los efectos secundarios podrían ser más habituales durante el empleo concomitante de triptanes y
preparaciones de fitoterapia que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se ha notificado síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad
del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el tratamiento concomitante
con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la
recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si el
tratamiento concomitante con zolmitriptan y un ISRS o un IRSN estuviera clínicamente
justificado, se aconseja una adecuada observación del paciente, especialmente durante el inicio del
tratamiento, en aumentos de dosis o en caso de adición de otra medicación serotoninérgica (ver apartado 4.5.).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer que éstas
empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, debe obtenerse consejo médico y debe
interrumpirse el tratamiento. Se debe sospechar un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de
medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso
habitual de medicaciones para la cefalea.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética
de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados
con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida,
pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol.

Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones
farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina.
Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una
posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se
aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que
contengan ergotamina antes de administrar zolmitriptán y, por el contrario, esperar

al menos 6 horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que
contenga ergotamina (ver Contraindicaciones, sección 4.3.).

Después de la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la
MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán, e
igualmente, un incremento de 3 veces en el mismo parámetro del metabolito
activo. Por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de
zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor MAO-A. No
deberán emplearse conjuntamente estos fármacos en caso de administrar dosis
de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día.

Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán
aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además, se duplicaron los valores de la vida
media y del AUC del metabolito activo, N-desmetilado, (183C91). En pacientes tratados
con cimetidina, se recomienda una dosis máxima de zolmitriptán de 5 mg en el
plazo de 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir
una interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2. En consecuencia, se
recomienda la misma reducción posológica con compuestos de este grupo, tales
como fluvoxamina y quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).

No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor MAO-B) ni de
fluoxetina (un ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido notificaciones que
describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo
alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones
neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o
inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y triptanes (ver apartado 4.4.).

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán podría retrasar la
absorción de con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de este medicamento para el
empleo durante el embarazo en humanos. La evaluación de los estudios
experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos. Sin
embargo, algunos hallazgos en estudios de embriotoxicidad sugirieron alteración
en la viabilidad del embrión. Sólo se deberá considerar la administración de
zolmitriptán si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier
posible riesgo para el feto.

Lactancia: Los estudios han mostrado que zolmitriptán pasa a la leche de
animales lactantes. No existen datos de que zolmitriptán pase a la leche materna
en humanos. Por tanto, deberá tenerse precaución cuando se administre
zolmitriptán a mujeres en periodo de lactancia. Se deberá minimizar la exposición
del niño evitando la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Con dosis de hasta 20 mg de zolmitriptán, no se produjo una alteración
significativa en la realización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupo
de sujetos sanos. Se recomienda precaución en pacientes que lleven a cabo
actividades que requieran habilidad (por ejemplo, conducción de vehículos o
utilización de maquinaria), ya que se puede producir somnolencia y otros
síntomas durante una crisis de migraña.

4.8. Reacciones adversas

Los posibles efectos adversos son habitualmente transitorios, tienden a presentarse en el plazo de
4 horas tras la administración, no son más frecuentes después de dosis repetidas y se resuelven
espontáneamente sin tratamiento adicional.

Se aplican las siguientes definiciones a la incidencia de los efectos adversos:
Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000, <1/100); raros (1/10000, <1/1000); muy raros (<1/10000). Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la administración de zolmitriptán:

Frecuentes (1/100, <1/10)

SNC: Anomalías o alteraciones de la sensibilidad; mareo; cefalea;

Cardiovascular: Palpitaciones

Gastrointestinal: Dolor abdominal; náuseas; vómitos; sequedad de boca

Musculoesquelético: Debilidad muscular; mialgia

General : Astenia; pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello,

Poco frecuentes (1/1000, <1/100)

Cardiovascular: Taquicardia; ligero aumento en la presión arterial;

Trastornos renales y urinarios: Poliuria; aumento de la frecuencia urinaria

Raros (1/10000, <1/1000)

Sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema

Muy raros (<1/10000)

Cardiovascular: Infarto de miocardio; angina de pecho, vasoespasmo coronario

Gastrointestinal: Isquemia o infarto (por ejemplo, isquemia intestinal, infarto

Trastornos renales y urinarios: Tenesmo vesical

Ciertos síntomas pueden formar parte de la crisis de migraña «per se».

4.9. Sobredosis

Los voluntarios que recibieron dosis orales únicas de 50 mg, frecuentemente
experimentaron sedación.

La vida media de eliminación de los comprimidos de zolmitriptán es de 2,5 a 3
horas (ver Propiedades farmacocinéticas, sección 5.2.); en consecuencia, la
monitorización de los pacientes después de la sobredosificación con los
comprimidos bucodispersables de Zomig Flas deberá continuar durante al menos
15 horas o mientras los síntomas o signos persistan.

No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En casos de intoxicación
grave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el
establecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la
oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el apoyo del sistema
cardiovascular.

El efecto que la hemodiálisis o diálisis peritoneal tienen sobre las
concentraciones séricas de zolmitriptán es desconocido.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de la serotonina (5HT1).
Clasificación ATC: N02CC03

Zolmitriptán ha demostrado ser un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/1D
mediadores de la contracción vascular. Zolmitriptán presenta una alta afinidad
para los receptores humanos recombinantes 5-HT1B y 5-HT1D, y una moderada
para los receptores 5-HT1A. Zolmitriptán no presenta afinidad significativa ni
actividad farmacológica en otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-
HT4), ni en los receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos o
dopaminérgicos.

En modelos animales, la administración de zolmitriptán produce vasoconstricción
en la circulación arterial carotídea. Adicionalmente, los estudios experimentales
en animales sugieren que zolmitriptán inhibe la actividad central y periférica del
nervio trigémino, con inhibición de la liberación del neuropéptido (péptido
relacionado con el gen de calcitonina (CGRP), péptido vasoactivo intestinal (VIP)
y Sustancia P).

En estudios clínicos con comprimidos convencionales de Zomig, el inicio de la
eficacia se observa a partir de 1 hora, detectándose un aumento de la eficacia

MINISTERIO
entre las 2 y 4 horas sobre la cefalea y otros síntomas de la migraña, tales como
náuseas, fotofobia y fonofobia.

Zolmitriptán, cuando se administra en comprimidos orales convencionales, es
consistentemente efectivo en la migraña con o sin aura y en la migraña asociada
a la menstruación. No se ha demostrado que zolmitriptán, administrado en forma
de comprimidos orales convencionales durante el aura, prevenga la cefalea
migrañosa y, por lo tanto, Zomig Flas debe administrarse durante la fase de
cefalea de la migraña.

Un ensayo clínico controlado en 696 adolescentes con migraña no consiguió demostrar la
superioridad de los comprimidos de zolmitriptán a dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg sobre placebo.
No se demostró eficacia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral de los comprimidos convencionales de Zomig
en humanos, zolmitriptán se absorbe bien y rápidamente (al menos 64%). La
biodisponibilidad media absoluta del compuesto original es aproximadamente del
40%. Existe un metabolito activo (el metabolito N-desmetil), el cual también es un
agonista del receptor 5HT1B/1D de 2 a 6 veces más potente que zolmitriptán en
modelos animales.

En sujetos sanos, cuando se administra como una dosis única, zolmitriptán y su
metabolito activo, el metabolito N-desmetil, muestran un AUC y Cmax
proporcionales a la dosis sobre el rango posológico de 2,5 a 50 mg. La absorción
de zolmitriptán es rápida. En voluntarios sanos, el 75% de la Cmax se alcanza en el plazo de 1 hora
y posteriormente, la concentración de zolmitriptán en plasma se mantiene a aproximadamente este
nivel hasta 4-5 horas después de la administración. La absorción de zolmitriptán no está afectada
por la presencia de alimentos. No existió evidencia de acumulación después de dosis múltiples de
zolmitriptán.

La concentración plasmática de zolmitriptán y de sus metabolitos es menor en
las primeras 4 horas tras la administración del fármaco durante un periodo de
migraña, en comparación con un periodo libre de migraña, lo que sugiere una
absorción retardada consistente con la tasa reducida de vaciado gástrico
observada durante una crisis de migraña.

Zomig Flas ha demostrado ser bioequivalente al comprimido convencional en
cuanto a AUC y Cmax tanto para zolmitriptán como para su metabolito activo
183C91. Los datos de farmacología clínica muestran que el tmax para zolmitriptán
puede estar retrasado en el comprimido bucodispersable (rango de 0,6 a 5
horas, mediana 3 horas) en comparación al del comprimido convencional (rango
de 0,5 a 3 horas, mediana 1,5 horas). El tmax para el metabolito activo fue similar
en ambas formulaciones (mediana 3 horas).

Zolmitriptán se elimina extensamente por biotransformación hepática, seguida de
excreción urinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales: el
ácido indol-acético (el metabolito principal en plasma y orina) y los análogos N-
óxido y N-desmetil. El metabolito N-desmetilado es activo, mientras que los otros
no lo son. Las concentraciones plasmáticas del metabolito N-desmetilado son
aproximadamente la mitad de las del fármaco original y, por tanto, sería de
esperar que contribuyeran a la acción terapéutica de Zomig. Más del 60% de una
dosis oral única se excreta en la orina (principalmente como metabolito ácido
indol-acético) y aproximadamente el 30% en las heces, fundamentalmente como
compuesto original inalterado.

Después de la administración intravenosa, la media del aclaramiento plasmático
total es aproximadamente 10 ml/min/kg, de la cual una cuarta parte es
aclaramiento renal; dicho aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtración
glomerular, lo que sugiere secreción tubular renal. El volumen de distribución
después de la administración intravenosa es 2,4 L/kg. La unión a proteínas
plasmáticas de zolmitriptán y del metabolito N-desmetil es baja
(aproximadamente 25%). La media de la vida media de eliminación de
zolmitriptán es de 2,5 a 3 horas. Las vidas medias de sus metabolitos son
similares, sugiriendo que su eliminación está limitada por la tasa de formación.

El aclaramiento renal de zolmitriptán y de todos sus metabolitos es reducido (7-8
veces) en pacientes con alteración renal moderada a grave en comparación con
sujetos sanos, aunque el AUC del compuesto original y del metabolito activo fue
sólo ligeramente más alto (16 y 35%, respectivamente), con un incremento de 1
hora en la vida media a 3 a 3,5 horas. Estos parámetros están dentro de los
rangos observados en voluntarios sanos.

El metabolismo de zolmitriptán disminuye en caso de alteración hepática
proporcionalmente al grado de la misma. El AUC y la Cmax de zolmitriptán
aumentaron en un 226% y 50%, respectivamente y la vida media se prolongó a
12 horas en sujetos con enfermedad hepática grave en comparación con sujetos
sanos. La exposición a los metabolitos, incluyendo el activo, se redujo.

La farmacocinética de zolmitriptán en sujetos geriátricos sanos fue similar a la de
voluntarios sanos jóvenes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de toxicidad con dosis única y repetidas, los efectos preclínicos
se observaron sólo con exposiciones muy superiores a la exposición máxima en
humanos.

Los hallazgos procedentes de estudios de toxicidad genética «in vitro» e «in vivo»
muestran que no son de esperar efectos genotóxicos de zolmitriptán bajo las
condiciones de uso clínico.

En los estudios de carcinogenicidad en ratón y en rata, no se observaron
tumores relevantes para el empleo clínico.

Como con otros agonistas del receptor 5HT1B/1D, zolmitriptán se une a melanina.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aspartamo E-951
Acido cítrico anhidro
Sílice coloidal anhidra
Crospovidona
Estearato de magnesio
Manitol
Celulosa microcristalina
Sabor naranja – SN027512
Hidrógeno carbonato de sodio

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIO
No procede.

6.3. Periodo de validez

Comprimido bucodispersable de 2,5 mg: 3 años

Comprimido bucodispersable de 5 mg: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Comprimidos de 2,5 mg o de 5 mg en envases blister de aluminio laminado
despegable.

Envases de cartón conteniendo: 2, 6 ó 12 (2 x 6) comprimidos con o sin estuche
de bolsillo.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede)

Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble
28033 Madrid

8.- NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Comprimidos bucodispersables de 2,5 mg: 62.928
Comprimidos bucodispersables de 5 mg: 65.795

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Comprimidos bucodispersables de 2,5 mg:
Fecha de la primera autorización: 31-Enero-2000
Fecha de la revalidación de la autorización: 30-Noviembre-2006

Comprimidos bucodispersables de 5 mg:
Fecha de la primera autorización: 19-Noviembre-2003
Fecha de la revalidación de la autorización: 30-Noviembre-2006

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2007

19-Septiembre -2007 (SE/H/128/03, 06/II/033 ­ Tipo II Seguridad)