ZOSTAVAX 1 JERIN PREC SUSP INYECTABLE

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIRUS VARICELA-ZOSTER ATENUADOS CEPA OKA
Código Nacional:	654488
Código Registro:	6341011
Nombre de presentación:	ZOSTAVAX 1 JERIN PREC SUSP INYECTABLE
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD SNC
Fecha de autorización:	2006-06-06
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-06-06

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ZOSTAVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable
Vacuna frente a zóster (virus vivos)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:

Virus varicela-zóster1, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) > 19.400 UFP2
1
Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
2
UFP = Unidades formadoras de placa

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino y
el disolvente es un líquido transparente incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ZOSTAVAX está indicado para la prevención del herpes zóster («zóster» o culebrilla) y la neuralgia
post-herpética (NPH) relacionada con herpes zóster.

ZOSTAVAX está indicado para la inmunización de individuos de 50 años de edad o mayores.

4.2 Posología y forma de administración

Los individuos deben recibir una dosis única administrada subcutáneamente.

Se desconoce actualmente la necesidad de una segunda dosis. Ver sección 5.1.

La vacuna ha de ser administrada por VIA SUBCUTÁNEA, preferiblemente en la región deltoidea.

Ver sección 6.6 para instrucciones de preparación.

NO INYECTAR INTRAVASCULARMENTE

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes o a residuos en cantidades
de trazas (ej. neomicina) (ver secciones 4.4 y 6.1).
· Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a afecciones tales como: leucemias
agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema
linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA; deficiencias de la inmunidad celular.
· Terapia inmunosupresora (incluyendo altas dosis de corticosteroides). Sin embargo,
ZOSTAVAX no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides

2
tópicos/inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistémicos o en pacientes que estén recibiendo
corticoides como terapia de sustitución, por ejemplo, para la insuficiencia adrenal.
· Tuberculosis activa no tratada.
· Embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe estar siempre disponible un tratamiento médico adecuado y supervisión para el caso de que
sucediera una reacción anafiláctica/anafilactoide rara después de la administración de la vacuna, ya
que existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, no sólo al principio activo, sino también a
los excipientes y residuos en cantidades de trazas (por ejemplo, neomicina) presentes en la vacuna (ver
secciones 4.3 y 6.1).

La alergia a neomicina generalmente se manifiesta como una dermatitis de contacto. Sin embargo, un
antecedente de dermatitis de contacto debida a neomicina no es una contraindicación para recibir
vacunas de virus vivos.

Antes de vacunar a mujeres en edad fértil, se debe excluir el embarazo y se debe utilizar
anticoncepción efectiva durante los tres meses siguientes a la vacunación (ver apartado 4.3 y 4.6).

ZOSTAVAX no está indicado para el tratamiento de zóster o de NPH.

En presencia de fiebre debe considerarse un aplazamiento de la vacunación.

La vacunación con ZOSTAVAX puede no proteger a todos los vacunados. Ver sección 5.1.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ZOSTAVAX en adultos que se sabe que están
infectados con VIH, con o sin evidencia de inmunodepresión (ver apartado 4.3).

Transmisión
En los ensayos clínicos con ZOSTAVAX no se ha notificado la transmisión del virus de la vacuna. Sin
embargo, la experiencia tras la comercialización de las vacunas de varicela sugiere que puede ocurrir
raramente la transmisión del virus de la vacuna entre vacunados que desarrollan una erupción
varicelosa y contactos susceptibles (por ejemplo, nietos pequeños susceptibles al virus varicela-zóster,
VVZ). Se ha notificado, pero no ha sido confirmada, la transmisión del virus de la vacuna desde
vacunados frente a varicela sin erupción tipo virus varicela-zóster (VVZ). Éste es un riesgo teórico de
la vacunación con ZOSTAVAX. El riesgo de la transmisión de virus atenuados de la vacuna a un
individuo susceptible debe ser sopesado frente al riesgo de desarrollar el herpes zóster natural, que
podría ser transmitido a un individuo susceptible.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

ZOSTAVAX puede ser administrado de forma concomitante con vacuna antigripal inactivada
mediante inyecciones separadas y en diferentes sitios del cuerpo (ver apartado 5.1)

Actualmente no se dispone de datos relativos al uso concomitante con otras vacunas.

No se ha evaluado la administración concurrente de ZOSTAVAX y medicaciones anti-virales de
eficacia conocida frente al VVZ.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Se desconoce también si ZOSTAVAX puede
causar daño en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas, o si puede afectar a la capacidad
de reproducción. Sin embargo, se sabe que la infección por el virus varicela-zóster que ocurre de
forma natural puede causar daño fetal. Como ZOSTAVAX no está indicado en individuos menores de
50 años, ZOSTAVAX no está destinado a mujeres embarazadas. En cualquier caso, debe evitarse el
embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación (ver secciones 4.3 y 4.4).

No se conoce si VVZ se secreta en la leche humana. Sin embargo, como algunos virus son secretados
en la leche humana, debe tenerse precaución si se administra ZOSTAVAX a mujeres en período de
lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La seguridad de ZOSTAVAX se ha evaluado en ensayos clínicos con más de 20.000 adultos.

En el mayor de estos ensayos, el Estudio de Prevención de Herpes zóster (EPH), 38.546 individuos
recibieron una dosis única de la formulación congelada de ZOSTAVAX (n=19.270) o placebo
(n=19.276) y se monitorizó la seguridad a lo largo del ensayo. Durante el ensayo, se notificaron
reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna en 2 sujetos vacunados con ZOSTAVAX
(exacerbación de asma y polimialgia reumática) y en 3 sujetos que recibieron placebo (Síndrome de
Goodpasture, reacción anafiláctica y polimialgia reumática).

En el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos, se le proporcionó a un subgrupo de
individuos del EPH (n=3.345 recibieron ZOSTAVAX y n=3.271 recibieron placebo) tarjetas de
vacunación para registrar las reacciones adversas que tuvieron lugar desde el Día 0 al Día 42 después
de la vacunación, además del control rutinario de seguridad que se llevó a cabo durante todo el ensayo.

Las siguientes reacciones adversas en el lugar de inyección y sistémicas relacionadas con la vacuna
fueron notificadas con una incidencia significativamente mayor en el grupo de la vacuna frente al
grupo del placebo en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos. La mayoría de
estas reacciones adversas fueron notificadas como de intensidad leve. Se solicitaron diversas
reacciones adversas (Días 0 a 4 post-vacunación) que se designaron con el símbolo *.

[Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), Raras (>1/10.000, <1/1.000), Muy Raras (<1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas]

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy Frecuentes: eritema*, dolor/dolor al tacto*, hinchazón*
Frecuentes: hematoma, prurito, calor

La incidencia general de las reacciones adversas en el lugar de inyección relacionadas con la vacuna
fue significativamente mayor en los sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a los sujetos que
recibieron placebo (48% en ZOSTAVAX y 17% en placebo).

En el resto de sujetos del EPH se realizó una monitorización rutinaria de la seguridad, pero no se les
proporcionó tarjetas de registro. Los tipos de acontecimientos adversos notificados en estos pacientes
fueron generalmente similares a los del subgrupo de pacientes del Subestudio de Monitorización de
Acontecimientos Adversos.

Dentro de los 42 días del periodo de notificación post-vacunación en el EPH, el número de erupciones
zosteriformes notificadas entre todos los sujetos fue pequeño (17 para ZOSTAVAX, 36 para placebo;
p=0,009). De estas 53 erupciones zosteriformes, en 41 se obtuvieron muestras adecuadas para la
prueba de PCR. Se detectó el VVZ silvestre en 25 de ellas (5 para ZOSTAVAX, 20 para placebo). La
cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de estas muestras.

Dentro de esos mismos 42 días del periodo de notificación post-vacunación en el estudio EPH, el
número (n=59) de notificaciones de erupción varicelosa también fue pequeño. De éstas, en 10 se
obtuvieron muestras adecuadas para PCR. No se detectó VVZ en ninguna de estas muestras.

En los demás ensayos clínicos que respaldan la autorización inicial de la formulación congelada de
ZOSTAVAX, las tasas de notificación de las erupciones zosteriformes y varicelosas fuera del lugar de
inyección durante los 42 días posteriores a la vacunación también fueron bajas, tanto en los vacunados
como en los que recibieron placebo. De las 17 erupciones zosteriformes y varicelosas fuera del lugar
de inyección notificadas, en 10 casos se obtuvieron muestras adecuadas para PCR. La cepa Oka/Merck
se identificó mediante análisis de PCR a partir de muestras de lesiones en sólo dos sujetos que
notificaron erupción varicelosa (comienzo en Día 8 y Día 17).

En otros ensayos clínicos que evaluaron ZOSTAVAX en sujetos de 50 años o mayores, incluyendo un
estudio de la vacuna antigripal inactivada administrada concomitantemente, el perfil de seguridad fue
generalmente similar al que se vio en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos
del EPH. Sin embargo, en estos ensayos se notificó una tasa mayor de acontecimientos adversos en el
lugar de inyección, de intensidad leve a moderada, entre los sujetos de 50-59 años en comparación con
sujetos > 60 años (ver apartado 5.1).

Los datos obtenidos de un ensayo clínico (n=368) demostraron que la actual formulación refrigerada
es generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad comparable al de la formulación congelada.

En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que ZOSTAVAX se
administró a 100 individuos de 50 años o mayores con antecedentes de herpes zóster (HZ) antes de la
vacunación, el perfil de seguridad fue generalmente similar al observado en el Subestudio de
Monitorización de Acontecimientos Adversos del EPH.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica. Código ATC: JO7BK02

Mecanismo de acción
Cualquiera que haya sido infectado con VVZ, incluyendo a aquéllos sin historial clínico de varicela,
está en riesgo de desarrollar zóster. Este riesgo parece estar relacionado causalmente con un declive en
la inmunidad específica frente a VVZ. ZOSTAVAX ha demostrado reforzar la inmunidad específica
frente a VVZ, lo que se presume como mecanismo por el que protege frente a zóster y sus
complicaciones. (Ver Inmunogenicidad).

Evaluación de la eficacia clínica proporcionada por ZOSTAVAX
ZOSTAVAX redujo significativamente el riesgo de desarrollar zóster y NPH en comparación con
placebo. Además, ZOSTAVAX redujo significativamente el dolor asociado a zóster medido mediante
la escala de carga de enfermedad (BOI) del dolor asociado a HZ (ver resultados y definición en la
Tabla 1).

*Eficacia de la vacuna: reducción relativa en la medición de la variable en el grupo de vacunados comparada con el grupo
placebo.
**Dolor asociado a zóster clínicamente relevante que persiste o aparece al menos 90 días después de la aparición de la
erupción.
***La escala de BOI del dolor asociado a zóster es una escala combinada que incorpora la incidencia, intensidad y duración
del dolor agudo y crónico asociado a zóster durante un periodo de seguimiento de 6 meses.

En el Estudio de Prevención de Herpes zóster (EPH), ensayo clínico de ZOSTAVAX, doble ciego y
controlado con placebo, se aleatorizaron 38.546 sujetos de 60 años o mayores para recibir una dosis
única de ZOSTAVAX (n= 19.270) o placebo (n= 19.276).

ZOSTAVAX disminuyó significativamente la incidencia de zóster comparado con placebo (315 casos
[5,4/1.000 personas-año] frente a 642 casos [11,1/1.000 personas-año], respectivamente; p<0,001). La eficacia protectora de ZOSTAVAX frente a zóster fue del 51% (IC 95%: [de 44 a 58%]). ZOSTAVAX redujo la incidencia de zóster en un 64% (IC 95%: [de 56 a 71%]) en individuos de 60- 69 años y en un 38% (IC 95%: [de 25 a 48%]) en individuos de 70 años.

En el EPH, la reducción de zóster se vio en casi todos los dermatomas. Se produjo zóster oftálmico en
35 sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a 69 sujetos que recibieron placebo. Aparecieron
problemas de visión en 2 sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a 9 sujetos que recibieron
placebo.

ZOSTAVAX redujo la incidencia de NPH comparado con placebo (27 casos [0,5/1.000 personas-año]
frente a 80 casos [1,4/1.000 personas-año], respectivamente; p<0,001). En este ensayo, la definición de NPH fue "dolor clínicamente significativo asociado a zóster que persiste o aparece al menos 90 días después de la aparición de la erupción". La eficacia protectora de ZOSTAVAX frente a NPH fue del 67% (IC 95%: [de 48 a 79%]). Con referencia sólo a los sujetos que desarrollaron zóster, hubo una reducción en el riesgo de desarrollar posteriormente NPH. En el grupo de la vacuna, el riesgo de desarrollar NPH después de zóster fue del 9% (27/315), mientras que en el grupo del placebo fue del 13% (80/642). Este efecto fue más destacado en el grupo de sujetos de más edad (70 años), donde el riesgo de desarrollar NPH después de zóster se redujo al 10% en el grupo de la vacuna frente al 19% en el grupo del placebo.

ZOSTAVAX redujo la escala de BOI del dolor asociado a zóster en aproximadamente un 61% (IC
95%: [de 51 a 69%]), comparado con placebo. El efecto fue más pronunciado en el grupo de edad más
joven (60 a 69 años), donde la eficacia de ZOSTAVAX en BOI del dolor asociado a zóster fue del
66% comparado con el 55% en pacientes 70 años; sin embargo, esta diferencia no fue
estadísticamente significativa (p=0,266).

Prevención de los casos de HZ con dolor intenso en toda la población del estudio
ZOSTAVAX redujo la incidencia de zóster con dolor intenso y de larga duración (puntuación de
intensidad-duración > 600) en un 73% (IC 95%: [de 46 a 87%]) comparado con placebo (11 frente a
40 casos, respectivamente).

Reducción de la intensidad por duración del dolor asociado a zóster en individuos vacunados que

6
desarrollaron zóster.
Con respecto al dolor agudo (dolor entre 0-30 días) no hubo diferencias estadísticamente significativas
entre el grupo de la vacuna y el grupo del placebo. La escala de intensidad por duración del dolor
asociado a zóster fue de 89 (IC 95%: [de 82 a 97%]) para el grupo de la vacuna frente a 92 (IC 95%:
[de 87 a 97%]) para el grupo del placebo. El uso global de medicación analgésica fue similar en ambos
grupos de estudio.

Entre los individuos vacunados que desarrollaron NPH, ZOSTAVAX redujo significativamente el
dolor (crónico) asociado a NPH comparado con placebo. En el periodo a partir de los 90 días después
de la aparición de la erupción hasta el final del seguimiento, hubo una reducción del 57% en la escala
de intensidad por duración (puntuación media de 347 para ZOSTAVAX y 805 para placebo; p=0,016).

Entre los individuos vacunados que desarrollaron zóster, ZOSTAVAX redujo significativamente el
dolor global agudo y crónico asociado a zóster comparado con placebo. A lo largo de un periodo de 6
meses de seguimiento (agudo y crónico), hubo una reducción del 22% (p=0,008) en la puntuación de
intensidad por duración y un 52% (IC 95%: [de 7 a 74%]) de reducción (desde el 6,2% al 3,5%) del
riesgo de padecer HZ con dolor intenso y de larga duración (puntuación de intensidad por duración
>600).

Inmunogenicidad de ZOSTAVAX
En el Estudio de Prevención de Herpes zóster (EPH), se evaluó la respuesta inmune a la vacunación en
un subgrupo de los sujetos reclutados (N=1.395). ZOSTAVAX logró obtener una mayor respuesta
inmune específica frente a VVZ a las 6 semanas post-vacunación comparada con placebo. Se ha
demostrado un incremento, tanto en los niveles de anticuerpos frente a VVZ, medidos mediante
ensayo inmunoenzimático de adsorción de glicoproteína (gpELISA) (diferencia de 1,7 veces, media
geométrica de los títulos [GMT] de 479 frente a 288 unidades gpELISA/ml, p<0,001), como en la actividad de células T, medida mediante el inmunoensayo enzimático de interferón gamma (IFN- ELISPOT) (diferencia de 2,2 veces, media geométrica del recuento [GMC] de 70 frente a 32 células formadoras de manchas por millón de células mononucleares de sangre periférica [SFC/106 PBMCs], p<0,001). Al evaluarse a las 4 semanas post-vacunación, la inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable ha demostrado ser similar a la inmunogenicidad de la anterior formulación congelada de ZOSTAVAX.

En un análisis integrado por dos ensayos clínicos que evaluaban la respuesta inmune a ZOSTAVAX a
las 4 semanas post-vacunación, las respuestas fueron generalmente similares en sujetos de 50 a 59
años (N=389) comparados a sujetos de 60 años (N=731) (GMT de 668 frente a 614 unidades
gpELISA/ml respectivamente). El aumento de la media geométrica de la respuesta inmune después de
la vacunación medida por gpELISA fue 2,6 veces (IC 95% [2,4 a 2,9]) en sujetos de 50 a 59 años y de
2,3 veces (IC 95% [2,1 a 2,4]) en sujetos de 60 años.

Inmunogenicidad después de la administración concomitante
En un ensayo clínico controlado, doble ciego, 762 adultos de 50 años o mayores fueron randomizados
para recibir una dosis única de ZOSTAVAX administrado bien de forma concomitante con vacuna
antigripal de virus fraccionados inactivados (N=382) o no-concomitante (N= 380). La respuesta de
anticuerpos frente a ambas vacunas a las 4 semanas después de la vacunación fue similar, ya fueran
administradas de forma concomitante o no.

Inmunogenicidad en individuos con antecedentes de herpes zóster (HZ) antes de la vacunación
En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ZOSTAVAX se administró a
100 individuos de 50 años o mayores con antecedentes de herpes zóster (HZ) antes de la vacunación
para evaluar la inmunogenicidad y seguridad (ver apartado 4.8) de ZOSTAVAX. ZOSTAVAX indujo
una respuesta inmune específica frente a VVZ significativamente mayor, medida mediante gpELISA a
las 4 semanas después de la vacunación, comparada con placebo (diferencia de 2,1 veces (IC 95%:
[1,5 a 2,9]), p<0,001, GMT de 812 frente a 393 unidades gpELISA/ml). Las respuestas de anticuerpos frente a VVZ fueron generalmente similares en individuos de 50 a 59 años comparado con individuos de 60 años o mayores.

Revacunación
La necesidad o el momento de revacunación con ZOSTAVAX no se ha determinado todavía.

En un ensayo doble ciego, controlado con placebo, 98 adultos de 60 años o mayores recibieron una
segunda dosis de ZOSTAVAX 42 días después de la dosis inicial; la vacuna fue generalmente bien
tolerada. La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con la vacuna después de la segunda
dosis de ZOSTAVAX fue generalmente similar a la que se vio con la primera dosis.

Sujetos inmunocomprometidos
La vacuna no ha sido evaluada en individuos con alteraciones de la inmunidad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos de preocupación a
partir de los datos no-clínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica, aparte de los
datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:
Sacarosa
Gelatina hidrolizada
Cloruro sódico
Dihidrógeno fosfato potásico
Cloruro potásico
L-Glutamato monosódico
Fosfato disódico anhidro
Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
Urea

Disolvente
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros en la
misma jeringa.

6.3 Periodo de validez

18 meses.

Después de la reconstitución, la vacuna debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, se ha
demostrado una estabilidad de 30 minutos hasta su utilización, si se conserva entre 20º y 25ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original
para protegerlo de la luz.

8
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de butilo) y tapa «flip-off» (aluminio) y
disolvente en un vial (vidrio Tipo 1) con un tapón (goma de clorobutilo) y tapa «flip-off» (aluminio)
en envases de 1 ó 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Evitar el contacto con desinfectantes.

Para la reconstitución de la vacuna utilizar el disolvente suministrado. Cuando está reconstituido,
ZOSTAVAX es un líquido de semi-turbio a traslúcido, de casi blanco a amarillo pálido.

Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin
de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de un individuo a otro.

Instrucciones para la reconstitución
Para reconstituir la vacuna, primero extraer el contenido completo del vial de disolvente en una
jeringa. Inyectar todo el disolvente contenido en la jeringa en el vial de la vacuna liofilizada y agitar
suavemente para mezclar completamente. Extraer el contenido completo en una jeringa para
inyección.

SE RECOMIENDA QUE LA VACUNA SEA ADMINISTRADA INMEDIATAMENTE
DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN, PARA MINIMIZAR LA PÉRDIDA DE POTENCIA.
DESECHE LA VACUNA RECONSTITUIDA SI NO ES UTILIZADA EN 30 MINUTOS.

La vacuna reconstituida no debe utilizarse si se advierte cualquier partícula extraña o si el aspecto de
la vacuna difiere de lo descrito anteriormente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia

8. NÚMERO/S DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/341/001
EU/1/06/341/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

19 de Mayo de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO