BATRAFEN 10 mg crema, 1 tubo de 30 g
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CICLOPIROX |
| Código Nacional: | 975805 |
| Código Registro: | 57490 |
| Nombre de presentación: | BATRAFEN 10 mg crema, 1 tubo de 30 g |
| Laboratorio: | SANOFI AVENTIS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1988-05-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1988-05-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Batrafen crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de Batrafen crema contiene 10 mg del principio activo ciclopirox olamina
(D.C.I.) en una emulsión oleo-acuosa.
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema para aplicación tópica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de dermatomicosis por dermatofitos: tinea pedis, tinea corporis, candidiasis,
tinea
(pitiriasis) versicolor.
Tratamiento de balanitis. Tratamiento complementario de la pareja con infección
ginecológica.
4.2 Posología y forma de administración
La posología recomendada para Batrafen crema es dos aplicaciones al día (una por la mañana
y otra por la noche).
La duración del tratamiento dependerá del tiempo de eliminación de la infección. Se
recomienda continuar la aplicación hasta transcurridas una o dos semanas de la desaparición
de los síntomas. Para evitar recaídas y producción de resistencias, es aconsejable prolongar el
tratamiento durante 1 ó 2 semanas adicionales.
La mejoría clínica se observa habitualmente dentro de la primera semana de tratamiento. Si
el paciente no muestra mejoría después de cuatro semanas de aplicación, el diagnóstico debe
ser revisado.
Los pacientes con tiña versicolor normalmente presentan una curación clínica, con
eliminación
del hongo, después de dos semanas de tratamiento.
El paciente se debe administrar Batrafen crema sobre la zona afectada de la piel, con un
suave masaje y dejándolo secar.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ciclopirox olamina o a cualquiera de los excipientes.
Batrafen crema no se debe aplicar en los ojos ni en mucosas.
Este medicamento contiene una parafina que puede producir rotura de los preservativos de
látex ó pérdidas, por lo que se debe advertir al paciente que no utilice este tipo de
preservativos durante el tratamiento con Batrafen crema.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Batrafen crema se debe aplicar únicamente sobre la piel.
En caso de irritación o sensibilidad el tratamiento será interrumpido.
Sólo se administrará a niños menores de 6 años en casos muy especiales.
Es necesario asegurarse de que el paciente sigue las medidas adicionales de higiene
recomendadas.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No está demostrada la inocuidad de Batrafen crema durante el embarazo. Únicamente
se recomendará su uso en aquellas pacientes en las que se haya evaluado previamente la
relación beneficio-riesgo.
Lactancia
Se desconoce si el fármaco se elimina por la leche, por lo que se recomendará precaución a
madres lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
La influencia de Batrafen crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula,
al no afectar al estado de vigilia y la capacidad de atención del paciente.
4.8 Reacciones adversas
Son más frecuentes en los primeros días de tratamiento.
Con escasa frecuencia pueden aparecer reacciones locales transitorias como prurito o
sensación de calor en la piel, así como dermatitis de contacto. Estas reacciones adversas
raramente obligan a la supresión del tratamiento.
4.9 Sobredosificación
No se conocen efectos de sobredosificación con Batrafen crema. No obstante, incluso si se
aplica sobre zonas amplias o se utiliza con excesiva frecuencia, no se espera que aparezcan
efectos sistémicos.
En caso de ingestión accidental, aplicar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico D01A1: antimicóticos dermatológicos tópicos.
MINISTERIO
El ciclopirox, principio activo de Batrafen crema, es una sustancia que pertenece al grupo de
las piridonas. Se trata de un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente a
dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y actinomicetos y algunas bacterias
grampositivas y gramnegativas.
El ciclopirox es activo frente a todas las especies patógenas responsables de las
onicomicosis, como: Trychophytum rubrum, Epidermophytum flocossum, Candida albicans,
Scopulariopsis brevicularis, etc.
Los resultados de las investigaciones sobre el mecanismo de acción indican que la acción
fungicida de la ciclopiroxolamina consiste en una inhibición de la captación celular de
sustancias esenciales para el metabolismo y desarrollo de las células fúngicas. La
ciclopiroxolamina se concentra en el interior de la célula fúngica, donde se une de forma
irreversible a determinadas estructuras y órganos, como son la pared y la membrana celular,
las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
No se han evidenciado signos indicativos de metabolización de la ciclopiroxolamina por
parte de las células fúngicas.
Estudios comparativos han puesto de manifiesto una acción antifúngica similar de ciclopirox
y ciclopiroxolamina frente a un amplio espectro de agentes causantes de dermatomicosis.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Batrafen crema está diseñado para actuar a nivel del lugar de aplicación.
Al igual que otras preparaciones dermatológicas a base de ciclopiroxolamina, tras la
aplicación de Batrafen crema se ha observado que ciclopirox penetra a través de la epidermis
a la dermis. El fármaco penetra en los folículos pilosos y glándulas sebáceas.
La absorción es baja, incluso si se emplea en oclusión, ya que se absorbe menos del 1,5% a la
circulación sistémica. En los pacientes con piel dañada, la función de barrera se encuentra
disminuída, por lo que la absorción por vía tópica se ve incrementada.
El valor calculado para la tmax oscila entre las 3 y las 6 horas. No obstante, Batrafen no se
acumula de forma sistémica, mostrando una semivida de 1,7 horas.
La vida media del fármaco es de unas 8 horas. La mayor parte no se metaboliza, sino que se
encuentra en forma de glucurónido y se elimina rápidamente a través del riñón (alrededor del
97%).
5.3 Datos preclínicos de seguridad
El ciclopirox es el componente activo de la ciclopiroxolamina. Por esta razón, los estudios
tras administración única se efectuaron de manera comparativa entre ambas sustancias.
Los estudios de toxicología aguda llevados a cabo con ambas sustancias en rata y ratón por
vía oral e intraperitoneal indican que ambas sustancias poseen la misma toxicidad cuando se
administran por vía oral, siendo sin embargo ciclopirox menos tóxico tras la administración
intraperitoneal. En general, la toxicidad aguda del principio activo de la especialidad es
bastante baja.
Los estudios de toxicología subcrónica y crónica realizados con ciclopiroxolamina no han
evidenciado ningún resultado patológico atribuible al principio activo. Aunque la
administración tópica puede causar alguna reacción local, no se ha detectado toxicidad
sistémica.
No se han observado efectos embriotóxicos ni teratogénicos después de la administración
tópica, oral y subcutánea de ciclopirox y ciclopiroxolamina. Los estudios se llevaron a cabo
en diversas especies (ratones, ratas, conejos y monos).
El principio activo de la especialidad tampoco ha revelado poseer potencial carcinogénico.
Los ensayos de mutagénesis se realizaron en diversos modelos experimentales in vivo e in
vitro. En las pruebas se usaron ambos principios activos (ciclopirox y ciclopiroxolamina) y
sales de los mismos (ciclopirox cálcico y ciclopirox férrico). En vista de los resultados
obtenidos, se ha investigado extensamente la posible mutagenicidad del ciclopirox y sus
derivados, confirmando la ausencia de peligro potencial para el hombre.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico, octildodecanol, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcohol
cetílico, alcohol miristílico, polisorbato (Tween) 60, monoestearato de sorbitano (Arlacel 60)
y ácido láctico.
6.2 Incompatibilidades
Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas.
6.3 Período de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar Batrafen crema a temperatura superior a 25ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Tubo conteniendo 30 g de crema.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.490
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Mayo 1988
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2003
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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