BEGLAN 25MCG/DOSIS 5.1G AEROSOL 60 INHALAC

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALMETEROL
Código Nacional:	667113
Código Registro:	59523
Nombre de presentación:	BEGLAN 25MCG/DOSIS 5.1G AEROSOL 60 INHALAC
Laboratorio:	LABORATORIOS BEECHAM, S.A.
Fecha de autorización:	1992-10-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-11-03

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
BEGLÁN Accuhaler

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Por aplicación Por alvéolo
Accuhaler

Salmeterol (xinafoato) 25 microgramos (0,294mg/g) 50 microgramos

3. FORMA FARMACÉUTICA

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BEGLÁN 25 microgramos se presenta en suspensión para inhalación en envase a presión.
BEGLÁN Accuhaler consiste en polvo para inhalación (pre-dispensado).

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Salmeterol está indicado en el tratamiento regular a largo plazo de la obstrucción reversible de
vías respiratorias causada por asma y bronquitis crónica (EPOC).

En el asma salmeterol está indicado en aquellos pacientes tratados con corticoides que requieran
además un agonista beta de larga duración, atendiendo a las recomendaciones vigentes sobre el
tratamiento del asma.

4.2. Posología y forma de administración
Salmeterol (suspensión para inhalación y Accuhaler) se administrará sólo por vía inhalatoria.

Proporciona una broncodilatación de larga duración (12 horas), por lo que es adecuado para el
tratamiento regular a largo plazo, administrado dos veces al día, a fin de controlar los síntomas. A
la vista de su lento comienzo de acción (10 a 20 minutos) no deberá usarse para aliviar los
síntomas asmáticos agudos, para lo cual se administrará un broncodilatador de acción más rápida
(en 5 minutos) por vía inhalatoria (por ej. salbutamol).

El inicio de una broncodilatación eficaz (>15% de mejoría en el Volumen Espiratorio Forzado en
1 segundo) sucede generalmente en unos 10-20 minutos. La eficacia completa se alcanzará tras las
primeras dosis del fármaco. Los efectos broncodilatadores de salmeterol duran generalmente 12
horas. Esto es particularmente útil en el tratamiento de los síntomas nocturnos del asma y en el
tratamiento del asma inducida por ejercicio.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,
pueden utilizar una cámara para inhalación apropiada (BABYHALER® niños de hasta 5 años).

Debido a que puede haber efectos adversos asociados a una dosis excesiva de este tipo de
fármacos, el incremento de dosis o frecuencia de administración debe realizarse sólo bajo
supervisión médica.

Adultos
Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos) o 1 alvéolo del Accuhaler (50 microgramos), dos veces al
día.

En pacientes con obstrucción respiratoria más grave, 4 inhalaciones (4 x 25 microgramos) o 2
alvéolos del Accuhaler, dos veces al día.

Niños de 4 y más años
Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos) o 1 alvéolo del Accuhaler (50 microgramos), dos veces al
día.

No hay todavía datos clínicos suficientes para recomendar salmeterol en niños menores de 4 años.

No es necesario ajustar las dosis en los pacientes ancianos, ni en pacientes con disfunción renal.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de BEGLÁN (ver apartado 6. Datos farmacéuticos).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde la respuesta del
paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función pulmonar.

El tratamiento con salmeterol no debe utilizarse (y no es suficiente) como tratamiento inicial del
asma.

Los broncodilatadores no deben ser el único tratamiento en pacientes con asma moderada, grave o
inestable. Estos pacientes requerirán tratamiento adecuado con corticoides inhalados o terapia
corticosteroidea por vía oral. Junto a una terapia esteroidea óptima de fondo, BEGLAN puede
ofrecer un tratamiento sintomático adicional. El empeoramiento repentino de los síntomas puede
requerir un aumento de la dosis de corticosteroide, que será administrado bajo supervisión
médica.

Un aumento en la utilización de broncodilatadores, en especial de -agonistas de corta duración
de acción, para aliviar los síntomas indica un deterioro del control del asma. Si los pacientes
encuentran que el tratamiento broncodilatador es cada vez menos eficaz o sienten que necesitan
más inhalaciones que las habituales, se debe acudir al médico. En estos casos, los pacientes deben
ser reevaluados y se debe tener en cuenta la posible necesidad de aumentar el tratamiento
antiinflamatorio (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o corticosteroides
orales). Las exacerbaciones agudas del asma deben tratarse de forma habitual.

Aunque Beglán puede administrarse como tratamiento complementario cuando los
corticosteroides inhalados no proporcionan un adecuado control del asma, los pacientes no deben
iniciar el tratamiento con Beglán durante una exacerbación aguda grave, o si están sufriendo un
empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.

Durante el tratamiento con Beglán pueden producirse acontecimientos adversos graves
relacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe pedir a los pacientes que continúen el
tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o
empeoran tras comenzar el tratamiento con Beglán.

Una vez que se hayan controlado los síntomas del asma, se puede tener en cuenta la posibilidad de
reducir gradualmente la dosis de Beglán. Es importante un control de forma regular de los
pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de Beglán. Debe utilizarse la dosis mínima
eficaz de Beglán.

BEGLÁN no está destinado para el alivio de los síntomas asmáticos agudos, para los cuales se
requiere la administración de un broncodilatador de corta duración de acción (por ej. salbutamol).
Se aconsejará a los pacientes que dispongan de tal medicación de rescate.

Se ha informado de casos raros de aumento de los niveles de glucosa en sangre (ver apartado 4.8
de reacciones adversas), lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con
historial de diabetes mellitus.

Salmeterol deberá administrarse con precaución, en pacientes con tirotoxicosis.

Con todos los fármacos simpaticomiméticos pueden observarse, ocasionalmente, efectos
cardiovasculares, como aumento de la presión sistólica y frecuencia cardiaca, especialmente a
dosis superiores a las dosis terapéuticas. Por este motivo, salmeterol debe emplearse con
precaución en pacientes con patologías cardiovasculares previas.

Todos los fármacos simpaticomiméticos pueden producir un descenso transitorio de los niveles de
potasio en suero a dosis superiores a las terapéuticas. Por lo tanto, salmeterol debe administrarse
con precaución a pacientes con predisposición a tener niveles bajos de potasio en sangre.

Los datos de un amplio ensayo clínico («Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial»,
SMART) sugirieron que los pacientes afro-americanos presentaban un mayor riesgo de padecer
acontecimientos graves relacionados con el sistema respiratorio o de morir durante la utilización
de salmeterol en comparación con placebo (ver apartado 5.1). No se sabe si era debido a factores
farmacogenéticos u a otro tipo de factores. Por lo tanto, se debe pedir a los pacientes con
ascendencia africana o afro-caribeña que continúen con el tratamiento pero que acudan a su
médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran durante el tratamiento
con BEGLAN.

BEGLAN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión ha modificado su
formulación para suprimir los propelentes CFC, lo que deberá tenerse en cuenta por si fuera
necesario modificar la pauta posológica. Se deberá informar a los pacientes de que pueden notar
cambios en el sabor y en el sonido del inhalador durante su utilización.

Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la aplicación del
aerosol se sincronice con la inspiración, a fin de que se consiga una óptima llegada del fármaco a
los pulmones.

La inhalación de Beglán puede producir broncoespasmo paradójico el cual puede ser grave. Si
esto ocurriese se deberá suspender inmediatamente el tratamiento e instaurar otra terapia.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer
un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos -bloqueantes selectivos y no selectivos no se prescribirán a pacientes con
obstrucción reversible de vías respiratorias, a menos que existan razones que obliguen a ello, ya
que estos fármacos no solamente bloquean los efectos pulmonares de los -agonistas sino que
además pueden producir broncoespasmo severo en pacientes asmáticos.
4.6. Embarazo y lactancia
La experiencia del uso de salmeterol o de norflurano (HFA134a) durante el embarazo es limitada.
Como con cualquier medicamento, el uso durante el embarazo deberá considerarse sólo si el
beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto.

Los estudios del efecto del HFA 134a sobre la función reproductora y sobre el desarrollo
embriofetal en animales han mostrado que no hay efectos adversos clínicamente relevantes.

Los niveles plasmáticos de salmeterol tras dosis terapéuticas inhaladas son insignificantes y, en
consecuencia, los niveles correspondientes en leche deben ser también bajos. Sin embargo, dada
la limitada experiencia acerca del empleo de salmeterol en madres durante el período de lactancia,
su uso en tales circunstancias deberá considerarse sólo si el beneficio para la madre es mayor que
cualquier posible riesgo para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema y frecuencia.
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (
1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( 1/1000 y < 1/100) y muy raras (< 1/10000 y casos aislados) Las reacciones frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. La incidencia del placebo no ha sido tenida en cuenta. Las reacciones muy raras se han identificado a través de notificación espontánea.

Las siguientes frecuencias son estimadas a la dosis estándar de 50 microgramos, dos veces al día.
Las frecuencias a dosis superiores a 100 microgramos, dos veces al día también han sido tenidas
en cuenta donde es apropiado.

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad:
Poco frecuentes: Erupción (Rash).
Muy raras: Reacciones anafilácticas incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y shock
anafiláctico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros: hiperglucemia.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Temblor y cefaleas.
Se ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 ­ agonistas, tales como el
temblor y las cefaleas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento habitual. El
temblor se produce más frecuentemente cuando se administra a dosis superiores a 50
microgramos, dos veces al día.

Trastornos cardíacos
Frecuentes: Palpitaciones, que suelen ser transitorias.
Se ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 ­ agonistas, tales como
palpitaciones subjetivas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento habitual.

MINISTERIO
Poco frecuentes: Taquicardia.

La taquicardia se produce mas frecuentemente cuando se administran dosis superiores a 50
microgramos, dos veces al día.

Muy raros: Pueden aparecer arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia
supraventricular y extrasístoles).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raros: Irritación orofaríngea y broncoespasmo paradójico.

Como con cualquier otra terapia por inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de
broncoespasmo paradójico (ver precauciones), con un aumento inmediato de las sibilancias tras la
administración. Si ello ocurriera, deberá tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado
de acción rápida, interrumpir inmediatamente la administración de BEGLÁN, evaluar al paciente
y, si es necesario, instaurar una terapia alternativa.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Calambres musculares.

Muy raros: Artralgia.

4.9. Sobredosis
Los signos y síntomas esperados en una sobredosis de salmeterol son los característicos de una
estimulación 2-adrenérgica excesiva, incluyendo temblores, dolor de cabeza, taquicardia,
aumento de la presión sistólica e hipopotasemia.

Tratamiento:
El antídoto preferido para sobredosis con salmeterol inhalado es un agente -bloqueante
cardioselectivo. Estos fármacos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de
broncoespasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: R03AC12 ­ Broncodilatadores y otros antiasmáticos por inhalación.

Mecanismo de acción:
Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores 2
adrenérgicos, que posee una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor. Estas
propiedades farmacológicas de salmeterol confieren una protección más eficaz frente a la
broncoconstricción inducida por histamina y una broncodilatación más prolongada que dura por
lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas para los agonistas de los
receptores 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de acción.

Salmeterol ha demostrado en ensayos «in vitro» ser un inhibidor, potente y de larga duración, de la
liberación en el pulmón humano, de mediadores procedentes de los mastocitos, tales como
histamina, leucotrienos y prostaglandina D2. En el hombre, salmeterol inhibe la respuesta al
alergeno inhalado, tanto en la fase inmediata como en la tardía, persistiendo ésta última durante
más de 30 horas tras una dosis única, cuando el efecto broncodilatador ya no es evidente.
Salmeterol atenúa, tras dosis única, la hiperreactividad bronquial. Estas propiedades indican que
BEGLÁN modula el proceso inflamatorio en el pulmón, pero la significación clínica global de
ello no se ha esclarecido todavía. El mecanismo es distinto del efecto antiinflamatorio de los
corticosteroides, que no deberán dejar de ser administrados ni reducir su administración cuando se
prescriba BEGLÁN.

Estudios clínicos:

«Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial» (SMART).
El estudio SMART es un estudio multi-céntrico, randomizado, doble ciego, controlado con
placebo en grupos paralelos, de 28 semanas de duración, realizado en EEUU, en el que se trataron
aleatoriamente 13.176 pacientes con salmeterol (50 mcg dos veces al día) y 13.179 pacientes con
placebo, además de recibir su tratamiento habitual para el asma. Los pacientes fueron incluidos en
el ensayo si tenían al menos 12 años, asma, y si actualmente estaban usando medicación para el
asma (pero no LABAs). Se recogieron los datos del uso basal de corticosteroides inhalados en el
momento de comenzar el estudio, aunque no era necesario para el mismo. El criterio de eficacia
primario en el estudio SMART fue la determinación, de forma combinada, del número de muertes
relacionadas con problemas respiratorios y de acontecimientos respiratorios con riesgo para la
vida.

Hallazgos fundamentales del estudio SMART: Criterio de eficacia primario

Grupo de pacientes Número de criterios de eficacia Riesgo relativo
Todos los pacientes 50/13.176 36/13.179 1,40 (0,91 ; 2,14)
Pacientes que utilizan 23/6.127 19/6.138 1,21 (0,66 ; 2,23)
corticosteroides inhalados
Pacientes que no utilizan 27/7.049 17/7.041 1,60 (0,87 2,93)
corticosteroides inhalados
Pacientes Afro-americanos 20/2.366 5/2.319 4,10 (1,54 10,90)
(El riesgo en negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95%)

Hallazgos fundamentales del estudio SMART en función del uso de corticosteroides inhalados en
el periodo basal: Criterios de eficacia secundarios

Número de criterios de eficacia Riesgo relativo
Pacientes que utilizan 10/6127 5/6138 2,01 (0,69; 5,86)
corticosteroides inhalados
Pacientes que no utilizan 14/7049 6/7041 2,28 (0,88; 5,94)
corticosteroides inhalados
Combinación de muertes relacionadas con asma y acontecimientos respiratorios con riesgo para
Pacientes que utilizan 16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58)
corticosteroides inhalados
Pacientes que no utilizan 21/7049 9/7041 2,39 (1,10; 5,22)
corticosteroides inhalados
Pacientes que utilizan 4/6127 3/6138 1,35 (0,30; 6,04)
corticosteroides inhalados
Pacientes que no utilizan 9/7049 0/7041 *
corticosteroides inhalados
(*=no se puede calcular porque no hay acontecimientos en el grupo tratado con placebo. El riesgo
en negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95% .Los criterios de eficacia
secundarios recogidos en la tabla son estadísticamente significativos en toda la población). Los
criterios de eficacia secundarios combinados de todas las causas de muerte o acontecimientos con
riesgo para la vida, todas las causas de muerte, o todas las causas de hospitalización, no
alcanzaron significación estadística en toda la población.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no son predictivos
del efecto terapéutico. Además, se dispone sólo de algunos datos sobre la farmacocinética de
salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la valoración del fármaco en plasma, debido a las
muy bajas concentraciones plasmáticas (unos 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la
inhalación de la dosis.

Se pudo detectar ácido hidroxinaftoico en la circulación sistémica, alcanzando concentraciones
estables de unos 100 nanogramos/ml, tras la administración regular de xinafoato de salmeterol.
Estas concentraciones son de hasta 1000 veces más bajas que los niveles estables observados en
los estudios de toxicidad y, en los estudios de administración regular a largo plazo (más de 12
meses) en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias, han mostrado no producir
efectos perjudiciales.

Un estudio in vitro muestra que el salmeterol se metaboliza fundamentalmente a –
hidroxisalmeterol (oxidación alifática) mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Sin embargo,
un estudio de dosis repetidas de salmeterol y eritromicina en voluntarios sanos no mostró cambios
clínicamente significativos en los efectos farmacodinámicos tras la administración de dosis de 500
mg de eritromicina 3 veces al día.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados extraídos del programa de investigación toxicológica han demostrado que
xinafoato de salmeterol inhalado se tolera localmente muy bien. Los animales toleraron también
altos niveles sistémicos y los efectos observados se asociaron predominantemente con una
actividad farmacológica exagerada. Los estudios de toxicidad reproductiva y de oncogenicidad
mostraron los efectos típicos asociados a los agonistas 2.

Se ha observado que el propelente no CFC, HFA 134a, presente en BEGLAN Suspensión para
inhalación, no presenta efectos tóxicos a concentraciones de vapor muy elevadas, muy superiores
a aquellas que se espera que reciban los pacientes, en un amplio intervalo de especies expuestas
diariamente durante períodos de dos años.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Relación de excipientes
BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión

Norflurano (HFA 134a).

BEGLÁN Accuhaler
Lactosa monohidrato (contiene proteínas lácteas).
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Periodo de validez
BEGLÁN Inhalador: 2 años.
BEGLÁN Accuhaler: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión.

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa
quede en su sitio.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz solar directa y no
congelar.
El cartucho no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío.

Como ocurre con la mayoría de los inhaladores a presión, el efecto terapéutico de esta medicación
puede verse reducido si el cartucho está excesivamente frío.

BEGLÁN Accuhaler proporciona una buena protección del contenido de los alvéolos frente al
efecto de la atmósfera; no obstante, conservar protegido de la humedad, conservar protegido del
calor o luz solar directa y no conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
BEGLÁN Inhalador contiene una suspensión de salmeterol (xinafoato) en propelente norflurano
(sin CFC). Esta suspensión está contenida en un inhalador dosificador presurizado con un
aplicador especialmente diseñado. El envase está constituido por un cartucho de 8 ml fabricado
con una aleación de aluminio y va provisto de una válvula dosificadora. Cada cartucho
proporciona 120 aplicaciones.

BEGLÁN Accuhaler se presenta en forma de un dispositivo de plástico que contiene una tira de
doble lámina de aluminio con 60 alvéolos regularmente distribuidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

BEGLÁN Inhalador
Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o
más tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados,
agitar bien el inhalador, y liberar al aire dos aplicaciones para asegurar, de esta manera, el
funcionamiento del inhalador.

Los pacientes que hayan sido previamente tratados con BEGLAN Suspensión para inhalación
deben saber que en la actualidad no contiene CFCs. Debe utilizarse exactamente como le indique
el médico.
El principio activo de BEGLAN Suspensión para inhalación sin CFCs es exactamente el mismo
que el del BEGLAN Suspensión para inhalación que contenía CFCs. Las únicas diferencias que
pueden notarse son el sabor y la sensación de notar el spray en la boca, además del sonido del
inhalador durante su utilización. Esto se debe al cambio de propelente para eliminar los CFCs.
Esta modificación no afecta al mecanismo de acción del fármaco. BEGLAN Suspensión para
inhalación sin CFC se puede utilizar de la misma manera a como se utilizaba el anterior.
1. Quitar el protector de la boquilla, apretando
suavemente por los lados, y comprobar que está limpio
tanto por dentro como por fuera.

2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y
por fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.

3. Agitar bien el inhalador para asegurarse de que se
elimina cualquier partícula extraña y que el contenido
del inhalador se mezcla adecuadamente.
.

4. Sujetar el inhalador en posición vertical entre los
dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la
base por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como se pueda e introducir a
continuación la boquilla en la boca, entre los dientes,
cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.

8. Para administrar la segunda dosis, mantener el inhalador en posición vertical y esperar
durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

9. Después de la utilización colocar siempre el protector de la boquilla para proteger el
inhalador del polvo y de pelusas.

10. Volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe
hasta poner la tapa en su sitio.

IMPORTANTE
No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente
como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante las
primeras veces. Si se observa una «especie de niebla» saliendo de la parte superior del inhalador o
de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,
pueden utilizar una cámara para inhalación apropiada (BABYHALER® niños de hasta 5 años).

Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador por
ellos. Animar al niño a echar el aire y manejar el inhalador justo después de que el niño comience
a tomar aire. Practicar juntos la técnica. Los niños mayores o las personas con manos frágiles,
deberán sujetar el inhalador con ambas manos para lo cual, se pondrán los dos dedos índice en la
parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.

MINISTERIO
Limpieza:

Limpiar el inhalador por lo menos una vez a la semana.

1. Quitar el protector de la boquilla

2. No sacar el cartucho de la carcasa de plástico

3. Limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico con un paño
seco,
con un pañuelo de papel o con un poco de algodón

4. Volver a colocar el protector de la boquilla.

NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.

BEGLÁN Accuhaler

El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.

CERRADO.
Al extraer del estuche por primera vez el dispositivo, estará cerrado.

MINISTERIO
ABIERTO.
El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador de
dosis señala cuántas dosis quedan.

Aplicador bucal
Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere ni
mantenimiento ni rellenado.

El indicador de dosis en la parte superior del dispositivo señala cuántas dosis quedan. Los
números 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.

El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cuatro sencillas
instrucciones siguientes:

1. Abrir
2. Deslizar
3. Inhalar
4. Cerrar.

Funcionamiento del dispositivo
Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla
y queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo, la
palanca automáticamente retrocede a su posición original quedando preparada para la siguiente
dosis que necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.

1. Abrir – Cómo usar el dispositivo

Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra
mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo alejándolo de usted hasta donde
llegue.

2. Deslizar

Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca alejándola hasta donde
llegue se percibirá un sonido «click». El dispositivo está preparado para su uso. Cada vez que la
palanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo muestra el
contador de dosis. No manipular la palanca pues quedarían dosis disponibles que serían
desperdiciadas.

3. Inhalar

* Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado.

* Mantener el dispositivo alejado de la boca. Espirar lo que razonablemente se pueda – no
hacerlo dentro del dispositivo.

* Colocar la boquilla en los labios. Inspirar progresiva e intensamente – a través del
dispositivo, no por la nariz.

* Sacar el dispositivo de la boca.

* Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.

* Espirar lentamente.

4. Cerrar

Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo hacia
usted, hasta donde llegue.

Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a su
posición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para volverlo a
utilizar.

Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones 1 a 4.

RECORDAR
Mantener el dispositivo seco.
Mantener el dispositivo cerrado cuando no se utilice.
No espirar dentro del dispositivo.
Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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LABORATORIOS BEECHAM, S.A.
PTM – C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

8. Números de autorización de comercialización
BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión: Nº Reg.: 59.523

BEGLÁN Accuhaler: Nº Reg.: 59.522

9. Fecha de la primera autorización /renovación de la autorización
BEGLÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión: 2 de octubre de 1992

BEGLÁN Accuhaler: 2 de octubre de 1992

10. Fecha de la revisión del texto
Enero 2008