CAFERGOT, 10 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TEINA
Código Nacional:	724013
Código Registro:	917558
Nombre de presentación:	CAFERGOT, 10 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	1954-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1954-06-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CAFERGOT comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: ergotamina (DOE) tartrato 1 mg, cafeína 100 mg.
Relación de excipientes, ver sección 6.1 Lista de excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los ataques agudos de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración
Cafergot debe administrarse cuando aparecen los primeros síntomas de un ataque.
Adultos:
Cuando se utiliza Cafergot comprimidos por primera vez, se recomienda una
dosis inicial de dos comprimidos. Si no se obtiene mejoría pasada media hora, se debe
administrar un comprimido adicional; esto debe repetirse a intervalos de media hora sin
sobrepasar la dosis diaria máxima recomendada.
Para los siguientes ataques, la dosis inicial puede aumentarse a 3 comprimidos,
dependiendo de la dosis total requerida en ataques previos. Si persiste el dolor, pueden
tomarse dosis adicionales de 1 comprimido a intervalos de media hora hasta alcanzar la
dosis máxima recomendada.

Niños (a partir de 6 años)
La dosis inicial es de un comprimido de Cafergot. Si es necesario pueden administrarse
dos dosis adicionales de 1 comprimido a intervalos de media hora en el transcurso del
ataque.

Si se requiere medicación antimigrañosa adicional, se evitará el uso de preparados que
contengan ergotamina, dihidroergotamina intranasal o parenteral, sumatriptán u otros
agonistas del receptor 5HT1 (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

Dosis máxima diaria
Adultos: 6 mg de ergotamina tartrato = 6 comprimidos.
Niños: 3 mg de ergotamina tartrato = 3 comprimidos.
Dosis máxima semanal
Adultos: 10 mg de ergotamina tartrato = 10 comprimidos.
Niños: 5 mg de ergotamina tartrato = 5 comprimidos.

El uso de dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a la aparición de vasoespasmo.
Asimismo, el uso prolongado puede dar lugar a cambios fibróticos en la pleura, peritoneo y
válvulas cardiacas (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los alcaloides del cornezuelo de centeno, cafeína o a
cualquier otro componente de la formulación (ver apartado 6.1 Lista de Excipientes).
Trastornos circulatorios periféricos, enfermedad vascular obliterante, cardiopatía
isquémica, hipertensión mal controlada, estado de sepsis, shock.
Insuficiencia hepática o renal severa.
Arteritis temporal.
Migraña hemipléjica o basilar.
Tratamiento concomitante con antibióticos macrólidos, antirretrovirales inhibidores de la
proteasa o de la transcriptasa inversa, antifúngicos azólicos (ver apartado 4.5 Interacción
con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Tratamiento concomitante con agentes vasoconstrictores (incluyendo alcaloides del
cornezuelo del centeno, sumatriptán, y otros agonistas del receptor 5HT1) (ver apartado 4.5
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción). Asimismo, Cafergot
comprimidos está contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver apartado 4.6
«Embarazo y lactancia»).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cafergot está sólo indicado para el tratamiento de los ataques agudos de migraña
y no como tratamiento preventivo.
Debe evitarse el uso continuado de Cafergot o su uso a dosis superiores a las
recomendadas, ya que con dosis elevadas puede producirse vasoespasmo y con el uso
continuado cambios fibróticos, en particular de la pleura y del retroperitoneo y más
raramente de las válvulas cardíacas .
Ergotamina puede provocar isquemia miocárdica o en casos raros, infarto, debido a sus
propiedades vasoconstrictoras, incluso en pacientes sin historia previa conocida de
enfermedades coronarias.
Se deberá informar a los pacientes que están siendo tratados con Cafergot, de las dosis
máximas permitidas y de los síntomas sugerentes de vasoespasmo: hipoestesia,
parestesias (p.ej. entumecimiento, hormigueo) en los dedos de manos y pies, cefaleas y
síntomas de isquemia miocárdica (p.ej. dolor precordial).
Deberá advertirse a los pacientes de que si aparecen los síntomas señalados arriba, el
tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente y consultar al médico.
Se controlará adecuadamente a los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada,
especialmente los pacientes con un cuadro de tipo colestático (ver apartado 5.2
«Propiedades farmacocinéticas»).

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de
control de dopaje como positivo.

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésicos para el tratamiento de cefaleas puede
empeorar esta situación clínica. Si esto sucede o se sospecha, debe ser valorado por un
médico e interrumpir el tratamiento. Se tendrá en cuenta el posible diagnóstico de cefalea
por abuso de estos fármacos en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o
diarias, incluso a pesar de (o debido a) un uso regular de fármacos para el tratamiento de
cefaleas.
Uso en niños:
No utilizar en niños menores de 6 años.

Uso en ancianos:
Por el contenido de ergotamina se recomienda precaución en pacientes geriátricos, ya que
son más propensos a sufrir enfermedad vascular periférica oclusiva y, por tanto, a padecer
los efectos adversos de la vasoconstricción periférica que los adultos jóvenes. El riesgo de
isquemia cardíaca también es mayor en estos pacientes.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se evitará el uso concomitante de inhibidores de la isoenzima 3 A 4 citocromo P450
(CYP3A) como antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina, claritromicina), inhibidores de
la proteasa o de la transcriptasa inversa (p.ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir)
o antifúngicos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol) y Cafergot (ver apartado 4.3 Contraindicaciones) ya que puede provocar un aumento de la exposición a
ergotamina y por tanto de su toxicidad pudiendo aparecer cuadros de vasoespasmpo e
isquemia de las extremidades, de las arterias coronarias o accidentes cerebrovasculares.
No se conocen interacciones farmacocinéticas que impliquen otros isoenzimas del
citocromo P450.
Se han descrito algunos casos de reacciones vasoespásticas en pacientes tratados
concomitantemente con preparados que contienen ergotamina y propranolol.
Se evitará el uso concomitante de agentes vasoconstrictores incluyendo otros preparados
que contienen alcaloides del cornezuelo del centeno, sumatriptán, otros agonistas del
receptor 5HT1 y nicotina (p.ej. fumar en exceso) ya que puede aumentar el riesgo de
vasoconstricción (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
Cafergot está contraindicado durante el embarazo debido a que la ergotamina tiene
efectos oxitócicos y vasoconstrictores sobre la placenta y el cordón umbilical.

Lactancia
La ergotamina se excreta en leche materna y puede causar vómitos, diarrea, pulso débil y
presión arterial lábil en los niños. Por tanto, Cafergot está contraindicado en madres
lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Efectos adversos
Los efectos adversos más frecuentes son nauseas y vómitos. En función de la dosis de
ergotamina, puede aparecer signos y síntomas de vasoconstricción.
Las reacciones adversas están clasificadas (Tabla 1) bajo títulos de frecuencias, la más
frecuente se indica en primer lugar, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes
( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100); raras ( 1/10.000), < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.

MINISTERIO
Tabla 1

Infecciones e infestaciones
Raras :
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Mareos
Poco frecuentes: Parestesias (p.ej. hormigueo), hipoestesia (p.ej. entumecimiento)
Trastornos del oído y del laberinto
Raras : Vértigo
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: Cianosis
Raras : Bradicardia, taquicardia
Muy raras : Isquemia miocárdica, infarto de miocardio

Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Vasoconstricción periférica
Raras : Aumento de la presión sanguínea
Muy raras : Gangrena
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos s
Raras : Disnea
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas y vómitos no relacionados con la migraña. Dolor abdominal
Poco frecuentes: Diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras : Rash cutáneo, edema facial, urticaria
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Dolor en las extremidades
Raras : Mialgia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: Debilidad en las extremidades
Investigations
Raras : Falta de pulso
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Raras :
1
Reacciones de hipersensibilidad como rash cutáneo, edema en la cara, urticaria y disnea.
2
Ergotismo se define como una vasoconstricción arterial intensa, produciendo signos y síntomas
de isquemia vascular periférica., – Se ha descrito la aparición de cefaleas inducidas por el fármaco durante el
tratamiento prolongado e ininterrumpido con Cafergot (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

4.9 Sobredosificación

MINISTERIO
Síntomas: náuseas, vómitos, somnolencia, confusión, taquicardia, mareo, depresión
respiratoria, hipotensión, convulsión, shock, coma, síntomas y complicaciones del
ergotismo.

El ergotismo se define como una vasoconstricción arterial intensa, produciendo signos y
síntomas de isquemia vascular periférica tales como entumecimiento, hormigueo y dolor
en las extremidades, cianosis, ausencia de pulso. Si se dejan sin tratar las situaciones
anteriormente descritas, puede llevar a la aparición de gangrena. La mayoría de casos de
ergotismo están asociados con intoxicación crónica y/o sobredosis.
Tratamiento: En caso de ingestión de fármaco se recomienda la administración de carbón
activado. Si la ingesta es muy reciente puede considerarse el lavado gástrico. El
tratamiento debe ser sintomático. En el caso de reacciones vasoespásticas severas, se
recomienda la administración i.v. de un vasodilatador periférico como nitroprusiato,
fentolamina o dihidralazina, aplicación local de calor en la zona afectada y cuidados para
prevenir daño tisular. En el caso de constricción coronaria, deberá iniciarse un tratamiento
apropiado como nitroglicerina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: preparados antimigrañosos, código ATC: N02C A52
La ergotamina aborta los ataques de migraña con o sin aura por su acción vasotónica
específica sobre las arterias craneales distendidas. La cafeína acelera y aumenta la
absorción entérica de la ergotamina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Estudios realizados con ergotamina marcada con tritio indican que el 62% de una dosis
oral se absorbe en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan
2 horas después de la ingestión. La ergotamina se metaboliza extensamente en el hígado.
La biodisponibilidad absoluta de fármaco inalterado es de aprox. 2% cuando se administra
por vía oral y de aprox. el 5% cuando se administra por vía rectal. Se ha sugerido que los
efectos terapéuticos del fármaco son en parte debidos a los metabolitos activos. La unión
a proteínas es del 98%. El fármaco original y sus metabolitos se excretan principalmente
por la bilis. La eliminación del plasma es bifásica, con semividas de 2,7 y 21 horas,
respectivamente.
La absorción de la cafeína es rápida y prácticamente completa y se metaboliza en gran
proporción. Los metabolitos se excretan principalmente en orina. La semivida de
eliminación plasmática es de aprox. 3,5 horas; la unión a proteínas es del 35%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda
Tras inyección intravenosa única de Cafergot (ergotamina/cafeína 1:50), los valores de
DL50 eran de 40 mg/kg en conejos, 124 mg/kg en ratas y 111 mg/kg en ratones. Tras
administración oral única en ratones la DL50 fue 474 mg/kg.

MINISTERIO
Toxicidad crónica y subcrónica
En un estudio de seguridad de administración oral en perros beagle de 26 semanas de
duración, la ergotamina indujo vómitos, salivación y disminución del ritmo cardíaco.
Además, se observó necrosis superficial en el borde de la oreja que es un hallazgo común
en perros de orejas caídas debido, al marcado efecto vasoconstrictor del fármaco.

Cancerogénesis
No se dispone de datos sobre el potencial cancerogénico de la ergotamina.

Toxicidad en la reproducción
Ergotamina no mostró evidencia de mortalidad embrionaria o efectos teratogénicos en
conejos a dosis de 1, 3 y 10 mg/kg/día y en ratas a dosis de hasta 3 mg/kg/día. Sin
embargo, en ratas que recibieron dosis de 10 mg/kg/día, se inhibió el aumento de peso
materno, se retrasó la osificación fetal y aumentó la mortalidad prenatal. Dosis altas de
ergotamina constriñen los vasos uterinos, reducen el aporte sanguíneo induciendo hipoxia,
efecto conocido como el responsable de los efectos teratogénicos en las crías.
La combinación de ergotamina y cafeína (1:100) no reveló potencial teratogénico en ratas
y conejos. En un estudio del comportamiento reproductor en ratas macho, la fertilidad no
se vio alterada. En un estudio del comportamiento reproductor y en un estudio peri-/post-
natal en ratas hembra se observó un aumento del número abortos y/o de la mortalidad
peri-/post-natal.
En estudios en animales se observó que la cafeína es teratogénica sólo a dosis muy
elevadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Óxido de hierro amarillo (E172), ácido tartárico, estearato magnésico, talco, almidón de
maíz, celulosa microcristalina.

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Período de validez
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar protegido de la luz. No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blíster aluminio/PVC. Cada blíster contiene 10 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013-Barcelona.

MINISTERIO
8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
17.558

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10-06-54/ 30-11-08

10. FECHA LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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