TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMSULOSINA
Código Nacional:	659064
Código Registro:	68801
Nombre de presentación:	TAMSULOSINA ALTER 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	2007-05-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-05-21

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina ALTER 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.
Cápsulas de color naranja. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco o amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata
(HBP).

4.2. Posología y forma de administración
Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a
cualquiera de los excipientes.
Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática).
Insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de Tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente
puede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática
(mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición
de los mismos.
El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para
descartar la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la
hiperplasia protática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos
regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la
determinación del antígeno específico prostático (PSA).
Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento
debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el
angioedema desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

El «Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio» (IFIS, una variante del síndrome de pupila
pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en
tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones
aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un
efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones
del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo,
previamente a la cirugía el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1
adrenérgico como Tamsulosina ALTER.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con
atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina
da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que
furosemida ocasiona un descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso
modificar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.
No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida
durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del
sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450). El diclofenaco
y la warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de la tamsulosina.
La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos
puede dar lugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactancia
No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar
máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible
presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente Rara Muy rara
Trastornos del
sistema nervioso
Trastornos cardiacos Taquicardias
Trastornos Hipotensión
vasculares postural
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Trastornos
gastrointestinales

MINISTERIO
Trastornos de la piel
y del tejido Angioedema
subcutáneo

Trastornos del
sistema reproductor y Priapismo
de la mama
Trastornos generales
y alteraciones en el
lugar de
administración

4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría
producirse hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe
proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se
normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta
medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de
expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la
función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de
alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas
plasmáticas.
Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la
administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antagonista 1adrenorreceptor. El medicamento es usado
exclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas.
Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad
prostática.

Mecanismo de acción:
La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,
produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos:
La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la
próstata y de la uretra, aliviando la obstrucción.
El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la
contracción de la musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un
importante papel.
Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia
periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción
de la presión arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento
a largo plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una
ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la
absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina
después del desayuno habitual.
La tamsulosina muestra una cinética lineal.
Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una
dosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se
alcanza 5 días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de
2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta
observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar
también entre personas jóvenes. Existe una considerable variación inter-paciente en los
niveles en plasma tanto después de dosis única como después de dosificación múltiple.

Distribución:
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas
y el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Metabolismo:
La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la
tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se
metaboliza en el hígado.
En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas
hepáticos microsomales.
Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:
La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la
dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.
Después de una dosis única de 0,4 mg de tamsulosina en estado posprandial, y en
pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de
eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros.
Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en
ratones y ratas, y la genotoxicidad in vivo e in vitro.
El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las
acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes -adrenérgicos. A dosis muy
altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera
clínicamente relevante.
La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

MINISTERIO
Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y
ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que
probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo
aparecen con dosis elevadas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Alginato de sodio
Ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1) (copolímero ácido metacrílico tipo C)
Glicerol dibehenato
Maltodextrina
Laurilsulfato de sodio
Macrogol 6000
Polisorbato 80
Hidróxido de sodio
Simeticona emulsión 30%
Sílice coloidal anhidra
Cápsula:
Gelatina
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Dióxido de titanio (E171)

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister formado por una lámina de PVC/PVDC y otra de Aluminio, conteniendo 30
cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
…

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Mayo 2007

9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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