HARPAX, 50 Comprimido
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | HARPAGOPHYTUM PROCUMBENS |
| Código Nacional: | 650090 |
| Código Registro: | 66313 |
| Nombre de presentación: | HARPAX, 50 Comprimido |
| Laboratorio: | URIACH AQUILEA OTC, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2004-09-10 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2004-09-10 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HARPAX
1.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por comprimido:
Extracto seco de Harpagophytum procumbens DC (raíz secundaria) (Extracto acuoso con un 3,0 a un 4,0
de iridoides totales calculados como harpagósido, relación droga extracto 3,0:1) …………… 300 mg
1.3. Forma farmacéutica
Comprimidos
1.4.Datos clínicos:
1.4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones
1.4.2. Posología y forma de administración
Vía oral
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día
1.4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de
Harpagophytum procumbens DC, o a cualquier otro componente de la especialidad.
Pacientes con úlcera gastroduodenal .
1.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento se
debe evaluar la situación clínica.
No existe experiencia clínica en menores de 12 años, por lo que no se recomienda su
administración.
1.4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen hasta la fecha.
1.4.6. Embarazo y lactancia
Dado que no se dispone de datos sobre el uso de este preparado durante el
embarazo o la lactancia, su uso no esta recomendado en estos estados como medida
de precaución.
1.4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria
No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de
manejar maquinaria peligrosa
1.4.8.Reacciones adversas, frecuencia y gravedad
En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens pueden
aparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligeras
diarreas.
Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia
1.4.9. Sobredosificación
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación
MINISTERIO
1.5.Propiedades farmacológicas
1.5.1.Propiedades farmacodinámicas
El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum rpocumbens ha sido reconocido
empíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos.
Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividad
analgésica y antiinflamatoria cuando se administra Harpagofito por vía intraperitoneal,
pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultados
obtenidos en los estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.
Grupo farmacoterapéutico: M05A otros preparados para el aparato locomotor
1.5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
1.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los extractos acuosos y etanóicos de raíz de Harpagofto, así como de sus
componentes aislados Harpagósido y harpágido han mostrado una toxicidad muy baja
en roedores durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda LD0 oral e
intravenosa en ratones de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superior
a 4,6 g/Kg y 1,0 g/Kg respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraron
efectos hematológicos o patológicos tras 21 días de un tratamiento con 7,5 g/Kg de raíz
de Harpagofito. No se han realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad,
carcinogenicidad, toxicidad perinatal y embriofetal
1.
6. DATOS FARMACEUTICOS
1.6.1. Relación de excipientes
MINISTERIO
Povidona, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica,
maltodextrina, dióxido de silicio.
1.6.2. Incompatibilidades
No se conocen incompatibilidades a los componentes de este producto
1.6.3. Periodo de validez
Dos años
1.6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 º C
1.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Comprimidos en blisters de PVC-Aluminio/PVC de 10 comprimidos, formando
estuches con 20 y 50 comprimidos
1.6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No requiere condiciones especiales de uso o manipulación al tratarse
simplemente comprimidos listos para su ingestión
1.6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización.
Uriach-Aquilea OTC, S.L.
Av. Camí Reial 51-57
MINISTERIO
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
1.7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Septiembre 2004
Otras presentaciones de este medicamento:
HARPAX, 20 Comprimido
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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