ACETILCISTEINA ACOSTLABS 200 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | ACETILCISTEINA |
| Código Nacional: | 654453 |
| Código Registro: | 67832 |
| Nombre de presentación: | ACETILCISTEINA ACOSTLABS 200 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos |
| Laboratorio: | ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2006-05-23 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-05-23 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Acetilcisteína ACOSTLABS 100 mg comprimidos efervescentes
Acetilcisteína ACOSTLABS 200 mg comprimidos efervescentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Acetilcisteína ACOSTLABS 100 mg comprimidos efervescentes :
Por comprimido efervescente:
Acetilcisteína (DOE)…………….100 mg
Acetilcisteína ACOSTLABS 200 mg comprimidos efervescentes :
Por comprimido efervescente:
Acetilcisteína (DOE)…………….200 mg
Lista de excipientes en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes redondos, blancos, lisos y con olor a
zarzamoras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión,
en procesos catarrales y gripales.
4.2 Posología y forma de administración
VÍA ORAL
· Niños de 6 a 12 años: administrar 100 mg por toma, 3 veces al día. No superar la dosis de
300 mg/día.
· Pacientes entre 12 y 18 años: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día. No superar la
dosis de 600 mg al día.
· Adultos: administrar 200 mg por toma, 3 veces al día, o bien 600 mg en una sola toma.
No superar la dosis de 600 mg al día.
Los comprimidos se deben disolver en un vaso de agua, se recomienda beber abundante
cantidad de líquido durante el día.
4.3 Contraindicaciones
· Hipersensibilidad a la acetilcisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a
cualquiera de los componentes de esta especialidad.
· No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución en pacientes asmáticos, con antecedentes de
broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar
la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si
se administra por vía inhalatoria.
La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es
propia del principio activo.
El incremento de la mucosidad eliminada, que se puede observar durante los
primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las
secreciones, se irá atenuando a lo largo del tratamiento.
Si después de 5 días no se presenta mejoría o aparecen otros síntomas, se debe
reevaluar la situación clínica.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a
galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas
poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este medicamento.
Acetilcisteína ACOSTLABS 100 mg comprimidos efervescentes contiene 80.28 mg
de sodio por comprimido y Acetilcisteína ACOSTLABS 200 mg comprimidos
efervescentes 82.73 mg por comprimido, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se
recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con
sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos,
antihistamínicos….), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones.
Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede
reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En
este caso se recomienda espaciar las tomas al menos 2 horas.
Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina
sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser
físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos
casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2 horas.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el
feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo (categoría B
del embarazo según la FDA).
Lactancia:
No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar este
medicamento durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La acetilcisteína debe ser utilizada con precaución en pacientes cuya actividad requiera
atención y que hayan observado somnolencia durante el tratamiento con este fármaco.
4.8 Reacciones adversas
En raras ocasiones (>1/10.000, <1/1.000) pueden aparecer las siguientes reacciones adversas:
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarreas, estomatitis y ardor
epigástrico.
Trastornos del sistema nervioso: cefaleas y somnolencia
Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus.
Reacciones de hipersensibilidad acompañadas de urticaria, broncoespasmo
(especialmente si se utiliza por vía inhalatoria) y, a veces, de fiebre.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos
adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar tratamiento
sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al
paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado
gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión)
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R05CB
La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las
secreciones mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que
activa el epitelio ciliado, con lo que favorece la expectoración y la normalización
de la función mucociliar.
La acetilcisteína ejerce su acción a través de su grupo sulfhidrilo libre, que actúa
directamente sobre las mucoproteínas rompiendo los puentes disulfuro y
disminuyendo la viscosidad del moco.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La acetilcisteína se absorbe por vía oral, a través de la mucosa intestinal, alcanzándose el
pico de concentración a los 60 minutos de su administración.
La biodisponibilidad por vía oral de la acetilcisteína es escasa (6-10%),
probablemente debido a una metabolización en la pared intestinal y al efecto de
primer paso hepático. Tras su administración por vía oral, la acetilcisteína se
desacetila y se adapta a un modelo monocompartimental y lineal.
La fijación a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4
horas de la dosis. La molécula sufre un extenso metabolismo demostrado por el
rápido incremento en los niveles de glutation, cisteína y derivados tiólicos que se
observa tras su administración.
La semivida de la acetilcisteína es de 3 a 6 horas. Se elimina en un 30% por vía renal en
forma de metabolitos, principalmente cistina y cisteína.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por
vía endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el
que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y 6 g/kg en rata.
Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados en ratas, con dosis de
hasta 2000 mg/kg/día y con dosis de hasta 300 mg/kg/día, durante períodos de hasta 52
semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.
En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2000
mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad
reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
MINISTERIO
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido cítrico anhidro.
Ácido ascórbico
Hidrogenocarbonato de sodio.
Carbonato de sodio anhidro.
Manitol (E-421)
Lactosa anhidra.
Ciclamato de sodio .
Sacarina sódica dihidratada.
Citrato de sodio dihidratado.
Aroma de zarzamora B
6.2 Incompatibilidades
La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente con hierro, níquel y cobre,
así como con el caucho. Se debe evitar el contacto con materiales que los contengan.
Si se mezclan soluciones de acetilcisteína con antibióticos como amfotericina B,
ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas,
pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los
antibióticos. En estos casos, se recomienda separar las tomas al menos un intervalo de 2
horas.
6.3 Período de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Caja con 20 comprimidos efervescentes en tubo de aluminio, cerrado con un tapón de polietileno
y relleno de sílica-gel como desecante.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L
C/ Ferraz nº 10, 1º Izda
28008 Madrid
MINISTERIO
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Mayo de 2006
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo de 2006
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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