JADELLE 2 x75 mg implantes, 1 aplicador con 2 implantes

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LEVONORGESTREL
Código Nacional:	929075
Código Registro:	64224
Nombre de presentación:	JADELLE 2 x75 mg implantes, 1 aplicador con 2 implantes
Laboratorio:	QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Fecha de autorización:	2001-09-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-09-19

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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JADELLE® 2 × 75 mg implantes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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El producto contiene dos implantes para inserción subdérmica. Cada implante contiene 75 mg de
levonorgestrel.

La tasa de liberación de levonogestrel es de aproximadamente de 100 µg/día en el primer mes
siguiente a la inserción, para disminuir a aproximadamente 40 µg/día al cabo de 1 año, 30 µg/día
después de 3 años y alrededor de 25 µg/día después de 5 años.

Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Implante

Los implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco, sellados, de unos 43 mm de
longitud y 2,5 mm de diámetro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Se ha demostrado la eficacia clínica y la seguridad en mujeres entre 18 y 40
años.

4.2. Posología y forma de administración

Para uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5
años) (véase el apartado 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo). La usuaria debe
ser informada que los implantes JADELLE podrán extraerse en cualquier momento, si así lo
desea.

JADELLE se suministra en un envase estéril que contiene dos implantes precargados en un
aplicador de un solo uso. Se requiere una adecuada formación para llevar a cabo los
procedimientos de inserción y extracción, que serán realizados preferentemente por un profesional
sanitario; se deben seguir estrictamente las instrucciones del fabricante. Los implantes se insertan
mediante el aplicador a nivel subdérmico. Debe mantenerse una asepsia estricta. La inserción
debe hacerse en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y
del brazo derecho en las zurdas, aproximadamente a 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes
de la inserción, debe procederse a la limpieza de la piel con un antiséptico y a la anestesia de la
zona. Con el bisturí unido a la protección del aplicador, se practica una incisión cutánea de 3 mm.
Los implantes se introducen hasta su posición subdérmica, de forma que adopten forma de V
abierta hacia el hombro. Una inserción correcta facilitará su posterior extracción y producirá una
cicatrización mínima. Tras la inserción del segundo implante, la piel se cierra presionando uno
contra otro los bordes de la incisión, con puntos adhesivos y apósito.

Figura 1
Se necesita el siguiente equipamiento para insertar JADELLE implantes:
– una camilla para que se tumbe la paciente y otra auxiliar o una base
para colocar su brazo,
– una bandeja para el equipo, paños quirúrgicos estériles, guantes
estériles y desinfectante para la piel,
– anestésico local, una aguja para el anestésico (5 ­ 5,5 cm de longitud)
y una jeringa (2 – 5 ml),
– puntos adhesivos en mariposa, gasas y compresas.

Figura 2
Solicite a la paciente que se tumbe en la camilla y que extienda el brazo
no dominante sobre un paño estéril encima de la camilla auxiliar, en
ángulo recto con el cuerpo. Limpie la parte superior del brazo de la
paciente con una solución antiséptica y cúbralo con un paño fenestrado
estéril. El área correcta de inserción es la parte media del brazo a
aproximadamente 6-8 cm por encima del pliegue del codo. Los implantes
se insertarán subcutáneamente a través de una incisión, en forma de V
estrecha, como se muestra en la figura.

Figura 3
Cargue la jeringa con unos 2 ­ 4 ml de anestésico local. Anestesie el área
de inserción introduciendo la aguja subcutáneamente unos 5 a 5,5 cm en
las direcciones en las que piense insertar los implantes.

Figura 4
Esta figura muestra los componentes del aplicador.
Abra el envase de JADELLE. Saque el aplicador del interior del cuerpo
del bisturí que lo protege. Tenga cuidado para que no se caigan los
implantes que están dentro del aplicador listos para su inserción. El
émbolo está aparte en el envase.

Figura 5
Retire la protección de la cuchilla del bisturí.

Figura 6
Realice una incisión de unos 3 mm en la piel en la cara medial del brazo
con el bisturí, aproximadamente unos 6 ­ 8 cm por encima del pliegue del
codo.

Figura 7
Sujete el aplicador con la flecha del cuerpo apuntando hacia arriba.
Manténgalo en esta posición durante toda la inserción.
Inserte el émbolo por el extremo romo del aplicador, de forma que se
pueda ver la flecha de la caña del émbolo, con la muesca de la caña
apuntando hacia la izquierda. Empuje el émbolo hasta donde penetre con
facilidad (aproximadamente 1 cm). Los implantes se pueden empujar
ligeramente hacia delante.

Figura 8
Los implantes se tienen que insertar justo debajo de la piel. Introduzca
bajo la piel el aplicador a través de la incisión. Para facilitar la inserción
subcutánea se puede levantar la piel ligeramente con el aplicador como se
indica en la parte inferior de la figura.

Avance el aplicador bajo la piel hasta la marca del anillo. No fuerce el
aplicador. Si nota alguna resistencia, inténtelo en otra dirección

Figura 9
Una vez introducido el aplicador hasta el anillo, gire el émbolo media
vuelta. Tenga cuidado de no empujar el émbolo. La muesca de la caña del
émbolo estará ahora apuntando hacia la derecha.

Figura 10
Libere el primer implante manteniendo en su sitio el émbolo y extrayendo
suavemente el aplicador de la incisión hasta que el émbolo lo pare. Si el
implante no se ha liberado, compruebe la posición del émbolo. Si sigue sin
poder liberarlo, interrumpa el procedimiento.

Figura 11
Manteniendo en su sitio el primer implante con el dedo, retire el aplicador
ligeramente hacia atrás hasta que el implante se libere por completo del
aplicador. Sin embargo, no retire el aplicador del todo.

Figura 12
Introduzca el aplicador bajo la piel hasta la marca del anillo al lado del
primer implante, como se indica en la Figura 8, colocando los dos
implantes en forma de V estrecha. Gire de nuevo el émbolo media vuelta,
pero no lo empuje. Libere el segundo implante como liberó el primero.
Retire completamente el aplicador.

Recomiende a la paciente que mantenga seca el área de inserción durante 3 días y proporciónele
una copia del prospecto informativo, en el que habrá anotado la fecha de inserción y la de la
primera visita de control. El vendaje se puede quitar en cuanto se haya curado la incisión,
normalmente al cabo de 3 ­ 5 días.

Uso inicial de JADELLE

No se han usado anticonceptivos hormonales en el mes previo
La inserción de JADELLE debe realizarse en los 7 días siguientes al comienzo de la hemorragia
menstrual. Si la inserción se realiza en cualquier otro momento, deberá descartarse de forma
fiable la existencia de gestación y se recomendará el uso de un método anticonceptivo adicional,
no hormonal, durante al menos los 7 días siguientes.

Si se estaba tomando un anticonceptivo oral combinado
JADELLE se debe insertar preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo
del anticonceptivo oral combinado que se estaba tomando, pero no después del día siguiente al
séptimo día del periodo en el que no se toman comprimidos o se toman comprimidos de placebo.

Si se estaba tomando otro anticonceptivo con progestágeno solo (minipíldora, inyección,
implante)
El cambio puede hacerse en cualquier momento si se estaba tomando la minipíldora, al día
siguiente a la extracción de otro implante, o en el día en que habría que ponerse la siguiente
inyección de un anticonceptivo inyectable.

Tras un aborto en el primer trimestre

MINISTERIO
JADELLE puede insertarse de inmediato. Una vez realizada la inserción, no es preciso adoptar
medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre
JADELLE puede insertarse inmediatamente después del parto o de un aborto en el segundo
trimestre de embarazo en mujeres que no están en periodo de lactancia. Si se inserta después de
los 21 días siguientes al parto, se debe descartar de forma concluyente la existencia de un
embarazo y se deben adoptar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales como mínimo
durante 7 días después de la inserción. Las mujeres en periodo de lactancia no deben comenzar a
utilizar JADELLE antes de que transcurran seis semanas después del parto.

Extracción de JADELLE

Los implantes JADELLE pueden extraerse en cualquier momento por razones médicas o
personales pero, en cualquier caso, deberán extraerse como límite una vez transcurridos 5 años
desde su inserción. La extracción puede llevarse a cabo en cualquier momento del ciclo
menstrual. La pérdida de la eficacia anticonceptiva es prácticamente inmediata, por lo que, salvo
que se desee la gestación, deberá instaurarse otro método anticonceptivo. Para proceder a la
extracción, se limpiará la piel y se infiltrará un anestésico tópico bajo los extremos de ambos
implantes. Con el bisturí, se practica una incisión cutánea de 4 mm, bajo el vértice de la V. Los
implantes se retirarán usando una pinza pequeña (p. ej., tipo mosquito). La extracción debe
hacerse suavemente. Este proceso va a requerir más tiempo que la inserción. Durante el
procedimiento, los implantes pueden sufrir roturas, cortes o melladuras. Si la extracción resulta
difícil o parece imposible retirar ambos implantes, deberá pedirse a la paciente que acuda a una
segunda cita, una vez cicatrizada la incisión. Se recomendará el uso de otro método
anticonceptivo hasta la extracción completa de ambos implantes. Si la paciente desea continuar
utilizando este método, podrá insertarse unos nuevos implantes JADELLE a través de la misma
incisión, orientándolos en el mismo sentido o en sentido contrario.

Figura 15

Figura 16
Localice los implantes mediante palpación y marque su posición con un
rotulador, por ejemplo. Cuando no sean palpables se pueden localizar
mediante ecografía o radiografía de partes blandas. Inyecte una pequeña
cantidad de anestésico debajo de los extremos de los implantes que están
más próximos entre sí. Si inyectamos anestésico encima de los implantes
se puede dificultar su localización, haciendo más difícil la extracción. Si
es necesario, se puede administrar más anestésico poco a poco y en
pequeñas cantidades.

Figura 17
Realice una incisión de 4 mm con el bisturí cerca de los extremos de los
implantes. Procure que sea una incisión pequeña.

Figura 18
Empuje suavemente con el dedo cada implante hacia la incisión. Cuando
se vea la punta en la incisión, agárrela con la pinza Mosquito. Utilice el
bisturí, las pinzas o la gasa para abrir con mucho cuidado la cápsula de
tejido que rodea al implante.

Figura 19
Agarre el extremo del implante con la segunda pinza (Crile) y suéltelo de
la primera.

Después de que se haya completado el procedimiento, cierre la incisión y véndela igual que
después de la inserción. Se tiene que mantener el brazo seco durante unos días.

Mida la longitud de los implantes extraídos para verificar que la paciente tenía dos implantes
JADELLE y no otros implantes anticonceptivos. La longitud deberá ser de 43 mm.

Si la paciente desea seguir usando este método, se le puede insertar un juego nuevo de JADELLE
implantes por la misma incisión, en la misma dirección o en la contraria.

Después de la extracción, se puede producir un embarazo en cualquier momento.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE.
Hemorragia vaginal anormal no diagnosticada.
Sospecha o confirmación de neoplasia dependiente de hormonas sexuales.
Hepatopatía aguda.
Neoplasias hepáticas benignas o malignas.
Enfermedad tromboembólica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Los ensayos clínicos han demostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes JADELLE
disminuye a partir del cuarto año de utilización. Por tanto, deberá considerarse después e 4 años
de uso la extracción de los implantes JADELLE y su sustitución por otros nuevos, sobre todo en
mujeres que pesan más de 60 kg (véase el apartado 5.1, Propiedades farmacodinámicas). La
concentración plasmática de levonorgestrel es mas baja al final del periodo de vida útil del
implante y es inversamente proporcional al peso corporal.

En los ensayos clínicos efectuados con JADELLE se han observado alteraciones de los niveles de
lipoproteínas séricas. Si bien se han detectado descensos estadísticamente significativos de las
concentraciones séricas de colesterol total, HDL (lipoproteínas de alta densidad), LDL
(lipoproteínas de baja densidad) y triglicéridos, los valores medios han permanecido dentro de los
límites normales. No ha sido determinada la relevancia clínica a largo plazo de estos cambios.

Se han descrito efectos variables de JADELLE sobre los factores de la coagulación. Las pacientes
con antecedentes de enfermedad tromboembólica sólo deberán usar JADELLE si otros métodos
anticonceptivos resultan inadecuados y tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo /
beneficio. Se han descrito efectos adversos tromboembólicos y cardiovasculares en usuarias de
otros implantes de levonorgestrel. Se han comunicado casos de ictus, infarto de miocardio,
embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda en usuarias de otros implantes de
levonorgestrel así como también en usuarias de cualquier otro método de anticoncepción
hormonal, aunque no se ha establecido relación causal alguna con los métodos anticonceptivos
utilizados. A las pacientes que desarrollen patología embólica o trombótica, se les deberán extraer
los implantes JADELLE (véase también Procedimientos de cirugía mayor y menor). En el brazo
portador de los implantes han sido más frecuentes las tromboflebitis y flebitis superficiales.
Algunos de estos casos se han asociado a traumatismos en ese brazo.

La prescripción de implantes JADELLE a pacientes con factores de riesgo conocidos de
patología arterial o venosa, o predisposición a la misma, exige una prudencia especial.

En las pacientes con historia de migrañas o que desarrollen una migraña de tipo focal o
progresiva, o que presenten un empeoramiento de su migraña durante el uso de JADELLE, deberá
ser evaluada cuidadosamente la situación.

Las usuarias de lentes de contacto que desarrollen cambios de la visión o intolerancia a las
mismas deberán ser valoradas por un oftalmólogo. Deberá aconsejarse a la paciente que deje de
utilizar dichas lentes, bien durante algún tiempo o definitivamente.

En algunos estudios, se han descrito alteraciones de la tolerancia a la glucosa y de la sensibilidad
a la insulina en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa en usuarias de JADELLE. Se desconoce
el significado clínico de estos hallazgos, pero debe realizarse una vigilancia cuidadosa de todas las
pacientes diabéticas que utilicen JADELLE. Durante El uso de los implantes JADELLE puede
producirse un aumento de peso.

En caso de aparición de una hepatitis colestásica o ictericia en una usuaria de JADELLE, deberá
procederse a la extracción de los implantes. En las primeras fases tras la inserción, es frecuente
una elevación leve o moderada y transitoria de la bilirrubina sérica total. También se ha descrito
un ligero aumento del riesgo de colelitiasis durante el uso de otros implantes de levonorgestrel de
tipo similar. El metabolismo del levonorgestrel puede ser más lento de lo habitual en pacientes
con trastornos de la función hepática.

También debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes JADELLE en mujeres con
depresión importante, ya que este síntoma puede estar relacionado con las concentraciones
hormonales. Las mujeres con antecedentes depresivos deben ser objeto de una vigilancia
meticulosa, valorando la posibilidad de proceder a la extracción de JADELLE ante la aparición de
síntomas evidentes.

Los anticonceptivos esteroideos pueden inducir cierta retención de líquidos, con el consiguiente
aumento de peso. JADELLE debe prescribirse con precaución a las pacientes con procesos que
puedan agravarse a causa de dicha retención y su estado debe vigilarse cuidadosamente durante el
uso de JADELLE.

En raras ocasiones, se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna en usuarias de otros
implantes de levonorgestrel. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad diagnóstica ante la aparición
de cefaleas persistentes y/o alteraciones de la visión en mujeres portadoras de JADELLE,
particularmente si la paciente es obesa o ha aumentado de peso recientemente. El diagnóstico de
hipertensión intracraneal idiopática obliga a la extracción de los implantes JADELLE.

MINISTERIO
Los implantes JADELLE modifican el patrón menstrual de la mayoría de las usuarias. Se han
descrito hemorragias intermenstruales irregulares y prolongadas, manchado intermenstrual
(spoting) y amenorrea. En general, estos trastornos disminuyen con el uso continuado de los
implantes. Las hemorragias importantes que producen anemia son raras y las concentraciones
medias de hemoglobina suelen elevarse ligeramente en las usuarias de JADELLE.

Puesto que algunas usuarias de JADELLE experimentan periodos de amenorrea, la ausencia de
menstruación no debe ser considerada criterio exclusivo para el diagnóstico de embarazo. Siempre
que se sospeche un embarazo, deberá realizarse un test de embarazo. Una amenorrea prolongada
durante seis o más semanas después de un período de menstruación normal puede sugerir un
embarazo. Si éste se confirma, deberá procederse a la extracción de los implantes.

El embarazo ectópico es raro con los implantes de levonorgestrel: su tasa es inferior a 1 por 1.000
mujer-años. Su presencia deberá descartarse en caso de dolor abdominal inferior o prueba de
embarazo positiva en una usuaria de JADELLE.

El uso de JADELLE permite el desarrollo de los folículos, pero su atresia puede estar retrasada y
pueden seguir creciendo por encima del tamaño normal. En la mayoría de las mujeres, estos
folículos grandes desaparecen espontáneamente. No obstante, en casos raros pueden sufrir torsión
o rotura, produciendo dolor abdominal. Incluso en presencia de síntomas, está indicado el
tratamiento conservador, aunque debe descartarse un embarazo ectópico. Rara vez es necesaria
una intervención quirúrgica.

En algunos casos raros se han descrito enfermedades autoinmunitarias, como esclerodermia, LED
(lupus eritematoso diseminado) o artritis reumatoide, en usuarias de implantes de levonorgestrel.
No se ha establecido relación causal alguna entre estas enfermedades y los implantes. Tanto
durante el embarazo como durante el uso de hormonas esteroideas sexuales se han observado los
trastornos siguientes, sin relación confirmada con los progestágenos: ictericia colestásica y/o
prurito, colelitiasis, síndrome hemolítico-urémico, herpes gestacional e hipoacusia asociada a
otosclerosis.

Aunque no hay una relación causal clara entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de
mama, un metaanálisis de estudios epidemiológicos estableció un ligero aumento del riesgo
relativo (RR = 1,24) de diagnóstico de carcinoma de mama en usuarias actuales de
anticonceptivos orales de combinación (AOC). El aumento del riesgo desaparece gradualmente a
lo largo de los 10 años siguientes al cese del uso de AOC. El riesgo de diagnóstico de cáncer de
mama en usuarias de anticonceptivos que sólo contienen progestágenos es posiblemente similar al
asociado a los AOC.

No se ha demostrado un aumento del riesgo de neoplasias ginecológicas asociado al uso de
anticonceptivos esteroideos. No obstante, se recomienda vigilancia clínica de todas las usuarias de
JADELLE.
No deben utilizarse preparados de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) mientras se emplea JADELLE, debido al riesgo de que disminuyan las
concentraciones plasmáticas de levonorgestrel y se reduzcan sus efectos clínicos (véase el
apartado 4.5, Interacciones).

Precauciones

Antes de instaurar o de reiniciar el tratamiento, se debe realizar una historia médica y familiar
completa. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por las
contraindicaciones y precauciones de empleo. También se debe instruir a la mujer para que lea
cuidadosamente el prospecto de información para la paciente, siga las recomendaciones y consulte
con su médico si presenta algún problema en la zona de inserción. La frecuencia y la naturaleza de
las exploraciones se basarán en las guías prácticas establecidas y se adaptarán de forma individual
a cada mujer.

La zona de inserción debe examinarse en todas las visitas. En caso de aparición de sangrado
vaginal persistente o recidivante de causa desconocida, deberán tomarse las medidas oportunas
para descartar una neoplasia maligna. Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama
o que tengan nódulos mamarios benignos o mastopatía deben ser objeto de una vigilancia
especial.

Procedimientos de cirugía mayor y menor

Los implantes JADELLE no contienen estrógenos, por lo que su uso, como el de cualquier otro
anticonceptivo similar, no está contraindicado en caso de cirugía. Sin embargo, si existe un riesgo
elevado de trombosis, deberán tomarse las medidas profilácticas oportunas.
Dado el riesgo de tromboembolismo, debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes
en relación con una intervención quirúrgica o con una inmovilización prolongada de cualquier
otra causa.

Instrucciones para la paciente

El envase contiene un prospecto de información para la paciente que pretende facilitar la
explicación de las características de JADELLE. Cada paciente deberá recibir una copia de dicho
prospecto. Además, se le expondrán detalladamente las ventajas y los inconvenientes del uso de
JADELLE, de otros métodos anticonceptivos y de no utilizar anticoncepción, así como
información sobre la inserción y la extracción de los implantes.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito una disminución de la eficacia anticonceptiva (embarazo) en usuarias de otros
implantes de levonorgestrel que recibieron fenotoina o carbamazepina. Estos fármacos pueden
acelerar el metabolismo del levonorgestrel por inducción de las enzimas microsomales hepáticas.
Es preciso advertir a las usuarias de JADELLE sobre la posibilidad de una menor eficacia
anticonceptiva durante el uso de fármacos que posean actividad de inducción enzimática similar a
la descrita o preparados que contengan rifampicina. Durante el uso de la medicación concomitante
con estos y otros inductores enzimáticos, y durante cuatro semanas después de interrumpir el
tratamiento con inductores enzimáticos, se recomendará el uso de métodos anticonceptivos
adicionales no hormonales (de barrera). En las mujeres que siguen un tratamiento a largo plazo
con inductores enzimáticos hepáticos debe considerarse la conveniencia de usar otro método
anticonceptivo.

Mientras se utiliza JADELLE no se deben tomar preparados con Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum), dado que esto podría producir una pérdida del efecto anticonceptivo. Se han
comunicado casos de hemorragias por disrupción y de embarazos no deseados con los
anticonceptivos orales. Esto se debe a que la Hierba de San Juan activa las enzimas que
metabolizan estos fármacos. El efecto inductor puede persistir al menos dos semanas después de
interrumpir el tratamiento con Hierba de San Juan.

Los implantes JADELLE pueden tener los siguientes efectos en los resultados de algunas pruebas
analíticas endocrinas:

1. descenso de la concentración de SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales)
2. descenso de la concentración sérica de tiroxina y aumento de los valores en la prueba de
unión de la triyodotironina.

4.6 Embarazo y lactancia

Si se produce un embarazo durante el tratamiento con JADELLE se deben extraer los implantes.
Estudios en animales de experimentación han demostrado que dosis muy altas de sustancias
progestágenas pueden producir masculinización de los fetos hembra. Estudios epidemiológicos
amplios no han demostrado que se produzca un aumento del riesgo de malformaciones congénitas
en recién nacidos de mujeres que utilizaron antes del embarazo anticonceptivos orales que
contenían levonorgestrel, como tampoco ningún efecto teratógeno cuando se utilizaron
anticonceptivos orales de modo inadvertido durante el embarazo. No se ha aclarado si esto
también es válido para JADELLE.

Levonorgestrel pasa a la leche, pero en una cantidad que no parece afectar al niño. Los niveles de
levonorgestrel que se obtienen con JADELLE no afectan a la calidad o la cantidad de leche
materna. No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que no comiencen a
utilizar JADELLE hasta que hayan transcurrido seis semanas después del parto.

MINISTERIO
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos efectuados con JADELLE se han descrito las siguientes reacciones
adversas:

Efectos indeseables muy frecuentes (presentes en más del 10% de las usuarias):
cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambio del patrón menstrual (hemorragias menstruales
frecuentes, irregulares o prolongadas, manchado intermenstrual (spoting), amenorrea), cervicitis,
secreción vaginal, prurito genital, dolor pélvico, dolor mamario, aumento de peso.

Sistema Efectos indeseables Efectos indeseables poco Efectos indeseables raros
Psiquiátrico modificaciones del estado
Nervioso Migraña
Cardiaco palpitaciones, dolor
Vascular hipertensión, venas
Respiratorio Disnea
Gastrointestinal molestias abdominales
Hepatobiliar aumento de la bilirrubina
Piel acné, dermatitis de
Renal y urinario síntomas urinarios
Sistema reproductor y vaginitis, quistes
mama ováricos, nódulos
Trastornos generales y en picor en el lugar de dolor en el lugar de expulsión del implante,
el lugar de administración inserción, dolor inserción, infección en la dolor en el brazo,

La expulsión del implante es rara pero puede producirse antes de que el área de inserción haya
cicatrizado, si los implantes se han introducido demasiado superficiales o demasiado próximas al
lugar de la incisión o en caso de infección de la zona de inserción. El implante expulsado debe ser
sustituido por un implante estéril nuevo.

Con escasa frecuencia, en diversos países se ha observado en usuarias de implantes de
levonorgestrel similares formación de ampollas, úlceras y escaras. Se han publicado casos de
pequeños desplazamientos de implantes de levonorgestrel similares, la mayoría asociados a
cambios menores de la posición de los mismos. Con poca frecuencia se han comunicado casos de
desplazamientos importantes (desde escasos a varios centímetros). Algunos de estos casos se han
asociado a dolor o molestias. El desplazamiento, si se produce, puede obligar a modificar el
procedimiento de extracción, con incisiones o visitas adicionales.

Se han descrito casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia y complicaciones
tromboembólicas durante el uso de otros implantes de levonorgestrel similares. Véase también el
apartado 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.9 Sobredosis

No existe experiencia de casos de sobredosis con JADELLE.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: progestágenos
Código ATC G03AC03

El principio activo de los implantes JADELLE, el levonorgestrel, es un progestágeno síntético. Se
ha demostrado que el levonorgestrel liberado por JADELLE modifica la función ovárica de
distintas formas, que oscilan desde la ausencia de actividad luteínica y folicular hasta el patrón
ovulatorio normal, pasando por una actividad folicular normal con una función luteínica
deficiente. El levonorgestrel produce un aumento de la densidad del moco cervical y, en
consecuencia, evita el paso de los espermatozoides hacia el útero. También suprime la actividad
cíclica endometrial y podría evitar la implantación del blastocisto.

Se estudió la eficacia anticonceptiva de JADELLE en ensayos multicéntricos en los que
participaron 1.393 mujeres observadas durante 4.657 mujeres-años. De ellas, 525 completaron
los 5 años de uso. El índice de Pearl fue de 0,17 por 100 mujeres-años (intervalo de confianza del
95%, 0,04-0,30) a lo largo de 5 años. Durante el quinto año, el Índice de Pearl anual fue de 0,84
por 100 mujeres-años (intervalo de confianza del 95%, 0,09-1,57). La tasa anual de embarazos
por 100 usuarias fue 0,1±0,1 en el primer, el segundo y el tercer año, 0,0±0,0 en el cuarto año y
0,8±0,5 (EE) a los cinco años. En relación con los diferentes grupos de peso, la tasa anual de
embarazos durante el quinto año fue de 0,9±0,9 por 100 usuarias con un peso menor de 50 kg, de
0,5±0,5 por 100 usuarias con un peso entre 50-59 kg, de 1,1±0,7 por 100 usuarias con un peso
entre 60 y 69 kg y de 1,1±1,1 por 100 usuarias con un peso de 70 kg o superior. En todas las
mujeres con un peso de 60 kg o superior las tasas anuales de embarazo por 100 usuarias fueron de
0,2±0,2 durante el primer año, 0,2±0,2 durante el segundo año, 0,3±0,3 durante el tercer año, del
0,0±0,0 durante el cuarto año y del 1,1±0,6 durante el quinto año.
Después de extraer los implantes, las mujeres recuperan rápidamente su fertilidad normal. Cuando
se extraen los implantes JADELLE porque la mujer pretende quedarse embarazada, el 45% tienen
un embarazo en 3 meses y el 86% en un año.

La eficacia de JADELLE no depende del cumplimiento del paciente.
5.2 Propiedades farmacocinéticas

El único principio activo de JADELLE es el progestágeno. Los implantes se insertan en posición
subdérmica y se ha demostrado que proporcionan una anticoncepción efectiva durante el período
previsto de 5 años de vida útil del producto.

El levonorgestrel contenido en los implantes se libera directamente al líquido tisular. A las 48
horas de la inserción, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas del compuesto de 772
pg/ml, aproximadamente. Después de la fase inicial, dichas concentraciones descienden a 435
pg/ml en el primer mes, a 355 pg/ml a los 6 meses, a 341 pg/ml al cabo de 1 año y a 277 pg/ml a
los 5 años. Las concentraciones séricas de levonorgestrel son inversamente proporcionales al peso
corporal, con diferencias aproximadas de 2 veces entre las mujeres que pesan 50 kg y 70 kg. Sin
embargo, debido a la gran variación en las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel y a la
respuesta individual de cada paciente. Las concentraciones plasmáticas por si solas no bastan para
predecir el riesgo de embarazo en casos individuales. En las usuarias de los implantes JADELLE,
las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel son muy inferiores a las medidas en las mujeres
que utilizan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel.

En el suero, el levonorgestrel se une fundamentalmente a la globulina fijadora de hormonas
sexuales (SHBG), cuya concentración desciende al cabo de pocos días, reduciendo así las
concentraciones plasmáticas totales de levonorgestrel. Las vías metabólicas del levonorgestrel se
conocen sólo en parte. Una de ellas es la 16-hidroxilación. Las concentraciones de los
metabolitos, particularmente de los conjugados sulfato, son más altas que las del propio
levonorgestrel. La tasa de depuración metabólica es muy variable de una persona a otra. Se cree
que esta variabilidad es la causa de las grandes variaciones en las concentraciones plasmáticas de
levonorgestrel medidas en las usuarias. La semivida de eliminación del levonorgestrel es de 13 a
18 horas. El levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente por vía urinaria (40% al
68%) y sólo en parte por las heces (16% al 48%). Tras la extracción de los implantes, las
concentraciones plasmáticas de levonorgestrel descienden a valores no detectables en un plazo de
5 a 14 días.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha establecido claramente el perfil de toxicidad de levonorgestrel y no se ha demostrado que
produzca riesgos especiales para la salud humana aparte de los comentados en otras secciones del
Resumen de las Características del Producto.

Los test de mutagenicidad y biocompatibilidad no han dado muestras de genotoxicidad o de una
tolerabilidad local inaceptable de levonorgestrel o de los componentes poliméricos no activos de
JADELLE.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Elastómeros de silicona
Sílice coloidal anhidra

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere precauciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los implantes están precargados en el interior de un aplicador (introductor) de un solo uso. El
aplicador, el protector con el bisturí y el émbolo están fabricados con un copolímero polietileno
tereftalato. La hoja del bisturí es de acero inoxidable.

El producto se suministra en una bandeja blister moldeada de polietileno tereftalato sellada con
una lámina de polietileno tejido recubierto.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La información sobre la inserción y la extracción del producto se expone en el apartado 4.2.
Existen instrucciones especiales para médicos en las que se ofrece información detallada sobre la
inserción y la retirada. El aplicador es de exclusivamente un solo uso y debe ser eliminado
adecuadamente, de acuerdo con las normas locales sobre la manipulación de residuos biológicos
peligrosos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
(Sant Joan Despi) – 08970 – España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Nº Reg. AEM.: 64.224

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Junio 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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enero de 2003.