ACIDO ASCÓRBICO DR. SCHEFFLER 1 g comprimidos efervescentes, 10 COMPRIMIDOS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | VITAMINA C |
| Código Nacional: | 724815 |
| Código Registro: | 64336 |
| Nombre de presentación: | ACIDO ASCÓRBICO DR. SCHEFFLER 1 g comprimidos efervescentes, 10 COMPRIMIDOS |
| Laboratorio: | DR. B. SCHEFFLER NACHF. GMBH ANDCO.KG |
| Fecha de autorización: | 2001-10-29 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2001-10-29 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
Acido Ascórbico Dr. Scheffler 1 g comprimidos efervescentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido efervescente contiene 1000 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
Para excipientes ver 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes.
Comprimidos de color rosa claro con manchas violeta oscuro, olor a naranja roja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de enfermedades por deficiencia de vitamina C (por ej. escorbuto).
4.2 Posología y forma de administración
Generalmente se recomiendan las siguientes dosis:
En adultos administrar un comprimido efervescente (=1000 mg de ácido ascórbico) al día
hasta que los síntomas desaparezcan.
Esta concentración no está recomendada en niños.
En niños y pacientes con insuficiencia renal, respectivamente, se dispone de
preparaciones con un menor contenido en ácido ascórbico.
Los comprimidos efervescentes se disuelven completamente en un vaso de agua. Si queda
algún residuo en el vaso vacío, entonces se debe tomar éste con más líquido.
4.3 Contraindicaciones
No se debe emplear Acido Ascórbico Dr Scheffler 1 g en urolitiasis de oxalato ni en
enfermedades con depósitos de hierro (talasemia, hemocromatosis, anemia
sideroblástica).
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a la administración de dosis elevadas de vitamina C (> 4 g al día) en pacientes con
deficiencia de la glucosa 6 fosfato deshidrogenasa eritrocítica, se ha observado
hemolisis parcialmente grave, en casos aislados. Por lo tanto, se debe evitar administrar
dosis más altas de las recomendadas.
La administración de dosis elevadas de ácido ascórbico durante un período de tiempo
prolongado puede producir un incremento en el aclaramiento renal del ácido ascórbico y
provocar deficiencia, si éste se retira.
En caso de predisponibilidad a los cálculos renales, existe riesgo de formación de cálculos
de oxalato cálcico debido a la administración de dosis altas de vitamina C. En los
pacientes con formación repetida de cálculos renales, se recomienda no exceder una
administración diaria de vitamina C de 100 a 200 mg.
En pacientes con insuficiencia renal extrema o terminal (pacientes en diálisis),
respectivamente, no debe excederse una ingesta diaria de vitamina C de 50 a 100 mg de
vitamina C, en caso contrario, existe riesgo de hiperoxalatemia y cristalizaciones de
oxalato en los riñones.
Esta especialidad contiene 341,6 mg de sodio por dosis y debe administrarse con cuidado
en pacientes con una dieta restringida en sal (por ej. pacientes hipertensos).
La administración de dosis de gramos puede aumentar la concentración de ácido
ascórbico en orina hasta tal grado que se altera la determinación de varios parámetros
químico clínicos (glucosa, ácido úrico, creatinina, fosfato inorgánico). Asimismo, dosis
de gramos pueden dar lugar a resultados falsos negativos en la detección probada de
sangre oculta en heces. Generalmente, pueden afectarse los métodos de detección química
que se basan en reacciones coloreadas.
Los colorantes contenidos en Acido Ascórbico Dr. Scheffler 1 g amarillo naranja S
(E110) y azorrubina (E 122) pueden producir reacciones alérgicas, incluyendo asma.
Dichas reacciones alérgicas pueden producirse, en particular, en personas alérgicas al
ácido acetilsalicílico, por ejemplo, Aspirina® o preparaciones con similar composición.
Esta especialidad contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con
problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
4.5 Interacción con con otros medicamentos otras formas de interacción
Aunque se han descrito las siguientes interacciones entre la vitamina C y otros fármacos,
su relevancia a la dosis propuesta no está documentada:
La vitamina C a una dosis de 1 g al día aumenta la biodisponibilidad de los contraceptivos
orales (estrógenos). Los corticosteroides incrementan la oxidación del ácido ascórbico. La
calcitonina aumenta la tasa de consumo de vitamina C. Los salicilatos inhiben el
transporte activo a través del intestino. Las tetraciclinas inhiben el metabolismo
intracelular y la reabsorción de los tubos renales. El ácido acetilsalicílico, los barbitúricos
y las tetraciclinas incrementan la excreción de vitamina C en orina. Se han comunicado
varios casos en los que el ácido ascórbico parece reducir el efecto de la warfarina. El
ácido ascórbico puede disminuir el efecto terapéutico de las fenotiazinas, y reducir la
concentración de flufenazina. El uso crónico de dosis altas de ácido ascórbico puede
interferir con la interacción alcohol-disulfiram cuando se emplean simultáneamente. El
alcohol reduce los niveles de ácido ascórbico.
4.6 Embarazo y lactancia
No es aconsejable exceder la dosis recomendadas durante el embarazo y la lactancia. El
ácido ascórbico se excreta en la leche materna y atraviesa la barrera placentaria mediante
difusión simple. No se conoce el efecto de dosis altas sobre el feto.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Ninguno.
4.8 Reacciones adversas
En casos aislados se han observado reacciones de hipersensibilidad cutánea y respiratoria.
4.9 Sobredosis
Riesgo de cálculos renales y hemolisis. Ver «Advertencias y precauciones especiales de
empleo».
Tras dosis únicas de 3 g y casi siempre después de más de 10 g, se puede producir
ocasionalmente diarrea osmótica temporal acompañada de los respectivos síntomas
abdominales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Acido ascórbico (vit C), Código ATC: A11G A01
La vitamina C es esencial para el hombre. Sus componentes, el ácido ascórbico y el ácido
dehidroascórbico, forman un importante sistema redox.
La vitamina C actúa como cofactor en numerosos sistemas enzimáticos debido a su
potencial redox (formación de colágeno, síntesis de catecolaminas, hidroxilación de
esteroides, tirosina y sustancias exógenas, biosíntesis de carnitina, regeneracón del ácido
tetrahidrofólico y alfa amidación de péptidos, por ejemplo: ACTH y gastrina).
Además, un déficit de vitamina C afecta a las reacciones de inmunodeficiencia,
particularmente quimiotaxis, activación del complemento y producción de interferón. Las
funciones biológicas moleculares de la vitamina C todavía no han sido explicadas en su
totalidad. El ácido ascórbico mejora la resorción de la sales de hierro por reducción de los
iones férricos y formación de quelatos de hierro. Bloquea las reacciones en cadena en los
compartimentos acuosos corporales activados por radicales de oxígeno. Las funciones
antioxidantes producen interacciones bioquímicas en estrecha relación con las de la
vitamina E, la vitamina A y los carotinoides. Hasta el momento no se ha demostrado
MINISTERIO
completamente que el ácido ascórbico produzca una reducción de sustancias
potencialmente carcinogénicas en el tracto gastrointestinal.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El ácido ascórbico se absorbe en el intestino delgado proximal de forma dosis
dependiente. La biodisponibilidad disminuye con el aumento de la dosis, el 60 % 75 %
después de 1 g, aproximadamente el 40 % después de 3 g y, aproximadamente el 16 %
después de 12 g. La porción que no es absorbida se descompone por la flora del intestino
grueso en CO2 y ácidos orgánicos.
El recambio metabólico máximo de 40 a 50 mg / día en el adulto sano se alcanza con
concentraciones plasmáticas de 0.8 a 1.0 mg / dl. El recambio diario total es de alrededor
de 1 mg / kg peso corporal. Se alcanzan pequeñas concentraciones plasmáticas de hasta
4.2 mg / dl alrededor de tres horas después de la ingestión de dosis orales extremadamente
altas.
Bajo estas circunstancias, el ácido ascórbico se elimina en la orina hasta el 80 %. La semi
vida es de 2.9 horas, aproximadamente. La eliminación renal se realiza por filtración
glomerular y posterior reabsorción en el tubo proximal. El límite superior dado para los
adultos sanos es 1.34 ± 0.21 mg de ácido ascórbico / dl de plasma, en el hombre, y 1.46 ±
0.22 mg en la mujer, respectivamente.
El contenido corporal total de ácido ascórbico es al menos de 1.5 g después de una dosis
elevada de alrededor de 180 mg al día. El ácido ascórbico se concentra en la hipófisis,
glándulas suprarrenales, cristalino ocular y glóbulos blancos sanguíneos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos, basándose en los
estudios de toxicidad de dosis única y repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico,
toxicidad en la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Acido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, sorbitol, saborizante naranja con aceite de
naranja y maltodextrina, almidón de maíz, ciclamato de sodio, sacarina de sodio,
povidona K25, colorantes: amarillo anaranjado S (E 110), azorrubina (E 122) e indigotina
(carmín de índigo) (E 132).
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
3 años.
MINISTERIO
Después de la primera apertura del envase, el período de validez de este producto es de
seis meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25º C. Mantener el envase bien cerrado.
6.5 Naturaleza y contenido el recipiente
Los envases contienen 10, 20 ó 60 comprimidos efervescentes en tubos (polipropileno)
cerrados con un tapón (polietileno) equipado con un desecante (silica gel).
No todos los tamaños del envase pueden estar comercializados.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Ningún requerimiento especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG
Senefelderstrasse 44
D-51469 Bergisch Gladbach
Alemania
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.336
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización : 02.02.1999
Fecha de la última revalidación: 02.02.2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2004
Otras presentaciones de este medicamento:
ACIDO ASCÓRBICO DR. SCHEFFLER 1 g comprimidos efervescentes, 20 COMPRIMIDOS
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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