ADENOSCAN 30 mg/10 ml solución para perfusión, 6 viales de 10 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | ADENOSINA |
| Código Nacional: | 667659 |
| Código Registro: | 61732 |
| Nombre de presentación: | ADENOSCAN 30 mg/10 ml solución para perfusión, 6 viales de 10 ml |
| Laboratorio: | SANOFI AVENTIS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1998-04-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1998-04-01 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADENOSCAN® 30 mg/10 ml, solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 10 ml de Adenoscan® contiene 30 mg de adenosina (3 mg/ml).
Lista de excipientes, en apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Adenoscan® es una solución estéril límpida e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones Terapéuticas
Adenoscan® intravenoso es un vasodilatador coronario para ser utilizado junto con radionúclidos
para la imagen de perfusión miocárdica, en pacientes que no pueden hacer ejercicio
adecuadamente o en aquellos para los que el ejercicio resulta inapropiado.
4.2 Posología y Forma de Administración
Adenoscan® se ha diseñado para uso hospitalario. Debe ser administrado siguiendo el mismo
procedimiento que en las pruebas de esfuerzo en un centro que disponga de instalaciones para la
monitorización cardiaca y reanimación cardio-respiratoria. Durante la administración de
Adenoscan®, es necesario un control continuo ECG ya que podría producirse una arritmia con
riesgo para la vida del paciente. La frecuencia cardiaca y la presión sanguínea deben estar
monitorizadas continuamente.
Adultos:
1. Adenoscan® debe administrase sin diluir en forma de perfusión intravenosa periférica continua
a razón de 140 µg/kg/minuto durante seis minutos utilizando una bomba de perfusión. Se
recomienda separar los puntos de administración intravenosa de Adenoscan® y del radionúclido
para evitar un efecto «bolus» de la adenosina.
2. Tras tres minutos de perfusión de Adenoscan®, se inyecta el radionúclido para dar tiempo suficiente para
que se produzca el pico de flujo de sangre coronaria. El efecto vasodilatador óptimo se alcanza con 6
minutos de perfusión de Adenoscan®.
3. Para evitar un efecto «bolus» de la adenosina, la presión sanguínea debe determinarse en el
brazo opuesto al de la perfusión de Adenoscan®.
La tabla que sigue se da como pauta para el ajuste de la velocidad de perfusión de Adenoscan® no diluido,
según el peso corporal (dosis total de 0,84 mg/kg).
Peso del paciente (kg) Velocidad de perfusión (ml/min)
45 – 49 2,1
50 – 54 2,3
55 – 59 2,6
60 – 64 2,8
65 – 69 3,0
70 – 74 3,3
75 – 79 3,5
80 – 84 3,8
85 – 89 4,0
90 – 94 4,2
95 – 99 4,4
100 – 104 4,7
Niños:
Dado que no se dispone de datos, no puede recomendarse el uso de Adenoscan® en niños.
Ancianos:
Ver la dosificación recomendada para adultos.
4.3 Contraindicaciones
Adenoscan® está contraindicado en pacientes que sufren:
– Hipersensibilidad conocida a la adenosina
– Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo excepto
en pacientes con marcapasos artificial
– Síndrome del QT largo
– Hipotensión grave
– Angina inestable no estabilizada satisfactoriamente con terapia médica
– Insuficiencia cardiaca descompensada
– Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con presencia de broncoespasmo (p.e. asma
bronquial)
– Uso concomitante de dipiridamol
4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo
Debido a que puede provocar una hipotensión significativa, Adenoscan® debe utilizarse con precaución en
pacientes con estenosis de la arteria coronaria izquierda, hipovolemia no corregida, estenosis valvular, shunt
izquierda-derecha, pericarditis o derrame pericárdico, disfunción autonómica o estenosis de la arteria
carótida con insuficiencia cerebrovascular. La perfusión de Adenoscan® debería suspenderse en cualquier
paciente que desarrolle hipotensión persistente o sintomática. Adenoscan® debe ser utilizado con precaución
en pacientes con infarto miocárdico reciente o insuficiencia cardiaca grave. Adenoscan® debe usarse con
precaución en pacientes con defectos menores en la conducción (bloqueo aurículo-ventricular de primer
grado, bloqueo de rama) que podrían verse transitoriamente agravados durante la perfusión.
La adenosina puede desencadenar convulsiones en pacientes que son susceptibles de padecerlas.
Adenoscan® debe ser usado con precaución en pacientes con fibrilación auricular o flutter y
especialmente en aquellos con una vía accesoria ya que en particular estos últimos podrían
desarrollar un aumento en la conducción por la vía anómala.
Son excepcionales los casos de bradicardia grave registrados. Algunos se produjeron en pacientes recién
transplantados, en algún otro caso se presentó con enfermedad oculta del nódulo sinusal. La aparición de
una bradicardia grave debería ser considerada como una advertencia de enfermedad subyacente y debería
interrumpirse el tratamiento. La bradicardia grave favorece los episodios de «torsades de pointes»,
especialmente en pacientes con intervalos QT prolongados. En la actualidad no se ha informado de ningún
caso de «torsades de pointes» durante la perfusión continua de adenosina.
En caso de aparición de insuficiencia respiratoria, asistolia, angina o hipotensión grave debe
también interrumpirse el tratamiento.
En pacientes con transplante de corazón reciente (menos de 1 año) se ha observado un aumento de
la sensibilidad del corazón a la adenosina.
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos. Por ello, no se recomienda la
utilización de Adenoscan® en niños hasta que no se disponga de más información.
Adenoscan® contiene 9 mg de sodio por ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas
controladas de sodio.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y Otras Formas de Interacción
El dipiridamol inhibe la recaptación celular de adenosina y su metabolismo y potencia la acción
de Adenoscan®. En un estudio se concluyó que el dipiridamol aumentaba 4 veces la acción de la
adenosina. Se aconseja por tanto no administrar Adenoscan® a pacientes tratados con dipiridamol;
si el uso de Adenoscan® es imprescindible, la administración de dipiridamol debería interrumpirse
24 horas antes, o debería reducirse de forma considerable la dosis de Adenoscan®.
La aminofilina, teofilina y otras xantinas son antagonistas competitivos de la adenosina y deberían
evitarse durante las 24 horas previas a la utilización de Adenoscan®.
Se deben evitar las comidas y bebidas que contienen xantinas (té, café, chocolate y cola) por lo
menos 12 horas antes de la administración de Adenoscan®.
La adenosina puede ser co-administrada con seguridad con con otros medicamentos cardioactivos o
vasoactivos (ver apartado 5.1).
4.6 Embarazo y Lactancia
Se desconoce si Adenoscan® puede provocar alteraciones si se administra a mujeres embarazadas
o en periodo de lactancia. Por lo tanto su uso durante el embarazo está contraindicado a no ser que
el médico considere que el beneficio compensa el riesgo. Adenoscan® no debe ser utilizado
durante el periodo de lactancia.
4.7 Efectos Sobre la Capacidad Para Conducir y Utilizar Máquinas
No se conocen.
4.8 Reacciones Adversas
Los efectos relacionados con las características farmacológicas conocidas de la adenosina son frecuentes,
pero generalmente auto-limitados y de corta duración. Puede ser necesario interrumpir la perfusión si el
efecto no es bien tolerado.
Las metilxantinas, tales como la aminofilina o la teofilina intravenosas, se han utilizado para suprimir los
efectos secundarios persistentes (50-125 mg en inyección intravenosa lenta).
Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: >1/10;
frecuentes: >1/100,
Sistema Cardiovascular:
– muy frecuentes: rubor facial
– frecuentes: hipotensión, bloqueo AV, depresión del segmento ST, arritmia (taquicardia ventricular
sostenida o no-sostenida)
Si se desarrolla un bloqueo AV sostenido de segundo o tercer grado, debe discontinuarse la
perfusión. Si se presenta un bloqueo AV de primer grado se deberá observar cuidadosamente
el paciente, ya que una cuarta parte de los pacientes evolucionan hacia un grado superior de
bloqueo.
– raras: bradicardia
– muy raras: asistolia (ver apartado 4.4)
Sistema Respiratorio:
– muy frecuentes: disnea (o sensación de dificultad respiratoria)
– raras: broncoespasmo, congestión nasal
– muy raras: apnea (normalmente en pacientes que padecen de asma/EPOC), insuficiencia
respiratoria (ver apartado 4.4)
Sistema Nervioso Central:
– muy frecuentes: cefaleas
– frecuentes: vértigo o cefalea provocada por la luz
– poco frecuentes: parestesias
– raras: temblores
Alteraciones Psiquiátricas:
– poco frecuentes: nerviosismo
– raras: somnolencia
Órganos de los sentidos:
– poco frecuentes: sequedad de boca, sabor metálico
– raras: tinnitus, visión borrosa
Aparato Digestivo:
– Frecuentes: nauseas, vómitos
Sistema Genital / Urinario:
– raras: urgencia urinaria, molestias en los pezones
MINISTERIO
Generales:
– muy frecuentes: dolor u opresión torácica
– frecuentes: molestias abdominales, en la garganta, en el cuello y en la mandíbula
– poco frecuentes: sudoración, molestias en las piernas, brazos o espalda, debilidad
Alteraciones en el lugar de administración:
– muy raras: reacciones en el punto de inyección.
4.9 Sobredosis
No se han registrado casos de sobredosis. La sobredosis causaría hipotensión grave, bradicardia o
asistolia. La vida media plasmática de la adenosina es muy corta y los efectos secundarios de
Adenoscan® (en caso de producirse) se resolverían muy rápidamente al interrumpir la perfusión.
Podría resultar necesaria la administración por vía endovenosa de aminofilina o teofilina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: C01B
Código ATC: Otros preparados cardíacos C01EB 10
La adenosina es un potente vasodilatador de la mayor parte del lecho vascular, excepto en las
arteriolas renales aferentes y en las venas hepáticas donde produce vasoconstricción. La adenosina
ejerce su acción farmacológica a través de la activación de los receptores purínicos (receptores de
adenosina A1 y A2 de la superficie celular). Aunque no es conocido el mecanismo exacto por el
cual la activación del receptor de adenosina produce una relajación de la musculatura lisa, existen
indicios que apoyan tanto la inhibición del flujo lento de entrada de calcio lo que reduce la
captación de calcio como la activación de la adenilciclasa mediada por los receptores A2 en las
células de la musculatura lisa. La adenosina puede reducir el tono vascular por la modulación de
la neurotransmisión simpática. La captación intracelular de adenosina está mediada por un sistema
específico de transporte transmembrana nucleosídico. Una vez dentro de la célula, la adenosina es
rápidamente fosforilada por la adenosina quinasa a adenosina monofosfato, o desaminada por la
adenosinadesaminasa a inosina. Estos metabolitos intracelulares de la adenosina no son
vasoactivos.
Los estudios para la determinación del flujo intracoronario mediante un catéter Doppler han
demostrado que la administración intravenosa de Adenoscan® a 140 µg/kg/min produce una
hiperemia coronaria máxima (relativa a papaverina intracoronaria) en aproximadamente el 90%
de los casos en los 2-3 minutos siguientes al comienzo de la perfusión. La velocidad del flujo de
sangre coronaria retorna al nivel basal al cabo de 1-2 minutos tras finalizar la perfusión de
Adenoscan®.
El incremento del flujo sanguíneo causado por Adenoscan® en las arterias coronarias normales es
significativamente mayor que en las arterias estenóticas. Adenoscan® redistribuye el flujo
sanguíneo coronario desde el endocardio hacia el epicardio y puede reducir el flujo sanguíneo
coronario colateral e inducir así una isquemia regional.
La perfusión continua de adenosina en el hombre ha demostrado producir una ligera disminución
dosis dependiente de la presión arterial media y un efecto cronotrópico positivo dosis
dependiente, probablemente debido a estimulación simpaticomimética. El comienzo del
incremento reflejo de la frecuencia cardíaca ocurre tras la acción cronotrópica y dromotrópica
negativa. Este efecto diferencial puede observarse con más frecuencia después de la inyección en
«bolus», explicando así el uso potencial de la adenosina como tratamiento de las arritmias
supraventriculares al ser administrado en «bolus» o como un vasodilatador coronario cuando se
administra en perfusión.
A pesar de que Adenoscan® afecta la conducción cardiaca, se ha administrado de manera segura y
efectiva en presencia de otros fármacos cardioactivos o vasoactivos como agentes bloqueantes
beta-adrenérgicos, antagonistas de los canales de calcio, nitratos, inhibidores de ECA, diuréticos,
digitálicos u otros antiarrítmicos.
5.2 Propiedades Farmacocinéticas
Resulta imposible estudiar la adenosina según los parámetros clásicos de farmacocinética. Está presente en
varias formas en todas las células del organismo en las que desarrolla una importante función en los
sistemas de producción y consumo de energía. En el organismo existe un eficaz sistema de recaptación y
reutilización, principalmente en los eritrocitos y células endoteliales de los vasos sanguíneos. La vida media
«in vitro» se calcula que es de menos de 10 segundos. La vida media «in vivo» puede ser aún menor.
Dado que ni los riñones ni el hígado intervienen en la degradación de adenosina exógena, la eficacia de
Adenoscan® no debe resultar afectada por la insuficiencia renal o hepática.
5.3 Datos Preclínicos Sobre Seguridad
La adenosina está presente de forma natural en todas las células vivas, por lo que no se han
realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de Adenoscan® (adenosina) en
animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de Excipientes
Cloruro sódico.
Agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
Al no haberse realizado estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con con otros medicamentos.
6.3 Periodo de Validez
El período de validez del producto sin abrir es de 3 años.
Una vez abierto, debe utilizarse inmediatamente.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No refrigerar (ver apartado 6.3).
6.5 Naturaleza y Contenido del Recipiente
Cajas con 6 viales de vidrio tipo I con tapón de goma clorobutilo.
6.6 Instrucciones de Uso y Manipulación, y Eliminación
Ver apartado 4.2.
El producto es para un solo uso.
Desechar el contenido restante de un vial parcialmente utilizado.
Debe inspeccionarse visualmente el color y la ausencia de partículas previamente a la
administración del producto. Si el aspecto visual ha cambiado, debe desecharse el vial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SANOFI-AVENTIS S.A.
Joseph Pla 2,
08019 Barcelona
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.732
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
13 de abril de 1998.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2006.
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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