LACIMEN 2 mg comprimidos; 28 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LACIDIPINO
Código Nacional:	738575
Código Registro:	59898
Nombre de presentación:	LACIMEN 2 mg comprimidos; 28 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS MENARINI S.A
Fecha de autorización:	1993-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1993-06-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LACIMEN 2 mg, Comprimidos
LACIMEN 4 mg, Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Lacimen 2mg Lacimen 4mg

Lacidipino (D.O.E.) 2mg 4mg
Excipientes
(conteniendo lactosa) c.s. Ver apartado 6.1 Ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

LACIMEN 2 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, redondos y
biconvexos con
el número 2 troquelado en una cara.
LACIMEN 4 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, ovalados con una
línea de fraccionamiento en ambas caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión, bien sólo o en combinación con otros agentes
antihipertensivos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:
La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día. Debe tomarse a la misma hora cada
día, preferiblemente por la mañana, con o sin alimentos.

El tratamiento de la hipertensión deberá adaptarse a la gravedad de la condición y en función
de la respuesta individual.

Transcurrido un tiempo adecuado para permitir que se produzca el efecto farmacológico
completo, puede ser necesario aumentar la dosis a 4 mg. En la práctica, esto no se debe hacer
antes de 3-4 semanas, a menos que la situación clínica lo requiera.

Insuficiencia hepática:
No se requiere modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal:
No se requiere modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que
Lacidipino no se excreta por los riñones.

Ancianos: No se requiere modificar la dosis.

Niños: No se tiene todavía experiencia alguna en este tipo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de LACIMEN.

Como ocurre con otras dihidropiridinas, lacidipino esta contraindicado en pacientes con
estenosis aórtica grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En estudios especializados Lacidipino ha demostrado no afectar la función espontánea del
nódulo sinoauricular o causar conducción prolongada del nódulo auriculoventricular. Sin
embargo, el potencial teórico de que un antagonista del calcio afecte las actividades de los
nódulos sinoauricular y auriculoventricular deberá tenerse en cuenta y, por tanto, LACIMEN
deberá admininistrarse con cuidado a pacientes con anormalidades preexistentes en los
nódulos sinoauricular y auriculoventricular.

Como se ha notificado con otros antagonistas de los canales del calcio dihidropiridínicos,
lacidipino deberá usarse con precaución en pacientes con prolongación congénita o
probadamente adquirida del intervalo QT. Además, lacidipino se usará con precaución en
pacientes tratados concomitantemente con medicamentos de los que se conoce que prolongan
el intervalo QT tales como antiarrítmicos de las clases I y III, antidepresivos tricíclicos,
algunos antipsicóticos, antibióticos (por ej. eritromicina) y algunos antihistamínicos (por ej.
terfenadina).

Como sucede con otros antagonistas del calcio, debe utilizarse con cuidado en pacientes con
reserva cardíaca escasa.

El comienzo del tratamiento con Lacidipino puede ocasionar un descenso en la tensión
arterial y un discreto y transitorio aumento de la frecuencia y del gasto cardíaco. Estos
efectos son dosis-dependientes. Si el aumento inicial de la frecuencia cardíaca es importante,
se puede contrarrestar administrando el fármaco con un ß-bloqueante.

Como con otros antagonistas del calcio dihidropiridínicos, deberá administrarse con
precaución LACIMEN a pacientes con angina de pecho inestable.

LACIMEN deberá administrarse con precaución a pacientes que han tenido un reciente
infarto de miocardio.

Se deberá tener precaución en pacientes con disfunción hepática, ya que el efecto
antihipertensivo puede verse incrementado.
En estudios realizados con pacientes con diabetes mellitus tipo II, no hay evidencia alguna de
que Lacidipino altere la tolerancia a la glucosa o modifique el control de la diabetes.
LACIMEN, Comprimidos contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este
componente en niños y adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en el preparado no
es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de Lacidipino con agentes conocidos por su efecto hipotensor,
incluyendo fármacos antihipertensivos tales como diuréticos, ß-bloqueantes o inhibidores de
la ECA puede tener un efecto hipotensor adicional.

La administración simultánea con inhibidores enzimáticos como cimetidina puede aumentar
el nivel plasmático de Lacidipino.
Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de otras dihidropiridinas se reducen mediante
administración simultánea de inductores enzimáticos tales como fenitoína, carbamazepina y
barbitúricos. Aunque no hay datos disponibles sobre la interacción de Lacidipino con estos
agentes, deberá tenerse precaución si se administra conjuntamente con alguno de ellos.

Lacidipino se fija a las proteínas – albúmina y -1-glucoproteína – en una proporción muy
alta (> 95%). No se han identificado problemas de interacción específicos en estudios con
otros fármacos antihipertensores habituales tales como ß-bloqueantes o diuréticos, o con
digoxina.

No se ha observado interacción farmacocinética con tolbutamida. En un estudio de
interacción específico, se ha descrito un ligero aumento de los niveles plasmáticos de R-
warfarina, aparentemente sin significación clínica.

Lacidipino es metabolizado por el citocromo CYP3A4, por lo tanto la administración
conjunta con inhibidores e inductores del citocromo CYP3A4 puede alterar el metabolismo
y la eliminación de Lacidipino.

El zumo de pomelo contiene un flavonoide que inhibe la actividad del isoenzima CYP3A4
del citocromo P450, que interviene en el metabolismo de primer paso de Lacidipino en la
pared intestinal. Su ingestión simultánea induce un aumento de la biodisponibilidad del
fármaco. Como resultado, se ha constatado un incremento del área bajo la curva «tiempo-
concentración plasmática» de hasta un 50% para Lacidipino, en comparación con los datos
obtenidos al ingerir las tomas con agua. Por ello, el paciente deberá abstenerse de realizar las
tomas junto con zumo de pomelo, o incluso una hora antes.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos sobre seguridad durante el embarazo. Estudios realizados en animales
mostraron que Lacidipino carece de efectos teratogénicos o sobre el desarrollo.

Estudios en animales han demostrado que Lacidipino o sus metabolitos pueden excretarse
por la leche materna. Antes de emplearse Lacidipino durante el embarazo o lactancia,
deberán sopesarse los potenciales beneficios para la madre frente a la posibilidad de efectos
adversos en el feto o neonatos.

Deberá considerarse la posibilidad de que Lacidipino puede causar relajación del músculo
uterino a término.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y
frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10),
frecuentes (>1/100), <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos (internos y publicados) para determinar la
frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes.

Las reacciones adversas con un asterisco son generalmente transitorias y suelen desaparecer
con la administración continuada de Lacidipino a la misma dosis.

Lacidipino se tolera bien generalmente. Algunas personas pueden experimentar efectos
secundarios menores, que están asociados a su acción farmacológica conocida de
vasodilatación periférica.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza* y vértigo*

Trastornos cardíacos
Frecuentes: Palpitaciones*
Poco frecuentes: Empeoramiento de la angina subyacente

Como con otras dihidropiridinas, se ha descrito empeoramiento de la angina subyacente en
un pequeño número de individuos, especialmente después de comenzar el tratamiento. Esto
es más probable que suceda en pacientes con isquemia cardíaca sintomática.

Trastornos vasculares
Frecuentes: rubor*

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Trastornos gástricos, nauseas.
Poco frecuentes: Hiperplasia gingival

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: «Rash cutáneo» (incluyendo eritema y picor)

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Poliuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminstración
Frecuentes: astenia, edema*

Exploraciones complementarias
Frecuentes. Aumento reversible de la fosfatasa alcalina (Es poco frecuente un aumento
clínicamente significativo)
4.9 Sobredosificación

No se han registrado casos de sobredosis con Lacidipino. El problema más probable sería
vasodilatación periférica prolongada, asociada con hipotensión y taquicardia. Teóricamente
podrían aparecer bradicardia o conducción auriculoventricular prolongada. No hay antídoto
específico. Deberán tomarse medidas generales estándar para controlar la función cardíaca y
medidas terapéuticas y de soporte adecuadas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Lacidipino es un antagonista del calcio potente y específico, con selectividad predominante
sobre los canales del calcio en el músculo liso vascular.

Su principal acción es la dilatación de las arteriolas periféricas, reduciendo la resistencia
vascular periférica y disminuyendo la presión sanguínea.

Después de administrar 4 mg de lacidipino por vía oral a 32 voluntarios, se ha observado una
mínima prolongación del intervalo QTc (aumento medio de QTcF entre 3,44 y 9,60 ms en
voluntarios ancianos y jóvenes).

En el 4º año del estudio clínico randomizado doble-ciego ELSA (European Lacidipine Study
on Atherosclerosis), el parámetro primario de eficacia para arteriosclerosis fue la medida del
grosor de la carótida íntima media (IMT) por ultrasonografía. Los resultados en pacientes
tratados con Lacidipino mostraron efectos en la IMT significativamente variables,
consecuentes con un efecto anti-aterógeno

En estudios clínicos realizados con pacientes con un transplante renal tratados con
ciclosporina, Lacidipino invirtió el descenso del flujo plasmático renal y de la filtración
glomerular inducidos por ciclosporina.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Lacidipino se absorbe en pequeña proporción, aunque de forma rápida, por el tracto
gastrointestinal tras ingestión oral. La biodisponibilidad absoluta es por término medio de un
10% (7-12%). La vida media de Lacidipino osciló de 1,99 h a 20,24 h, siendo la media de
7,16 horas. Sufre una amplia pérdida de primer paso en el hígado (en el que está implicado el
citocromo P450 CYP3A4). Las concentraciones plasmáticas más elevadas se alcanzan entre
los 30 y 150 minutos. El fármaco se elimina fundamentalmente por metabolismo hepático.
No hay evidencia de que cause inducción o inhibición de los enzimas hepáticos. Los cuatro
metabolitos principales identificados carecen o apenas poseen actividad farmacológica.
Aproximadamente un 70% de la dosis administrada se elimina en forma de metabolitos en
heces y el resto, también en forma de metabolitos, en la orina. La vida media de eliminación
es de 13-19 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad del uso de Lacidipino.
Los hallazgos tóxicos significativos estuvieron asociados, directa o indirectamente, a los

MINISTERIO
conocidos efectos de dosis elevadas de antagonistas del calcio potentes, reflejando
predominantemente un aumento de la acción farmacológica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidrato
Lactosa desecada
Povidona K30
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Benzoato de sodio .

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

La fecha de caducidad es de 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Conservar protegido de la luz y conservar en el envase original .

Si el régimen posológico establece la toma de medio comprimido de 4 mg, la mitad del
comprimido sin utilizar deberá mantenerse en el envase alveolar que hay en el interior de la
caja y utilizarse dentro de las siguientes 48 horas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

LACIMEN 2mg, Comprimidos y LACIMEN 4 mg, Comprimidos se presentan en un blister
doble de aluminio, conteniendo 28 comprimidos en el interior de una caja de cartón.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Tomar cada comprimido con un vaso de agua.

DATOS ADMINISTRATIVOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Menarini, S.A.
C/ Alfonso XII 587
08918 Badalona (Barcelona)
«bajo licencia de GlaxoSmithKline, S.A.»

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LACIMEN 2 mg, Comprimidos: 59.898
LACIMEN 4 mg, Comprimidos: 59.897

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

LACIMEN 2 mg, Comprimidos: febrero de 2003
LACIMEN 4 mg, Comprimidos: febrero de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Mayo de 2.005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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