ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TRAMADOL
Código Nacional:	658669
Código Registro:	68570
Nombre de presentación:	ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 60 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Fecha de autorización:	2007-03-05
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-03-05

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

ADOLONTA retard

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada:
1 comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

Excipiente: cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,5 mg de lactosa
monohidrato (ver apartado 4.4).
Para una lista completa de los excipientes ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, amarillentos y marcados en una cara con
el logotipo del fabricante y con la marca T0 en la otra cara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

4.2 Posología y forma de administración
La dosis debe ser adaptada a la intensidad del dolor y a la susceptibilidad
individual del paciente.

Salvo que se prescriba de otro modo, Adolonta retard debe ser administrado
según se especifica a continuación:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Normalmente, la dosis inicial es de 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol dos
veces al día, mañana y noche. Si el dolor persiste, deberá valorarse incrementar la
dosis a 150 mg o 200 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día.

Para dosis no factibles con esta presentación, existen otras presentaciones
disponibles de este medicamento.

Los comprimidos se tomarán enteros, no fraccionados ni masticados, con
suficiente líquido, independientemente de las comidas.

Como norma general debería seleccionarse la menor dosis con eficacia
analgésica. No deberían excederse dosis diarias de 400 mg de sustancia activa, a
no ser que se trate de circunstancias clínicas especiales.

Adolonta retard no debe administrarse en ningún caso durante más tiempo que el
estrictamente necesario.

Cuando, por la naturaleza y la gravedad de la afección, se precise utilizar
Adolonta retard durante periodos prolongados de tiempo, debe llevarse a cabo un
seguimiento frecuente y minucioso. Si fuese necesario, se establecerán pausas en
el tratamiento, con la finalidad de establecer si es preciso continuar el tratamiento
y durante cuanto tiempo debe mantenerse el mismo.

Niños
Adolonta retard no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes geriátricos
En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta
75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad más
avanzada (>75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo
tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las
necesidades individuales del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada la
administración de Adolonta retard. En insuficiencias moderadas deberá
considerarse cuidadosamente prolongar el intervalo de dosificación.

4.3 Contraindicaciones
Adolonta retard no debe administrarse
· a pacientes con hipersensibilidad a tramadol o a cualquiera de sus
excipientes (ver apartado 6.1),
· en intoxicaciones agudas originadas por alcohol, hipnóticos, analgésicos,
opioides o psicotrópicos,
· en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO
o que los han tomado en el transcurso de los últimos 14 días (ver apartado
4.5),
· en pacientes con epilepsia que no esté controlada con tratamiento,
· en el tratamiento del síndrome de abstinencia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Adolonta retard puede administrarse únicamente con especial precaución en :
pacientes con dependencia a opioides, con traumatismo craneal, shock, alteración
del nivel de conciencia de origen desconocido, trastornos del centro o de la
función respiratoria y pacientes con aumento de la presión intracraneal.

En pacientes especialmente sensibles a opiáceos, el medicamento sólo debe
administrarse con precaución.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con depresión
respiratoria, si se administran simultáneamente fármacos depresores del Sistema
Nervioso Central (SNC) (ver apartado 4.5), o si la dosis administrada es
marcadamente superior a la recomendada (ver apartado 4.9), ya que no puede
excluirse que se produzca depresión respiratoria.

Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con tramadol a la dosis
recomendada. El riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosis
diaria recomendada de tramadol (400 mg). Además, tramadol puede incrementar
el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está tomando con otros medicamentos que reduzca el umbral convulsivo (ver apartado 4.5). Los pacientes
epilépticos o aquellos susceptibles de presentar convulsiones sólo deberán ser
tratados con tramadol excepcionalmente.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. No obstante, puede inducir
dependencia psíquica y física en tratamientos de larga duración. En pacientes con
tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, Adolonta retard sólo
debería administrarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a
opiáceos. Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime el síndrome de
abstinencia morfínico.

Este medicamento contiene lactosa. Pacientes con problemas hereditarios de
intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción glucosa-
galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Adolonta retard no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver apartado
4.3.).Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida del paciente y
que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular,
en pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días previos a la
utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las
mismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento con
Adolonta retard.

La administración simultánea de Adolonta retard con con otros medicamentos
depresores del Sistema Nervioso Central, incluyendo alcohol, puede potenciar los
efectos sobre el Sistema Nervioso Central (ver apartado 4.8).

Tras la administración simultánea o previa de cimetidina (inhibidor enzimático),
no son esperables interacciones clínicamente relevantes (según los resultados de
los estudios farmacocinéticos), . La administración simultánea o previa de
carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico y
reducir la duración de la acción.

No es aconsejable combinar la administración de tramadol con
agonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina),
debido a que el efecto analgésico de un agonista puro podría reducirse en tales
circunstancias.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar
convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, de
antidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y con otros medicamentos que reducen el
umbral convulsivo.

Se han notificado casos aislados de síndrome serotoninérgico coincidiendo con la
administración de tramadol en combinación con con otros medicamentos
serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRSs) o con inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico
pueden ser por ejemplo confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia,
hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La retirada de los medicamentos
serotoninérgicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la
naturaleza y gravedad de los síntomas.

Debe emplearse con precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol
y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina), ya que se han notificado casos
de aumentos del INR (International Normalized Ratio) con hemorragia mayor y
equimosis en algunos pacientes.

Otros inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden
inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el
del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de
esta interacción (ver apartado 4.8).

En un número limitado de estudios la administración pre o postoperatoria del
antiemético ondansetron (antagonista 5-HT3), incrementó las necesidades de
tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

4.6 Embarazo y lactancia
Estudios en animales en los que se empleó tramadol a dosis muy altas, mostraron
efectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se
observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No
existen datos suficientes sobre la utilización de tramadol en mujeres embarazadas.
Por tanto, Adolonta retard no debe ser usado en mujeres embarazadas.

Tramadol, cuando se administra antes o durante el parto, no afecta la
contractibilidad uterina.

En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en
general no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede
producir síntomas de abstinencia en el neonato. Durante el periodo de lactancia,
aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. Se
recomienda no administrar Adolonta retard durante el periodo de lactancia. Tras
la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario
interrumpir la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Incluso aunque se sigan las instrucciones de administración, Adolonta retard
puede provocar efectos como somnolencia y mareo y, por lo tanto, puede alterar
las reacciones de los conductores y operarios de maquinaria; especialmente si se
aadministran alcohol u otras sustancias psicotrópicas conjuntamente.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, ocurridas en más
del 10% de los pacientes.

Trastornos cardiovasculares:
Poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100): relativas a la regulación cardiovascular (palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico. Raras ( 1/10.000, <1/1.000): bradicardia, aumento de la presión arterial.

MINISTERIO
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes ( 1/10): mareo.
Frecuentes ( 1/100, <1/10): cefaleas y somnolencia. Raras (1/10000, <1/1000): alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, síncope. Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosis recomendadas y administrando simultáneamente con otros medicamentos con acción depresora central (ver apartado 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis
altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con con otros medicamentos que
puedan reducir el umbral convulsivo (ver apartados 4.4 y 4.5).

Trastornos psiquiátricos:
Raras (1/10.000, <1/1.000): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de Adolonta retard pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento. Incluyen alteraciones de humor (generalmente euforia, a veces disforia), de la actividad (en general disminución, a veces aumentos) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo: toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originar dependencia.

Trastornos oculares:
Raras (1/10.000, <1/1.000): visión borrosa.

Trastornos respiratorios:
Raras (1/10000, <1/1000): disnea Se han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se estableció una relación causal.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes ( 1/10): náuseas.
Frecuentes ( 1/100, <1/10): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100): arcadas, irritación gastrointestinal (sensación de plenitud, pesadez), diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Frecuentes ( 1/100, <1/10): sudoración. Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100): reacciones cutáneas (por ejemplo prurito, erupción cutánea, urticaria).

Trastornos músculo-esqueléticas:
Raras ( 1/10000, <1/1000): debilidad motora.

Trastornos hepatobiliares:
En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se ha
observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Trastornos renales y urinarias:

MINISTERIO
Raras ( 1/10000, <1/1000): alteraciones de la micción (dificultad en la micción, disuria y retención urinaria).

Trastornos generales:
Frecuentes ( 1/100, <1/10): fatiga. Raras (1/10.000, <1/1.000): reacciones alérgicas (por ejemplo disnea, broncospasmo, sibilaciones, edema angioneurótico) y anafilaxia. Pueden presentarse los siguientes síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen con la deprivación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras la interrupción del tratamiento con tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del Sistema Nervioso Central.

4.9 Sobredosis
Síntomas
Fundamentalmente es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadro
sintomático similar al de otros analgésicos de efecto central (opioides). En
particular, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteración
del nivel de consciencia, coma, convulsiones, depresión respiratoria o parada
respiratoria.

Tratamiento
Se deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes en
mantener despejadas las vías respiratorias (aspiración) y mantener la respiración y
la circulación. Se procederá a la evacuación gástrica mediante inducción del
vómito (paciente consciente) o al lavado gástrico. En caso de depresión
respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En experimentación animal,
naloxona no ha mostrado efectos sobre las convulsiones, por lo que en estos casos
debería administrarse diazepam intravenoso.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de
tramadol sérico. Por lo tanto, la hemodiálisis o la hemofiltración no pueden ser el
único tratamiento de la intoxicación aguda causada por Adolonta retard.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros opioides; Código ATC: N02AX02.

Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, no
selectivo de los receptores opioides, y, con mayor afinidad por los
receptores . Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la
inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina, así como la intensificación
de la liberación de serotonina.

Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraposición con la morfina, dosis
analgésicas de tramadol en un amplio intervalo, no tienen efecto depresor
respiratorio. Además, se producen menos alteraciones de la motilidad
gastrointestinal . Sus efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves.
Se ha notificado que la potencia de tramadol es 1/10 – 1/6 de la de morfina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral de Adolonta retard se absorbe más de un 90% de la
dosis, aunque la biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente
70%(independientemente de la ingestión simultánea de alimentos). Estas
diferencias entre la absorción y la biodisponibilidad del tramadol no
metabolizado, probablemente se debe a un leve efecto de primer paso. Tras la
administración por vía oral, este efecto de primer paso alcanza un máximo de
30%.

Tramadol posee una elevada afinidad tisular (Vd. = 203 ± 40 l). La unión a las
proteínas plasmáticas es aproximadamente 20%.

La concentración plasmática máxima (Cmáx) es de 141 ± 40 ng/ml, que se alcanza
4,9 horas después de la administración de Adolonta retard 100 mg. Tras la
administración de Adolonta retard 200 mg, el valor de Cmáx, se alcanza a las 4,8
horas después de la administración del fármaco y es de 260 ± 62 ng/ml.

Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. Tramadol y su
derivado O-desmetilado se detectaron en cantidades muy pequeñas en la leche
materna (0,1% y 0,02% de la dosis administrada respectivamente).

Independientemente del modo de administración, la vida media de eliminación
t1/2, es aproximadamente 6 h. En pacientes mayores de 75 años, este valor puede
aumentar aproximadamente 1,4 veces.

La metabolización de tramadol en humanos tiene lugar principalmente mediante
O-desmetilación y N-desmetilación, así como por la conjugación de los derivados
O-desmetilados con ácido glucurónico. Únicamente O-desmetiltramadol es
farmacológicamente activo. Existen diferencias cuantitativas interindividuales
considerables entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han identificado 11
metabolitos en la orina. Los estudios realizados en animales han demostrado que
O-desmetiltramadol es 2-4 veces más potente que la sustancia de origen. La vida
media t1/2, (en un estudio realizado con 6 voluntarios sanos) fue de 7,9 h (rango:
5,4 – 9,6 h) y es aproximadamente la de tramadol.

La inhibición de uno o de ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6,
implicados en la biotransformación de tramadol, puede afectar a la concentración
plasmática de tramadol o de su metabolito activo. Hasta el momento, no se han
comunicado interacciones clínicas relevantes.

Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal. La
eliminación urinaria acumulada asciende al 90% de la radiactividad total de la
dosis administrada. En caso de disfunción renal y hepática, la semivida puede
estar ligeramente prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la semivida de
eliminación es 13,3 ± 4,9 horas (tramadol) y 18,5 ± 9,4 horas (O-
desmetiltramadol). En un caso extremo se obtuvieron semividas de eliminación de
22,3 h y 36 h respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento

MINISTERIO
de creatinina inferior a 5 ml/min) los valores fueron 11 ± 3,2 y 16,9 ± 3 horas; y
casos extremos se han notificado semividas de 19,5 y 43,2 horas respectivamente.

El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificación
terapéutico.
La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de la
dosis, sin embargo puede variar considerablemente en casos aislados. En general,
es eficaz una concentración sérica de 100 – 300 ng/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tras la administración repetida oral y parenteral de tramadol durante 6 – 26
semanas a ratas y perros, así como durante 12 meses por vía oral a perros, no se
detectó ninguna alteración relacionada con la sustancia en los análisis
hematológicos, clínico-químicos ni en el examen histológico. Únicamente tras la
administración de dosis muy elevadas, considerablemente superiores a la dosis
terapéutica, se presentaron síntomas del SNC: agitación, salivación, convulsiones
y reducción de la ganancia de peso. Ratas y perros toleraron dosis orales de 20
mg/kg y 10 mg/kg de peso corporal respectivamente; y los perros toleraron dosis
administradas por vía rectal de 20 mg/kg de peso corporal sin reacción alguna.

En ratas, dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día en adelante causaron efectos
tóxicos en madres y aumentaron la tasa de mortalidad en neonatos. Se produjo un
retraso del desarrollo de las crías, manifestado por trastornos de la osificación y
apertura retrasada de la vagina y de los ojos. No se afectó la fertilidad de los
machos.. Tras la administración de dosis más elevadas (a partir de 50 mg/kg/día),
las hembras mostraron una tasa reducida de embarazo. En conejos hubo efectos
tóxicos en las madres y anomalías en el esqueleto de las crías con dosis de 125
mg/kg y superiores.

En algunos de los ensayos in-vitro hubo evidencia de efectos mutagénicos. Los
ensayos in-vivo no mostraron tales efectos. De acuerdo con el conocimiento
actual, tramadol puede ser considerado como una sustancia sin efectos
mutagénicos.

Se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno de hidrocloruro de
tramadol en ratas y ratones. En el estudio en ratas no hubo evidencia de un
incremento en la incidencia de tumores relacionados con la sustancia. En el
estudio realizado en ratones se observó una mayor incidencia de adenomas
hepatocelulares en los machos (aumento no significativo, dependiente de la dosis,
a partir de 15 mg/kg) y un aumento cantidades la incidencia de tumores
pulmonares (significativo pero no dependiente de la dosis) en las hembras de
todos los grupos de dosificación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, hipromelosa 100 000 mPa’s,
estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento pelicular: hipromelosa 6 mPa’s, lactosa monohidrato, macrogol
6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E
172).
6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister compuesto de láminas de Aluminio/PVC/PVDC.
Envases con 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150 (10×15) comprimidos de liberación
prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Los formatos comercializados en España son: envases con 20, 60 y 150
comprimidos (envase clínico).

6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se establecerá de
acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A., Doctor Zamenhof, 36-28027 Madrid.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Primera fecha de autorización: 23 de febrero de 2006 (Alemania/Estado Miembro de
Referencia).

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 150 comprimidos

ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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