LACTEOL capsulas, 10 capsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	THERMOBACTERIUM BULGARICUS
Código Nacional:	779124
Código Registro:	65791
Nombre de presentación:	LACTEOL capsulas, 10 capsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS RAMON SALA, S.L.
Fecha de autorización:	2003-11-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-11-18

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

LACTEOL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LACTEOL CÁPSULAS DURAS
LACTEOL POLVO PARA SUSPENSION ORAL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula ó sobre

Lactobacillus acidophilus (muertos) ……..10.000 millones de
bacterias
(como 340 mg de polvo liofilizado de cuerpos bacterianos de Lactobacillus acidophilus
cepa Lacteol (LB), muertos en su medio de cultivo, fermentado y neutralizado)

Ver excipientes 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras
Polvo para suspensión oral en sobres

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las diarreas inespecíficas. Prevención y tratamiento
sintomático de los procesos diarreicos causados por la destrucción de la flora intestinal
debido a la administración de antibióticos.

4.2 Posología y método de administración

Este medicamento se administra vía oral.

Adultos y niños:

La dosis usual es de 1 a 2 cápsulas/sobre al día. En caso de tomarse dos, se repartirán en
dos tomas.

En diarrea aguda: puede aumentarse la dosis a 3 cápsulas/sobres el primer día de
tratamiento, repartidos en tres tomas, para seguir con la dosis usual durante los días
siguientes.

Las cápsulas se tragan con ayuda de un líquido. El contenido del sobre se toma dispersado
en medio vaso de agua .

En niños, el polvo puede mezclarse con algún alimento

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento.
Hipersensibilidad a la lactosa o a la leche.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Dado el riesgo de deshidratación que comporta una diarrea, especialmente en niños y en
ancianos, este tratamiento se complementará con la ingestión de abundante líquidos o de
rehidratación cuando se crea necesario. Se recomienda también establecer una dieta
astringente.

4.5 Interacciones farmacológicas y otras formas de interacción

Hasta la fecha no se ha descrito ningún tipo de interacción.

4.6 Embarazo y lactancia

EMBARAZO: No se dispone de datos fiables de teratogénesis en animales. En clínica no se
ha descrito ningún efecto de malformación o toxicidad fetal.El medicamento se utilizará
tras considerar de forma adecuada la relación beneficio-riesgo

LACTANCIA: No se han descrito efectos en la lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

No se han descrito

4.8 Reacciones adversas

Aunque no se han observado reacciones adversas con Lácteol, en algunos casos se han
descrito las siguientes reacciones adversas respecto a los Lactobacillus: erupción cutánea,
gases, eructos, hipo, y estreñimiento.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento
y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Dada su composición y por tratarse de gérmenes muertos, no se prevén fenómenos de
intoxicación aún a dosis altas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Antidiarreico de origen microbiano, que actúa por estimulación del crecimiento de la flora
acidógena intestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Dada la naturaleza del producto no se han estudiado.

5.3 Datos de seguridad preclínicos

Estudios de toxicidad aguda tanto por vía oral como intraperitoneal en animales, no
muestran ningún síntoma patológico ni modificaciones histológicas atribuibles al fármaco.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

CÁPSULAS DURAS: Lactosa, ácido silícico, talco, estearato de magnesio,
carbonato de calcio (E-170).
Composición de la cápsula: gelatina, agua, bióxido de titanio (E-171)

POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL: Sacarosa, lactosa, ácido silícico, aroma de plátano
naranja, carbonato de calcio (E-170)

6.2 Incompatibilidades

No se ha descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

Cápsulas : Preservar de la humedad. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Polvo para suspensión oral: No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
CÁPSULAS Tiras formadas por dos hojas de Aluminio-Aluminio
Caja con 10 cápsulas
POLVO: Sobres formados por papel estucado, lámina de aluminio blanda y lámina de
polietileno.
Caja con 10 sobres

6.6 Instrucciones de uso /y manipulación

Ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido.
Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua y agitar hasta completa dispersión

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO RAMÓN SALA,S.L.
GRAN CAPITAN, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8. Nº DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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