LAMICOSIL CREMA, 1 tubo de 30 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERBINAFINA
Código Nacional:	714493
Código Registro:	63675
Nombre de presentación:	LAMICOSIL CREMA, 1 tubo de 30 g
Laboratorio:	NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Fecha de autorización:	2001-02-15
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-02-15

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Lamicosil crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El principio activo es terbinafina (DCI) clorhidrato.

1 g de crema contiene 10 mg de terbinafina clorhidrato.

Relación de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema brillante, uniforme, de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos.

Infecciones cutáneas por levaduras, principalmente las causadas por el género Candida (por
ej. C. albicans).

Pitiriasis (Tinea) versicolor.

4.2. Posología y forma de administración

Lamicosil crema puede aplicarse una o dos veces al día. Limpiar y secar las zonas afectadas
a fondo antes de la aplicación de Lamicosil crema. Aplicar una capa fina de crema sobre la
zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En el caso de
infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea, inguinal) la aplicación
puede cubrirse con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

La duración idónea de tratamiento es la siguiente :
– Tinea corporis/cruris: 1 semana
– Tinea pedis: 1 semana
– Candidiasis cutánea: 1 semana
– Pitiriasis versicolor: 2 semanas
La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso
irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída. Si
pasadas dos semanas no se observan signos de mejoría debe comprobarse el diagnóstico.

Uso en pacientes de edad avanzada

No existe evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis
diferentes o experimenten efectos secundarios distintos a los de pacientes más jóvenes.

Uso en niños

La experiencia con Lamicosil crema en niños es limitada y por consiguiente su utilización
no puede ser recomendada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en
Lamicosil crema (ver 6.1. «Relación de excipientes»).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lamicosil crema es sólo para uso externo. Puede ser irritante para los ojos. En caso de
contacto accidental con los ojos, deben lavarse a fondo con agua del grifo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones medicamentosas con Lamicosil crema.

4.6. Embarazo y lactancia

Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para
la terbinafina. Hasta la fecha no se han observado casos de malformaciones en humanos
con terbinafina. A pesar de ello, dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es
muy limitada, Lamicosil crema deberá utilizarse únicamente cuando esté claramente
indicado durante el embarazo.

La terbinafina pasa a la leche materna y por consiguiente las madres lactantes no deberán
ser tratadas con Lamicosil.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Puede presentarse enrojecimiento, picor o escozor en el lugar de aplicación. Sin embargo,
en raras ocasiones debe interrumpirse el tratamiento por este motivo. Estos síntomas deben
diferenciarse de las reacciones alérgicas que son poco frecuentes, pero que requieren
interrupción del tratamiento.

4.9. Sobredosis
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación con Lamicosil crema, no obstante, si se
produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se
producen con una sobredosificación de terbinafina administrada de forma sistémica (p.ej.
cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico (Código ATC: D01A).

La terbinafina es una alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica en
infecciones de la piel producidas por dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T.
rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y
Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a
dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es
fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las
especies.

La terbinafina interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol
fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de
escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa por inhibición
de la escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. La enzima escualeno
epoxidasa no está unida al sistema del citocromo P450.

Lamicosil crema posee un rápido inicio de acción y puede ser eficaz con una corta duración
de tratamiento.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; la exposición
sistémica es pues muy leve.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado
efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por
día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones
fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, no se atribuyeron efectos
neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg
por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior
de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos.
Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni
en ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron
irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico
fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la

MINISTERIO
terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se
asociaron con cambios histológicos.
Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna
evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la
fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Hidróxido de sodio, alcohol bencílico, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetilo,
alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar en lugar cálido.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

Envase con 30 g.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna en especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Consumer Health S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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