MAXALT 10 mg comprimidos, 2 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RIZATRIPTAN
Código Nacional:	704098
Código Registro:	62289
Nombre de presentación:	MAXALT 10 mg comprimidos, 2 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1999-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-05-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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MAXALT® 10 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene 14,53 mg de rizatriptán benzoato (equivalentes a 10 mg de
rizatriptán).

Excipientes: 60,5 mg de lactosa en el comprimido de 10 mg

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos

Los comprimidos de 10 mg son de color rosa pálido, con forma de cápsula, con el código
«MAXALT» en un lado y «MSD 266» en el otro.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con o sin aura.

4.2 Posología y forma de administración

En general

MAXALT no debe utilizarse profilácticamente.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un líquido.

Efectos de los alimentos: La absorción de rizatriptán se retrasa en aproximadamente 1 hora
cuando se administra con alimentos. Por tanto, puede retrasarse el comienzo del efecto si
rizatriptán se administra en ayunas.(Véase 5.2 Propiedades farmacocinéticas, Absorción).

MAXALT también está disponible alternativamente como liofilizado oral.

Adultos de 18 años de edad y mayores

La dosis recomendada es de 10 mg.

Nuevas administraciones: Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de 2
horas; en el período de 24 horas no deben tomarse más de 2 dosis.

– para la recurrencia de la cefalea en las 24 horas: Si la cefalea reaparece después del
alivio de la crisis inicial puede tomarse una nueva dosis. Deben respetarse los límites de
administración indicados anteriormente.

– después de la falta de respuesta: La eficacia de una segunda dosis para el tratamiento de
la misma crisis, cuando la dosis inicial es ineficaz, no ha sido estudiada en los estudios
controlados. Por consiguiente, si un paciente no responde a la primera dosis, no debe
tomarse una segunda dosis para la misma crisis.

Los estudios clínicos muestran que los pacientes que no responden al tratamiento de una
crisis probablemente todavía pueden responder al tratamiento de crisis posteriores.

Algunos pacientes deben recibir la dosis mínima (5 mg) de MAXALT, en particular los
siguientes grupos de pacientes:

– pacientes en tratamiento con propranolol. La administración de rizatriptán debe
separarse al menos 2 horas de la administración de propranolol. (Véase sección
4.5).
– pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
– pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Las dosis deben estar separadas al menos por intervalos de 2 horas; en el período de 24
horas no deben administrarse más de 2 dosis.

Enfermos pediátricos

Niños (menores de 12 años de edad)
No se recomienda el uso de MAXALT en pacientes menores de 12 años de edad. No hay
datos disponibles sobre el uso de rizatriptán en niños menores de 12 años de edad.

Adolescentes (12-17 años de edad)
No se recomienda el uso de MAXALT en pacientes menores de 18 años de edad. En un
estudio controlado con placebo, la eficacia de MAXALT (5 mg) no fue superior a la del
placebo. No se ha establecido la eficacia de MAXALT en pacientes menores de 18 años de
edad.

Enfermos mayores de 65 años

La seguridad y eficacia de rizatriptán en pacientes de más de 65 años no se han evaluado
sistemáticamente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a rizatriptán o a alguno de los excipientes.

Administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o utilización
dentro de las dos semanas siguientes a la supresión del tratamiento con inhibidores de la
MAO. (Véase sección 4.5)

MAXALT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

MAXALT está contraindicado en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular
(ACV) o un ataque isquémico transitorio (AIT).

Hipertensión moderadamente grave o grave, o hipertensión leve no tratada.

Enfermedad arterial coronaria establecida, como cardiopatía isquémica (angina de pecho,
historia de infarto de miocardio o isquemia silente documentada), signos y síntomas de
cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal.

Enfermedad vascular periférica.

Uso concomitante de rizatriptán y ergotamina, derivados de la ergotamina (entre ellos la
metisergida) u otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D. (Véase sección 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MAXALT sólo debe administrarse a pacientes en los que se haya establecido un claro
diagnóstico de migraña. MAXALT no debe administrarse a pacientes con migraña basilar o
hemipléjica.

MAXALT no debe utilizarse para el tratamiento de cefaleas «atípicas», es decir, las que
puedan asociarse con afecciones médicas potencialmente graves (p. ej. ACV, rotura de
aneurisma) en las que la vasoconstricción cerebrovascular podría ser nociva.

Rizatriptán puede asociarse con síntomas transitorios que incluyen tensión y dolor torácico,
los cuales pueden ser intensos e implicar a la garganta (véase sección 4.8). Cuando estos
síntomas se piensa que indican cardiopatía isquémica, no deben tomarse más dosis y se
debe llevar a cabo una evaluación adecuada.

Como en el caso de otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D, rizatriptán no debe
administrarse, sin una evaluación previa, en pacientes que es probable que padezcan una
enfermedad cardíaca no identificada ni en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria
(EC) [p. ej. enfermos con hipertensión, diabéticos, fumadores o usuarios de tratamientos
sustitutivos de nicotina, varones de más de 40 años de edad, mujeres posmenopáusicas,
pacientes con bloqueo de rama y los que tienen una historia familiar importante de EC]. Las
evaluaciones cardíacas pueden no identificar todos los pacientes que tienen enfermedad
cardíaca y, en casos muy raros, se han producido eventos cardíacos serios en pacientes sin
enfermedad cardiovascular subyacente cuando se les han administrado agonistas 5-HT1. Los
pacientes en los que la EC esté establecida no deben ser tratados con MAXALT (véase
sección 4.3).

Los agonistas de los receptores 5HT1B/1D se han asociado con vasoespasmo coronario. En
casos raros, se ha comunicado isquemia miocárdica o infarto con los agonistas de los
receptores 5HT1B/1D incluyendo MAXALT (véase sección 4.8).

No deben emplearse otros agonistas 5-HT1B71D (p. ej. sumatriptán) simultáneamente con
MAXALT. (Véase sección 4.5).

Se recomienda esperar al menos 6 horas después del uso de rizatriptán antes de la
administración de medicamentos de tipo ergotamina (p. ej., ergotamina, dihidroergotamina
o metisergida). Después de la administración de una preparación con ergotamina deben
transcurrir al menos 24 horas antes de administrarse rizatriptán. Aunque no se observaron
efectos vasoespásticos aditivos en un estudio de farmacología clínica en el que 16 varones
sanos recibieron rizatriptán oral y ergotamina parenteral, estos efectos aditivos son
teóricamente posibles. (Véase sección 4.3).

Se ha comunicado síndrome sertoninérgico (incluyendo estado mental alterado,
inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el tratamiento de triptanos con
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación
de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si se justifica
clínicamente el tratamiento concomitante de rizatriptán y un ISRS o un IRSN, se
recomienda la atenta observación del paciente, especialmente durante el inicio del
tratamiento, con incrementos de dosis o con la adición de otra medicación serotoninérgica
(véase la sección 4.5).

Las reacciones adversas pueden ser más comunes durante el uso concomitante de los
triptanos (agonistas 5-HT1B/1D) y plantas medicinales que contengan hipérico (Hierba de San
Juan) (Hypericum perforatum).

Se puede producir angioedema (p. ej. edema facial, hinchazón de la lengua, edema faríngeo)
en pacientes tratados con triptanos, entre ellos rizatriptán. Si se produce angioedema de la
lengua o de la faringe, el paciente debe someterse a supervisión médica hasta que los
síntomas hayan desaparecido. El tratamiento debe interrumpirse rápidamente y sustituirse
por un fármaco que pertenezca a otra clase de medicamentos.

La cantidad de lactosa en cada comprimido es la siguiente: (30,25 mg en el comprimido de
5 mg y 60,50 mg en el comprimido de 10 mg). Los pacientes con problemas hereditarios
raros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de
absorción de glucosa-o galactosa no deben tomar este medicamento.

Debe considerarse la posibilidad de interacción al administrar rizatriptán a pacientes en
tratamiento con sustratos de la CYP 2D6. (Véase sección 4.5)

Como con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha comunicado cefalea/exacerbación
de la cefalea diaria crónica con el uso excesivo de rizatriptán, por lo que se puede necesitar
retirar el fármaco.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida), otros agonistas de los
receptores 5-HT1B/1D: Debido a un efecto aditivo, el uso concomitante de rizatriptán y
ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) u otros agonistas de los
receptores 5-HT1B/1D (p. ej., sumatriptán, zolmitriptán, naratriptán) aumenta el riesgo de
vasoconstricción de la arteria coronaria y de efectos hipertensivos. Esta combinación está
contraindicada. (Veáse sección 4.3).

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Rizatriptán es metabolizado principalmente por la vía
del subtipo `A’ de la monoaminooxidasa (MAO-A). Las concentraciones plasmáticas de
rizatriptán y su metabolito activo N-monodesmetil aumentaron por la administración
simultánea de un inhibidor reversible selectivo de la MAO-A. Se esperan efectos análogos o
mayores con inhibidores de la MAO no selectivos, reversibles (p. ej., linezolid) e
irreversibles. Debido a un riesgo de vasoconstricción de la arteria coronaria y de crisis
hipertensivas, la administración de MAXALT a pacientes que toman inhibidores de la
MAO está contraindicada (véase sección 4.3)
Betabloqueantes: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán pueden aumentarse por la
administración simultánea de propranolol. Este aumento se debe, con gran probabilidad, a la
interacción metabólica de primer paso entre los dos fármacos, ya que MAO-A desempeña
un papel en el metabolismo tanto de rizatriptán como de propranolol. Esta interacción
conduce a un aumento medio del AUC y de la Cmax del 70-80 %. En los pacientes tratados
con propranolol, debe emplearse la dosis de 5 mg de MAXALT. (Véase sección 4.2).

En un estudio de interacción farmacológica, nadolol y metoprolol no alteraron las
concentraciones plasmáticas de rizatriptán.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/ Inhibidores de la recaptación
de serotonina y noradrenalina (IRSN) y síndrome sertoninérgico: Ha habido
comunicaciones describiendo pacientes con síntomas compatibles con síndrome
sertoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías
neuromusculares) tras el tratamiento de triptanos con inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y
noradrenalina (IRSN).

Los estudios in vitro indican que rizatriptán inhibe la enzima citocromo P450 2D6 (CYP
2D6). No se dispone de datos de interacción clínica. Debe considerarse la posibilidad de
interacción cuando se administra rizatriptán a pacientes en tratamiento con sustratos de la
CYP 2D6.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo

No se ha establecido la seguridad del rizatriptán para su uso durante el embarazo. Los
estudios realizados en animales no indican efectos nocivos con dosis superiores a las
terapéuticas en el desarrollo del embrión o el feto, ni en el curso de la gestación, el parto y
el desarrollo posnatal.

Como los estudios de reproducción y desarrollo animal no siempre predicen la respuesta
humana, MAXALT sólo deberá usarse durante el embarazo cuando sea claramente
necesario.

Uso durante la lactancia

Los estudios en ratas indicaron un paso muy alto de rizatriptán a la leche. Se observaron
disminuciones transitorias muy leves en el peso corporal de las crías antes del destete sólo
cuando la exposición sistémica de la madre era bastante superior al nivel de exposición
máxima para humanos. No hay datos en el hombre.

Por tanto, deberá tenerse cuidado al administrar rizatriptán a mujeres que estén criando al
pecho. La exposición del lactante debe reducirse al mínimo, evitando la lactación durante
las 24 horas siguientes al tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La migraña o el tratamiento con MAXALT pueden producir somnolencia en algunos
pacientes. Se ha comunicado también mareo en algunos enfermos tratados con MAXALT.
Por tanto, los pacientes deben valorar su capacidad para realizar tareas complejas durante
las crisis de migraña y tras la administración de MAXALT.

4.8 Reacciones adversas

MAXALT se valoró hasta un año en más de 3.600 pacientes en estudios clínicos
controlados. Los efectos adversos más frecuentes evaluados en estudios clínicos fueron
mareo, somnolencia y astenia/fatiga. Los efectos adversos adicionales evaluados en estudios
clínicos y comunicados en la experiencia tras la comercialización incluyen:

[Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y Raros (>1/10.000,
<1/1.000)]

Trastornos psiqiátricos:
Poco frecuentes: desorientación, insomnio, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: parestesia, cefalea, hipoestesia, disminución de la agudeza mental, temblor.
Poco frecuentes: ataxia,, vértigo.
Raros: síncope, disgeusia/mal sabor, síndrome sertoninérgico.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos:
Frecuentes: palpitaciones, taquicardia.
Raros: isquemia o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. La mayoría de estas
reacciones adversas se han comunicado en pacientes con factores de riesgo que predisponen
a la arteriopatía coronaria.

Trastornos vasculares:
Frecuentes: rubor/sofocos.
Poco frecuentes: hipertensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: molestia faríngea, disnea.
Raros: sibilancias.

Trastornos gastrointestinaless:
Frecuentes: nauseas, boca seca, vómitos, diarrea.
Poco frecuentes: sed, dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: rubor, sudor.
Poco frecuentes: prurito, urticaria.
Raros: angioedema (p. ej., edema facial, hinchazón de la lengua, edema faríngeo), erupción
cutánea, necrólisis epidérmica tóxica (para el angioedema véase también la sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: pesadez regional.
Poco frecuentes: dolor de cuello, tensión regional, rigidez, debilidad muscular.
Raros: dolor facial.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: dolor en el abdomen o en el pecho.

4.9 Sobredosis

Rizatriptán a la dosis de 40 mg (administrado bien como dosis única en comprimidos o en
dos dosis con intervalos de 2 horas entre dosis) generalmente se toleró bien en más de 300
pacientes; los efectos adversos relacionados con el fármaco más frecuentes fueron mareo y
somnolencia.

En un estudio de farmacología clínica en el que se administró rizatriptán a 12 sujetos a dosis
acumuladas totales de 80 mg (administradas en cuatro horas), dos presentaron síncope y/o
bradicardia. Un sujeto, una mujer de 29 años de edad, tuvo vómitos, bradicardia y mareo,
que empezaron tres horas después de recibir un total de 80 mg de rizatriptán (administrados
en dos horas). Una hora después del comienzo de los otros síntomas se observó un bloqueo
AV de tercer grado que respondió a atropina. El segundo sujeto, un varón de 25 años,
presentó mareo transitorio, síncope, incontinencia y una pausa sistólica de 5 segundos (en el
monitor ECG) inmediatamente después de una punción venosa dolorosa. La punción venosa
se realizó dos horas después de que el sujeto recibiera un total de 80 mg de rizatriptán
(administrado en cuatro horas).

Además, sobre la base de la farmacología de rizatriptán, después de la sobredosis puede
aparecer hipertensión u otros síntomas cardiovasculares más graves. En pacientes
sospechosos de haber recibido una sobredosis de MAXALT debe pensarse en la
descontaminación gastrointestinal (p. ej. lavado gástrico seguido de carbón activado). Debe
mantenerse un control clínico y electrocardiográfico al menos 12 horas aun cuando no se
observen síntomas clínicos.

Los efectos de la hemodiálisis o de la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de
rizatriptán son desconocidos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción: Agonistas serotoninérgicos selectivos de 5-HT1B/1D

Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: N02C C04

Rizatriptán se une selectivamente con una afinidad elevada a los receptores 5-HT1B y 5-
HT1D y posee un efecto o actividad farmacológica escasa o nula en los receptores 5-HT2, 5-
HT3; alfa1, alfa2 y beta adrenérgicos; dopaminérgicos D1 y D2; histamínicos H1;
muscarínicos; y benzodiacepínicos.

La actividad terapéutica de rizatriptán en el tratamiento de la cefalea migrañosa podría
atribuirse a sus efectos agonistas en los receptores 5-HT1B y 5-HT1D de los vasos sanguíneos
intracraneales extracerebrales, que se cree se dilatan durante las crisis, y de los nervios
sensoriales trigeminales que los inervan. La activación de estos receptores 5-HT1B y 5-HT1D
puede causar la contracción de los vasos sanguíneos intracraneales que producen el dolor y
la inhibición de la liberación de neuropéptidos, que produce una disminución de la
inflamación en los tejidos sensoriales y una reducción de la transmisión de la señal dolorosa
trigeminal central.

Efectos farmacodinámicos

La eficacia de MAXALT comprimidos en el tratamiento agudo de las crisis de migraña se
estableció en cuatro estudios multicéntricos, controlados con placebo, que incluían más de
2.000 enfermos tratados con 5 ó 10 mg de MAXALT hasta durante un año. El alivio de la
cefalea se produjo a los 30 minutos después de la administración y los índices de respuesta
(es decir, reducción de la cefalea moderada a intensa a dolor nulo o leve) dos horas después
del tratamiento fueron del 67-77 % con el comprimido de 10 mg, del 60-63 % con el
comprimido de 5 mg y del 23-40 % con el placebo. Aunque los pacientes que no
respondieron al tratamiento inicial con MAXALT no fueron tratados de nuevo para la
misma crisis, todavía era probable que respondieran al tratamiento de una crisis posterior.
MAXALT redujo la incapacidad funcional y alivió las náuseas, fotofobia y fonofobia
asociadas con las crisis de migraña.

MAXALT es eficaz en el tratamiento de la migraña asociada con la menstruación, p. ej. la
migraña que se produce dentro de los 3 días antes o después del comienzo de la
menstruación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Después de la administración oral, rizatriptán se absorbe rápida y completamente. La
biodisponibilidad oral media del comprimido es aproximadamente del 40-45 % y las
concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmax) se alcanzan aproximadamente en 1-1,5
horas (Tmax). La administración de un comprimido oral con un desayuno rico en grasas no
tuvo efectos sobre el grado de absorción de rizatriptán, si bien la absorción se retrasó
aproximadamente 1 hora.

Efectos de los alimentos sobre la absorción
de rizatriptán del liofilizado oral. Para los comprimidos de rizatriptán, el Tmáx se retrasa en
aproximadamente 1 hora cuando los comprimidos se administran con comida. Puede
producirse un retraso mayor en la absorción de rizatriptán cuando el liofilizado oral se
administra después de las comidas. (Véase sección 4.2).

Distribución

Rizatriptán se une mínimamente a las proteínas plasmáticas (14 %). El volumen de
distribución es aproximadamente de 140 litros en los varones y de 110 litros en las mujeres.

Biotransformación

El camino principal del metabolismo de rizatriptán es por desaminación oxidativa por la
monoaminooxidasa-A (MAO-A) al metabolito ácido indolacético, que es
farmacológicamente inactivo. En menor grado se forma el N-monodesmetil-rizatriptán, un
metabolito con actividad similar a la del compuesto original en los receptores 5-HT1B/1D,
pero no contribuye significativamente a la actividad farmacodinámica de rizatriptán. Las
concentraciones plasmáticas de N-monodesmetil-rizatriptán son, aproximadamente, el 14 %
de las del compuesto original y se elimina a velocidad similar. Otros metabolitos menores
son el N-óxido, el compuesto 6-hidroxi y el conjugado sulfato del metabolito 6-hidroxi.
Ninguno de estos metabolitos menores es farmacológicamente activo. Después de la
administración oral de rizatriptán marcado con 14C, rizatriptán justifica aproximadamente el
17 % de la radiactividad circulante en el plasma.

Eliminación

Después de la administración intravenosa, el AUC en el varón aumenta proporcionalmente
y en la mujer casi proporcionalmente con la dosis en un intervalo posológico de 10-60
µg/kg. En administración oral, el AUC aumenta casi proporcionalmente con la dosis dentro
de un intervalo posológico de 2,5-10 mg. La semivida plasmática de rizatriptán en varones
y mujeres es de 2-3 horas, por término medio. El aclaramiento plasmático de rizatriptán es
de 1.000-1.500 mL/min de media en el hombre y aproximadamente de 900-1.100 mL/min
en la mujer; aproximadamente el 20-30 % de ello es aclaramiento renal. Después de una
dosis oral de rizatriptán marcado con 14C, aproximadamente el 80 % de la radiactividad se
excreta por la orina y el 10 % de la dosis por las heces. Esto demuestra que los metabolitos
se excretan principalmente por los riñones.

De forma compatible con este metabolismo de primer paso, aproximadamente el 14 % de
una dosis oral se excreta por la orina en forma de rizatriptán sin modificar, mientras que el
51 % se excreta como metabolito ácido indolacético. No más del 1 % se excreta por la orina
como metabolito activo N-monodesmetilo.

Si rizatriptán se administra según el plan de dosis máximas, no hay acumulación plasmática
del fármaco de un día para otro.

Características de los pacientes

Pacientes con una crisis de migraña: La crisis de migraña no modifica la farmacocinética
de rizatriptán.

Sexo: El AUC de rizatriptán (10 mg por vía oral) fue aproximadamente un 25 % más baja
en varones que en mujeres, la Cmax fue el 11 % inferior y la Tmax se alcanzó
aproximadamente al mismo tiempo. Esta diferencia farmacocinética aparente careció de
significado clínico.

Edad avanzada: Las concentraciones plasmáticas de rizatriptán observados en individuos
de edad avanzada (límites de edad 65 a 77 años) después de la administración de
comprimidos fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.

Insuficiencia hepática (puntuación Child-Pugh 5-6): Después de la administración oral de
comprimidos en pacientes con insuficiencia hepática debida a una cirrosis alcohólica
hepática leve, las concentraciones plasmáticas de rizatriptán fueron similares a las
observadas en varones y mujeres jóvenes. En pacientes con afectación hepática moderada
(puntuación de Child-Pugh 7) se observó un aumento significativo del AUC (50 %) y de la
Cmax (25 %). En los pacientes con puntuación de Child-Pugh > 7 (afectación hepática grave)
no se hicieron estudios de farmacocinética.

Insuficiencia renal: En enfermos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 10-
60 mL/min/1,73 m2), el AUC de rizatriptán después de la administración de comprimidos
no era significativamente distinta de la registrada en los sujetos sanos. En pacientes en
hemodiálisis (aclaramiento de creatinina < 10 mL/min/1,73 m2), el AUC de rizatriptán fue aproximadamente 44 % mayor que la de los pacientes con función renal normal. La concentración plasmática máxima de rizatriptán en los pacientes con todos los grados de afectación renal fue similar a la de los sujetos sanos.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos indican la ausencia de riesgos para el ser humano basándose en
estudios convencionales de toxicidad por administración reiterada, genotoxicidad, potencial
carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, farmacología de seguridad,
farmacocinética y metabolismo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón de maíz pregelatinizado,
óxido de hierro rojo (E 172) y estearato de magnesio (E572).

6.2 Incompatibilidades

No procede.
6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de aluminio en envases de 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamentono utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.7. TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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MAXALT 10 mg comprimidos: 62.289

MINISTERIO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

MAXALT 10 mg comprimidos: 12 de febrero de 1998

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Junio 2007