ATEPODIN inyectable, 1 vial liofilizado (100 mg ATP) + 1 ampolla disolvente (10 ml)

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ADENOSINA
Código Nacional:	713073
Código Registro:	36189
Nombre de presentación:	ATEPODIN inyectable, 1 vial liofilizado (100 mg ATP) + 1 ampolla disolvente (10 ml)
Laboratorio:	MEDIX, S.A.
Fecha de autorización:	1961-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1961-05-01

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Prospecto del medicamento

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FICHA TECNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

ATEPODIN® INYECTABLE

2.- COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA.

Composición Por vial liofilizado
Adenosina Trifosfato (sal disódica) 100 mg
Glicocola 300 mg

Por ampolla de disolvente
Alcohol Bencílico 0,15 mg
Agua para inyectable c.s.p. 10 ml

3.- FORMA FARMACÉUTICA.

Inyectable liofilizado.

4.- DATOS CLÍNICOS.

4.1.- Indicaciones terapéuticas.

Para el uso terapéutico: Conversión rápida a ritmo sinusal de taquicardias
paroxísticas supraventriculares, incluyendo aquellas asociadas a vías de
conducción anómalas en las que el nódulo aurículo-ventricular participa en el
circuito de reentrada (Síndrome de Wolff Parkinson White).

Para el uso diagnóstico: Ayuda al diagnóstico de taquicardias supraventriculares
con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque no revierte el flutter y la
fibrilación auriculares, ni la taquicardia ventricular a ritmo sinusal, el
enlentecimiento de la conducción del nódulo aurículo-ventricular facilita el
diagnóstico de una actividad auricular.
Sensibilización en investigaciones electrofisiológicas endocavitarias.

4.2.- Posología y forma de administración.

ATEPODIN® INYECTABLE es exclusivamente de uso hospitalario ya que debe
disponerse de monitorización electrofisiológica y reanimación cardiorrespiratoria.
Debe administrarse por vía intravenosa en bolo rápido según la posología
indicada a continuación:

Dosis terapéutica:
Posología en adultos: Se recomienda un bolo intravenoso de 10mg (<2seg). Si pasados 2 minutos no hay reversión, puede administrarse un segundo bolo de 15mg. Si después de 1 ó 2 minutos la taquicardia todavía no revierte, puede administrarse una tercera dosis de 20mg. Dosis diagnóstica: · La posología ascendente indicada anteriormente podrá administrarse hasta obtener la suficiente información diagnóstica.

4.3- Contraindicaciones.

El uso de ATEPODIN® INYECTABLE esta contraindicado en los siguientes
casos:
· Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado (excepto en
pacientes con marcapasos).
· Síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos).
· Asma bronquial o enfermedades pulmonares que provoquen
broncoespasmo o broncoconstricción.
· Hipersensibilidad a alguno de los componentes de ATEPODIN®.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.4.1. Advertencias
· Debe asegurarse previamente del equilibrio metabólico.
· Teniendo en cuenta la posibilidad de que aparezcan fenómenos
electrofisiológicos transitorios durante la reversión de la taquicardia
supraventricular a ritmo sinusal, su administración debe realizarse en
medio hospitalario con equipo de reanimación.
· Debe realizarse registro electrocardiográfico permanente durante el
ensayo de reducción.
· Excipientes de la ampolla disolvente: la ampolla disolvente contiene
alcohol bencílico que puede causar reacciones tóxicas en lactantes o
niños menores de tres años. No se debe usar estos productos en
neonatos.

4.4.2. Precauciones de empleo

La adenosina trifosfato (sal disódica) debe administrarse con precaución
en determinados pacientes:
· ATEPODIN® debe administrarse con precaución en caso de enfermos
con afecciones pulmonares obstructivas o asociadas a
broncoconstricción (enfisema, bronquitis) y debe evitarse en pacientes
con broncoconstricción o broncoespasmo (asma).
· En pacientes con disfunción preexistente del nódulo seno-auricular o
alteraciones en el sistema de conducción se han descrito paradas
sinusales prolongadas tras la administración de adenosina trifosfato
(sal disódica).
· A pesar de que la adenosina trifosfato (sal disódica) parece ser seguro
en pacientes con taquicardia supraventricular asociada a vías de
conducción accesorias (por ej. síndrome de Wolff-Parkinson- White),
puede aparecer una fibrilación o un aleteo auricular después de su
administración en estos pacientes, ya que los impulsos auriculares
pueden recorrer rápidamente la vía accesoria e incrementar de esta
forma la respuesta ventricular.
· La adenosina trifosfato (sal disódica) provoca un efecto depresor
directo sobre el nódulo seno-auricular y nódulo aurículo-ventricular
que ocasiona un bloqueo aurículo-ventricular o bradicardia sinusal.
Los episodios de bloqueo aurículo-ventricular han sido asintomáticos
y transitorios no requiriendo intervención. Este medicamento puede

causar bradicardia sinusal. Debe ser usado con precaución en caso de
insuficiencia coronaria.
· La adenosina trifosfato (sal disódica) produce una suave o moderada
reducción de la presión sanguínea sistólica, diastólica y arterial media
asociada con un incremento reflejo de la tasa cardíaca.
Ocasionalmente se ha observado hipotensión y taquicardia.
· Recientemente se ha recogido un caso de aumento de la presión
intracraneal tras la administración de adenosina trifosfato (sal
disódica), por lo que se sugiere utilizarla con precaución en pacientes
con una presión intracraneal inicialmente elevada.
· Por último, la eficacia y la seguridad de adenosina trifosfato (sal
disódica) en pacientes con patología cardíaca de base no ha sido
suficientemente estudiada.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

– El dipiridamol inhibe la degradación de adenosina trifosfato y con ello se
potencia el efecto y se prolonga el tiempo de acción. Por ello se aconseja que
ATEPODIN no sea administrado a pacientes tratados con dipiridamol. Si su
uso fuera necesario, la posología deberá reducirse.
– La teofilina y otras xantinas tales como la cafeína son inhibidores conocidos
de adenosina trifosfato.
– La carbamacepina puede aumentar el grado de bloqueo cardíaco producido
por adenosina trifosfato.
– El verapamilo o los bloqueantes del calcio, en general, inhiben el transporte
de adenosina trifosfato y la actividad de la adenosina-desaminasa,
potenciando así los efectos de adenosina trifosfato.
– La quinidina atenúa los efectos electrofisiológicos al evitar la salida de
potasio inducida por adenosina trifosfato.
– La utilización de adenosina trifosfato (sal disódica) para tratar arritmias
supraventriculares inducidas por digitalicos puede provocar una respuesta
bradicárdica aumentada.
– El diazepam puede inhibir la captación celular de adenosina trifosfato; ésta es
una inhibición más débil que la causada por el dipiridamol.
– La adenosina trifosfato (sal disódica) puede interactuar con medicamentos
que tiendan a alterar la conducción cardíaca.

4.6.- Embarazo y lactancia.

La adenosina trifosfato es una sustancia natural presente en todas las células del
organismo, por lo que no se espera que provoque efecto alguno sobre el feto. Sin
embrago, en ausencia de pruebas de su inocuidad sobre el mismo, no deberá
administrarse a embarazadas a no ser que sea indispensable. La administración de
ATEPODIN® durante la lactancia no se aconseja.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

No procede.

4.8.- Reacciones adversas.

A pesar de que la incidencia de efectos secundarios es relativamente elevada (30-
80 %), los posibles efectos son sumamente transitorios.
· Cardivascular: Vasodilatación periférica, hipotensión, cefaleas, rubor facial,
sudoración, palpitaciones, dolor en el pecho y arritmias. Pulso
sinusual poscrítico que puede durar 10 segundos y/o bloqueo
auriculoventricular. Se han registrados casos de bradicardia aguda y
excepcionalmente algunos pacientes requirieron la implantación de un
marcapasos temporal. La atropina no antagoniza los efectos de ATEPODIN.
· Respiratorio: Acortamiento de la respiración/disnea, hiperventilación y tos.
· Sistema Nervioso Central: Mareos, adormecimiento o pesadez de brazos,
aprehensión, visión borrosa, sensación de quemazón, dolor de cuello y
espalda, sequedad, temblores e inestabilidad emocional.
· Gastrointestinales: Nauseas, sabor metálico y molestias gastrointestinales.

4.9.- Sobredosificación.

No procede por su corta semivida (<10seg). Los efectos adversos desaparecen rápidamente. El tratamiento de cualquier efecto adverso prolongado, se hará de forma individualizada y específica. Las metilxantinas como la cafeina y la teofilina son antagonistas competitivos de adenosina trifosfato. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1.- Propiedades Farmacodinámicas.

La adenosina trifosfato es un nucleótido purínico endógeno presente en todo tipo de
células del organismo humano al que se atribuye una función reguladora de numerosos
sistemas.
Tras ser administrado en forma de bolus, presenta un potente efecto depresor sobre el
nódulo aurículo-ventricular (efecto vagomimético).
El efecto colinérgico inducido reduce inmediatamente los ataques de taquicardia
paroxística. En caso de taquicardia auricular (flutter taquisistólica) la adenosina trifosfato
produce una ralentización muy pasajera de la actividad ventricular, que facilita el análisis
de la actividad auricular normal, no influenciada por el producto.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas.

La adenosina trifosfato posee una vida media muy corta (0.6-10s), ya que es rápidamente
metabolizado por la adenosina desaminasa de los eritrocitos o del endotelio vascular. Su
efecto aparece casi inmediatamente después de su administración y el tiempo de acción es
muy corto (10-40s dependiendo del lugar de inyección), resultando que al cabo de 1-2
minutos ya no hay efecto remanente alguno.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1.- Relación de excipientes.
· Excipientes del vial liofilizado:
· Glicocola (300 mg)
· Excipientes de la ampolla disolvente:
· Alcohol bencílico (0,15 mg)
· Agua para inyectable (c.s.p.)

6.2.- Incompatibilidades.

No están descritos.

6.3.- Periodo de validez.

El vial liofilizado tiene una caducidad de 3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación.

No se precisa su conservación en frigorífico. No utilizar el contenido restante de
un vial ya reconstituido.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente.

Envase conteniendo 1 vial liofilizado con 100 mg. de ATP y una ampolla de
disolvente.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación.

Una vez reconstituida la solución inyectable (vial + ampolla),
cada ml. contiene :
Adenosina trifosfato sal disódica ………….. 10 mg.

6.7.- Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización.

Laboratorios Medix, S.A.
Plástico, 5. Pol. Ind. Miralcampo
19200- Azuqueca de Henares (España)

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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