BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml solución para inyección 5X5 solución para inyección

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ATRACURIO
Código Nacional:	721134
Código Registro:	64476
Nombre de presentación:	BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml solución para inyección 5X5 solución para inyección
Laboratorio:	PHARMA HAMELN GMBH
Fecha de autorización:	2002-01-17
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-01-17

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO (Normativa III/9163/89)

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene
10 mg de besilato de atracurio.

Una ampolla de 2,5 ml de solución inyectable contiene
25 mg de besilato de atracurio.

Una ampolla de 5,0 ml de solución inyectable contiene
50 mg de besilato de atracurio.

Ver los excipientes en el Apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable

Este producto es una solución incolora y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Aplicación intravenosa durante intervenciones quirúrgicas y otros procedimientos y en la
medicina intensiva.
El besilato de atracurio se usa como un coadyuvante de la anestesia general, para facilitar
la intubación traqueal y la respiración artificial controlada.

4.2 Posología y forma de administración

Como ocurre con todos los agentes bloqueadores de la transmisión neuromuscular, se
aconseja efectuar la monitorización de la función neuromuscular durante la
administración de besilato de atracurio, con el propósito de establecer los requerimientos
individuales de dosificación.

Uso como inyección, en adultos

El Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG se administra por
inyección intravenosa y no debe administrarse por vía intramuscular,

Relajación
El rango de dosis recomendado para los adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg de besilato de
atracurio (dependiendo de la duración requerida del bloqueo neuromuscular total). Esta
dosis proporcionará una relajación muscular adecuada durante aproximadamente 15 a 35
minutos.

Intubación
Habitualmente puede efectuarse la intubación endotraqueal dentro de 90 segundos
después de la inyección intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg de besilato de atracurio.

Dosis de repetición
El bloqueo neuromuscular total puede prolongarse administrando dosis suplementarias de
0,1 a 0,2 mg/kg de besilato de atracurio. Por lo general, es necesario administrar la
primera dosis de mantenimiento 20 a 45 minutos después de haber aplicado la inyección
bolo inicial; posteriormente se administra las dosis de mantenimiento de manera típica,
con intervalos de 15 a 25 minutos. Sin embargo, la necesidad de administrar dosis de
mantenimiento deberá determinarse de acuerdo a los requerimientos y a las respuestas
individuales del paciente.
La dosificación sucesiva suplementaria no produce acumulación del efecto bloqueador
neuromuscular.

Medida a través de la restauración de la respuesta tetánica del 95 % de su intensidad
normal, la recuperación espontánea ocurre aproximadamente 35 minutos después de un
bloqueo neuromuscular total.

Una vez que haya evidencias de recuperación espontánea, el bloqueo neuromuscular
producido por el besilato de atracurio puede anularse rápidamente administrando dosis
estándar de antagonistas de la colinesterasa, tales como la neostigmina o el edrofonio,
acompañados o precedidos de atropina o glicopirrolato, sin evidencias de recurarización.

Uso como infusión, en adultos

El besilato de atracurio es una solución hipotónica y por lo tanto, no debe administrarse a
través del mismo sistema de infusión de una transfusión sanguínea.

MINISTERIO
En este caso, el besilato de atracurio tiene que ser administrado a través de un acceso de
infusión intravenosa separado.

Después de una dosis bolo inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, puede seguir administrándose
besilato de atracurio como infusión intravenosa continua en dosis de 0,3 a 0,6 mg/kg/hora,
para mantener el bloqueo neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos de larga
duración.

El besilato de atracurio puede administrarse en forma de infusión continua durante la
cirugía de bypass cardiopulmonar, en las dosis de infusión recomendadas.

La hipotermia inducida, con temperatura corporal de 25° a 26°C disminuye la tasa de
degradación del besilato de atracurio. Por lo consiguiente, en condiciones de hipotermia,
el bloqueo neuromuscular total puede mantenerse administrando aproximadamente la
mitad de la dosis de infusión original.

El besilato de atracurio puede diluirse con las soluciones para la fleboclisis listadas en el
Apartado 6.6.

Aplicación en niños, en personas de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia
renal y/o hepática, con enfermedad cardiovascular, con quemaduras y en pacientes
tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI)

Aplicación en niños:
Calculada con respecto al peso corporal, la dosis en niños mayores a un mes de edad es
similar a la de los adultos.
No se aconseja administrar besilato de atracurio a los recién nacidos (niños menores que
un mes de edad), debido a que los datos disponibles al respecto son insuficientes.

Aplicación en personas de edad avanzada:
El besilato de atracurio puede usarse administrando la dosificación estándar. Se aconseja,
no obstante, que la dosis inicial corresponda al límite inferior del rango recomendado, y
que el medicamento se inyecte lentamente.

Aplicación en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática:
El besilato de atracurio puede usarse administrando la dosificación estándar en todos los
niveles de insuficiencia renal o hepática, incluyendo su fase terminal.

Aplicación en pacientes con enfermedad cardiovascular:
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves pueden reaccionar en forma más
susceptible frente a los estados de hipotensión transitoria (Ver también el apartado 4.4).
En tales pacientes, el besilato de atracurio deberá administrarse lentamente y/o en dosis
fraccionadas durante un período de 1 2 minutos.

Aplicación en los pacientes con quemaduras:
Como ocurre también con otros agentes bloqueadores neuromusculares no
despolarizantes, los pacientes que han sufrido quemaduras pueden desarrollar resistencia a

MINISTERIO
su acción. Dependiendo del tiempo transcurrido desde la quemadura y de la extensión de
las lesiones, dichos pacientes pueden requerir dosis más altas de besilato de atracurio.

Aplicación en pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI):
Cuando sea necesario administrar besilato de atracurio para la ventilación mecánica por
largo tiempo, debe considerarse la relación beneficio a riesgo del bloqueo neuromuscular
prolongado.
Después de una dosis bolo inicial optativa de 0,3 a 0,6 mg/kg, el Besilato de Atracurio-
hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG puede usarse para mantener el bloqueo
neuromuscular, administrando por infusión continua una dosis entre 11 y 13
microgramos/kg/min (0,65 0,78 mg/kg/h). En estos pacientes existe, sin embargo, una
amplia variabilidad interindividual de la dosificación requerida. Hay pacientes que pueden
requerir tasas de infusión tan bajas como 4,5 microgramos/kg/min (0,27 mg/kg/h) o tan
altas como 29,5 microgramos/kg/min (1,77 mg/kg/h). Los requerimientos de dosis pueden
variar a través del tiempo. Por lo tanto, la velocidad de infusión deberá ajustarse de
acuerdo a la monitorización mediante estimulación de un nervio periférico.

La velocidad con que ocurre la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular
después de la infusión de besilato de atracurio en pacientes de UCI es independiente de la
duración de su administración. Puede esperarse que ocurra recuperación espontánea a un
cociente de tren de cuatro (el cociente del tren de cuatro es el cociente entre la amplitud
de la cuarta y la primera de una serie de cuatro contracciones musculares desencadenadas
por estimulaciones sucesivas) superior a 0,75 dentro de aproximadamente 60 minutos,
habiéndose observado en estudios clínicos un rango de 32 108 minutos (n = 6).
Los pocos hallazgos disponibles actualmente acerca del uso a largo plazo de de besilato
de atracurio indican que existe sólo una influencia menor de la hemofiltración y de la
hemodiálisis sobre los niveles plasmáticos del besilato de atracurio y sus metabolitos.

El efecto de la hemoperfusión sobre el nivel plasmático de besilato de atracurio y sus
metabolitos no se conoce.

4.3 Contraindicaciones

No deberá administrarse besilato de atracurio a los pacientes con hipersensibilidad
alérgica al medicamento o al ácido bencenosulfónico..

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como todos los agentes bloqueadores neuromusculares, el besilato de atracurio paraliza la
musculatura respiratoria como también todos los demás músculos esqueléticos, pero
carece de efecto sobre el estado de conciencia. El besilato de atracurio debe administrarse
solamente con una anestesia general adecuada o bajo una sedación adecuada en pacientes
tratados en UCI, y ser aplicado únicamente por un anestesista experimentado y
disponiendo de la dotación de aparatos y personal adecuado para la intubación
endotraqueal y la respiración artificial, y con un antídoto para disposición inmediata.
El Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG no debe
administrarse por la vía intramuscular

Como ocurre también con otros agentes bloqueadores neuromusculares no
despolarizantes, cabe esperar una mayor susceptibilidad al besilato de atracurio en
pacientes con miastenia gravis, con el síndrome de Eaton-Lambert y en los que sufren
otras enfermedades neuromusculares, en las cuales se haya registrado una potenciación
del efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes. En dichos
pacientes es especialmente importante administrar una dosificación más baja de besilato
de atracurio y monitorizar su efecto con ayuda de un estimulador de nervios periféricos.
Deberá tomarse precauciones similares en pacientes con desequilibrios ácido-básicos o
hidroelectrolíticos severos o con carcinomatosis.

Como ocurre también con otros agentes bloqueadores neuromusculares, durante la
administración de besilato de atracurio existe la posibilidad potencial de liberación de
histamina en pacientes susceptibles. Deberá tenerse precaución al administrar besilato de
atracurio cuando exista una historia clínica que sugiera una mayor sensibilidad del
paciente frente a los efectos de la histamina.
La liberación de histamina puede reducirse a un mínimo mediante la inyección lenta o
administrando dosis fraccionadas como mínimo durante un minuto.

Especialmente en pacientes con una historia personal de alergia o asma, ha de tenerse en
consideración la posibilidad de broncoespasmo en casos individuales. En tales casos, el
besilato de atracurio debe efectuarse bajo una monitorización cuidadosa. En pacientes
asmáticos que reciben dosis elevadas de corticoesteroides y de agentes bloqueadores
neuromusculares en la UCI, deberá considerarse la monitorización de los niveles de
creatina fosfoquinasa.

El besilato de atracurio deberá administrarse lentamente o en dosis parciales durante un
período de 60 120 segundos a los pacientes con tendencia anormal a presentar caídas de
la tensión arterial, como por ejemplo en aquéllos que tienen una hipovolemia.

Después de inyectar besilato de atracurio en una vena delgada, ésta deberá aclararse
inyectando solución salina fisiológica. Si se administra además otros fármacos anestésicos
a través de la misma aguja o cánula intravenosa permanente que el atracurio, es
importante asegurar que fluya a través de la vena un volumen suficiente de agua para
inyección o de solución salina fisiológica después de inyectar cada uno de dichos
fármacos.

En el rango de dosificación recomendada, el besilato de atracurio no produce un bloqueo
vagal ni ganglionar significativo. En consecuencia, no ejerce efectos clínicamente
relevantes sobre la frecuencia cardíaca cuando se administra en el rango de dosis

MINISTERIO
recomendado. La bradicardia producida por otros agentes anestésicos o por la
estimulación vagal quirúrgica no es contrarrestada por el besilato de atracurio y puede,
por lo tanto, ocurrir con mayor severidad.

El besilato de atracurio es una solución hipotónica y por lo tanto, no debe administrarse a
través del mismo sistema de infusión que una transfusión sanguínea porque puede causar
hemólisis. Tener en cuenta, además, su pH de 3,2 a 3,7 (para los datos de
incompatibilidad, ver también el Apartado 6.2).

Como ocurre también con otros agentes bloqueadores neuromusculares no
despolarizantes, los pacientes que han sufrido quemaduras pueden desarrollar resistencia a
su acción.
(Ver también el Apartado 4.2).

Notas:
El besilato de atracurio no ejerce ningún efecto directo sobre la presión intraocular, lo
cual hace que sea apropiado para el uso en la cirugía oftálmica.

Estudios sobre hipertermia maligna en animales susceptibles (cerdos) y estudios clínicos
en pacientes susceptibles a la misma, indican que el besilato de atracurio no desencadena
ese síndrome.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El bloqueo neuromuscular producido por el besilato de atracurio puede intensificarse por
la administración de anestésicos por inhalación, tales como el halotano, el isoflurano,
enflurano, el sevoflurano y el desflurano.
Al igual que todos los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, la
intensidad y/o la duración del bloqueo neuromuscular no despolarizante puede aumentar
como consecuencia de interacción con:
antibióticos, incluyendo a los aminoglucósidos, las polimixinas, la espectinomicina,
–
las tetraciclinas, la lincomicina, clindamicina y vancomicina;
fármacos antiarrítmicos: lidocaína, procainamida y quinidina;
–
agentes bloqueadores beta adrenérgicos: propranolol;
–
agentes bloqueadores de los canales cálcicos;
–
diuréticos: furosemida y posiblemente manitol, diuréticos tiazídicos;
–
acetazolamida;
–
sulfato de magnesio;
–
ketamina;
–
sales de litio;
–
dantroleno
–
agentes bloqueadores ganglionares: trimetafano, hexametonio.
–

En raras ocasiones, algunos medicamentos pueden agravar o desenmascarar una miastenia
gravis latente o bien, inducir verdaderamente un síndrome miasténico. La consecuencia de
ello será una mayor sensibilidad del paciente al efecto del besilato de atracurio.
Entre dichos fármacos se incluye a:
diversos antibióticos;
–
bloqueadores beta adrenérgicos (propranolol, oxiprenolol);
–
fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina);
–
cloroquina;
–
D-penicilamina;
–
trimetafano;
–
clorpromazina;
–
esteroides;
–
fenitoína;
–
litio.
–

En los pacientes que reciben una terapia anticonvulsivante crónica (fenitoína,
carbamazepina) es posible observar una prolongación del comienzo del efecto bloqueador
neuromuscular no despolarizante y un acortamiento de su duración.

La combinación de agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes con el
besilato de atracurio puede producir un grado de bloqueo neuromuscular que sobrepasa el
que cabría esperar de la administración de una dosis equipotente de besilato de atracurio
solo. Todo posible efecto sinérgico puede variar entre las distintas combinaciones de este
tipo de fármacos.

No deberá administrarse un relajante muscular despolarizante, como por ejemplo el
cloruro de suxametonio, para prolongar los efectos bloqueadores neuromusculares de los
relajantes no despolarizantes tales como el besilato de atracurio, porque esto puede traer
como consecuencia la presentación de un bloqueo muscular complejo y prolongado que
puede ser difícilmente antagonizable con los fármacos anticolinesterásicos.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes acerca de la administración de besilato de atracurio durante el
embarazo. Los estudios efectuados en animales de experimentación para evaluar sus
efectos sobre la gestación, el desarrollo embrionario y/o fetal, el parto y el desarrollo
postnatal, son incompletos (ver el Apartado 5.3).
El besilato de atracurio deberá ser administrado durante el embarazo solamente después
de una rigurosa evaluación de la relación beneficio a riesgo. La transferencia
transplacentaria es baja. La aplicación dentro del rango de dosis recomendado en
pacientes sometidas a sección cesárea no ha permitido evidenciar efectos perjudiciales
sobre el recién nacido (ver también las propiedades toxicológicas). Por lo consiguiente, el
besilato de atracurio también es apropiado para el mantenimiento de la relajación
muscular durante la operación cesárea.

MINISTERIO
No se sabe si el besilato de atracurio pasa a la secreción láctea. Debido a su corta vida
media plasmática, no cabe esperar que ejerza influencia alguna sobre el recién nacido si la
madre inicia (o reinicia) la alimentación al pecho después de la disipación de su efecto.
Como medida de precaución, reanudar el amamantamiento una vez transcurridas 24 horas
después de la administración de besilato de atracurio.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como el fármaco se aplica bajo anestesia general, el paciente no debe conducir vehículos,
manejar máquinas ni trabajar en situaciones expuestas a riesgo inmediatamente después
de la anestesia. Las decisiones individuales relativas al factor tiempo deberán quedar en
las manos del médico. El paciente deberá ser acompañado hasta su casa y deberá
abstenerse de ingerir alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Existen notificaciones de casos de enrojecimiento cutáneo, urticaria e hipotensión
transitoria leve, taquicardia, respiración sibilante o broncoespasmo atribuibles a la
liberación de histamina, asociados a la aplicación de besilato de atracurio.

En muy raros casos se ha observado espasmo de la glotis, reacciones anafilácticas o
anafilactoídeas severas, incluyendo shock, insuficiencia circulatoria y paro cardíaco en
pacientes que recibieron besilato de atracurio concomitantemente con uno o más agentes
anestésicos.

Ha habido informaciones aisladas de convulsiones en pacientes de UCI que habían estado
recibiendo besilato de atracurio simultáneamente con otros fármacos. Dichos pacientes
tenían generalmente una o más condiciones patológicas que los hacían especialmente
susceptibles a las convulsiones (tales como lesión cerebral, edema cerebral, encefalitis
viral, encefalopatía hipóxica, uremia). Aun después de semanas de infusión continua,
parece no haber correlación entre la concentración plasmática de laudanosina y la
presentación de convulsiones en estudios clínicos (Ver también el apartado 5.2).

Después de la administración prolongada de besilato de atracurio en pacientes de UCI
gravemente enfermos se ha observado algunos casos de miastenia y/o de miopatía. La
mayoría de dichos pacientes habían recibido concomitantemente corticoesteroides. No se
ha establecido su relación causal de la terapia con el besilato de atracurio.

4.9 Sobredosis

Signos:

MINISTERIO
Los signos principales de sobredosis son la parálisis muscular prolongada y sus
consecuencias.

Tratamiento:
Cuando haya que reforzar la función cardiovascular, esto se hará mediante el
posicionamiento adecuado del paciente, la administración intravenosa de líquido y/o la
sustitución de volumen y la administración de agentes vasopresores en caso necesario.
Es esencial mantener la permeabilidad de la vía respiratoria y efectuar una ventilación
asistida con presión positiva hasta que reaparezca una respiración espontánea adecuada y
suficiente. Se requerirá una sedación completa debido a que la conciencia no se encuentra
alterada. Es posible acelerar la recuperación administrando agentes antagonistas de la
colinesterasa, acompañados de atropina o de glicopirrolato después de apreciar por lo
menos evidencia de recuperación espontánea.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agente bloqueador neuromuscular periférico (base de amonio
cuaternario) / Código ATC: M03A C04.
El Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG es un relajante
muscular no despolarizante con duración de acción intermedia.

El ingrediente activo, que es el besilato de atracurium, interactúa específicamente con los
procesos neurofisiológicos a nivel de la placa motora terminal, desplazando a la
acetilcolina desde sus receptores específicos.

Como resultado de la ocupación de los receptores de la placa motora terminal por el
besilato de atracurio, se inhibe la despolarización ulterior de la fibra muscular. En
consecuencia, la musculatura esquelética se paraliza debido a que la estimulación por las
fibras nerviosas miotónicas no puede transmitirse a los músculos.

A través de la inhibición de la degradación de la acetilcolina, que se obtiene
administrando inhibidores de la colinesterasa tales como la neostigmina o el edrofonio, se
produce un aumento de la concentración de acetilcolina a nivel de todas las sinapsis
colinérgicas. El equilibrio entre el besilato de atracurio (antagonista) y la acetilcolina
(agonista) se desvía en favor del último de ellos. Como resultado de este proceso, puede
volver a ocurrir la estimulación del músculo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El comienzo y la duración del efecto del besilato de atracurio son dependientes de la
dosis.
En el ser humano se ha medido concentraciones plasmáticas de 3 microgramos/ml 3
minutos después de la administración de 0,3 mg/kg de besilato de atracurio.

El besilato de atracurio es inactivado por:
1. Eliminación de Hofmann, que es un proceso no enzimático que ocurre a pH y
temperatura fisiológica, y por
2. Hidrólisis del éster, catalizada por esterasas no específicas.

Las variaciones del pH sanguíneo y de la temperatura corporal del paciente dentro del
rango fisiológico no alteran significativamente la duración de la acción del besilato de
atracurio.

Pruebas efectuadas en plasma de pacientes con niveles bajos de pseudocolinesterasa han
demostrado que la inactivación del besilato de atracurio ocurre sin modificaciones.

Unión a las proteínas
La unión del besilato de atracurio a las proteínas del plasma es aproximadamente igual al
82 %. Las proteínas plasmáticas no influyen sobre la velocidad ni sobre el modo del
catabolismo del besilato de atracurio.

Eliminación
La vida media de eliminación del besilato de atracurio dura 20 a 30 minutos. Debido a
que la finalización del efecto bloqueador neuromuscular del besilato de atracurio no
depende de su metabolismo hepático ni de su excreción renal, es improbable que la
duración de su acción sea afectada por alteraciones de la función renal, hepática o
circulatoria.

Cuando se administra a animales de experimentación, se ha observado efectos cerebrales
de excitación, asociados a uno de los metabolitos del besilato de atracurio, la laudanosina.
Si bien se ha observado convulsiones en pacientes de UCI que habían estado recibiendo
besilato de atracurio, no han sido atribuidas, en ningún caso, a la laudanosina ni al
besilato de atracurio, incluso después de semanas de infusión continua.
Los metabolitos aparecen a concentraciones más altas en los pacientes de UCI con
limitaciones de la función renal y/o hepática. Sin embargo, dichos metabolitos carecen de
efecto sobre su acción relajante muscular.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Genotoxicidad:
El besilato de atracurio no ejerció efecto mutágeno sobre bacterias ni sobre celulas
mieloides de rata. In vitro, se ha observado solamente una actividad mutágena menor
sobre células de mamíferos y solamente a concentraciones citotóxicas.

Carcinogenicidad:
No se ha efectuado estudios de carcinogenicidad.

Embriotoxicidad / Fetotoxicidad:
De los resultados obtenidos en la experimentación con animales, parece ser que el besilato
de atracurio no ejerce efectos significativos sobre el desarrollo embrionario. No se ha
llevado a cabo estudios acerca de sus efectos sobre la fase de desarrollo fetal.

Fertilidad:
No se ha llevado a cabo estudios acerca de los efectos del besilato de atracurio sobre la
fertilidad.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para la inyección
Acido bencenosulfónico

6.2 Incompatibilidades

El besilato de atracurio es inactivado a pH elevado y por lo tanto no debe mezclarse en la
misma jeringa con el tiopental ni con ningún otro agente alcalino.

MINISTERIO
Por lo consiguiente, la cánula intravenosa debe aclararse bien entre la infusión de besilato
de atracurio y de tiopentano con el fin de evitar la formación de agregados, los cuales
podrían causar una reacción anafilactoídea.

6.3 Período de validez

Ampollas no abiertas: 2 años

Ampollas abiertas:
El producto deberá usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Todo resto de solución no utilizado que quede en las ampollas abiertas deberá desecharse.

Soluciones preparadas para la infusión intravenosa:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso en solución de cloruro de sodio
para la infusión intravenosa BP durante 24 horas a 30°C y en otros líquidos para la
infusión de uso corriente, durante un período de hasta 8 horas (ver el Apartado 6.6).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse inmediatamente. Si no
se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al
uso son de responsabilidad del usuario, no debiendo ser normalmente mayores a 24 horas
a temperatura entre 2° C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones
asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C – 8°C.
No congelar.
Mantener las ampollas en la caja exterior de cartón.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de 3 ml o de 5 ml, hechas de vidrio incoloro tipo I.

Caja de 5 ampollas de 2,5 ml cada una
Caja de 10 ampollas de 2,5 ml cada una
Caja de 5 bandejas de 10 ampollas de 2,5 ml cada una

Caja de 5 ampollas de 5 ml cada una
Caja de 10 ampollas de 5 ml cada una
Caja de 5 bandejas de 10 ampollas de 5 ml cada una

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

MINISTERIO
6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG puede usarse
para la inyección o la infusión intravenosa.

Guardar todos los medicamentos adecuadamente y mantenerlos fuera del alcance de los
niños.

El besilato de atracurio es compatible con las siguientes soluciones para infusión IV :

Solución para la infusión intravenosa Período de estabilidad
1.Solución de cloruro de sodio para la infusión intravenosa, 24 horas
BP,(0,9 % p/v)
2.Solución de glucosa para la infusión intravenosa, 8 horas
BP, (5 % p/v)
3.Solución de Ringer para la inyección, USP 8 horas
4.Solución de cloruro de sodio (0,18 % p/v) y 8 horas
glucosa (4 % p/v) para la infusión intravenosa, BP
5.Infusión intravenosa compuesta de lactato sódico BP 4 horas
(Solución de Hartmann para la inyección)
Diluido en las soluciones mencionadas para proporcionar concentraciones de besilato de
atracurio de 0,5 mg/ml o superiores, las soluciones resultantes se mantienen estables a la
luz del día durante los períodos de tiempo mencionados, a temperaturas de hasta 30°C.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2001

Otras presentaciones de este medicamento:

BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml solución para inyección 5X2,5 solución para inyección

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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