TACHOSIL 5 ESPONJAS 3X2,5CM

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TROMBINA
Código Nacional:	650313
Código Registro:	4277004
Nombre de presentación:	TACHOSIL 5 ESPONJAS 3X2,5CM
Laboratorio:	NYCOMED AUSTRIA GMBH
Fecha de autorización:	2004-12-03
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-12-03

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Tachosil Esponja medicamentosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Composición cualitativa y cuantitativa:
TachoSil contiene por cm2:

Fibrinógeno humano 5,5 mg
Trombina humana 2,0 UI

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Esponja medicamentosa

TachoSil es una esponja de color hueso. La cara activa de la esponja, que está recubierta con
fibrinógeno y trombina, es de color amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

TachoSil está indicado como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia cuando las
técnicas estándar demuestran ser insuficientes (ver apartado 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología
El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
Su uso no está suficientemente documentado en pacientes pediátricos.

El número de esponjas TachoSil que se utilice debe establecerse siempre en función de las necesidades
clínicas del paciente y vendrá determinado por el tamaño de la herida.

La aplicación de TachoSil debe adaptarse a cada paciente según el criterio del cirujano responsable.
En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 esponjas (de 9,5 cm x 4,8
cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 7 esponjas. En el caso de heridas
de menor tamaño, por ejemplo en cirugía minimamente invasiva, se recomienda el uso de esponjas de
menor tamaño (de 4,8 cm x 4,8 cm o de 3 cm x 2,5 cm).

Método y vía de administración
Este medicamento es únicamente para uso local.
Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

2
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este medicamento es únicamente para uso local. No utilizar por vía intravascular.

No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en neurocirugía, en cirugía vascular
ni en anastomosis gastrointestinales.

Pueden producirse complicaciones tromboembólicas con riesgo para la vida si el preparado se
administra involuntariamente por vía intravascular.

Al igual que con otros productos proteínicos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de
tipo alérgico. Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo los siguientes síntomas:
picores, urticaria generalizada, presión en el pecho, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia. Si
aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.

En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.

Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a
partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las
donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de
infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus.
A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma
humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto
también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el
VHC, así como para el virus sin envoltura VHA. Estas medidas pueden tener un efecto limitado para
virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en
mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o aumento de la
eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el
nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el
lote.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas.
De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja
puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados
(por ejemplo, soluciones antisépticas). Debe eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible
antes de aplicar la esponja.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la seguridad de TachoSil para su uso durante el
embarazo ni en la lactancia humana. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para
evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el
curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.

Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia
únicamente cuando exista una clara necesidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clase de órgano del sistema.

Afecciones del sistema inmunitario:
En casos excepcionales, puede producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas en pacientes
tratados con selladores de fibrina. En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia
shocks anafilácticos. Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de
forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.

Afecciones vasculares:
Pueden producirse complicaciones tromboembólicas si el preparado se administra involuntariamente
por vía intravascular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Frecuentemente puede aparecer fiebre.

Investigaciones:
De manera excepcional, pueden crearse anticuerpos contra los componentes de los selladores de
fibrina.

Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:
Hemostático local, código ATC: B02BC30

TachoSil contiene fibrinógeno y trombina en forma de capa seca en la superficie de una esponja de
colágeno. Al contacto con los fluidos fisiológicos (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina
fisiológica), los componentes de dicha capa se disuelven y se esparcen parcialmente por la superficie
de la herida. A continuación se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última
fase de la coagulación fisiológica de la sangre. El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina
que se polimerizan de manera espontánea para formar un coágulo de fibrina, que mantiene la esponja
de colágeno fuertemente adherida a la superficie de la herida. La fibrina queda unida en enlaces
cruzados por el factor endógeno XIII, creándose una red firme y mecánicamente estable con buenas
propiedades adhesivas que al mismo tiempo sirve como sellador.

Se han realizado estudios clínicos que demuestran la hemostasia en un total de 240 pacientes que se
sometieron a una intervención de resección parcial del hígado y en 185 pacientes que se sometieron a
una intervención de resección de tumor renal superficial. Un posterior ensayo clínico controlado (n =
189) para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad
sobre el tratamiento estándar medida por fuga de aire.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

TachoSil sólo debe aplicarse localmente. No es posible la administración por vía intravascular.
Por consiguiente, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.

En estudios en animales, TachoSil mostró una biodegradación de carácter progresivo. El coágulo de
fibrina se metabolizó de la misma manera que la fibrina endógena a través de un proceso de
fibrinolisis y fagocitosis. La esponja de colágeno fue degradado por tejido de granulación
reabsorbible. Aproximadamente 24 semanas después de la aplicación sólo quedaban algunos restos sin
señales de irritación local.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún
síntoma de efecto tóxico agudo.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Colágeno equino
Albúmina humana
Riboflavina (E-101)
Cloruro sódico
Citrato sódico
Hidrocloruro de L-arginina

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, debe utilizarse TachoSil inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

TachoSil se presenta en un envase doble:
Un envase exterior formado por una bolsa de papel de aluminio.
Un envase interior (esterilizado) formado por un blister de poliestireno sellado con papel laminado en
laca.
Se incluye una bolsa desecante en el envase exterior.

Cada esponja está envasada por separado.

Presentaciones:
Envase de 1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
Envase de 2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
Envase de 1 esponja de 3 cm x 2,5 cm
Envase de 5 esponjas de 3 cm x 2,5 cm

5
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

TachoSil se presenta listo para su uso en embalajes estériles y debe manipularse en consecuencia.
Utilice únicamente embalajes intactos. Una vez abierto el embalaje no es posible la postesterilización.
La bolsa exterior de aluminio puede abrirse en un entorno no esterilizado. El blister interior estéril
debe abrirse en un entorno esterilizado. TachoSil debe utilizarse inmediatamente después de abrir el
recubrimiento interior estéril.

TachoSil se utiliza en condiciones estériles. Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la
herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos. Después de extraer TachoSil de su
embalaje estéril, debe humedecerse la esponja en una solución salina y aplicarse justo a continuación.
La cara activa de color amarillo de la esponja se aplica a la superficie de la hemorragia y se sujeta
ejerciendo una ligera presión durante un periodo de 3 a 5 minutos. Este procedimiento permite que
TachoSil se adhiera fácilmente a la superficie de la herida.
La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una compresa húmeda. Debido a la
fuerte afinidad del colágeno con la sangre, TachoSil puede adherirse también a instrumentos
quirúrgicos o guantes cubiertos de sangre. Esto puede evitarse humedeciendo previamente los
instrumentos y guantes quirúrgicos con una solución fisiológica salina. Después de sujetar TachoSil
sobre la herida, debe separarse el guante o la compresa con cuidado. Para evitar que la esponja se
suelte, puede mantenerse en su sitio por uno de sus extremos, por ejemplo, con ayuda de un fórceps.

De manera alternativa, por ejemplo en caso de una hemorragia intensa, puede aplicarse TachoSil sin
prehumedecimiento, presionando también ligeramente sobre la herida durante un periodo de entre 3 y
5 minutos.

La esponja TachoSil debe aplicarse de manera que cubra toda la herida, dejando una separación de 1 ó
2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se utilizan dos o más esponjas, éstas deberán
superponerse. La esponja puede recortarse para ajustar su tamaño y su forma.

El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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EU/1/04/277/001-004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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08.06.2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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6
ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO (S) BIOLÓGICO
(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE
FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y razón social del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) biológico(s) activo(s)

CSL Behring GmbH
P.O. Box 1230
D-35002 Marburg/Lahn
Alemania

Nombre y razón social del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características
del Producto, sección 4.2)

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la
liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

9
A. ETIQUETADO

10
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE CARTÓN

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Tachosil, esponja medicamentosa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Por cm2
Fibrinógeno humano: 5,5 mg
Trombina humana: 2,0 UI

3. LISTA DE EXCIPIENTES

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Colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico, hidrocloruro de
L-arginina

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

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Esponja medicamentosa
1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
2 esponjas de 4,8 cm x 4,8 cm
1 esponja de 3 cm x 2,5 cm
5 esponjas de 3 cm x 2,5 cm

5. FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso local
Leer el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

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FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilizar inmediatamente. No volver a esterilizar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD {MM/AAAA}

11

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

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No conservar a temperatura superior a 25ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación de los productos no utilizados o de los materiales de desecho se establecerá de
acuerdo con las exigencias locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

NYCOMED Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/277/001 1 esponja de 9,5cm x 4,8cm
EU/1/04/277/002 2 esponjas de 4,8cm x 4,8cm
EU/1/04/277/003 1 esponja de 3,0cm x 2,5cm
EU/1/04/277/004 5 esponjas de 3,0cm x 2,5cm

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
(acondicionamiento primario)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

TachoSil

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

NYCOMED

3. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote

5. OTROS

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA BOLSA DE ALUMINIO (acondicionamiento secundario)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Tachosil, esponja medicamentosa
Para uso local

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

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CAD {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 esponja de 9,5 cm x 4,8 cm
1 esponja de 4,8 cm x 4,8 cm
1 esponja de 3 cm x 2,5 cm

6. OTROS

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B. PROSPECTO

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TachoSil, esponja medicamentosa

Lea todo el prospecto detenidamente.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
– Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre unos de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.

En este prospecto:
1. Qué es TachoSil y para qué se utiliza
2. Antes de usar TachoSil
3. Cómo usar TachoSil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TachoSil
6. Información adicional

1. QUÉ ES TACHOSIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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¿Cómo actúa TachoSil?
La cara amarilla de la esponja TachoSil contiene dos principios activos: fibrinógeno y
trombina. La cara amarilla de la esponja es por tanto la cara activa. Cuando la esponja
entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el
fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina. Esto significa que la
esponja se adhiere a la superficie del tejido, la sangre se coagula (hemostasia local) y el
tejido queda sellado. TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.

¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil se utiliza durante la cirugía para parar la hemorragia local (hemostasia) de
órganos internos.

2. ANTES DE USAR TACHOSIL

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No use TachoSil
si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los
demás componentes de TachoSil.

Uso de con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Información importante sobre algunos de los componentes de TachoSil
Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas
medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes. Entre dichas medidas están la
selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las
personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada
donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones. Los
fabricantes de este tipo de productos incluyen asimismo pasos en el procesamiento de la sangre o del
plasma que puedan inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar un
medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la

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posibilidad de transmisión de alguna infección. Esto también es aplicable a virus desconocidos o de
reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como
para el virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA). Estas medidas pueden tener un efecto limitado
para virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en
mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario esté debilitado o que
padezcan determinados tipos de anemia (como la anemia drepanocítica o la anemia hemolítica).

Se recomienda encarecidamente que al recibir TachoSil se registre en el hospital el nombre y el
número del lote del producto con la finalidad de mantener un registro de los lotes utilizados.

3. CÓMO USAR TACHOSIL

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El médico que le esté tratando le administrará TachoSil durante la intervención. El médico colocará la
esponja sobre el órgano para detener la hemorragia. Seguidamente, la esponja se disolverá y
desaparecerá por completo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, TachoSil puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran..

TachoSil se fabrica a partir de la sangre humana. Todos los medicamentos basados en la sangre
humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos excepcionales. En casos aislados, estas
reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.

Las reacciones alérgicas anteriores pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente
o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.

En casos excepcionales podrían producirse anticuerpos contra los principios activos de TachoSil.
Usted podrá tener fiebre tras la administración de TachoSil.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE TACHOSIL

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No requerirá almacenar el producto.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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¿Que contiene TachoSil?

Los principios activos son fibrinógeno humano (5,5mg por cm2) y trombina humana (2.0 IU por
–
cm2).
– Los demás componentes son colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E-101), cloruro
sódico, citrato sódico e hidrocloruro de L-arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

TachoSil es una esponja de colágeno recubierta por la cara amarilla con fibrinógeno humano y
trombina humana.

Presentaciones
El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 esponjas:

Envase de 1 esponja de 9,5cm x 4,8cm
Envase de 2 esponjas de 4,8cm x 4,8cm
Envase de 1 esponja de 3cm x 2,5cm
Envase de 5 esponjas de 3cm x 2,5cm

Es posible que no estén disponibles todas las presentaciones en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse, 25
A-4020 Linz, Austria

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Belgium Nycomed Belgium
Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussels B-1080 Brussels
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Belgique/Belgien

Magyarország
Nycomed Nycomed Pharma Kft.
Langebjerg 1 Hermina út 17.
DK-4000 Roskilde H-1146 Budapest
Te.: + 45 46 77 11 11

Ceská republika Malta
Nycomed s.r.o. Nycomed
Novodvorská 994 Langebjerg 1
142 21 Praha 4 DK-4000 Roskilde
Tel: +420 239 044 244 Id-Danimarka

Danmark Nederland
Nycomed Danmark ApS Nycomed bv
Langebjerg 1 Postbus 31,
DK-4000 Roskilde NL-2130AA Hoofddorp
Tlf: + 45 46 77 11 11 Tel: (023) 566 8777

Deutschland Norge
Nycomed Deutschland GmbH Nycomed Pharma AS
Moltkestr. 4 Drammensveien 852
D-78467 Konstanz N-1372 Asker
Tel: +49 7531-36660 Tlf: + 47 6676 3030

Eesti Österreich
Nycomed SEFA AS
Pirita tee 20T
EE-10127 Tallinn
Tel: +372 6112 569

Polska
Nycomed Hellas S.A. Nycomed Sp. z o.o.
. 196
GR-152 31, T: + 30 210 672 9570

España Portugal
Nycomed Pharma, S.A. Nycomed
Calle Alsasua 20 Langebjerg 1
E-28023 Madrid DK-4000 Roskilde
Tlf: + 34 91 714 99 00 Dinamarca
France România
Nycomed France SAS Nycomed România
28 rue Pages Strada Despot Vod nr.32A, Sect.2
F-92150 Suresnes Bucureti, Cod 020656-RO
Tél: + 33 1 42 04 85 50 Tel: + 40212123848

Ireland Slovenija
Nycomed Products Limited Nycomed GmbH
2051 Castledrive Podruznica Ljubljana
Citywest Business Campus Dalmatinova ulica 2
IRL-Dublin 24 SI-1000 Ljubljana
Tel: +353 1 642 0021 Tel: + 386 1 23 96 110

Ísland Slovenská republika
Nycomed Nycomed s.r.o.
Langebjerg 1 Plynárenská 7B
DK-4000 Roskilde SK-821 02 Bratislava
Danmörk Tel: + 421 2060 2600
Sími: + 45 46 77 11 11

Italia Suomi/Finland
Nycomed Italia S.r.l. Oy Leiras Finland Ab
Via Libero Temolo 4 P O Box 1406
I-20126 Milano FIN-00101 Helsinki
Tel: +39 02 641601 Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Sverige
Nycomed
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde

T: + 45 46 77 11 11

Latvija United Kingdom
Nycomed Latvija SIA
Duntes 6
LV-1013 Riga

19
Tel: + 371 784 0082

Lietuva
«Nycomed», UAB
Gynj 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070

Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE USO

Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje:
TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:

· utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la
postesterilización).
· que una persona en condiciones no estériles abra el recubrimiento exterior de aluminio
· que una persona en condiciones estériles abra el embalaje interior estéril

Utilice TachoSil poco después de abrir el recubrimiento exterior de aluminio.
Utilice TachoSil inmediatamente después de abrir el embalaje interior estéril.

Instrucciones
Utilice la esponja TachoSil únicamente en condiciones estériles.

Averigüe el tamaño de esponja que se necesita. El tamaño de la esponja depende del tamaño de la
herida. Observe que la esponja debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2
cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se necesitan dos o más esponjas, éstas deberán
superponerse. En el caso de heridas más pequeñas, se puede recortar la esponja al tamaño adecuado y
darle forma si es demasiado grande.

1. Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar la esponja
sobre la misma. Las hemorragias abundantes (ininterrumpidas) deben
intervenirse quirúrgicamente.

2. Abra el embalaje interior estéril y extraiga la esponja. Humedézcala previamente con una
solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está
completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la
esponja antes de su aplicación).

3. Humedezca previamente los instrumentos o guantes quirúrgicos con una solución salina, si
fuera necesario. TachoSil puede quedar adherido a los instrumentos o guantes quirúrgicos que
estén cubiertos de sangre.

4. Coloque la cara activa de color amarillo de la esponja sobre la herida. Sujete la esponja
ejerciendo una suave presión durante un período de 3 a 5 minutos. Utilice un guante
humedecido o una compresa húmeda para mantener la esponja en su sitio.

5. Pasado el tiempo indicado (3 a 5 minutos), deje de presionar lentamente. Para asegurarse de
que la esponja no queda adherida al guante o compresa humedecida y por tanto no se separa
de la herida, puede sujetarla por un extremo, por ejemplo con ayuda de un fórceps. No es
necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la esponja (se
reabsorbe).

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre TachoSil a un paciente se registre el
nombre y el número del lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el
lote.

Conservación de TachoSil
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.