BUDESONIDA MERCK 100 microgramos suspensión para nebulizador nasal, 200 DOS AEROSOL NAS EFG

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	R-BUDESONIDA
Código Nacional:	880120
Código Registro:	63971
Nombre de presentación:	BUDESONIDA MERCK 100 microgramos suspensión para nebulizador nasal, 200 DOS AEROSOL NAS EFG
Laboratorio:	MERCK GENERICOS, S.L
Fecha de autorización:	2001-06-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-06-13

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Budesonida MERCK 100 microgramos suspensión para nebulizador nasal EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Budesonida 100 microgramos / dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para nebulizador nasal

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Rinitis alérgica estacional y perenne y rinitis vasomotora.

4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 6 años de edad: 2 nebulizaciones (200 microgramos) en cada
fosa nasal por la mañana. Una vez obtenida una buena respuesta, puede intentar reducirse la
dosis a una aplicación (100 microgramos) en cada fosa nasal por la mañana. Sin embargo,
debe utilizarse la dosis mínima para mantener un control efectivo de los síntomas.

El efecto completo se consigue únicamente tras unos días de tratamiento (en raras ocasiones
a las 2 semanas). Por ello, el tratamiento de la rinitis alérgica estacional debería iniciarse, a
ser posible, antes de la exposición al alergeno.
En algunos pacientes el alivio de los síntomas aparece a las 24-36 horas de haberse iniciado
el tratamiento.

En caso de congestión nasal severa, puede ser necesario un tratamiento suplementario
inicial con un agente vasoconstrictor.

El tratamiento concomitante puede ser, en ocasiones, necesario para la prevención de
síntomas oculares causados por la alergia.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la budesonida o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes en los que se sospeche una
infección de las vías respiratorias.

Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes que han pasado de tratamiento con
corticosteroides sistémicos a budesonida por vía nasal, y en aquellos que puedan sufrir
alteraciones de la función hipofisaria-adrenocortical. En estos pacientes, debe reducirse de
forma gradual la dosis de esteroide sistémico y considerarse el análisis de la función
hipotálamo-hipofisaria-adrenocortical. También pueden ser necesarios esteroides sistémicos
adicionales en situaciones de estrés p.e. cirugía, traumatismos, etc.

La insuficiencia hepática grave afecta a la farmacocinética de budesonida oral con una
velocidad de eliminación reducida y un incremento subsiguiente en la disponibilidad
sistémica. Por ello, puede ser necesario considerar la posibilidad de aparición de efectos
sistémicos.

Se requiere precaución especial en pacientes con tuberculosis pulmonar.

Debe evitarse el contacto de budesonida con los ojos. En caso de que la budesonida entre en
contacto con los ojos lavar inmediatamente con agua.

Pueden producirse efectos sistémicos por el uso de corticosteroides nasales, particularmente
si se emplean a dosis elevadas durante largos períodos de tiempo. Se han descrito casos de
retraso en el crecimiento en niños que recibían corticosteroides nasales a las dosis
recomendadas.

Budesonida no tiene efectos anabólicos. No obstante, dado el componente esteroideo de la
sustancia, no se puede excluir la posibilidad de un resultado de falso positivo en un test de
dopaje deportivo.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de sustancias que inhiben el sistema CYP 3A4, como por
ejemplo algunos agentes antifúngicos y antibióticos macrólidos, puede incrementar
considerablemente las concentraciones plasmáticas de budesonida.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo. La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En experimentos
con animales, budesonida, como otros corticosteroides, ha demostrado causar
anormalidades de distintos tipos (fisura palatina, anormalidades esqueléticas). Sin embargo,
los experimentos en animales no parecen tener ninguna relevancia en humanos. Hasta que
no se disponga de más experiencia, el producto no debe administrarse durante el embarazo
a menos que se haya considerado cuidadosamente la relación riesgo beneficio.

Lactancia. No hay información disponible sobre si budesonida se elimina o no con la leche
materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Budesonida suspensión para nebulizador no afecta a la capacidad de conducir y utilizar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes tratados presenten reacciones
adversas en forma de irritación local.

Han sido notificadas las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes Poco Raras Muy raras Frecuencia
(1/100 a frecuentes (1/10.000 a (<1/10.000) desconocida <1/10) (1/1.000 a <1/1.000) (no puede ser Trastornos Estornudos, Perforación del respiratorios, secreción tabique nasal, torácicos y hemorrágica ulceración mediastínicos nasal ligera de la Trastornos de Urticaria, rash, la piel y del dermatitis, tejido angioedema. subcutáneo

4.9. Sobredosis
No se espera que una sobredosis aguda con Budesonida Merck EFG, incluso a dosis
elevadas, cause problemas clínicos. Cuando se utiliza de forma crónica a dosis elevadas,
pueden aparecer efectos sistémicos de los glucocorticosteroides como hipercortisolismo y
supresión adrenocortical.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticoides
Código ATC: R01A D05

Budesonida es un glucocorticosteroide con un potente efecto antiinflamatorio local. El
mecanismo de acción exacto de los glucocorticosteroides en el tratamiento de la rinitis no
está completamente elucidado. Los efectos antiinflamatorios, como la inhibición de la
liberación de mediadores antiinflamatorios y la inhibición de la respuesta inmune mediada
por citoquinas, son probablemente importantes. La actividad de budesonida, medida en
forma de afinidad a los receptores glucocorticosteroideos, es aproximadamente 15 veces
mayor que la de la prednisolona.

Budesonida, administrada para la prevención antes de la estimulación nasal, ha demostrado
prevenir la migración de eosinófilos y la hiperreactividad.

A las dosis recomendadas, budesonida no provoca cambios clínicos importantes ni en los
niveles plasmáticos basales de cortisol ni en la respuesta a la estimulación por ACTH. Sin
embargo, se ha observado una supresión relacionada con la dosis de cortisol plasmático y
urinario en voluntarios sanos, al poco tiempo de la administración de budesonida.

Los ensayos clínicos en niños con rinitis estacional o perenne y en adultos con rinitis
alérgica perenne no han revelado ninguna relación dosis-respuesta.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La disponibilidad sistémica de budesonida es del 33% de la dosis administrada.

Budesonida tiene un volumen de distribución de aproximadamente 3 l/kg. La unión a
proteínas plasmáticas es del 85-90%.

Budesonida sufre un importante ( 90%) metabolismo de primer paso hepático
transformándose en metabolitos con baja actividad glucocorticosteroide. La actividad
glucocorticosteroide de los principales metabolitos, 6-beta-hidroxi budesonida y 16-alfa-
hidroxi prednisolona, es menor al 1% de la de budesonida. Budesonida no sufre
metabolismo nasal local.

Los metabolitos se excretan por vía renal inalterados o en forma conjugada. No se ha
detectado budesonida intacta en la orina. Budesonida tiene un aclaramiento sistémico
elevado (0,9-1,4 l/min) y la semivida plasmática tras una administración intravenosa es de
aproximadamente 2-3 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica muestran que los efectos
sistémicos de budesonida, p.e. una disminución del aumento de peso y atrofia del tejido
linfático y del córtex de la glándula adrenal son menores o similares a los observados tras la
administración de otros glucocorticoides.

Al evaluar budesonida en seis sistemas de análisis distintos no se evidenciaron efectos
mutagénicos o clastogénicos.

La mayor incidencia de glioma cerebral en ratas macho durante un estudio de
carcinogénesis no pudo verificarse en un estudio repetido, en el que la incidencia de glioma
entre los grupos sometidos a tratamiento activo (budesonida, prednisolona, triamcinolona
acetónido) y los grupos control no fue distinta.

Cambios hepáticos (neoplasias hepatocelulares primarias) hallados en ratas macho en el
estudio de carcinogénesis original se observaron de nuevo en un estudio repetido con
budesonida y los corticosteroides de referencia. Estos efectos están muy probablemente
relacionados con un receptor, por lo que representan un efecto de clase.

De la experiencia clínica acumulada, no aparecen indicios de que budesonida u otros
glucocorticoides provoquen glioma cerebral o neoplasias hepatocelulares primarias en
humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Edetato de disodio
Glucosa
Ácido clorhídrico
Sorbato de potasio (conservante)
Celulosa microcristalina
Carmelosa de sodio
Polisorbato
Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades
No aplicable.

6.3. Período de validez
2 años.
Periodo de validez tras la apertura del envase: 2 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar con dosificador nasal conteniendo100 microgramos de nebulizador
nasal / dosis: 10 ml (200 nebulizaciones).
La especialidad puede comercializarse en envases de uno o dos frascos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes de utilizar el producto por primera vez, debe cebarse el aplicador con el
medicamento. Para ello, agitar el frasco y nebulizar al aire hasta conseguir una nebulización
uniforme. Esta homogenización se mantiene durante 24 h, en caso de que la siguiente
aplicación se retrase más de 24 horas debe recargarse de nuevo el aplicador. En este caso
será suficiente con nebulizar al aire una sola vez.

En el prospecto se detallan las instrucciones para el paciente sobre el uso del producto.

Debe evitarse el contacto del producto con los ojos. En caso de que se produzca contacto
con los ojos el paciente debe lavarlos inmediatamente con agua abundante.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos, S.L.
Polígono Merck
08100- Mollet del Vallés (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.971

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN.
Fecha de la primera autorización de comercialización: 13 Junio 2001
Fecha de la última revalidación: 23 Mayo de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}