SEDOTIME 15MG 500 CAPSULAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	KETAZOLAM
Código Nacional:	620435
Código Registro:	56235
Nombre de presentación:	SEDOTIME 15MG 500 CAPSULAS
Laboratorio:	LABORARORIOS IQUINOSA FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1983-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-04-24

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Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.- NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

SEDOTIME 45 mg 20 Cápsulas
SEDOTIME 30 mg 20 Cápsulas
SEDOTIME 15 mg 30 Cápsulas

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cápsulas conteniendo 15, 30 y 45 mg de Ketazolam (D.C.I.)
Excipientes: c.s.

3.-FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura para uso oral (15 mg, 30 mg y 45 mg).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de los estados de ansiedad patológicos que no puedan ser controlados
por otros tratamientos no farmacológicos.
Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que
límite la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

También, por su acción relajante muscular, ketazolam está indicado en la espasticidad
asociada a los accidentes vasculares cerebrales, traumatismos espinales, síndrome cervical,
rigidez de la encefalitis, etc.

4.2. Posología
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá evaluar al paciente a
intervalos regulares, considerando la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente
en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general, la duración total del
tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo
recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente
tras sopesar la evolución del mismo.

Adultos (mayores de 18 años)
La dosis efectiva para el tratamiento de la ansiedad varía de 15 a 60 mg cada 24 horas; es
generalmente administrada en una sola dosis por la noche antes de acostarse, pero
puede ser dividida en varias dosis durante 24 horas. Se recomienda iniciar el tratamiento
con dosis de 15 mg, que puede ser incrementada dependiendo de la respuesta al
tratamiento.
En muchos casos, una dosis de 30 mg antes de acostarse es efectiva.

Al comenzar el tratamiento deberá controlarse regularmente al paciente con objeto de
disminuir, si se estima necesario, la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir
una sobredosificación por acumulación.

La recomendación de dosis en ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática,
debe adaptarse para evitar una sedación acusada.

Niños (menores de 18 años)
No hay datos disponibles para justificar el uso de Ketazolam en niños.

4.3. Contraindicaciones
– Miastenia gravis.
– Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.
– Insuficiencia respiratoria severa.
– Síndrome de apnea del sueño.
– Insuficiencia hepática severa
– Embarazo o lactancia

4.4. Advertencias y precauciones de empleo

Tolerancia.
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado
de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia.
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y
es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o
alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del
tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores
musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los
casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,
hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto
físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la
retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más
acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras
reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e
intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es
mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis
de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver
Posología).

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una re-evaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración
limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además
es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un
fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer
al suprimir la medicación.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente de
la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de
aparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia.
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo
que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a
poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que
esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente
necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis
menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de
depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con
insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Debido a que existe el riesgo de aparición de una crisis epiléptica cuando se interrumpe
bruscamente el tratamiento con benzodiazepinas, el uso de estos fármacos debe hacerse
con precauciones especiales en pacientes epilépticos.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Los pacientes con Sedotime u con otros medicamentos psicotropos, deberán abstenerse de
consumir bebidas alcohólicas.

4.5 Interacciones
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con
alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar
concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,
antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos
sedantes.

Ketazolam reduce el efecto de los anticonvulsivantes, por lo que deberá hacerse un ajuste
de la dosis de estos medicamentos.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la
sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticos (particularmente el citocromo
P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto
también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por
conjugación.

4.6 Embarazo y Lactancia.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que
está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre
el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el
último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo
desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos
de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver
Interacciones).

4.8. Reacciones adversas.

Como con otras benzodiazepinas las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir:
Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,
cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurren
predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la
administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones
gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir
ocasionalmente.

Amnesia:
Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor
el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas
inadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión
La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales
como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,
pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la
conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños
y ancianos.

Dependencia.
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo
de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de
fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse
dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza
vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales
(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en
cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos
grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta
coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en
casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,
raramente coma y muy raramente muerte.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la
vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial
atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en
una unidad de cuidados intensivos.
Puede usarse el flumazenilo como antídoto.
5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
El Ketazolam pertenece al grupo de las benzodiazepinas que tienen acciones ansiolíticas,
hipnótico-sedativas, relajantes musculares y anticonvulsivantes.

El mecanismo de acción de las benzodiazepinas es totalmente conocido. Estas sustancias,
a través de su fijación específica a un lugar del complejo molecular del receptor GABA,
producen la facilitación del movimiento iónico de cloro a través de la membrana neuronal
en respuesta al ácido gamma-aminobutírico (GABA). En última estancia las
benzodiazepinas imitan la acción del GABA, que es un neurotransmisor dotado de
actividad inhibitoria en los receptores del sistema nervioso central.

Las benzodiazepinas actúan principalmente en el sistema límbico, hipocampo y amígdala,
con efecto en el hipotálamo y tálamo así como en la transmisión de impulsos reflejos
polisinápticos de la médula espinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
El Ketazolam es bien absorbido, en su mayor parte como Ketazolam inalterado, el cual es
rápidamente demetilado a metabolitos activos N-desmetil por ej.: N-desmetil-ketazolam.
Una pequeña proporción del ketazolam es transformada en diazepan que es metabolizado
a su N-desmetil-metabolito. El Diazepan libre aparece en solo muy pequeñas cantidades.

Después de una dosis oral de 30 mg de Ketazolam, la Cmax media del N-desmetil
metabolito en la sangre es de 193’7 mg/l, con una tmax de 12 horas.

La semivida de eliminación del ketazolam está comprendida entre 6 y 25 horas. Sus N-
desmetil metabolitos tienen una semivida de 52 horas de media, con bastante variabilidad
dependiendo del individuo.

Se distribuyen en todos los tejidos y penetran rápidamente en el sistema nervioso central.
Las concentraciones encontradas en el cerebro son generalmente más altas que las
correspondientes concentraciones en sangre. Atraviesa la placenta y se excreta por la
leche materna. La unión a proteínas séricas es cerca del 93%.

La excreción se realiza principalmente por la orina como metabolitos (2-OH metabolitos,
oxazepam, etc.) conjugados con el ácido glucurónico.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
No hay mayor información de relevancia clínica.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Sterotex (aceite vegetal hidrogenado), Carboximetilcelulosa cálcica.
Cápsula: Eritrosina (E127), índigo carmín (E132), dióxido de Titanio (E171), amarillo
quinoleina (E104) y gelatina.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Almacenar por debajo de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
15 mg cápsulas: 15 cápsulas por blister de PVC/PVDC, 30 cápsulas por estuche.
30 mg cápsulas: 10 cápsulas por blister de PVC/PVDC, 20 cápsulas por estuche.
45 mg cápsulas: 10 cápsulas por blister de PVC/PVDC, 20 cápsulas por estuche.

6.6. Titular de la autorización

IQUINOSA FARMA, S.A.
C/ Alpedrete, 24
28045 MADRID

FECHA DE PUBLICACIÓN
MAYO 2000

Otras presentaciones de este medicamento:

SEDOTIME 15MG 30 CAPSULAS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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