CARBIDOPA LEVODOPA BELMAC 25/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LEVODOPA
Código Nacional:	650604
Código Registro:	66539
Nombre de presentación:	CARBIDOPA LEVODOPA BELMAC 25/100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS BELMAC, S.A.
Fecha de autorización:	2005-01-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-01-28

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene 27 mg de Carbidopa en forma de monohidrato
(correspondiente a 25 mg de carbidopa anhidra) y 100 mg de Levodopa
Para la lista completa de excipientes véase sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

4.2. Posología y forma de administración
La dosis óptima diaria de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos
debe determinarse mediante una valoración individualizada para cada paciente.

Debido a que los efectos terapéuticos y adversos se observan más rápidamente con
Carbidopa/Levodopa que con levodopa, los pacientes deberían ser rigurosamente
controlados durante el periodo de ajuste de las dosis. Los movimientos
involuntarios, especialmente blefarospasmo, son un signo precoz muy útil de un
exceso de dosis en algunos pacientes.

Si se precisa anestesia general, el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac
25/100 mg comprimidos puede continuar mientras el paciente pueda ingerir líquidos
y tomar los medicamentos por vía oral. Si el tratamiento tiene que interrumpirse
temporalmente, Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos puede
reiniciarse tan pronto como pueda tomarse la medicación oral a la misma dosis
previa.

Los comprimidos de Carbidopa/Levodopa Belmac se presentan en una proporción
de 1:4 ó 1:10 de carbidopa:levodopa para facilitar la valoración individualizada
adecuada de la dosis en cada paciente.

– Pacientes no tratados con levodopa:
La dosis debería ser iniciada con un comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac
25/100 mg comprimidos tres veces al día. Esta pauta de dosis proporciona 75 mg de
carbidopa al día. La dosis puede ser aumentada en medio ó un comprimido de
Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos al día o cada dos días, según
las necesidades, hasta alcanzar una dosis equivalente a ocho comprimidos de
Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos al día.

Se ha observado la respuesta en un día y, a veces, sólo con una dosis. Las dosis
efectivas se alcanzan habitualmente en siete días en comparación con la
administración con levodopa sola que se alcanza en varias semanas o meses.

– Pacientes tratados con levodopa:
Suspender el tratamiento con levodopa como mínimo 12 horas (24 horas para los
preparados de liberación retardada) antes de iniciar el tratamiento con
Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos. La forma más fácil de
realizarlo es administrar Carbidopa/Levodopa Belmac en la primera dosis de la
mañana después de una noche sin levodopa. La dosis de Carbidopa/Levodopa
Belmac debería ser de aproximadamente un 20% de la dosis diaria de levodopa
previa.

Los pacientes tratados con menos de 1.500 mg diarios de levodopa deberían
empezar con un comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg tres o
cuatro veces al día, según las necesidades del paciente. La dosis inicial propuesta
para la mayoría de pacientes tratados con más de 1.500 mg de levodopa al día es un
comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg tres o cuatro veces al día.

– Mantenimiento:
El tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos debería
individualizarse y ajustarse gradualmente según la respuesta.

Cuando se requiere una mayor cantidad de levodopa, debería administrarse un
comprimido de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg tres o cuatro veces al día.
Si es necesario, la dosis de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/250 mg comprimidos
puede aumentar de medio a un comprimido cada dos días, hasta un máximo de ocho
comprimidos al día. La experiencia con una dosis total diaria superior a 200 mg de
carbidopa es limitada.

Cuando se inicie el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg
comprimidos en un paciente tratado con levodopa combinada con otro inhibidor de
la descarboxilasa, la dosis debe interrumpirse al menos 12 horas antes de iniciar el
tratamiento. Comenzará con una dosis de Carbidopa/Levodopa Belmac que aporte
la misma cantidad de levodopa que contenía la otra combinación levodopa/inhibidor
de la descarboxilasa.

– Pacientes tratados con otros agentes antiparkinsonianos: se ha descrito que la
combinación de Carbidopa/Levodopa con inhibidores de MAO-B (p. ej., selegilina)
mejora la eficacia de Carbidopa/Levodopa en el control de episodios de acinesia y/o
discinesia.

El tratamiento combinado de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos
con otros fármacos antiparkinsonianos estándar diferentes de levodopa sola puede
ser continuado, aunque puede ser necesario un ajuste de las dosis de estos productos
o de la dosis de levodopa. Anticolinérgicos (Ver el apartado de Interacción con
con otros medicamentos y otras formas de interacción).

MINISTERIO
– Uso en niños : no se ha establecido la seguridad de Carbidopa/Levodopa Belmac
25/100 mg comprimidos en pacientes menores de 18 años de edad. (Ver el apartado
de Contraindicaciones)

– Uso en ancianos: existe una amplia experiencia en el uso de este producto en
pacientes de edad avanzada. Las recomendaciones posológicas expuestas
anteriormente son un reflejo de los datos clínicos derivados de esta experiencia.

4.3. Contraindicaciones
Los inhibidores de MAO (con excepción de dosis bajas de inhibidores selectivos de
MAO-B) y Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos no deberían
administrarse concomitantemente (deben suspenderse como mínimo dos semanas
antes de iniciar el tratamiento con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg
comprimidos), glaucoma de ángulo estrecho; hipersensibilidad a los principios
activos o a cualquiera de los excipientes, fallo cardíaco agudo, psicosis, niños
menores de 18 años, embarazo. Debido a que levodopa puede activar un melanoma
maligno, no debería utilizarse en pacientes con lesiones cutáneas sospechosas no
diagnosticadas o con historia de melanoma. Carbidopa/Levodopa no debe
administrarse en situaciones en los cuales esté contraindicado un componente
simpaticomimético.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos no es
recomendable para el tratamiento de reacciones extrapiramidales inducidas por
medicamentos.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos debe administrarse
cuidadosamente a pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar, asma
bronquial, enfermedad renal, hepática o endocrina o historia de úlcera péptica
(debido a la posibilidad de hemorragia gastrointestinal alta).

Debe prestarse atención a la administración de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100
mg comprimidos a pacientes con historia de infarto de miocardio con arritmias
auriculares, nodales o ventriculares. Debe monitorizarse la función cardiaca con
especial atención durante el periodo de ajuste inicial de la dosis en estos pacientes.

Todos los pacientes deben controlarse cuidadosamente ante el posible desarrollo de
alteraciones del comportamiento, depresiones con tendencias suicidas y otras
conductas antisociales graves. Los pacientes psicóticos deben tratarse con
precaución.

En los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de
Parkinson, incluyendo Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos, se
han descrito juego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad.

Los pacientes tratados previamente con levodopa sola pueden presentar discinesias,
debido a que carbidopa permite que una mayor cantidad de levodopa alcance el
cerebro y que, por tanto, se forme una mayor cantidad de dopamina. La presencia
de discinesias puede requerir una reducción de la dosis.

Igual que sucede con levodopa, Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg
comprimidos puede producir movimientos involuntarios y trastornos mentales.
Debe observarse atentamente a los pacientes con historia de movimientos
involuntarios o episodios psicóticos graves tratados con levodopa sola, en los que se
sustituye levodopa por Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos. Se
considera que estas reacciones se deben a un aumento de dopamina cerebral
después de la administración de levodopa y que el uso de Carbidopa/Levodopa
Belmac puede producir una recidiva. Se ha descrito un síndrome similar al
síndrome neuroléptico maligno con rigidez muscular, aumento de la temperatura
corporal, alteraciones del comportamiento y aumento de los niveles séricos de
creatina fosfocinasa con la retirada súbita de un agente antiparkinsoniano
especialmente cuando el paciente también es tratado con agentes antipsicóticos. Por
tanto, cualquier reducción súbita de la dosis o suspensión de Carbidopa/Levodopa
Belmac 25/100 mg comprimidos debe seguirse atentamente, especialmente en
pacientes tratados también con neurolépticos.
La administración concomitante de fármacos psicoactivos como fenotiazinas o
butirofenonas debe realizarse con precaución y observar atentamente a los pacientes
por la pérdida del efecto antiparkinsoniano. Los pacientes con historia de
convulsiones deben ser tratados con precaución.

Igual que sucede con levodopa, se recomienda realizar evaluaciones periódicas de
las funciones hepática, hematopoyética, cardiovascular y renal durante el
tratamiento prolongado.

Los pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto deben ser tratados con
precaución con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos, teniendo en
cuenta que la presión intraocular esté bien controlada y que los pacientes sean
rigurosamente controlados por los cambios de presión intraocular durante el
tratamiento.

– Pruebas de laboratorio: Frecuentemente, durante la administración de
Carbidopa/Levodopa Belmac los niveles sanguíneos de urea, creatinina y ácido
úrico disminuyen más que durante el tratamiento con levodopa. Entre las
alteraciones transitorias se incluye un aumento de los niveles sanguíneos de urea,
AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina y yodo ligado a
proteínas.

Se ha descrito un descenso de hemoglobina, hematocrito, un aumento de glucosa
sérica y de leucocitos, piuria y hematuria.

Se ha descrito una prueba de Coombs positiva, tanto con Carbidopa/Levodopa
Belmac (carbidopa/levodopa) como con levodopa sola, pero la anemia hemolítica es
extremadamente rara.
Carbidopa/Levodopa Belmac puede producir un resultado falso positivo cuando se
utiliza una tira reactiva para analizar la cetona en la orina y esta reacción no se
altera con la ebullición de la orina. El uso de métodos con glucosa oxidasa puede
dar resultados falsos negativos de glucosuria.

Se ha asociado el uso de levodopa con somnolencia y episodios de sueño
repentino. Se ha informado en casos muy raros de episodios de sueño repentinos
en el transcurso de las actividades cotidianas, en ocasiones sin que el paciente lo
advirtiera y sin que ello fuera precedido por señales de aviso. Los pacientes
deben ser informados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora
de conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras estén siendo tratados con
levodopa. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o algún
episodio de sueño repentino no deben conducir vehículos o utilizar maquinaria, y
se valorará la necesidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debería administrarse Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos con
precaución cuando se administra junto con los siguientes fármacos:

Agentes antihipertensivos: Puede producirse hipotensión postural cuando se añade
Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos al tratamiento de pacientes
ya tratados con fármacos antihipertensivos. Puede ser necesario realizar ajustes de
las dosis.

Antidepresivos: Raramente se han descrito reacciones de hipertensión y discinesia
con el uso concomitante de antidepresivos triciclicos. (Ver la sección
Contraindicaciones para los pacientes tratados con inhibidores de MAO).

El uso concomitante de anestésicos puede inducir arritmias.

Otros fármacos: Fenotiazinas, benzodiazepinas, butirofenonas, fenitoína y
papaverina pueden reducir el efecto terapéutico de levodopa. El metabolismo de
levodopa se incrementa con medicamentos anticonvulsivantes. Los pacientes que
toman estos fármacos con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos
deberían ser controlados estrechamente ante una posible pérdida de la respuesta
terapéutica.

Medicamentos anticolinérgicos: pueden actuar sinérgicamente con levodopa para
disminuir el temblor y esta interacción se emplea a menudo como una ventaja
terapéutica; no obstante esto puede aumentar los movimientos involuntarios
anormales. También puede a dosis altas disminuir los efectos benéficos de levodopa
retrasando su absorción, es decir incrementando el metabolismo gástrico del
medicamento.

Debido a que levodopa compite con determinados aminoácidos, la absorción de
Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos puede estar alterada en
algunos pacientes con una dieta rica en proteínas.

4.6. Embarazo y lactancia
– Embarazo: Aunque se desconocen los efectos de Carbidopa/Levodopa Belmac
durante el embarazo, levodopa y las combinaciones de carbidopa y levodopa han
producido malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos. Por tanto, no debe
usarse Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos durante el embarazo.
Las mujeres que potencialmente puedan quedar embarazadas deben emplear un
método anticonceptivo adecuado si están tomando este tratamiento.

– Mujeres en periodo de lactancia: Se desconoce si carbidopa o levodopa se
excretan por la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan por la
leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes,
se debe decidir la interrupción de la lactancia materna o la interrupción del uso de
Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos, teniendo en consideración la
importancia del fármaco para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No hay datos sobre los efectos de estos productos en la capacidad de conducir.
Algunos de los efectos adversos mencionados en dicha sección podría interferir con
la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Los pacientes que estén en tratamiento con levodopa e informen de somnolencia
y/o episodios repentinos de sueño, deben ser advertidos de que no pueden
conducir vehículos. Otras actividades en las que se requiera plena concentración
se deben evitar (como conducir vehículos o utilizar maquinaria), ya que puede
ponerles, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte.
Esto se aplica hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia dejen de
producirse (ver 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

4.8. Reacciones adversas
Los efectos secundarios más frecuentes producidos con Carbidopa/Levodopa
Belmac 25/100 mg comprimidos son debidos a la actividad neurofarmacológica de
dopamina. Estas reacciones pueden disminuirse habitualmente con la reducción de
la dosis. Los efectos más frecuentes son discinesias que incluyen movimientos
coreiformes, distónicos y otros movimientos involuntarios. Las contracciones
musculares y el blefarospasmo pueden contemplarse como signos precoces para
considerar una reducción de la dosis.

Entre otros efectos secundarios se incluyen las alteraciones del comportamiento,
que incluyen ideas paranoicas y episodios psicóticos; depresión con o sin desarrollo
de tendencias suicidas y demencia. En pacientes tratados con agonistas
dopaminérgicos para le tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo
Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos, especialmente a dosis
elevadas, se han notificado casos de juego patológico, aumento de la libido e
hipersexualidad, que generalmente revirtieron tras la reducción de la dosis o la
interrupción del tratamiento.

Un efecto secundario frecuente, aunque menos grave, son las náuseas.

Entre los efectos secundarios menos frecuentes se incluyen irregularidades
cardíacas y/o palpitaciones, episodios de hipotensión ortostática, episodios de
bradicinesia (el fenómeno `on-off’), anorexia, vómitos, vértigo y somnolencia.

Raramente se ha producido sangrado gastrointestinal, desarrollo de úlcera duodenal,
hipertensión, flebitis, leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica,
trombocitopenia, agranulocitosis, dolor torácico, disnea y parestesia.

Se han descrito casos aislados de convulsiones, no obstante, no se ha establecido la
relación causal con Carbidopa/Levodopa Belmac.

Se han descrito otros efectos secundarios debidos a levodopa y entre los efectos
secundarios potenciales se incluyen:

Neurológico: ataxia, entumecimiento, aumento del temblor de las manos,
contracciones musculares, calambres musculares, trismus, activación de un
síndrome de Horner latente.

Psiquiátrico: confusión, insomnio, pesadillas, alucinaciones, delirios, agitación,
ansiedad, euforia.

Gastrointestinal: sequedad de boca, gusto amargo, sialorrea, disfagia, bruxismo,
hipo, dolor y malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, sensación de
quemazón de la lengua.

Metabólico: aumento o pérdida de peso, edema.

Dermatológico: sofocaciones, aumento de la sudoración, sudoración oscura,
erupción cutánea, caída del cabello.

Genitourinario: retención urinaria, incontinencia urinaria, orina oscura, priapismo.

Visual: diplopia, visión borrosa, pupilas dilatadas, crisis oculogiras

Miscelánea: debilidad, desfallecimiento, cansancio, cefalea, ronquera, malestar,
sofocaciones por calor, estimulación, patrones respiratorios extraños, síndrome
neuroléptico maligno, melanoma maligno (Ver Contraindicaciones).

Levodopa ha sido asociada con somnolencia y muy raramente con somnolencia
diurna excesiva y episodios de sueño repentinos.

MINISTERIO
Se han descrito otros efectos secundarios con Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100
mg comprimidos y entre los efectos secundarios potenciales de
Carbidopa/Levodopa Belmac se incluyen:

Neurológico: inestabilidad, alteraciones de la marcha.

4.9. Sobredosis
El tratamiento de la sobredosis aguda por Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg
comprimidos es básicamente el mismo que el tratamiento de la sobredosis aguda
por levodopa; sin embargo, piridoxina no es efectiva para revertir las acciones de
Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos. Debe instaurarse la
monitorización por ECG y controlar atentamente al paciente por el posible
desarrollo de arritmias; si es necesario, administrar un tratamiento antiarrítmico
adecuado.
Debería considerarse la posibilidad de que el paciente pueda haber tomado otros
fármacos además de Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos. Hasta
el momento, no existe experiencia con la diálisis y, por tanto, se desconoce su valor
en el tratamiento de la sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: N04BA02. Medicamento antiparkinsoniano, agente dopaminérgico,
levodopa e inhibidor de la descarboxilasa.

Levodopa es un precursor metabólico de la dopamina, y ésta última se encuentra
gravemente depleccionada en el cuerpo estriado, palio y sustancia negra en
pacientes parkinsonianos. Se considera que la administración de levodopa aumenta
el nivel de dopamina disponible en estas localizaciones. Sin embargo, la conversión
de levodopa a dopamina por la enzima dopa descarboxilasa también tiene lugar en
el tejido extracerebral. En consecuencia, puede ser que no se alcance todo el efecto
terapéutico y que se produzcan efectos secundarios.

La administración de levodopa conjuntamente con un inhibidor de la descarboxilasa
periférica, que bloquea la descarboxilación extracerebral de levodopa, tiene ventajas
importantes, entre las que se incluye una reducción de los efectos secundarios
gastrointestinales, una respuesta más rápida al iniciar el tratamiento y una pauta de
dosis más simple.

Reduciendo algunas de las reacciones adversas producidas por levodopa sola,
Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos permite a más pacientes
obtener un control adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Consideraciones generales: los estudios muestran que la enzima periférica dopa-
descarboxilasa es completamente inhibida (saturada) por carbidopa a dosis entre 70

MINISTERIO
y 100 mg por día. Los pacientes que reciban menos de esta cantidad de carbidopa
son más propensos a experimentar nauseas y vómitos.

Carbidopa/Levodopa Belmac 25/100 mg comprimidos puede administrarse a
pacientes con enfermedad de Parkinson que estén tomando preparaciones
vitamínicas que contengan hidrocloruro de piridoxina (Vitamina B6).

La adición de carbidopa previene el incremento de la proporción del metabolismo
de dopamina sabiendo que es inducido por hidrocloruro de piridoxina (Vitamina
B6).

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Levodopa y carbidopa se absorben bien, alcanzando un máximo de concentración
plasmática después de 1 a 3 horas. La vida medía terminal de levodopa es de
aproximadamente dos horas en presencia de carbidopa. Como un efecto de
carbidopa, el aclaramiento plasmático de levodopa se reduce a aproximadamente
50%. En presencia de carbidopa, levodopa es principalmente metabolizada a
aminoácidos y, en menor cantidad, a derivados de catecolaminas. Todos los
metabolitos de carbidopa y levodopa se excretan renalmente.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
Podemos concluir a partir de los resultados de los análisis de mutagenicidad que
carbidopa/levodopa no ejercerán efectos mutagénicos bajo condiciones de uso
clínico. En un estudio durante dos años en ratas con carbidopa/levodopa no se
encontró ninguna evidencia de carcinogenicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes
Contenido de los comprimidos:
Almidón de maíz pregelatinizado
Almidón de maiz
Celulosa microcristalina
Laca de aluminio E l04
Estearato magnésico

6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
Frascos: 4 años
Blisters: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25°C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de PEAD con cierre metálico de rosca: 100, 500 y 1000 comprimidos.
Estuches de cartón conteniendo blisters con: 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos

MINISTERIO
No se comercializarán todas las presentaciones.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No requiere condiciones especiales.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

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COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Belmac, S.A.. Teide 4, planta baja. Parque Empresarial La Marina.
28703 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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66539
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Enero de 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO
Enero 2008