VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX, 1 vial + 1 jeringa con aguja

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIRUS RABIA
Código Nacional:	963751
Código Registro:	56566
Nombre de presentación:	VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX, 1 vial + 1 jeringa con aguja
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	1987-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1987-06-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX
Vacuna antirrábica inactivada cultivada en células diploides humanas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

De una dosis de vacuna

Liofilizado:

Principio activo:
Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/WI38-1503-3M cultivados en células diploides
humanas e inactivados mediante ß-propiolactona. Contiene una dosis de inmunización con efecto
protector mínimo de 2,5 Unidades Internacionales antes y después del calentamiento durante un
mes a +37°C.

Otros componentes:
Albúmina humana …………………50 mg
Neomicina …………………………….trazas

Diluyente:
Agua para inyectables hasta ………1 ml

3. FORMA FARMACEUTICA

Un vial con polvo liofilizado y una jeringa con el solvente.

4. DATOS CLÍNICOS

Se recomienda que la utilización de la vacuna, en cualquier caso, se haga tras consulta con las
Autoridades Sanitarias.

4.1 Indicaciones terapéuticas

A. Prevención de la rabia en individuos con riesgo de infección
Se recomienda especialmente este tipo de inmunización en personas que puedan encontrarse
expuestas con frecuencia al virus de la rabia, como personal de laboratorio que maneje este virus.
Hay que señalar la no existencia de riesgo de rabia en animales domésticos y salvajes en España
salvo en las ciudades del norte de Africa. Otras personas que se pudieran considerar en riesgo,
sólo se vacunarán cuando de modo expreso e individualmente lo decidan las Autoridades
sanitarias. Esta situación se adecuará en cada momento a lo que establezcan las Autoridades
Sanitarias.

B. Tratamiento de la infección rábica posible o confirmada
La vacuna debe administrarse inmediatamente si existe sospecha de infección por el virus de la
rabia, de acuerdo con el procedimiento establecido en cada caso por las Autoridades Sanitarias.

4.2 Posología y forma de administración

La posología recomendada es idéntica para niños y adultos.
La vacuna debe ser reconstituida en 1 ml de diluyente en una jeringa lista para utilizar. Una vez
reconstituida es una solución transparente de color rojo a púrpura sin partículas en suspensión.
Debe utilizarse inmediatamente y la jeringa debe desecharse tras su uso.
La vacuna se administra por vía intramuscular en el área deltoidea. En niños pequeños se puede
utilizar la cara anterolateral del muslo. Nunca se administrará en la región glútea.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna
debe administrarse por vía subcutánea.

A. Inmunización profiláctica preexposición:
Inmunización primaria:
Según las recomendaciones de la OMS, se administrarán 3 inyecciones los días D0-D7-D28,
seguidas por una inyección de refuerzo al cabo de 1 año.

En caso de gran riesgo (personal en contacto permanente con el virus), se recomienda valorar la
presencia de anticuerpos antirrábicos cada 6 meses y en el caso de que la inmunidad sea
insuficiente, es decir niveles de anticuerpos inferiores a 0,5 UI/ml, deberá procederse a la
vacunación. En el resto de las situaciones consideradas de riesgo frecuente debería realizarse
dicho ensayo serológico cada 2-3 años y se deberá consultar a las autoridades sanitarias antes de
proceder a una revacunación.

B. Inmunización postexposición:
El tratamiento local de las heridas que puedan estar contaminadas con el virus de la rabia es muy
importante. Se recomienda lavar la herida abundantemente con agua y jabón, detergente, o agua
sola, inmediatamente, en los primeros minutos si es posible. En cualquier caso se debe realizar
siempre, aunque hayan pasado horas o días.

Después se debe aplicar alcohol (400-700 ml/litro), tintura o solución acuosa de iodo, o
compuestos de amonio cuaternario (1 ml/litro). Si es posible debe evitarse la sutura de las heridas.

Los individuos no inmunizados contra la rabia deben recibir 5 inyecciones de 1 ml por vía
intramuscular los días D0-D3-D7-D14-D30 después del contacto con sospecha de rabia o rabia
confirmada.
Se administrará además el día D0 a los pacientes con riesgo elevado de infección,
inmunoglobulina humana específica antirrábica en dosis de 20 UI/kg de peso corporal o suero
antirrábico purificado de origen animal en dosis de 40 UI/kg de peso corporal, para asegurar la
protección inmediata de anticuerpos. La mitad de la dosis será inyectada por vía intramuscular en
un punto diferente del sitio de la vacuna y la otra mitad deberá ser infiltrada en el área de la herida
si es posible.

Los individuos que han recibido previamente una pauta completa de inmunización en los últimos
5 años recibirán 2 inyecciones de recuerdo los días D0 y D3. A los individuos que han sido
vacunados desde hace más de 5 años o han recibido una inmunización incompleta, se les
administrará cinco inyecciones de recuerdo de 1 ml administradas por vía intramuscular los días
D0, D3, D7, D14 y D28 con administración de inmunoglobulina, si es necesario.

MINISTERIO
Ningún tratamiento se iniciará sin valorar previamente la situación epidemiológica. Se deberá por
tanto consultar a las Autoridades Sanitarias pertinentes.

4.3 Contraindicaciones

– Tratamiento curativo: La gravedad de la enfermedad y la necesidad de tratamiento inmediato
prevalece sobre toda contraindicación siempre que se sospeche infección por el virus de la rabia.

– Vacunación preventiva o secundaria: La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o
enfermedad evolutiva aguda o crónica. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la
vacuna.
En todos los casos se debe valorar la relación riesgo/beneficio.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Utilizar con precaución en individuos con alergia conocida a la neomicina (presente en
pequeñísimas cantidades).
Las personas que hayan tenido una historia previa de seria hipersensibilidad a la vacuna de rabia,
deben ser revacunadas con precaución.

En el caso de individuos inmunodeprimidos se puede efectuar 2 a 4 semanas después de la
vacunación un ensayo serológico para evaluar la respuesta en anticuerpos. Si el resultado del
ensayo muestra un título de anticuerpos inferior a 0,5 UI/ml, está justificado un refuerzo.

Como con todas las vacunas inyectables siempre debe estar preparado el tratamiento médico
adecuado para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de
la vacuna.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento con corticosteroides o inmunosupresores pueden hacer ineficaz la inmunización, en
tales casos puede ser útil realizar una titulación de anticuerpos neutralizantes para evaluar la
respuesta a la vacuna.

El fosfato de cloroquina administrado como quimioprofilaxis contra la malaria y otros factores no
identificados en personas que viven en países en vías de desarrollo, pueden interferir con la
respuesta de anticuerpos a esta vacuna. Por ello, nunca debe administrarse por vía intradérmica.
La vía intramuscular, sin embargo, si proporciona un margen de seguridad suficiente en esta
situación. Aunque no se ha evaluado la interferencia con la respuesta inmune de otros
antimaláricos estructuralmente relacionados con la cloroquina, sería prudente seguir similares
precauciones en las personas que reciben estas drogas.

4.6 Embarazo y lactancia

Debido a la gravedad de la rabia, la vacunación de mujeres embarazadas es imperativa en caso de
contaminación. El embarazo no constituye una contraindicación al tratamiento postexposición.
Debe evaluarse el riesgo en caso de vacunación preventiva y/o secundaria.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y usar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Reacciones locales leves como dolor, eritema, edema, prurito o induración en el lugar de
inyección.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado como consecuencia del amplio uso de la
vacuna, y en numerosos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.

Reacciones generales:
fiebre moderada, temblor, malestar, astenia,
cefaleas, vértigo, parestesia,
artralgia, mialgia,
alteraciones gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal),
reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, erupción, prurito, edema).

Raramente:
reacciones anafilácticas,
reacciones de tipo enfermedad del suero (tras la inyección de refuerzo)
Se han presentado neuropatías en casos excepcionales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Vacuna inactivada para la prevención de la rabia en individuos con riesgo de infección y para el
tratamiento de la infección rábica supuesta o confirmada.

Tras la inyección de 3 dosis los D0, D7 y D28 (ó D21) se alcanza una título de anticuerpos séricos
> 0,5 UI/ml, considerado protector por la OMS. Esta inmunidad se debe mantener con una
inyección de refuerzo inicial 1 año después.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.
No procede

5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No procede

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No procede

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Albúmina humana
Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades
Ninguna

6.3 Periodo de validez
3 años a + 5°C ± 3°C

6.4 Precauciones especiales de conservación
La vacuna debe conservarse a + 5°C ± 3°C. La vacuna reconstituida debe administrarse
inmediatamente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial con polvo (vidrio tipo I) con tapón (goma de butilo) y jeringa precargada de disolvente
(vidrio tipo I), con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y protector de la aguja (elastómero),
con aguja.

Vial con polvo (vidrio tipo I) con tapón (goma de butilo) y jeringa precargada de disolvente
(vidrio tipo I), con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero),
sin aguja.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, dentro del acondicionamiento
secundario, se pueden encontrar hasta 2 agujas separadas: una aguja se emplearía para la
reconstitución y la otra para la administración. La aguja debe colocarse en el extremo de la jeringa
mediante un giro de 90º.

Reconstitución de la vacuna: introducir el diluyente proporcionado en el vial de producto
liofilizado y agitar con cuidado hasta la completa suspensión del producto liofilizado. La
suspensión debe ser homogénea, clara, de color rojo a púrpura y exenta de partículas. Retirar la
suspensión con una jeringa.

La vacuna se debe inyectar inmediatamente tras su reconstitución y la jeringa debe desecharse tras
su uso.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 (Madrid)

7. CONDICIONES DE DISPENSACION

Especialidad farmacéutica de USO HOSPITALARIO
CON RECETA MEDICA

TEXTO REVISADO: Junio 2005

Otras presentaciones de este medicamento:

ACUNA ANTIRRABICA MERIEUX, 1 vial + 1 jeringa precargada sin aguja + hasta 2 agujas separadas

VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX, 1 vial + 1 jeringa sin aguja

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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