CARDURAN NEO 4 mg Comprimidos; 500 COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DOXAZOSINA
Código Nacional:	621904
Código Registro:	62655
Nombre de presentación:	CARDURAN NEO 4 mg Comprimidos; 500 COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA
Laboratorio:	PFIZER, S.A.
Fecha de autorización:	1999-05-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-03-22

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CARDURAN® NEO 4 mg (Doxazosina)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de CARDURAN® NEO (Doxazosina) contiene:

CARDURAN® NEO 4 mg

Doxazosina (DCI) (Mesilato) 4 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación modificada.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión

CARDURAN® NEO (Doxazosina) está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial
esencial.

CARDURAN® NEO (Doxazosina) puede utilizarse solo o en combinación con un diurético
tiazídico, un beta bloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima conversora de
angiotensina (IECA).

Hiperplasia benigna de próstata

CARDURAN® NEO (Doxazosina) está indicado en el tratamiento de la obstrucción al flujo
urinario y en los síntomas irritativos asociados con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

CARDURAN® NEO (Doxazosina) puede ser utilizado en pacientes con HBP, hipertensos o
normotensos (ver apartado 4.4). Aquellos pacientes con ambas patologías pueden ser tratados con
CARDURAN® NEO (Doxazosina) como monoterapia.

4.2 Posología y forma de administración

Hipertensión y/o HBP

La dosis inicial es de 4 mg de CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación modificada), una
vez al día. El efecto óptimo de CARDURAN® NEO (Doxazosina) se obtiene a las cuatro
semanas. Si fuese necesario, tras este periodo, se podrá incrementar a una dosis única diaria de 8
mg, dependiendo de la respuesta del paciente.

La dosis máxima recomendada es de 8 mg en una única dosis diaria.

CARDURAN® NEO (Doxazosina) se puede administrar tanto por la mañana como por la noche,
con o sin alimentos.

Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de CARDURAN® NEO (Doxazosina) no
se deben masticar, dividir o machacar, se deben tragar enteros con suficiente cantidad de líquido.

En CARDURAN® NEO (Doxazosina) la medicación se encuentra en el interior de un
comprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una
liberación controlada. Cuando se completa este proceso, el comprimido vacío se elimina del
organismo por las heces.

Uso en ancianos: Se recomienda la dosis habitual del adulto.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: Dado que la farmacocinética de Doxazosina no se
modifica en los pacientes con insuficiencia renal, se puede utilizar la dosis habitualmente
recomendada.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada: Dado que Doxazosina se metaboliza
en el hígado, debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve-
moderada.

Uso en niños: No se dispone de experiencia sobre el uso de CARDURAN ® NEO (Doxazosina)
en niños.

4.3 Contraindicaciones

CARDURAN® NEO (Doxazosina) está contraindicado en:

1. Pacientes con conocida hipersensibilidad al preparado o a otras quinazolinas (por ejemplo,
prazosina, terazosina).

2. Pacientes con historia de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica, o cualquier grado
de disminución del diámetro de la luz del tracto gastrointestinal.

3. Insuficiencia hepática grave: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática
grave, por lo tanto no se recomienda el uso en estos pacientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión postural / Síncope

Como sucede con todos los alfa bloqueantes, un porcentaje muy pequeño de pacientes han
experimentado hipotensión postural evidenciada por mareos y debilidad, o raramente por pérdida
del conocimiento (síncope), particularmente al comienzo del tratamiento. Cuando se instaure un
tratamiento con cualquier alfa-bloqueante eficaz, el paciente deberá ser informado de cómo evitar
los síntomas resultantes de la hipotensión arterial y qué medidas tomar si presentan esos síntomas.
Deberá advertirse al paciente para evitar situaciones que podrían ser peligrosas debido a los
mareos o a la debilidad que ocurre durante el inicio del tratamiento con Doxazosina.

MINISTERIO
Al igual que con otros antihipertensivos, como práctica médica habitual, deberá controlarse al
paciente al inicio del tratamiento (monoterapia o terapia combinada) para minimizar los
potenciales efectos posturales.

En pacientes hipotensos que padezcan hiperplasia benigna de próstata debe administrarse con
precaución, aunque en estos casos no es de esperar un descenso acusado de la presión arterial con
esta forma farmacéutica de liberación modificada.

Uso con Inhibidores de la PDE-5
Debe realizarse con precaución la administración concomitante de doxazosina con inhibidores
PDE-5, ya que en algunos pacientes puede producir una hipotensión sintomática. No se han
realizado estudios con CARDURAN NEO.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada: Dado que Doxazosina se metaboliza
en el hígado, debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve-
moderada.

El «Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio» (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña)
se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente
tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-
adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS
puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de
cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o
anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como Carduran Neo 4 mg.

4.5 Interacción con con otros medicamentos u otras formas de interacción

Uso con inhibidores de la PDE-5:
La administración concomitante de doxazosina con inhibidores de la PDE-5 puede producir una
hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones
especiales de empleo). No se han realizado estudios con CARDURAN NEO.

Otros:
La mayor parte de Doxazosina, se une a las proteínas plasmáticas (98%). Los datos in vitro en
plasma humano indican que Doxazosina no tiene efecto sobre la unión a proteínas de digoxina,
warfarina, fenitoina e indometacina. Doxazosina se ha administrado sin ninguna interacción
farmacológica adversa durante los ensayos clínicos con diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-
bloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes
uricosúricos y anticoagulantes. Doxazosina potencia la acción de otros antihipertensivos en la
disminución de la presión arterial.

4.6 Embarazo y lactancia

Aunque no se han observado efectos teratogénicos en pruebas realizadas en animales, se ha
observado una disminución en la supervivencia del feto en animales, a dosis aproximadamente
300 veces superiores la dosis máxima recomendada el hombre.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes o durante el
período de lactancia, y no se ha podido establecer la seguridad del empleo de CARDURAN®
NEO (Doxazosina), por lo tanto, solo se debe utilizar en mujeres gestantes o en período de
lactancia, si el beneficio potencial supera al riesgo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de
vehículos a motor, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento.

4.8 Reacciones Adversas

Se han combinado los acontecimientos adversos pre y post-comercialización en una tabla y se han
clasificado utilizando la tasa de incidencia tal y como aparecía en los informes de seguridad del
producto de la forma siguiente: Muy frecuente 1/10 ( 10%); frecuente 1/100 y < 1/10 ( 1% y < 10%); poco frecuente 1/1000 y < 1/100 ( 0.1% y < 1%); Raro 1/10,000 y < 1/1000 ( 0.01% y < 0.1%) y Muy raro < 1/10,000 (< 0.01%).Es importante resaltar que acontecimientos comunicados durante el tratamiento puede que no estén necesariamente causados por la terapia.

Si un acontecimiento adverso comunicado de forma espontánea no fue incluido en los informes de
seguridad del producto, se asume que es muy raro, en base a las tasas de comunicación frente al
uso mundial del medicamento.

Sistema MedDRA de Efectos adversos
clasificación por órganos
Infecciones e infestaciones Frecuente Infección del tracto respiratorio, infección del
Trastornos de la sangre y del Muy raro Leucopenia, trombocitopenia
sistema linfático
Trastornos del sistema Poco frecuente Reacción alérgica
inmunológico
Trastornos del metabolismo y Poco frecuente Anorexia
de la nutrición
Trastornos psiquiátricos Poco frecuente Ansiedad, depresión, insomnio

Muy raro Agitación, nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso Frecuente Mareo, cefalea, somnolencia

Poco frecuente Accidente cerebrovascular, hipoestesia, síncope,

Muy raro Mareo postural, parestesia
Trastornos oculares Muy raro Visión borrosa
Trastornos del oído y del Frecuente Vertigo
laberinto

Trastornos cardiacos Frecuente Palpitaciones, taquicardia

Poco frecuente Angina de pecho, infarto de miocardio

Trastornos vasculares Frecuente Hipotensión, hipotension postural
Trastornos respiratorios, Frecuente Bronquitis, tos, disnea, rinitis
torácicos y mediastínicos

Muy raro Empeoramiento del broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales Frecuente Dolor abdominal, dispepsia, boca seca, nauseas

Poco frecuente Estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos

Trastornos hepatobiliares Muy raro Colestasis, hepatitis, ictericia

Trastornos de la piel y del Frecuente Prurito
tejido subcutáneo

Trastornos Frecuente Dolor de espalda, mialgia
musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Trastornos renales y urinarios Frecuente Cistitis, incontinencia urinaria

Muy Raro Trastorno de la micción, nicturia, poliuria
Trastornos del aparato Poco frecuente Impotencia
reproductor y de la mama
Trastornos generales y Frecuente Astenia, dolor torácico, enfermedad de tipo
alteraciones en el lugar de gripal, edema periférico
administración

Exploraciones Poco frecuente Pruebas de función hepática anormales, aumento
complementarias de peso

La incidencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento con CARDURAN®NEO
(Doxazosina de liberación modificada) (41%) en ensayos clínicos en pacientes con HBP fue muy
similar a placebo (39%) y menor que Doxazosina de liberación inmediata (54%).

MINISTERIO
El perfil de acontecimientos adversos en el anciano (> 65 años) no muestra diferencia con el perfil
de la población joven.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede producir hipotensión. En este caso el paciente debe ser colocado en posición
supina, con la cabeza hacia abajo. Otras medidas de soporte deberán utilizarse individualmente, si
se consideran oportunas en cada caso.

Dado que Doxazosina se une en un alto grado a proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: bloqueadores alfa-adrenérgicos, código ATC: C02CA04.

Doxazosina ejerce su efecto vasodilatador por medio del bloqueo selectivo y competitivo de los
adrenorreceptores alfa-1 postsinápticos.

La administración de Doxazosina causa una reducción clínicamente significativa de la presión
arterial en los pacientes hipertensos, como resultado de una disminución en la resistencia vascular
sistémica. Este efecto se piensa que es el resultado de un bloqueo selectivo de los alfa-1-
adrenorreceptores situados en la pared vascular. Con una dosis diaria, se obtiene una disminución
de la tensión arterial clínicamente significativa durante el día y hasta 24 horas después de la
última dosis. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. En los pacientes con
hipertensión arterial, la tensión arterial durante el tratamiento con Doxazosina, fue similar tanto en
posición supina como en bipedestación. La posología recomendada de Doxazosina tuvo poco o
ningún efecto en la tensión arterial de pacientes normotensos.

La administración de Doxazosina a pacientes con HBP sintomática produce una mejoría
significativa en la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes. Este efecto en la HBP se
piensa que es el resultado del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa-1 localizados en el
estroma muscular prostático, en la cápsula y en el cuello vesical.

Doxazosina ha demostrado ser un bloqueante de los alfa-1-adrenorreceptores del subtipo 1A,
representante de más del 70% de los subtipos en la próstata. Esto explica su acción en los
pacientes con HBP.

Doxazosina ha demostrado su eficacia y seguridad en tratamiento de la HBP a largo plazo.

No se ha observado tolerancia a largo plazo con Doxazosina.

Durante el tratamiento mantenido con Doxazosina se han observado, raramente, elevaciones de la
actividad de la renina plasmática y taquicardia.

Doxazosina produce un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un moderado
incremento en el índice HDL/colesterol total (aproximadamente del 4 al 13% frente al basal) y un
modesto descenso de triglicéridos totales, colesterol total y LDL colesterol.

El tratamiento con Doxazosina ha demostrado una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda
y un aumento de la capacidad activadora del plasminógeno tisular (tPA).

Doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes que presentan una disminución de
la misma.

Los resultados de dos ensayos clínicos controlados demostraron que Doxazosina puede ser
administrada tanto a pacientes con HBP hipertensos como normotensos. Los cambios en la
tensión arterial en los pacientes normotensos fueron clínicamente insignificantes.

Doxazosina ha demostrado estar libre de efectos adversos metabólicos sobre los lípidos y sobre el
metabolismo de la glucosa y es apropiado para utilizarlo en pacientes con diabetes.

Los datos de dos estudios de eficacia primaria, incluyendo un total de 1317 pacientes tratados con
Doxazosina de liberación inmediata indican que pueden controlarse igualmente con una dosis
inicial de 4 mg de CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación modificada). En caso
necesario se podrá incrementar a una dosis única diaria máxima de 8 mg.

Un estudio in vitro ha demostrado las propiedades antioxidantes de los metabolitos de Doxazosina
6′ y 7′ hidroxi a concentraciones 5 micromolares.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración oral de dosis terapéuticas de CARDURAN® NEO (Doxazosina de
liberación modificada) se alcanzan niveles máximos en sangre gradualmente entre las 8 y 9 horas
tras su administración. Los niveles máximos en plasma son aproximadamente un tercio de los
alcanzados con la misma dosis de Doxazosina de liberación inmediata. Sin embargo los niveles
valle a las 24 horas son similares.

Las características farmacocinéticas de CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación
modificada) conllevan a un perfil plasmático más uniforme que con Doxazosina de liberación
inmediata.

El índice pico/valle de CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación modificada) es menos de
la mitad que el de Doxazosina de liberación inmediata.

En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de Doxazosina con CARDURAN® NEO
(Doxazosina de liberación modificada) comparada con Doxazosina de liberación inmediata, fue
del 54% con una dosis de 4 mg y del 59% con una dosis de 8 mg.

Los estudios farmacocinéticos con CARDURAN® NEO (Doxazosina de liberación modificada)
no han mostrado unas alteraciones significativas entre pacientes ancianos y jóvenes.

Biotransformación / Eliminación

La eliminación plasmática es bifásica con una vida media de 22 horas, lo cual proporciona las
bases para una administración única diaria. Doxazosina se metaboliza ampliamente, excretándose
menos del 5% como principio activo sin modificar.

En estudios farmacocinéticos con Doxazosina en pacientes con insuficiencia renal no se han
observado alteraciones significativas en comparación con pacientes con función renal normal.

La información sobre pacientes con insuficiencia hepática y sobre fármacos conocidos por su
influencia en el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina) es muy limitada. En un ensayo
clínico de 12 pacientes con insuficiencia hepática moderada, la administración por vía oral de una
dosis única de Doxazosina resultó en un incremento del área bajo la curva del 43% y un descenso
del aclaramiento aparente del 40%.

Aproximadamente un 98% de Doxazosina está ligada a proteínas plasmáticas.

Doxazosina se metabolizada principalmente por una O-desmetilación e hidroxilación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En función de los estudios realizados en animales, tanto de seguridad farmacológica, como de
toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y tolerancia gastrointestinal, se
desprende que no existe ningún riesgo especial en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Los comprimidos contienen los siguientes componentes no activos:
Nucleo: óxido de polietileno, cloruro sódico, hidroxipropil metilcelulosa, óxido férrico rojo
(E172) y estearato magnésico.
Recubrimiento: acetato de celulosa, polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio
(E171), tinta de impresión (goma laca Shellac, óxido de hierro negro (E 172), n-butil alcohol,
alcohol isopropílico, hidróxido de amonio y propilenglicol).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger de la humedad. Mantener a temperatura inferior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenidos del envase

CARDURAN® NEO (Doxazosina) 4 mg, envase blister de 28 comprimidos (envase normal) y
500 comprimidos (envase clínico)

MINISTERIO
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PFIZER, S.A.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial la Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.655

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

27 de Mayo de 1999

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

CARDURAN NEO 4 mg Comprimidos, 28 COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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