Caverject Doble Cámara 20 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable, 2 CARTUCHOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALPROSTADIL
Código Nacional:	926345
Código Registro:	64127
Nombre de presentación:	Caverject Doble Cámara 20 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable, 2 CARTUCHOS
Laboratorio:	PFIZER, S.A.
Fecha de autorización:	2001-07-27
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-05-29

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Caverject® Doble Cámara 10 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable.
Caverject® Doble Cámara 20 microgramos, polvo y disolvente para solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Caverject® Doble Cámara 10 microgramos: Cada cartucho de 0,5 ml dispensa una dosis
máxima de 10 microgramos de alprostadil.

Caverject® Doble Cámara 20 microgramos: Cada cartucho de 0,5 ml dispensa una dosis
máxima de 20 microgramos de alprostadil.

Ver la lista de excipientes en la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Polvo y disolvente para solución inyectable.

Cartuchos de vidrio de doble cámara conteniendo un polvo liofilizado blanco y disolvente
para la reconstitución.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Caverject Doble Cámara está indicado para el tratamiento sintomático de la disfunción
eréctil en los varones adultos debida a causas neurogénicas, vasculogénicas, psicogénas o
de etilogía mixta.

Caverject Doble Cámara puede ser un adyuvante útil a otras pruebas diagnósticas utilizadas
para el diagnóstico de la disfunción eréctil.

4.2 Posología y forma de administración

En los pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años no se han realizado estudios
formales con Caverject.

Información general
Caverject Doble Cámara debe administrarse mediante inyección intracavernosa directa,
utilizando la aguja de 1/2 pulgada de calibre 29 G que se adjunta. El sitio normal de
inyección es la parte dorsolateral del tercio proximal del pene. Se deben evitar las venas
visibles. En las distintas inyecciones se debe alternar tanto el lado del pene como el sitio de
inyección.

Las inyecciones iniciales de Caverject Doble Cámara deben ser administradas por personal
con formación médica; tras el adiestramiento oportuno, el alprostadil se puede inyectar en

casa. Se recomienda que los pacientes sean monitorizados con regularidad (por ejemplo,
cada 3 meses), especialmente en los estadios iniciales de la autoinyección de la terapia,
cuando podría ser necesario realizar ajustes de las dosis.

La dosis de Caverject Doble Cámara debe individualizarse para cada paciente, mediante un
ajuste cuidadoso bajo supervisión médica. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz que
proporcione al paciente una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Se
recomienda que la dosis administrada produzca una duración de la erección que no exceda
de una hora; si la duración es mayor se debe reducir la dosis. La mayoría de los pacientes
alcanzan una respuesta satisfactoria con dosis en el rango de 5 a 20 microgramos.

El sistema de dispensación está diseñado de modo que dispense una dosis única, que se
puede ajustar en incrementos de un 25% con respecto al valor nominal. Normalmente no
está justificada
la administración de dosis superiores a 40 microgramos de alprostadil. Con el Caverject
Doble Cámara se pueden administrar las siguientes dosis:

Presentación Dosis disponibles

Caverject Doble Cámara 10 microgramos 2,5, 5, 7,5 y 10 microgramos
Caverject Doble Cámara 20 microgramos 5, 10, 15 y 20 microgramos

A Tratamiento
La dosis inicial de alprostadil para la disfunción eréctil de etiología vasculogénica,
psicogéna o mixta es de 2,5 microgramos. La segunda dosis debe ser de 5
microgramos si se produjo una respuesta parcial, y de 7,5 microgramos si no se
produjo ninguna respuesta. Se deben administrar dosis con aumentos sucesivos de 5
a 10 microgramos, hasta identificar la dosis óptima. Si no se produce una respuesta
con la dosis administrada, se puede administrar la siguiente dosis más alta después de
1 hora. Si se produjo una respuesta se debe esperar un intervalo de al menos un día
antes de administrar la siguiente dosis.

Para los pacientes con una disfunción eréctil de origen neurogénico que requieran
dosis inferiores a 2,5 microgramos se debe considerar la posibilidad de ajustar la
dosis con Caverject (polvo para inyección). Comenzar el tratamiento con una dosis
de 1,25 microgramos; si no se consigue una respuesta, la segunda dosis debe ser de
2,5 microgramos. Aparte de la dosis de inicio, es posible realizar el ajuste de la dosis
bien con Caverject Doble Cámara o bien con Caverject (polvo para inyección), con
incrementos similares a los del tratamiento de la disfunción eréctil no neurogénica.

La frecuencia máxima de inyección recomendada es de no más de una vez al día y no
más de tres veces por semana.

B Adyuvante al diagnóstico etiológico
Sujetos sin signos de una disfunción neurológica: Inyectar 10-20 microgramos de
alprostadil en el cuerpo cavernoso y realizar un masaje del pene. Se puede esperar
que más del 80% de los sujetos respondan a una dosis única de 20 microgramos de
alprostadil.

Sujetos con signos de una disfunción neurológica: Se puede esperar que estos
pacientes respondan a unas dosis más bajas de alprostadil. En los sujetos con una
disfunción eréctil producida por una enfermedad neurológica/trauma, la dosis para
realizar una prueba diagnóstica no debe superar los 10 microgramos y probablemente
una dosis inicial de 5 microgramos será adecuada.

En caso de que la erección persista durante más de una hora, debe utilizarse una
terapia detumescente antes de que el sujeto abandone la clínica, con el fin de evitar el
riesgo de priapismo (ver la Sección 4.9 – Sobredosis). En el momento de abandonar
la clínica, la erección debe haber desaparecido totalmente y el pene debe estar
completamente fláccido.
En caso de que no exista una respuesta eréctil durante la fase de ajuste de la dosis, los
pacientes deben ser monitorizados en cuanto a las reacciones adversas sistémicas.

4.3. Contraindicaciones

Caverject Doble Cámara no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida
a alprostadil o a alguno de los excipientes, en pacientes con condiciones que predisponen al
priapismo, como la anemia de células falciformes o el rasgo falciforme, mieloma múltiple o
leucemia, ni en pacientes con deformaciones anatómicas del pene, como angulación,
fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie. Los pacientes con implantes de pene no
deben ser tratados con Caverject Doble Cámara.

Caverject Doble Cámara no debe ser utilizado en aquellas personas en las cuales la
actividad sexual está desaconsejada o contraindicada (por ejemplo, en pacientes que
padecen enfermedad cardiaca severa).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se puede producir una erección prolongada y/o priapismo. Se debe instruir a los pacientes
para que comuniquen a su médico cualquier erección prolongada, que persista durante 4
horas o durante un tiempo mayor. El tratamiento del priapismo no se debe retrasar más de 6
horas (ver la Sección 4.9 – Sobredosis).

Es más probable que se produzca una erección dolorosa en los pacientes con deformaciones
anatómicas del pene, como angulación, fimosis, fibrosis cavernosa, enfermedad de
Peyronie o placas. Después de la administración intracavernosa de Caverject Doble Cámara
se puede producir una fibrosis del pene, incluyendo una angulación, nódulos fibróticos y la
enfermedad de Peyronie. La incidencia de fibrosis puede aumentar al incrementarse la
duración de uso. Se recomienda con insistencia realizar un seguimiento regular de los
pacientes, examinando detenidamente el pene, para detectar los signos de fibrosis del pene
o de enfermedad de Peyronie. El tratamiento con Caverject Doble Cámara debe suprimirse
en aquellos pacientes que desarrollen angulación del pene, fibrosis cavernosa o enfermedad
de Peyronie.

Los pacientes tratados con anticoagulantes, como warfarina o heparina, pueden tener mayor
predisposición a sufrir hemorragias tras la inyección intracavernosa. En algunos pacientes,
la inyección de Caverject Doble Cámara puede inducir pequeñas hemorragias en el sitio de
inyección. En los pacientes infectados con enfermedades de transmisión sanguínea, este
hecho podría aumentar el riesgo de transmisión de dichas enfermedades a su pareja.

Caverject Doble Cámara debe utilizarse con precaución en pacientes que hayan
experimentado ataques transitorios isquémicos o en aquellos pacientes con trastornos
cardiovasculares inestables.

Caverject Doble Cámara no está destinado para la administración conjunta con ningún otro
agente indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil (ver también la sección 4.5).

El potencial de abuso con Caverject debe considerarse en pacientes con antecedentes de
trastornos psiquiátricos o adicción.

La actividad sexual puede dar lugar a reacciones cardiacas y pulmonares en pacientes con
enfermedad coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o enfermedad pulmonar. Caverject
Doble Cámara debe utilizarse con precaución en estos pacientes.

Las soluciones reconstituidas de Caverject Doble Cámara están destinadas a un único uso.
Se debe desechar cualquier contenido no utilizado que quede en la jeringuilla

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conoce ninguna interacción.

Los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto de alprostadil.

Alprostadil puede incrementar los efectos de los antihipertensivos, agentes vasodilatadores,
anticoagulantes e inhibidores de la agregación plaquetaria.

Los efectos de la combinación de alprostadil con otros tratamientos para la disfunción
eréctil (por ejemplo, sildenafilo) o con otros fármacos inductores de la erección (por
ejemplo, papaverina) no han sido debidamente estudiados. Estos agentes no deben
utilizarse en combinación con Caverject debido a la posibilidad de producir erecciones
prolongadas.

4.6. Embarazo y lactancia

No aplicable.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8. Reacciones adversas

La reacción adversa más frecuente, referida después de la inyección intracavernosa fue
dolor del pene.
Un 30 % de los pacientes comunicaron la existencia de dolor al menos una vez. El dolor se
asoció con un 11% de las inyecciones administradas. En la mayoría de los casos el dolor
fue valorado como de intensidad de leve a moderada. Un 3% de los pacientes abandonaron
el tratamiento debido al dolor.

La fibrosis del pene, incluyendo angulación, nódulos fibróticos y la enfermedad de
Peyronie, fue referida en total por el 3% de los pacientes participantes en ensayos clínicos.
Sin embargo, en un estudio de autoinyección, en el que la duración de la utilización fue de
18 meses, la incidencia de fibrosis del pene fue mayor, aproximadamente de un 8%.

Los hematomas y la equimosis en el sitio de inyección, relacionados más con la técnica de
inyección que con el efecto del alprostadil, se produjeron en un 3% y en un 2% de los
pacientes, respectivamente.

En el 4% de los pacientes se desarrolló una erección prolongada (una erección que tiene
una duración de entre cuatro y seis horas). La frecuencia de priapismo (una erección
dolorosa con una duración superior a seis horas) fue del 0,4%. En la mayoría de los casos
se produjo una detumescencia espontánea.

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas que fueron referidas tanto durante
los ensayos clínicos, como durante la experiencia posterior a la comercialización:

Trastornos cardíacos
Menos frecuentes: Extrasístole supraventricular
Trastornos oculares
Menos frecuentes: Midriasis
Trastornos gastrointestinales
Menos frecuentes: Náuseas; sequedad de boca
Trastornos generales y en el sitio de inyección
Frecuentes: Hematoma; equimosis
Menos frecuentes: Hematoma; hemorragia; prurito; inflamación; irritación; hinchazón; edema;
entumecimiento y sensibilidad en el sitio de inyección; sensación de calor en el pene; hemorragia
venosa; astenia.
Análisis
Menos frecuentes: Hemorragia uretral; hematuria; disminución de la presión arterial; aumento de la
frecuencia cardíaca; aumento del valor de creatinina en suero.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos
Frecuentes: Trastornos del tejido conectivo (incluyendo fibrosis del pene, angulación y nódulos
fibróticos).
Menos frecuentes: Calambres en las piernas
Infecciones e infestaciones
Menos frecuentes: Infección por levaduras, síntomas de resfriado común.
Trastornos del sistema nervioso
Menos frecuentes: Reacciones vasovagales; hipoestesia
Trastornos renales y urinarios
Menos frecuentes: Dificultad en la micción; aumento de la frecuencia urinaria; urgencia miccional.
Trastornos del sistema reproductor y de los senos
Muy frecuentes: Dolor en el pene
Frecuentes: Erección prolongada; enfermedad de Peyronie
Menos frecuentes: Balanitis; priapismo; fimosis; erección dolorosa; eyaculación anormal; dolor en
los testículos, en el escroto y en el área pélvica; edema testicular y escrotal; espermatocele; trastornos
testiculares.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Menos frecuentes: Erupción; prurito e irritación locales; eritema escrotal; diaforesis; engrosamiento
testicular.
Trastornos vasculares
Menos frecuentes: Hipotensión sintomática; hipotensión; vasodilatación; trastornos vasculares
periféricos

Muy frecuentes Frecuentes Menos frecuentes
( 1/10 ) ( 1/100, <1/10 ) ( 1/1000, < 1/100 )

El alcohol bencílico puede causar reacciones de hipersensibilidad.

4.9. Sobredosis

En los ensayos clínicos realizados con alprostadil no se ha observado ningún caso de
sobredosificación. Si se produjera una sobredosificación intracavernosa con Caverject
Doble Cámara, el paciente deberá estar bajo supervisión médica hasta que desaparezcan los

MINISTERIO
efectos sistémicos y/o se haya producido la detumescencia del pene. Si fuera necesario, se
deberá realizar un tratamiento sintomático de los síntomas sistémicos.

El tratamiento del priapismo (erección prolongada) no se debe retrasar más de 6 horas. La
terapia inicial debe consistir en la aspiración del pene. Utilizando una técnica aséptica,
insertar una aguja mariposa de calibre 19 – 21 G en el cuerpo cavernoso y aspirar de 20 a 50
ml de sangre. Esta medida puede producir la detumescencia del pene. Si es necesario, se
puede repetir la medida en el lado opuesto del pene, hasta aspirar un total de 100 ml de
sangre. Si no se ha tenido éxito se recomienda la inyección intracavernosa de fármacos alfa-
adrenérgicos. Aunque para el tratamiento del priapismo, no es aplicable la contraindicación
normal relativa a la administración intrapeneana de un vasoconstritor, se recomienda
precaución si ésta se realiza. Durante el procedimiento se debe realizar una monitorización
continua de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca. Se requiere una precaución
extrema en los pacientes con enfermedades coronarias, hipertensión no controlada,
isquemia cerebral y en sujetos tratados con inhibidores de la monoamina oxidasa. En este
último caso, se debe disponer de los medios necesarios para tratar una crisis hipertensiva.
Se debe preparar una solución de 200 microgramos de fenilefrina/ml e inyectar de 0,5 a 1,0
ml de la solución cada 5 a 10 minutos. Como alternativa, se puede utilizar una solución de
20 microgramos de epinefrina/ml. Si es necesario, después se puede realizar una nueva
aspiración de sangre a través de la misma aguja mariposa. La dosis máxima debe ser de 1
mg de fenilefrina o de 100 microgramos de epinefrina (5 ml de la solución). Como
alternativa se puede utilizar metaraminol, pero hay que señalar que se ha informado de
crisis hipertensivas fatales. Si el tratamiento mencionado no consigue resolver el priapismo,
se debe realizar un tratamiento quirúrgico urgente, que puede conllevar la realización de un
shunt.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en la disfunción eréctil.
Código ATC: G04B E

El alprostadil es la forma naturalmente existente de la prostaglandina E1 (PGE1). El
alprostadil posee una amplia variedad de acciones farmacológicas, entre las que destacan la
vasodilatación y la inhibición de la agregación plaquetaria. En la mayoría de las especies
animales en las que se ha estudiado, el alprostadil relajó in vitro el músculo retractor del
pene y el cuerpo esponjoso que rodea la uretra. El alprostadil también produjo la relajación
de preparados aislados de cuerpo cavernoso y esponjoso humanos, así como de segmentos
arteriales de cuerpos cavernosos contraídos in vitro con fenilefrina o PGF2. En los monos
pigtail (Macaca nemestrina) el alprostadil aumentó in vivo el flujo sanguíneo en las arterias
del cuerpo cavernoso. En este modelo animal el grado y la duración de la relajación de los
músculos lisos del cuerpo cavernoso era dependiente de la dosis.

El alprostadil induce la erección mediante la relajación del músculo liso trabecular y por
medio de la dilatación de las arterias cavernosas. Esto produce una expansión de los
espacios lacunares y una retención de la sangre, al comprimirse las venas contra la túnica
albugínea, un proceso denominado «mecanismo veno-oclusivo corporal». La erección
aparece normalmente entre los 5 y los 15 minutos después de la inyección. La duración de
la misma es dependiente de la dosis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas

Caverject Doble Cámara contiene alprostadil como principio activo en un complejo con
alfadex. Tras la reconstitución el complejo se disocia inmediatamente en alprostadil y
alfadex. La farmacocinética del alprostadil no varía, por tanto, en Caverject Doble Cámara
en comparación con Caverject polvo para inyección.

ADME
Absorción: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, el alprostadil se administra mediante
inyección en el cuerpo cavernoso.

Distribución: Después de la inyección intracavernosa de 20 microgramos de alprostadil, las
concentraciones plasmáticas medias de alprostadil aumentaron 22 veces con respecto a los
niveles basales endógenos, aproximadamente 5 minutos después de la inyección. Las
concentraciones de alprostadil volvieron a los niveles endógenos durante las 2 horas
siguientes a la inyección. El alprostadil se une en plasma principalmente a la albúmina
(unión del 81%) y en menor grado a la fracción IV-4 de la -globulina (unión del 55%). No
se ha observado una unión significativa a los eritrocitos ni a los leucocitos.

Metabolismo: El alprostadil se transforma rápidamente en compuestos que se continúan
metabolizando antes de ser excretados. Después de la administración intravenosa,
aproximadamente el 80% del alprostadil circulante se metaboliza en un único paso por los
pulmones, fundamentalmente mediante beta- y omega-oxidación. Por tanto, todo el
alprostadil que pasa a la circulación sistémica después de la inyección intracavernosa se
metaboliza rápidamente. Los metabolitos principales del alprostadil son: 15-ceto-PGE1, 15-
ceto-13,14-dihidro-PGE1 y 13,14-dihidro-PGE1. A diferencia de la 15-ceto-PGE1 y de la
15-ceto-13,14-dihidro-PGE1, que carecen casi completamente de actividad biológica, se ha
demostrado que la 13,14-dihidro-PGE1 disminuye la tensión arterial e inhibe la agregación
plaquetaria. Las concentraciones plasmáticas del principal metabolito circulante (15-ceto-
13,14-dihidro-PGE1) aumentaron 34 veces desde los niveles endógenos basales a los 10
minutos de la inyección y volvieron a los niveles basales a las 2 horas de la misma. Las
concentraciones plasmáticas de 13,14-dihidro-PGE1 aumentaron 7 veces a los 20 minutos
de la inyección.

Eliminación: Los metabolitos del alprostadil se excretan fundamentalmente por el riñón.
Aproximadamente el 90% de la dosis administrada por vía intravenosa se excreta en orina
en las primeras 24 horas. El resto de la dosis se excreta con las heces. No hay ninguna señal
de que se produzca una retención tisular de alprostadil o de sus metabolitos después de su
administración intravenosa. En los voluntarios sanos, del 70% al 90% del alprostadil fue
extraído y metabolizado ampliamente en un único paso a través de los pulmones, por lo que
la semivida de eliminación fue corta, inferior a un minuto.

Farmacocinética en subpoblaciones
Efectos de las insuficiencias renal o hepática: El factor fundamental que afecta al
aclaramiento sistémico del alprostadil es el metabolismo de primer paso por los pulmones.
Aunque la farmacocinética del alprostadil no se ha estudiado de un modo formal en
pacientes con una insuficiencia renal o hepática, no es de esperar que las alteraciones en las

MINISTERIO
funciones renal o hepática influyan de una manera importante en la farmacocinética del
alprostadil.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Únicamente se observaron reacciones preclínicas con exposiciones consideradas
suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que muestra escasa
importancia en lo que respecta al uso clínico.

La administración subcutánea de dosis de 0,2 mg/kg/día de alprostadil no produce un efecto
adverso sobre la función reproductora de las ratas macho.

En una batería estándar de estudios de genotoxicidad se demostró que el alprostadil o el
alprostadil / alfadex carecen de potencial mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes

Caverject Doble Cámara polvo: Lactosa monohidrato

Disolvente: Alcohol bencílico

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

Periodo de validez del medicamento tal y como se presenta para la venta
36 meses.

Periodo de validez del medicamento después de la reconstitución
Se ha demostrado que durante la utilización del producto, tanto la estabilidad química
como la estabilidad física se mantienen durante 24 horas a 25ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Dos o diez* cartuchos de vidrio de borosilicato, transparentes, Tipo I, Ph. Eur., divididos en
dos compartimentos y sellados con un émbolo de goma de bromobutilo. El cartucho está
sellado con una cápsula de aluminio que contiene un disco de goma de bromobutilo.

Se incluyen dos o diez* agujas para inyección de calibre 29 G.

También cuatro o veinte* sobres conteniendo toallitas limpiadoras de isopropilo.

* Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones de uso

Para realizar la reconstitución acoplar la aguja al dispositivo presionando la aguja contra la
punta del dispositivo y girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga.
Retirar el capuchón protector externo de la aguja. Para reconstituir el polvo de alprostadil
girar el émbolo blanco en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga. Invertir el
dispositivo dos veces para garantizar que la solución se mezcle bien. La solución debe ser
transparente. Retirar con cuidado el capuchón protector interno de la aguja. Manteniendo el
dispositivo en posición vertical, empujar el émbolo todo lo posible. Aparecerán unas gotas
en la punta de la aguja. Girar el extremo del émbolo en el sentido de las agujas del reloj
para seleccionar la dosis deseada.

En el prospecto se incluyen instrucciones completas sobre la reconstitución, sobre la
limpieza del sitio de inyección, así como sobre la forma de realizar la inyección.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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PFIZER, S.A.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Caverject Doble Cámara 10 microgramos: 64.126
Caverject Doble Cámara 20 microgramos: 64.127

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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MINISTERIO
Caverject Doble Cámara 10 microgramos: 26 de julio de 2001
Caverject Doble Cámara 20 microgramos: 27 de julio de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Marzo de 2005