Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg, polvo y disolvente para solución inyectable IM, 1 vial

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFTRIAXONA
Código Nacional:	651223
Código Registro:	66750
Nombre de presentación:	Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg, polvo y disolvente para solución inyectable IM, 1 vial
Laboratorio:	FARMAPROJECTS, S.A.
Fecha de autorización:	2005-04-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-04-27

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG
Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG
Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG
Ceftriaxona Farmaprojects 2 g polvo para solución para perfusión EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG:
Cada vial contiene 250 mg de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de la
solución es 125 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG:
Cada vial contiene 500 mg de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de la
solución es 250 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG:
Cada vial contiene 500 mg de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de la
solución es 100 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG: Cada
vial contiene 1 g de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de la solución es
285.7 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: Cada
vial contiene 1 g de ceftriaxona. Una vez reconstituida, la concentración de la solución es
100 mg de ceftriaxona por ml.

Ceftriaxona Farmaprojects 2 g polvo para solución para perfusión EFG: Cada vial contiene
2 g de ceftriaxona.

Excipientes: Ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg: Polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg, 1 g: Polvo y disolvente para solución inyectable para
uso intravenoso e intramuscular.

Ceftriaxona Farmaprojects 2 g: Polvo para solución para perfusión intravenosa.

Polvo de coloración que puede variar desde el amarillo pálido al ámbar.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos sensibles a
ceftriaxona (ver apartado 5.1), por ejemplo:

– Septicemia
– Meningitis bacteriana
– Infecciones abdominales tales como peritonitis e infecciones del tracto biliar.
– Infecciones osteoarticulares
– Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
– Infecciones complicadas del tracto urinario (incluyendo pielonefritis).
– Infecciones del tracto respiratorio.
– Infecciones del tracto genital (incluyendo la enfermedad gonocócica).
– Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme

Profilaxis de infecciones postoperatorias, en cirugía contaminada o potencialmente
contaminada, fundamentalmente cirugía cardiovascular, procedimientos urológicos y
cirugía colorrectal.
Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción adecuada
de antimicrobianos.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis y pauta de administración utilizada es en función de la edad y peso del paciente así
como de la gravedad de la infección.
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis usual es 1-2 g de Ceftriaxona administrados
una sola vez al día (cada 24 horas). En casos graves o infecciones causadas por gérmenes
moderadamente sensibles, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 4 g una sola
vez al día.

Enfermedad gonocócica no complicada
Se recomienda una dosis única intramuscular de 250 mg.

Estadíos II y III de la enfermedad de Lyme
Se recomienda administrar una dosis de 50 mg/Kg de peso hasta un máximo de 2 gramos
diarios una vez al día durante 14 días.

Profilaxis perioperatoria
Una única dosis de 1-2 g, 30-90 minutos antes de la intervención. En cirugía colorrectal se
debe asociar otro antibiótico de espectro adecuado frente a anaerobios.

Terapia combinada:
En infecciones causadas por gérmenes gram-negativos puede ser necesaria la asociación
con aminoglucósidos, sobre todo si se trata de infecciones graves o con riesgo vital.

– Recién nacidos y niños menores de 12 años:

Recién nacidos (hasta 14 días): 20 a 50 mg/kg de peso, administrados en una única dosis,
sin que existan diferencias entre los nacidos a término y los prematuros. No se debe exceder
la dosis de 50 mg/kg de peso.

Lactantes y niños (desde 15 días a 12 años): dosis única diaria de 20-80 mg/kg de peso.

Niños con peso de >50 kg : se usará la misma dosis del adulto.

Meningitis bacteriana en lactantes y niños
Se iniciará el tratamiento con dosis de 100 mg/kg (sin exceder los 4 g) una vez al día. Tan
pronto como se identifique el germen causal y se determine su sensibilidad se podría
ajustar consecuentemente la dosis.

– Ancianos: No se requiere modificar las dosis recomendadas para los adultos siempre que
no exista deterioro de la función renal y/o hepática.

Pacientes con alteración renal:
En caso de pacientes con función renal alterada, no es preciso reducir la dosis siempre que
la función hepática permanezca normal. Sólo en casos de fracaso renal preterminal
(aclaramiento de creatinina <10 ml/min.), la dosis de ceftriaxona no deberá exceder de los 2 g diarios.

En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona no
deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las
concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.

En los enfermos dializados no es preciso administrar una dosis adicional suplementaria tras
la sesión de diálisis; en cualquier caso, se controlará la situación clínica del paciente por si
fuesen necesarios ajustes de la dosis.

Pacientes con alteración hepática:
En caso de deterioro hepático, no es necesario reducir la dosis si la función renal está
intacta. En caso de disfunción renal y hepática grave concomitante, la dosis de ceftriaxona
no deberá exceder de los 2 g diarios a no ser que se determinaran a intervalos regulares las
concentraciones plasmáticas y se ajustará la dosis en caso necesario.

Duración de la terapia:
Varía con la gravedad de la enfermedad. En general, la administración de ceftriaxona se
mantendrá durante un mínimo de 48 a 72 horas tras la mejoría del cuadro clínico, o hasta
obtener la erradicación microbiológica.

Forma de administración

Administración intravenosa:
La administración en inyección intravenosa directa se realizará en 2-4 minutos. La
administración de dosis superiores a 50 mg/kg debe realizarse mediante infusión. La
infusión IV debe administrarse en, al menos, 30 minutos (ver apartado 6.6).

Administración intramuscular:
Ceftriaxona Farmaprojects, polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular se debe administrar por vía intramuscular y nunca por vía intravenosa (ver
apartado 6.6). En niños menores de 2 años no se debe utilizar esta vía de administración. La
administración por vía intramuscular de dosis superiores a 1 gramo debe dividirse e
inyectarse en más de un sitio.

4.3 Contraindicaciones

Ceftriaxona Farmaprojects está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las
cefalosporinas, así como a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación (ver
apartado 6.1). Así mismo, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad inmediata
o grave a las penicilinas o a cualquier otro antibiótico beta-lactámico.

Ceftriaxona no debe ser administrada a neonatos con ictericia o hipoalbuminemia ni a
prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con ceftriaxona debe investigarse la posible existencia de
antecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas. En enfermos hipersensibles
a penicilinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia)
en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica se
interrumpirá el tratamiento con ceftriaxona y se instaurará un tratamiento de soporte.

El uso de antibióticos, entre ellos ceftriaxona, puede producir alteración en la flora normal
del colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un
cuadro de colitis pseudomenbranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que
puede ser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas
después de finalizado el mismo. Los casos leves responden normalmente a la supresión del
tratamiento, pero los casos moderados a graves pueden precisar además de un tratamiento
de reposición hidroelectrolítico y de un antibiótico efectivo frente a C. difficile.
Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.

Como ocurre con otros antibacterianos, el uso prolongado de ceftriaxona puede dar lugar a
sobreinfecciones causadas por microorganismos resistentes

La administración de dosis de ceftriaxona generalmente superiores a la recomendada, la
duración del tratamiento superior a 14 días, la presencia de deshidratación o de fallo renal
pueden dar lugar a precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar que en la
ecografía puede ser interpretados como una litiasis biliar y que suelen desaparecer una vez
concluido el tratamiento o tras la retirada del fármaco. En raras ocasiones se han asociado
estos signos con síntomas. El médico deberá considerar la conveniencia de suspender el
tratamiento en los casos sintomáticos. Si sobrevienen síntomas, se recomienda un
tratamiento conservador no quirúrgico.

Estos precipitados biliares afectan más frecuentemente a los niños ya que estos reciben
comparativamente dosis superiores si éstas se ajustan en función de su peso corporal. Por

MINISTERIO
ello, no se deben administrar dosis superiores a 80 mg/Kg de peso ya que el riesgo de
precipitación biliar se ve incrementado.

En raras ocasiones se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con
ceftriaxona, cuya posible etiología es una obstrucción biliar. La mayoría de estos pacientes
presentaban de forma concomitante factores de riesgo de estasis biliar y sedimentos
biliares, tales como una intervención quirúrgica previa, o una enfermedad grave, o habían
recibido alimentación parenteral. Sin embargo, no se puede descartar un efecto
desencadenante o de contribución de la ceftriaxona a la precipitación biliar.

Entre los casos de precipitación de la ceftriaxona a nivel renal la mayoría de ellos se dan
en niños mayores de tres años tratados bien con dosis diarias elevadas (por ej. 80
mg/Kg/día), o con dosis totales superiores a los 10 g, y que presentaban otros factores de
riesgo (por ej. restricción de fluidos, confinamiento en cama, etc.). Este efecto puede ser
sintomático o asintomático, puede conducir a insuficiencia renal y es reversible al
interrumpirse el tratamiento con Ceftriaxona Farmaprojects.

La ceftriaxona, como otras cefalosporinas, puede desplazar a la bilirrubina de su unión a la
albúmina sérica. En consecuencia, no se debe administrar ceftriaxona a neonatos
hiperbilirrubinémicos, especialmente a prematuros debido al riesgo de desarrollar
encefalopatía hiperbilirrubinémica.
Durante los tratamientos prolongados con ceftriaxona deberá controlarse regularmente el
perfil hematológico.
Ceftriaxona Farmaprojects contiene aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sodio por gramo
de ceftriaxona, hecho que ha de tenerse en cuenta en aquellos pacientes sometidos a
restricción dietética de sodio.

Advertencias sobre excipientes:

La solución reconstituida de Ceftriaxona Farmaprojects con lidocaína para administración
intramuscular no debe emplearse por vía intravenosa.
Tampoco en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína, ni en el caso de
lactantes menores de 3 meses ni en pacientes que hayan sufrido un bloqueo cardíaco o con
insuficiencia cardíaca grave.

Uso en deportistas: La lidocaína puede producir un resultado positivo en los controles de
dopaje.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No es aconsejable el uso concomitante de ceftriaxona con antibióticos bacteriostáticos,
especilamente en el caso de infecciones agudas.
Se ha observado in vitro un efecto antagonista con la combinación de ceftriaxona y
cloranfenicol.

La administración simultánea de probenecid a dosis altas (1 o 2 gramos diarios) puede
inhibir la excreción biliar de ceftriaxona. A diferencia de otras cefalosporinas, el probenecid
no inhibe la secrción tubular de ceftriaxona.

La eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales puede verse afectada por la
administración simultánea de ceftriaxona. Por tanto, se recomienda adoptar medidas
adicionales durante el período de tratamiento y en el mes siguiente.

Interferencias con pruebas de laboratorio

En raros casos el test de Coombs puede dar falsos positivos en pacientes tratados con
ceftriaxona. La ceftriaxona, como otros antibióticos, puede dar falsos positivos en los test
para galactosemia.

Asimismo, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden
dar falsos positivos. Por esta razón, durante la terapia con ceftriaxona la determinación de
glucosa en orina debe llevarse a cabo mediante métodos enzimáticos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos del uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas expuestas.
No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos en animales.
Ceftriaxona deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios superan los posible
riesgos para el feto.

Dado que ceftriaxona se excreta en la leche materna, se usará con precaución en mujeres en
periodo de lactancia

4.7 Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existen datos que indiquen que la capacidad para la conducción de vehículos o para el
uso de maquinaria se pueda ver afectada, aunque se debe tener en cuenta que
ocasionalmente se puede producir mareo.

4.8 Reacciones adversas

La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, < 1/1.000) Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

Infecciones e infestaciones
Raras: Vulvovaginitis

Trastornos hematológicos y del sistema linfático
Raros: anemia (incluyendo anemia hemolítica), leucocitopenia, granulocitopenia,
trombocitopenia y eosinofilia.
Muy raros: trastornos de la coagulación, agranulocitosis (sobre todo tras 10 días de
tratamiento o tras dosis elevadas).

Trastornos del sistema inmune
Raros: reacciones anafilácticas o anafilactoides, y urticaria.

Trastornos del sistema nervioso
Raros: cefalea y mareo

Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, estomatitis y glositis
Muy raras: colitis pseudomembranosa (ver apartado 4.4), pancreatitis, hemorragia
gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares
Raros: Precipitación sintomática de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar (ver apartado
4.4) y aumento de los enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Exantema, dermatitis alérgica, rash, edema y eritema multiforme.
Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o síndrome de
Lyell.

Trastornos renales y urinarios
Raros: oliguria, aumento de la creatinina sérica
Muy raros: Precipitación renal de ceftriaxona sódica en pacientes pediátricos (ver apartado
4.4). Hematuria.

Trastornos generales y en el lugar de administración
Raros: Fiebre y escalofríos, flebitis tras administración intravenosa que puede minimizarse
mediante una inyección lenta durante un período de 2-4 minutos.

La inyección intramuscular de ceftriaxona reconstituída sin lidocaína es dolorosa.

4.9 Sobredosificación:

La sobredosificación con cefalosporinas administradas por vía parenteral puede dar lugar a
convulsiones así como a alteraciones gastrointestinales. En caso de sobredosificación se
deberá suspender de inmediato la administración del fármaco e iniciarse un tratamiento
sintomático y de apoyo. No existe antídoto específico y ceftriaxona no se elimina por
diálisis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): J01DA13.

La ceftriaxona es una cefalosporina de amplio espectro y acción prolongada para uso
parenteral. Su actividad bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de la pared
celular.

Puntos de corte
Los puntos de corte de sensibilidad (g/ml) que permiten distinguir entre microorganismos
sensibles (S), intermedios (I) y resistentes (R) son los siguientes (criterios NCCLS):
Enterobacteriaceae
–
Pseudomonas aeruginosa, 16-32
–
Acinetobacter spp. y otras no-
Enterobacteriaceae
Staphylococcus spp. 16-32
–
Haemophilus spp.
–
Neisseria gonorrhoeae
–
Streptococcus pneumoniae
–
(causante de meningitis)
Streptococcus pneumoniae
–
(causante de cuadros no
meningíticos)
Streptococcus viridans
–

La prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo para las
especies seleccionadas y es conveniente disponer de información local sobre resistencias,
especialmente cuando se trata de infecciones graves. Deberá consultarse con un experto
según se requiera cuando la prevalencia de resistencias es tal que la utilidad del agente en al
menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. La información siguiente sólo
proporciona una idea aproximada de la probabilidad que el microorganismo sea susceptible
a ceftriaxona.

Especies
Sensibles
Gram-positivos aerobios
Staphylococcus spp. coagulasa
negativo
Staphylococcus aureus*

Streptococcus spp.
Streptococcus pyogenes*
Estreptococos del grupo B
(incluido S. agalactiae)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus viridans
Gram-negativos aerobios
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Klebsiella spp.
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella oxytoca*
Moraxella catarrhalis*
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae*
Neisseria meningitidis*
Especies
Proteus mirabilis*
Sensibles
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Salmonella spp.
Serratia spp.
Serratia marcescens
Shigella spp.
Borrelia burgdoferi

Intermedios
Aerobios gram-positivos
Staphylococcus epidermidis*
Aerobios gram-negativos
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes *
Enterobacter cloacae*

Resistentes
Aerobios gram-positivos
Enterococcus spp.
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus spp. meticilín
resistentes
Staphylococcus aureus meticilín
resistente
Aerobios gram-negativos
Aeromonas spp.
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp.
Alcaligenes spp.
Flavobacterium spp.
Pseudomonas spp.
Pseudomonas aeruginosa
Anaerobios
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Otros
Chlamydia
Mycobacteria
Mycoplasma
Rickettsia spp.
*Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles en indicaciones clínicas
aprobadas
Resistencia

La ceftriaxona puede ser activa contra organismos productores de algunos tipos de beta-
lactamasa, por ejemplo TEM-1. Sin embargo, existen beta-lactamasas que hidrolizan
cefalosporinas y que pueden inactivar a la ceftriaxona como es el caso de las beta-
lactamasas de espectro extendido presentes en algunas especies como Klebsiella spp. y
Escherichia coli por lo que a pesar de su aparente sensibilidad in vitro, deben considerarse
resistentes desde un punto de vista clínico. Así mismo, algunas cepas de Enterobacter spp.,
Citrobacter freundii, Morganella spp., Serratia spp. y Providencia spp. producen
cefalosporinasas cromosómicas inducibles, tipo AmpC. La inducción o desrepresión estable
de estas beta-lactamasas cromosómicas antes o durante la exposición a cefalosporinas
produce resistencia frente a todas las cefalosporinas.

Ceftriaxona no es activa contra la mayoría de bacterias que presentan proteínas de unión a
penicilinas con una afinidad reducida por los fármacos beta-lactámicos, como es el caso de
Streptococcus penumoniae resistente a penicilina. La resistencia también puede deberse a
impermeabilidad bacteriana o a la presencia de bombas de eflujo. En el mismo
microorganismo puede hallarse presente más de una de estas cuatro formas de resistencia.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

La ceftriaxona presenta una farmacocinética no lineal dosis-dependiente para todos los
parámetros farmacocinéticos básicos, con excepción de la semivida de eliminación.

Absorción: La concentración plasmática máxima tras una dosis única IM de 1 g es
aproximadamente 81 mg/l y se alcanza en las 2-3 horas post-administración. El AUC tras
administración IM es similar a la alcanzada tras la administración IV de una dosis
equivalente, indicando una biodisponibilidad de la ceftriaxona por vía IM próxima al 100%.

Distribución: El volumen de distribución de la ceftriaxona es de 7-12 L distribuyéndose a
numerosos tejidos y fluidos corporales. Tras una dosis de 1-2 g IV se pueden encontrar
concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de los
patógenos responsables de infecciones en más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo
pulmón, corazón, tractos biliar y hepático, amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y
fluidos cerebroespinal, pleural prostático y sinovial.
La ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, lactantes y niños. Las
concentraciones en LCR son superiores a 1,4 mg/l, 24 horas tras una dosis de 50-100 mg/kg
IV. La concentración máxima en LCR se alcanza a las 4 horas tras la inyección IV,
obteniéndose un valor medio de 18 mg/l.
En los paciente adultos con meningitis, la inyección de 50 mg/kg permite alcanzar, entre las
2 y las 24 horas, concentraciones en LCR varias veces superiores a la concentración mínima
inhibitoria necesaria para la mayoría de los gérmenes causantes de meningitis.
La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna a bajas
concentraciones.

Unión a proteínas: La ceftriaxona se une a la albúmina plasmática de forma reversible y
dicha unión decrece con el aumento de concentración; así la unión es del 95% a
concentraciones plasmáticas <100 mg/l y se reduce al 85% a la concentración de 300 mg/l. Debido al menor contenido de albúmina en el líquido intersticial, la proporción de ceftriaxona libre en éste es mayor que en plasma.

Metabolismo: La ceftriaxona no sufre procesos de metabolización con la excepción de su
transformación a metabolitos inactivos por parte de la flora intestinal.

MINISTERIO
Eliminación: El 50-60% de ceftriaxona, se excreta inalterada en la orina, en tanto que el
40-50% es excretada por la bilis, también en forma inalterada. Su aclaramiento plasmático
total es de 10-22 ml/min, la eliminación renal es de 5-12 ml/min y su semivida de
eliminación en los adultos es de aproximadamente 8 horas.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

En los neonatos, la cantidad excretada por la orina alcanza alrededor del 70% de la dosis.
En lactantes menores de 8 días y en ancianos mayores de 75 años, la semivida de
eliminación es, generalmente, 2 a 3 veces la del grupo de adultos jóvenes.
En pacientes con disfunción renal o hepática, la farmacocinética de la ceftriaxona se altera
sólo mínimamente y la semivida de eliminación aumenta de forma muy ligera; si sólo la
función renal está alterada, aumenta la eliminación por vía biliar y, si la alteración es sólo
de la función hepática, aumenta entonces la eliminación renal (ver apartado 4.2).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración repetida en animales reveló la formación de cálculos en la vesícula biliar
de perros y, en menor grado, de monos.
La ceftriaxona no tuvo efectos sobre los parámetros reproductivos, no encontrándose
actividad mutagénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Cada ampolla de disolvente contiene:
Hidrocloruro de lidocaína 1%, sólo para inyección IM
Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Ceftriaxona Farmaprojects no debe ser añadida a soluciones que contengan calcio, como,
por ejemplo las soluciones de Hartman o Ringer.
La ceftriaxona es incompatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol y
aminoglucósidos.

6.3 Periodo de validez

3 años

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad química y física durante 6 horas a
22ºC (o 24 h en nevera).

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG:
Envase conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo y
sellado con una cápsula flip-off, con 250 mg de ceftriaxona sódica y una ampolla de
disolvente de vidrio con 2 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína al 1%.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG:
Envase conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo y
sellado con una cápsula flip-off, con 500 mg de ceftriaxona sódica y una ampolla de
disolvente de vidrio con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.

Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG:
Envase conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo y
sellado con una cápsula flip-off, con 500 mg de ceftriaxona sódica y una ampolla de
disolvente de vidrio con 2 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína al 1%.

Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG: Envase
conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con
una cápsula flip-off, con 1 g de ceftriaxona sódica y una ampolla de disolvente de vidrio
con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.

Ceftriaxona Farmaprojects 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG: Envase
conteniendo un vial de 10 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con
una cápsula flip-off, con 1 g de ceftriaxona sódica y una ampolla de disolvente de vidrio
con 3,5 ml de solución de hidrocloruro de lidocaína al 1%.

Ceftriaxona Farmaprojects 2 g polvo para solución para perfusión EFG: Envase
conteniendo un vial de 50 ml de vidrio, cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con
una cápsula flip-off, con 2 g de ceftriaxona sódica.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ceftriaxona Farmaprojects debe ser reconstituida antes de su uso:

Para inyección IM: reconstituir el vial de Ceftriaxona Farmaprojects 250 mg ó 500 mg con
2 ml de la solución de hidrocloruro de lidocaína al 1% y Ceftriaxona Farmaprojects 1 g con
los 3,5 ml de la misma solución e inyectar profundamente en una masa muscular grande
realizando previamente una aspiración para evitar la inyección inadvertida en un vaso
sanguíneo.

En el caso de que se necesite administrar más de 1g la dosis debe repartirse en dos masas
musculares diferentes.

Para inyección IV, reconstituir cada vial de Ceftriaxona Farmaprojects 500 mg con 5 ml de
agua para preparaciones inyectables y Ceftriaxona Farmaprojects 1 g en 10 ml de agua para
preparaciones inyectables.

Para perfusión IV, el vial de Ceftriaxona Farmaprojects 2 g se disolverá en 40 ml de una de
las siguientes soluciones para infusión libres de calcio: cloruro sódico al 0,9%, cloruro
sódico 0,45% + dextrosa 2,5%, dextrosa 5%, dextrosa 10%, dextrano 6% en dextrosa 5%,
infusiones de almidón hidroxietilado al 6-10% o agua para preparaciones inyectables.

Debe examinarse la solución antes de inyectarla por si presentase partículas o coloración
turbia. Si se observan partículas extrañas se deshechará la solución.

La soluciones de Ceftriaxona Farmaprojects no deben mezclarse con (ni perfundirse en)
soluciones conteniendo otros antibióticos o en otras soluciones diferentes de las arriba
señaladas.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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FARMAPROJECTS, S.A.
Santa Eulàlia, 240-242
08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN: Abril 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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