ACEOTO PLUS 10ML SOLUCION GOTAS OTICAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUOCINOLONA
Código Nacional:	866228
Código Registro:	64658
Nombre de presentación:	ACEOTO PLUS 10ML SOLUCION GOTAS OTICAS
Laboratorio:	ZAMBON, S.A.
Fecha de autorización:	2002-03-25
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-03-25

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DE MEDICAMENTO

ACEOTO PLUS gotas óticas en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro de solución contiene:
Ciprofloxacino (DCI)………… 3 mg
(en forma de ciprofloxacino hidrocloruro monohidrato…..3,49 mg)
Fluocinolona acetónido (DCI) ……………….. 0.25 mg
Excipientes (véase apartado 6.1)

3. FORMA FARMACEUTICA

Gotas óticas en solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de la otitis externa difusa aguda de origen bacteriano en
ausencia de tímpano perforado.

4.2 Posología y forma de administración
Instilar 4-6 gotas en el conducto auditivo externo, cada 8 horas. La duración del tratamiento
será de 7 a 8 días.
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 7 años.

4.3 Contraindicaciones
ACEOTO PLUS no se debe administrar en el caso de:
Hipersensibilidad demostrada a la fluocinolona, ciprofloxacino u otras quinolonas o a
cualquier otro componente de la formulación.
Perforación de la membrana timpánica, conocida o sospechada.
Otitis media aguda o crónica
Infecciones virales del canal externo incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de prescribir este medicamento, debe comprobarse que no existe perforación de la
membrana timpánica.
El tratamiento debe suspenderse si aparecen síntomas de urticaria o cualquier otro signo de
hipersensibilidad local o sistémica.
Este medicamento no debe ingerirse ni inyectarse.
Al administrar el medicamento, tener precaución en evitar el contacto entre el
cuentagotas y el oído y los dedos para así prevenir el riesgo de contaminación.
Se recomienda no utilizar este preparado junto con con otros medicamentos por vía ótica.
Por falta de experiencia clínica, no debe administrarse a niños menores de 7 años.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de ensayos clínicos con ACEOTO PLUS por via ótica en
embarazadas por lo que antes de su administración debe valorarse que el
beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.

Debido a la limitada información de la excreción de ACEOTO PLUS administrado
por via ótica en la leche materna, antes de su administración debe valorarse que el
beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se dispone de datos clínicos al respecto. No obstante, dada la vía de
administración y las condiciones de uso, es poco probable que este medicamento
influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas reportadas en los ensayos clínicos con una incidencia del 0.3%
fueron locales: prurito e hiperestesia en el momento de la aplicación.

4.9 Sobredosis
No se dispone de datos relativos a la sobredosificación . En caso de ingerir
accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría vaciado gástrico mediante el
vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos
que contengan magnesio o calcio.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: S02CA03 . Preparado ótico: asociación de un corticosteroide y un
antibiótico.
La fluocinolona es un corticosteoide con propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
Ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas.
Su potente actividad bactericida es debida a la inhibición de la ADN-girasa bacteriana que
previene la síntesis del ADN.

Las CMI que definen la sensibilidad, sensibilidad intermedia o resistencia de los
microorganismos son S 1 mg/l y R > 2 mg/l.

La prevalencia de la resistencia puede variar según la zona geográfica y el tiempo para los
microorganismos seleccionados. Es recomendable disponer de información local sobre
resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información
proporciona únicamente una orientación aproximada sobre las probabilidades de que el
microorganismo sea sensible a este antibiótico.

En la tabla siguiente, se muestran aquellos casos cuyas pautas de resistencia se sabe que
varían en la Unión Europea:

SENSIBLES

Aerobios Gram-positivos
Staphylococcus susceptible a la meticilina*

Aerobios Gram-negativos 6-93 %
Acinetobacter baumannii
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter 0-80 %
Citrobacter freundii 0-26 %
Enterobacter cloacae 0-13 %
Escherichia coli 0-10 %
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Kelbsiella pneumoniae 2-13 %
Legionella

Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella
Proteus mirabilis

Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa*

Salmonella
Serratia
Shigella
Vibrio spp.
Yersinia

Anaerobios
Mobiluncus
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes

Otros
Mycoplasma hominis

INTERMEDIA
(moderadamente susceptibles in vitro)

Aerobios Gram-positivos
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Corynebacteria

Otros
Mycoplasma pneumoniae

RESISTENTES

Aerobios Gram-positivos
Enterococci
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus resistente a la metilicina**

Aerobios Gram-negativos
A excepción de Mobiluncus,
Peptostreptococcus y Propionilbacterium acnes.

Otros
Ureaplasma urealyticum

* Eficacia clínica demostrada para las cepas susceptibles en la indicación clínica aprobada.
** La frecuencia de la resistencia a la meticilina es del 30 al 50 % en la especie Staphylococcus y se observa
habitualmente en el hospital.

Esta relación corresponde a las formas sistémicas de ciprofloxacino. Con preparados farmacéuticos de acción local,
las concentraciones que se alcanzan in situ son mucho más elevadas que las concentraciones plasmáticas. Quedan por
esclarecer algunos aspectos relativos a la cinética de las concentraciones in situ, las condiciones físicas y químicas
que pueden modificar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.

Bacterias atípicas
Ciprofloxacino muestra in vitro una moderada actividad frente a algunas especies de
Mycobacterias: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum y, en menor grado,
frente a Mycobacterium kansasii y, en mucho menor grado, frente´a Mycobacterium avium.

Resistencia cruzada
Se ha observado in vitro la existencia de resistencias cruzadas entre ciprofloxacino
y otras fluoroquinolonas. Gracias a su mecanismo de acción, no se manifiestan, por lo general, resistencias entre ciprofloxacino y otras clases de antibióticos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Vía ótica
En función de los datos disponibles respecto a la administración oral, si la
absorción de las dosis administradas localmente fuera completa, se podría prever
un pico de concentración de ciprofloxacino en estado de equilibrio de
aproximadamente 3 ng/ml. Dado que el umbral de detección analítico es de 5
ng/ml no se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos con este
medicamento.

En las muestras sanguíneas de doce niños con otitis externa aguda tratados tópicamente con
ciprofloxacino al 0,3 %, no se observaron concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se estudió la ototoxicidad de ciprofloxacino en animales de
experimentación, tras la administración local en el oído o intraperitoneal. En
ninguno de los estudios realizados, en los que se evaluó la capacidad
auditiva así como cualquier posible lesión histológica a nivel del oido
interno, se obtuvieron resultados que pudieran evidenciar ototoxicidad de
ciprofloxacino.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, povidona, dietilenglicol
monoetil éter, Glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico y
agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
Dos años.
Desechar una vez transcurrido un mes después de abierto el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales para su conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envase de polietileno opaco provisto de cuentagotas y tapón precinto, con un
contenido de 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Para la correcta aplicación del preparado, es recomendable calentar el frasco antes de su uso
manteniéndolo entre las manos durante un cierto tiempo. De este modo, se consigue
reducir la sensación de frío que produce la instilación directa del medicamento en el oído.
En el momento de la aplicación, se recomienda ladear la cabeza y mantenerla en dicha
posición durante 30 segundos para facilitar que las gotas penetren en el conducto auditivo
externo. Si es preciso tratar el otro oído, debe repetirse este mismo proceso.
En caso de que el conducto auditivo sea estrecho, se consigue que el medicamento llegue al
tímpano desplazando el conducto por su parte inferior y traccionando después el pabellón,
de forma que al salir las burbujas de aire sean sustituidas por el medicamento.

MINISTERIO
7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Laboratorios ZAMBON, S.A.
Maresme, 5; Pol. Urvasa, 08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona)

8. Número de registro

9. Fecha de autorización o fecha de la última revalidación: Marzo 2002

10. Fecha de la última revisión del texto

Marzo 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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