ACETATO POTASICO 1M BRAUN 100AMP 10ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACETICO ACIDO
Código Nacional:	610378
Código Registro:	63778
Nombre de presentación:	ACETATO POTASICO 1M BRAUN 100AMP 10ML
Laboratorio:	B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Fecha de autorización:	2001-03-27
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-03-27

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACETATO POTÁSICO 1M BRAUN, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Acetato potásico 98 mg 980 mg
Agua p.i. c.s.p 1 ml 10 ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
La solución de ACETATO POTÁSICO 1M BRAUN está indicada en los siguientes casos:
– Suplemento corrector de potasio en soluciones para perfusión intravenosa
– Tratamiento parenteral de los estados de hipokalemia, de cualquier etiología.

4.2. Posología y forma de administración
La dosis y velocidad de perfusión se determina por las necesidades individuales de cada
paciente, hasta el equivalente a 400 mEq de potasio diarios (normalmente, no más de 3
mEq por peso corporal). En la mayoría de los casos, la concentración máxima recomendada
es de 40 mEq de potasio por litro.

La repuesta del paciente, determinada por la medida de la concentración sérica de potasio y
el electrocardiograma después de la perfusión de los primeros 40 a 60 mEq, debe indicar la
posterior velocidad de perfusión requerida.

Potasio sérico mayor de 2,5 mEq/l: perfusión intravenosa hasta el equivalente a 200
mEq de potasio al día en una concentración menor de 30 mEq/l y a una velocidad que
no sobrepase los 10 mEq/h
Tratamiento de urgencia (potasio sérico menor de 2,0 mEq/l con cambios ECG o
parálisis): perfusión intravenosa, hasta el equivalente a 400 mEq de potasio al día en una
concentración apropiada y a una velocidad de hasta 20 mEq/h, pero generalmente sin
excederla.
Dosis pediátricas perfusión intravenosa hasta el equivalente a 3 mEq de potasio por kg
de peso corporal o 40 mEq por metro cuadrado de superficie corporal al día. Debe
ajustarse el volumen de líquido administrado según tamaño corporal.

La solución de ACETATO POTÁSICO 1M BRAUN debe ser añadida a un volumen de
solución para perfusión no inferior a 250 ml. No se debe administrar directamente.

ACETATO POTÁSICO 1M BRAUN se presenta en ampollas de 10 ml. Cada ml de
solución contiene 1 mEq de acetato y 1 mEq potasio.

4.3. Contraindicaciones
ACETATO POTÁSICO 1M BRAUN no debe utilizarse cuando exista hiperpotasemia, ya
que posteriores aumentos de potasio sérico pueden producir parada cardíaca; por otro lado
no debe administrarse cuando existen los siguientes problemas médicos:

· Acidosis metabólica (con oliguria)

· Enfermedad de Addison no tratada
· Insuficiencia renal crónica (especialmente en pacientes ancianos.
· Bloqueo cardíaco severo o completo.
· Problemas médicos relacionados con traumatismos: quemaduras graves, lesiones
traumáticas, infecciones externas, cirugía mayor en las 24 horas previas, o hemodiálisis
masiva).
· Hipoadrenalismo, asociado al síndrome adrenogenital y con deficiencia de
mineralcorticoides.
· Pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la aldosterona (espironolactona),
diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida) o en las hiperkaliemias de
cualquier etiología.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
· Los suplementos de potasio deben administrase con precaución a enfermos ancianos o
aquellos que tienen la función renal alterada.
· Como la hipokalemia puede estar asociada a alcalosis hipoclorémica, puede ser
recomendable administrar cantidades adecuadas de cloruro sódico, junto con el potasio.
· Estas soluciones deben diluirse previamente antes de su administración.
· Cuando se añade la solución de potasio a las mezclas para perfusión, debe prepararse
una mezcla uniforme y así evitar la súbita administración de K+ a consecuencia de una
mezcla deficiente, lo cual puede provocar accidentes tóxicas graves.
· Es especialmente importante la monitorización del paciente ya que, nos indica después
del la primera perfusión la posterior velocidad de perfusión requerida).
· No administrar más de 20 mmol de potasio por hora.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
· El uso simultáneo de acetato potásico con corticoesteriodes (glucocorticoides,
especialmente con actividad mineralcorticoide), mineralcorticoides o corticotropina
(ACTH) puede disminuir los efectos de los suplementos del potasio sobre la
concentración sérica de potasio.
· La administración simultánea de medicamentos que contienen potasio, o diuréticos
ahorradores de potasio, o sustitutos de la sal con suplementos de potasio tiende a
facilitar acumulación sérica de potasio, con posible producción de hiperpotasemia,
especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
· El captopril o enalapril pueden producir hiperpotasemia, ya que la disminución de la
producción de aldosterona inducida por estos medicamentos puede dar lugar a una
elevación del potasio sérico.
· No se recomienda el uso de glucósidos digitálicos con suplementos del potasio en
pacientes digitalizados con bloqueo cardíaco severo o completo.
· El uso crónico o excesivo de laxantes puede reducir las concentraciones séricas de
potasio, al promover la pérdida excesiva a través del tracto gastrointestinal.
· La quinidina administrada junto con suplementos del potasio normalmente potencia los
efectos antiarrítmicos.

4.6 Embarazo y lactancia
Reproducción/Embarazo: No se conocen los efectos sobre el embarazo y la capacidad de
reproducción; deben considerarse la relación riesgo-beneficio.
Lactancia: No se han descrito problemas en humanos

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Los efectos secundarios son consecuencia de los síntomas debidos a la hiperkaliemia más o
menos intensa. Los signos y síntomas de intoxicación potásica incluyen parestesias,
pesadez, debilidad muscular y parálisis fláccida de las extremidades, así como latidos
cardíacos irregulares (arrítmias).
La administración de soluciones que contienen 30 mmol o más de potasio por litro da lugar
a la aparición de dolor o flebitis en el punto de inyección.

4.9. Sobredosificación
Intoxicación
El cuadro que puede llegar a producir, puede ser letal a consecuencia de parada cardíaca en
diástole.
Los síntomas de intoxicación con potasio incluyen: parestesias de las extremidades,
parálisis flácida, confusión mental, debilidad, pesadez de las piernas, hipotensión, arritmias
cardíacas y bloqueo del corazón. La hiperkalemia provoca importantes cambios en el
trazado ECG que pueden interpretarse como grado de intoxicación. Al final de la
intoxicación aparecen bloqueos y fibrilación ventricular.

La elevación continua y progresiva del potasio sérico (hiperkalemia) de 4 mEq/l a 7 mEq/l
pondrá en aviso: Se considera hiperkalemia moderada entre 6,5 y 8 mmol/l y muy grave por
encima de 8 mmol/l. Una concentración superior a 6,5 mmol o la presencia de arritmias
presuponen el tratamiento inmediato del paciente.

Tratamiento
Interrumpir la administración de alimentos y medicamentos que contengan potasio y
cualquier diurético ahorrador de potasio.
Administración de intravenosa de gluconato cálcico en solución al 10% (100 ml), para
antagonizar los efectos cardiotóxicos de los pacientes.
Dar por vía intravenosa de 200 a 300 ml de solución de glucosa al 50%, adicionada a
una unidad de insulina corriente por cada 3 g de glucosa (para de esta forma facilitar el
transporte de potasio al interior de las células).
Corregir cualquier acidosis existente con bicarbonato sódico intravenoso. Administrar
por vía intravenosa 200 ml de solución al 3-5% de cloruro sódico, el efecto antagónico
del sodio se manifiesta rápidamente, pero no dura más de dos horas y ofrece un peligro
de agobio circulatorio con edema agudo de pulmón.
Resinas de intercambio iónico: 5-10 g por vía oral, 15 ó 20 g por enema (para retirar el
exceso de potasio del organismo mediante absorción y/o intercambio de potasio.
Depuración extrarrenal, que debe considerarse la terapéutica de elección.

La administración de insulina, glucosa y calcio sirve para mantener a estos enfermos hasta
que sea posible aplicar una técnica de depuración extrarrenal, diálisis peritoneal o riñón
artificial.
Un anúrico puede mantener unas 2 semanas en retención nitrogenada grave pero
perfectamente equilibrado desde el punto de vista del balance hidroelectrolítico. Si surge
intoxicación por potasio la indicación de diálisis es vital.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
El potasio es el catión predominante en el interior de las células (aproximadamente, 150
mEq por litro) y el contenido de sodio es relativamente bajo. En el líquido extracelular, por
el contrario, predomina el sodio, mientras que el contenido en potasio es bajo (4 a 5 mEq/l).
Una enzima ligada la membrana, adenosintrifosfatasa sodio-potasio dependiente (Na+-K+
ATPasa), transporta activamente o bombea sodio al exterior y potasio al interior de las
células para mantener los gradientes de concentración. Los gradientes son necesarios para
la conducción de los impulsos nerviosos en tejidos tan especializados como el corazón, el
cerebro o el músculo esquelético, y para el mantenimiento de la función renal normal y del
balance ácido-base.
Cerca del 98% del K+ corporal total es intracelular, localizándose la mayor parte en las
fibras musculares; no obstante la cantidad que reside en el compartimento del LEC tiene
importancia clínica fundamental.
Las potasemias se regulan mediante el control de la cantidad corporal total (equilibrio
externo) y la modificación de los niveles relativos en las células y la sangre (equilibrio
interno).
En condiciones normales la mayor parte del potasio se adquiere por absorción intestinal. El
potasio corporal total (equilibrio externo) está regulado por los riñones.

La aldosterona es el principal modificador de la excreción renal de K+, actúa mediante el
aumento de la actividad ATP-asa sodio-potasio renal y la permeabilidad de la membrana
celular al potasio.
El equilibrio interno del potasio está regulado en su mayor parte por la insulina y las
catecolaminas. La insulina facilita la captación celular de glucosa y aminoácidos, que causa
el secuestro celular de potasio; pero se desconoce si existe secreción de insulina en
respuesta a la hiperkaliemia. Las catecolaminas también promueven el secuestro
intracelular de potasio, en particular la estimulación de los adrenoceptores beta-2.

El acetato es un precursor metabólico del bicarbonato y actúa como agente neutralizante en
estados de acidosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Dado que ACETATO POTÁSICO 1M se administra por vía parenteral se asume un 100%
de biodisponibilidad. Por esta razón, únicamente debe considerarse la distribución,
metabolismo y excreción de los componentes de la solución.

Distribución : El potasio, una vez absorbido, llega primero al líquido extracelular, desde
donde pronto alcanza el compartimento intracelular en el que distribuye perfectamente, y en
especial en el hígado, corazón y músculo esquelético.

Excreción : El potasio que no es retenido para el mantenimiento del equilibrio iónico es
eliminado rápidamente, del 80 a 85% por el riñón y el resto en las heces. La excreción renal
es tan rápida que normalmente, cuando se administran sales de potasio por vía bucal o
intravenosa lenta, es imposible elevar la concentración plástica a niveles peligrosos, a
menos que exista insuficiencia renal. Tales niveles se consiguen solamente cuando se
utiliza la inyección intravenosa rápida. El mecanismo de eliminación renal de potasio es por
filtración glomerular, reabsorción tubular proximal y secreción en el túbulo distal y tubo
colector por transporte pasivo y activo.
Los aniones acetato se eliminan rápidamente por vía renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIO
Los efectos tóxicos agudos del potasio están relacionados con el incremento de la
concentración de potasio en el LEC. La velocidad en la administración juega un papel
importantísimo en la toxicidad aguda de este elemento. La excreción renal del potasio es
tan rápida que normalmente la administración oral o parenteral no eleva significativamente
la concentración plasmática de potasio.
La sintomatología aguda de la intoxicación consiste en efectos cardiológicos y musculares
(debilidad, hiporreflexia, sensación de pinchazos y arritmia con bradicardia); también
pueden aparecen manifestaciones cardiovasculares, neuromusculares, gastrointestinales y
otras.
Con relación a la toxicidad crónica, no se dispone de datos correspondientes a ensayos
toxicológicos a dosis repetidas. Sin embargo, existen numerosas publicaciones acerca de las
dietas suplementarias con potasio, tanto en experimentación animal como en clínica
humana, relacionadas con la eventual reducción de la presión arterial en hipertensos. En
estas publicaciones se constata que el potasio puede ocasionar en determinadas condiciones
alteraciones de la actividad nerviosa central o de la simpática en el riñón, pero que en
general el efecto que se observa es el de reducir la hipertensión inducida por sodio.
Aunque no son descartables efectos centrales y directos sobre el músculo liso, parece que el
órgano diana del potasio es el riñón.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Periodo de validez
Dos años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones normales de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Envase unitario conteniendo 10 ampollas de vidrio de 10 ml.
Envase clínico conteniendo 100 ampollas de vidrio de 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Usar adicionado a soluciones parenterales.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones inyectables.
Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
B.Braun Medical, S.A
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: …..

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN, RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
…..

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
…..

Otras presentaciones de este medicamento:

ACETATO POTASICO 1M BRAUN 10AMP 10ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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