CITALOPRAM MUNDOGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CITALOPRAM
Código Nacional:	658103
Código Registro:	68239
Nombre de presentación:	CITALOPRAM MUNDOGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Fecha de autorización:	2006-12-12
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-12-12

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CITALOPRAM MUNDOGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película
CITALOPRAM MUNDOGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
CITALOPRAM MUNDOGEN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de CITALOPRAM MUNDOGEN 10 mg contiene:
Citalopram (hidrobromuro), 10 mg

Cada comprimido de CITALOPRAM MUNDOGEN 20 mg contiene:
Citalopram (hidrobromuro), 20 mg

Cada comprimido de CITALOPRAM MUNDOGEN 40 mg contiene:
Citalopram (hidrobromuro), 40 mg

Para lista de excipientes, ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Citalopram MUNDOGEN 10 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos,
redondos, biconvexos, serigrafiados con «10» en una cara y lisos por la otra.

Citalopram MUNDOGEN 20 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos,
redondos, biconvexos, serigrafiados con «20» en una cara y una ranura en la otra.

Citalopram MUNDOGEN 40 mg comprimidos: comprimidos recubiertos, blancos,
redondos, biconvexos, serigrafiados con «40» en una cara y una ranura en la otra.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas
Episodios depresivos mayores.
Tratamiento preventivo de las recaídas / recurrencias de la depresión.
Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
Trastorno obsesivo-compulsivo.

4.2.- Posología y forma de administración
Citalopram está indicado exclusivamente en el adulto y el anciano.

Depresión
Adultos:
La dosis mínima eficaz es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual del
paciente y de la gravedad de la depresión, la dosis puede incrementarse progresivamente
hasta un máximo de 60 mg/día. La dosis óptima es de 40 mg/día.

Ancianos:
La dosis diaria recomendada es de 20 mg/día. Dependiendo de la respuesta individual del
paciente y de la gravedad de la depresión, la dosis se puede incrementar hasta un máximo
de 40 mg/día.
Duración del tratamiento:
El efecto antidepresivo generalmente se inicia después de 2 a 4 semanas de iniciado el
tratamiento. El tratamiento con antidepresivos es sintomático y, por tanto, debe
continuarse durante un periodo de tiempo apropiado, generalmente durante 6 meses, a fin
de prevenir recaídas.

En pacientes con depresión recurrente (unipolar), la terapia de mantenimiento puede que
necesite prolongarse durante algunos años para prevenir la aparición de nuevos episodios.
La interrupción del tratamiento debería realizarse de manera gradual durante un par de
semanas.

Trastorno de angustia
Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una semana se incrementa la dosis a 20
mg/día. La dosis óptima es de 20-30 mg/día. En caso de no obtener respuesta suficiente,
esta dosis puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg/día.
Ancianos:
Se recomienda una única dosis oral de 10 mg/día durante la primera semana antes de
incrementar la dosis a 20 mg/día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40
mg/día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
Duración del tratamiento:
El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto
terapéutico en tratamientos a largo plazo (1 año).
La máxima eficacia de citalopram en el tratamiento del trastorno de angustia se alcanza al
cabo de tres meses de tratamiento, y la respuesta se mantiene con el tratamiento
continuado.

Trastorno obsesivo-compulsivo
Adultos:
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg/día. La dosis se puede aumentar en incrementos
de 20 mg hasta una dosis máxima de 60 mg diarios si es necesario, según criterio médico.
Duración del tratamiento:
El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo es de 2-4
semanas, con una mayor mejoría con el tiempo.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de citalopram en niños y en adolescentes menores de 18 años, ya
que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática:
Los pacientes con insuficiencia hepática no deberían recibir dosis superiores a 30 mg/día.

Pacientes con insuficiencia renal:
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone
de información del uso de citalopram en estos pacientes.

Forma de administración
Los comprimidos de citalopram pueden administrarse en una sola toma diaria, en
cualquier momento del día, independientemente de las comidas.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS):
Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con
citalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o
dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada
(ver apartado 4.4 y apartado 4.8). En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente
no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del
tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.
Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.

4.3.- Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
– Asociación con los IMAO no selectivos e IMAO selectivos B (ver 4.5. Interacción con
con otros medicamentos y otras formas de interacción).
– Tratamiento concomitante con pimozida.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Citalopram no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la
hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación)
fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes
tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no
obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento,
deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de ideación
suicida. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y
adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y
conductual.

Suicidio/ideación suicida: La depresión se asocia con un riesgo incrementado de
ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una
mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras
semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante
ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al
inicio del proceso depresivo y que puede aumenta de nuevo cuando comienza a mejorar el
cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de
ideación suicida y autoagresión.

Los ISRS también se prescriben en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones,
pueden acompañar a la depresión. En estos pacientes, deben de tomarse las mismas
precauciones que las descritas para los pacientes con depresión mayor.

Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un
grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayor
riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo, por lo que deben de ser

MINISTERIO
cuidadosamente vigilados. Este riesgo de comportamiento suicida puede ser mayor entre
los pacientes jóvenes.

Los pacientes y sus cuidadores deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la
aparición de comportamientos suicidas y se les debe de prestar atención médica inmediata
en el caso de que se presenten estos síntomas.

Dado que al inicio del tratamiento pueden aparecer insomnio o nerviosismo, se puede
considerar una disminución de la dosis o un tratamiento sedante asociado hasta la mejoría
del episodio depresivo.

Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar una intensificación de su
sintomatología al inicio del tratamiento con antidepresivos. Este aumento paradójico
inicial de la ansiedad es más aparente en los primeros días, desapareciendo al continuar el
tratamiento, en el plazo de 2 semanas desde el inicio del mismo.

Acatisia/agitación psicomotora: El uso de Citalopram se ha asociado con la aparición
de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento,
frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes
en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis y puede
ser necesario valorar el uso de Citalopram.

Precauciones especiales de empleo
En caso de insuficiencia hepática, el metabolismo puede enlentecerse, por lo que se
deberá reducir la dosis a la mitad (ver 4.2. Posología y forma de administración).

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina menor de 20 ml/min), ya que hasta el momento no se dispone
de información del uso de citalopram en estos pacientes.

En caso de crisis maníaca, debe interrumpirse el tratamiento con citalopram y prescribirse
un neuroléptico sedante.

La asociación de un inhibidor de la recaptación de serotonina con un IMAO selectivo A
(ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción), sólo debe
llevarse a cabo como último recurso, es decir, en el 5% de las depresiones resistentes a los
tratamientos ensayados con anterioridad:
– sucesión de dos antidepresivos de mecanismo diferente y prescritos en monoterapia,
– asociación de un antidepresivo con litio.

Si estas tres tentativas fracasan, esta asociación puede considerarse como último recurso,
pero impone un seguimiento extremadamente riguroso del paciente, teniendo en cuenta el
riesgo de síndrome serotoninérgico (ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción) al que está expuesto.

En los pacientes epilépticos, o que tengan antecedentes de epilepsia, es prudente reforzar
la vigilancia clínica y la terapia electroconvulsiva. La aparición de crisis convulsivas
impone la interrupción del tratamiento.

Aunque no se ha observado ninguna interacción clara con alcohol, se recomienda limitar
su consumo.
Se han descrito algunos casos de hemorragias de diferente localización con ISRS. Este
hecho debe tenerse en cuenta especialmente en aquellos pacientes que, además de ISRS
reciban concomitantemente anticoagulantes, fármacos que afecten a la función plaquetaria
(p.ej., antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, aspirina,
ticlopidina, antiinflamatorios no esteroideos) o que puedan incrementar el riesgo de
hemorragia. Asimismo, deberá tenerse especial precaución con los pacientes que
presenten antecedentes de trastornos hemorrágicos.

Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS:
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada,
particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado
4.8). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del
tratamiento se presentaron en aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con
citalopram y en el 20% de los pacientes que utilizaron placebo.

El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran
la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Los
síntomas de retirada comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones
sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y
pesadillas), agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Generalmente
estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser
graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación
del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en
los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.
Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en
algunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener en
cuenta que cuando se suspende el tratamiento con citalopram debe de reducirse
gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o incluso meses de acuerdo
con las necesidades de cada paciente (ver «Reacciones de retirada observadas durante la
retirada de ISRS» en el apartado 4.2).

Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

ASOCIACIONES CONTRAINDICADAS
IMAO no selectivos:
Riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico*.
Respetar un descanso de dos semanas entre la retirada de un IMAO y el inicio del
tratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada de citalopram y el
inicio del tratamiento con un IMAO.

*Síndrome serotoninérgico:
La asociación de IMAO, selectivo o no, con las moléculas que inhiben la recaptación de
la serotonina, puede ser el origen de un síndrome serotoninérgico. El litio, que aumenta la
neurotransmisión serotoninérgica, puede igualmente provocar un síndrome
serotoninérgico con los ISRS, pero de una manera más atenuada.

MINISTERIO
Dicho síndrome se manifiesta por la aparición (en algún caso brusca), simultánea o
sucesiva de un conjunto de síntomas que pueden hacer necesaria la hospitalización, o
incluso producir la muerte.
Estos síntomas pueden ser:
– Psíquicos (agitación, confusión, hipomanía, ocasionalmente coma);
– Motores (mioclonías, temblores, hiperreflexia, rigidez, hiperactividad);
– Vegetativos (hipo o hipertensión, taquicardia, escalofríos, hipertermia, sudores);
– Digestivos (diarrea).
Para poder ser identificado como tal, el síndrome serotoninérgico debe presentar como
mínimo tres síntomas de categoría diferente, y todo ello en ausencia de un tratamiento
neuroléptico recientemente asociado o de un aumento reciente de las dosis de un
tratamiento neuroléptico asociado, teniendo en cuenta las similitudes clínicas con el
síndrome maligno de los neurolépticos.
El estricto respeto de la posología indicada constituye un factor esencial en la prevención
de la aparición de este síndrome.

IMAO selectivo B (selegilina) (por extrapolación a partir de la fluoxetina):
Riesgo de hipertensión paroxística y de síntomas de vasoconstricción periférica.
Se debe respetar un descanso de dos semanas entre la retirada del IMAO-B y el inicio del
tratamiento con citalopram, y de al menos una semana entre la retirada del citalopram y el
inicio del tratamiento con un IMAO-B.

PIMOZIDA
La coadministración de una dosis única de 2 mg de pimozida a sujetos tratados con
40mg/día de citalopram racémico durante 11 días, provocó un incremento en el AUC y la
Cmax de pimozida, aunque no de forma constante durante todo el estudio. La
administración concomitante de pimozida y citalopram produjo un aumento medio del
intervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Dado que la interacción se observó a dosis
bajas de pimozida, la administración concomitante de citalopram y pimozida esta
contraindicada.

ASOCIACIONES NO RECOMENDABLES
IMAO selectivo A (moclobemida, taloxatonas):
Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.
Si la asociación es verdaderamente necesaria, realizar una vigilancia clínica muy estrecha
(ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

ASOCIACIONES QUE PRECISAN PRECAUCIONES DE EMPLEO
Carbamazepina (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina):
Aumento de los niveles de carbamazepina con signos de sobredosis.
Vigilancia clínica con control de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y
posible reducción de la posología de carbamazepina durante el tratamiento con citalopram
y después de su interrupción.

Litio (por extrapolación a partir de la fluoxetina y de la fluvoxamina):
Riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.
Vigilancia clínica regular.

ASOCIACIONES A TENER EN CUENTA
Imipramina:

MINISTERIO
Citalopram comporta un aumento del 50% de las concentraciones sanguíneas de
desipramina (metabolito principal de la imipramina).

4.6.- Embarazo y lactancia
La escasez de observaciones clínicas disponibles impone la prudencia en la mujer
embarazada y durante la lactancia. En estudios preclínicos se ha observado que
concentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver 5.3. Datos preclínicos
sobre seguridad).

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque citalopram no altera las funciones psicomotoras, se recomienda, como con todos
los psicotropos, tener precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8.- Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con citalopram son
generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso
las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar el
episodio depresivo. Se han encontrado, en monoterapia o en asociaciones con otros
psicotropos, los siguientes trastornos:

Neuropsíquicos.- nerviosismo, somnolencia, astenia, cefaleas, vértigos, trastornos del
sueño, pérdidas de memoria, tendencia suicida, síndrome serotoninérgico (los síntomas
pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía,
escalofríos, taquicardia y temblor). Agitación psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4)
Gastrointestinales.- náuseas, vómitos, diarreas, estreñimiento, sequedad de boca.
Hepáticos.- se han dado casos excepcionales de aumento de los enzimas hepáticos.
Cutáneos.- exantema, prurito, diaforesis.
Visuales.- trastornos de la adaptación.
Metabólicos.- pérdida o aumento de peso.
Cardiovasculares.- taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia en los pacientes que
tienen una frecuencia cardiaca baja.
Sistema reproductor y mama.- alteraciones de la libido.
Renales y urinarios.- trastornos de la micción.

Con fármacos pertenecientes al grupo de ISRS, se han descrito raramente hemorragias
(equímosis, hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otros sangrados
cutáneos o de mucosas) (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de
empleo).

Síntomas de retirada observadas durante la suspensión del tratamiento con ISRS: La
retirada de citalopram,(particularmente si se realiza de forma brusca) se asocia
frecuentemente con la aparición de síntomas de retirada. Los síntomas de retirada
comunicados con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo
parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), agitación o
ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea (ver apartado 4.2 y apartado 4.4).

Los datos clínicos y preclínicos disponibles no indican que los ISRS causen dependencia.

4.9.- Sobredosis
Los principales síntomas hallados son: fatiga, vértigos, temblores de las manos, náuseas,
somnolencia. Durante las tentativas de intoxicación voluntaria con una mezcla
medicamentosa, asociada o no con el alcohol, citalopram no parece provocar la aparición
de una sintomatología clínica específica, salvo con los IMAO selectivos A (ver 4.5
Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción y 4.4. Advertencias y
precauciones especiales de empleo).
El tratamiento es sintomático, con lavado gástrico lo antes posible tras la ingestión oral.
La vigilancia médica deberá mantenerse durante al menos 24 horas.
No existe tratamiento específico.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina
Código ATC: N06AB04

5.1.- Propiedades farmacodinámicas
Citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (5-HT).
Hasta el momento, citalopram es el inhibidor más selectivo de la recaptación de la
serotonina.
Citalopram está prácticamente desprovisto de efecto sobre la recaptación de la
noradrenalina (NA), la dopamina (DA) y el ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Al contrario que la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, citalopram no tiene
prácticamente afinidad con los receptores 5-HT2, 1-adrenérgicos, histaminérgicos H1,
colinérgicos (muscarínicos). Además, citalopram no tiene prácticamente ninguna afinidad
por los receptores 5-HT1A, dopaminérgicos D1 y D2, 2 y -adrenérgicos,
benzodiazepínicos y opioides.
Esta selectividad podría explicar la baja incidencia de ciertos efectos indeseables de
citalopram.
Los tratamientos a largo plazo con citalopram no provocan fenómeno alguno de tolerancia
inducida.
Como sucede con los antidepresivos tricíclicos, los antidepresivos serotoninérgicos y los
IMAO, citalopram disminuye la cantidad de sueño paradójico y aumenta el porcentaje de
las fases de sueño profundo.
Aunque citalopram no tiene afinidad por los receptores morfínicos, potencia el efecto
antinociceptivo de los analgésicos centrales comúnmente utilizados.
En el hombre, citalopram no disminuye las funciones cognoscitivas (funciones
intelectuales) ni las funciones psicomotoras. Tiene muy poco o ningún efecto sedante,
incluso en asociación con el alcohol.
En un estudio, citalopram no redujo la secreción de saliva después de una sola
administración a voluntarios sanos. Además, en todos los estudios realizados en
voluntarios sanos, los parámetros cardiovasculares no se modifican significativamente.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción es rápida (Tmax alrededor de 4 horas), casi completa e independiente de la
ingestión de alimentos.
La biodisponibilidad por vía oral es del orden de un 80%.

Distribución
La fijación a las proteínas plasmáticas es inferior al 80% para citalopram y sus
metabolitos principales.

Metabolismo

MINISTERIO
Todos los metabolitos activos de citalopram, y principalmente didesmetilcitalopram, son
igualmente ISRS, aunque menos potentes que la molécula progenitora.
La concentración plasmática de citalopram inalterado siempre es predominante.

Excreción
La semivida de eliminación es de 33 horas aproximadamente.
No hay acumulación de la concentración plasmática dentro de la gama de dosis
recomendadas. El estado de equilibrio de la concentración plasmática se alcanza al cabo
de 1-2 semanas. Citalopram se elimina principalmente por vía hepática (85%) y el 15%
restante por vía renal. No existe una clara relación entre los niveles plasmáticos de
citalopram y la respuesta terapéutica o reacciones adversas.

Pacientes ancianos
Se ha demostrado que en pacientes ancianos, la vida media es más prolongada y los
niveles de aclaramiento están disminuidos debido a un metabolismo reducido en dichos
pacientes.

Insuficiencia hepática
Citalopram se elimina más lentamente en los pacientes que presentan una insuficiencia
hepática.
La semivida de citalopram es aproximadamente dos veces mayor, y la concentración
plasmática de citalopram en estado de equilibrio para una determinada dosis es 2 veces
más elevada que con la concentración alcanzada en pacientes con una función hepática
normal.

Insuficiencia renal
Después de la administración única de una dosis de 20 mg de citalopram, la eliminación
es más lenta en los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, sin que ello
comporte una modificación importante de los parámetros farmacocinéticos de citalopram.
En la actualidad, no se dispone de información sobre el curso de los pacientes que,
padeciendo una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min), se trataron a largo plazo con citalopram.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad
Citalopram tiene una toxicidad aguda débil.
En los estudios de toxicidad crónica no se ha observado ningún elemento perjudicial en su
empleo terapéutico.
Durante su experimentación en animales, citalopram no se ha mostrado como teratógeno
y no ha modificado la gestación ni la mortalidad perinatal de las crías. Sin embargo,
concentraciones muy bajas de citalopram pasan a la leche (ver 4.6.Embarazo y lactancia).

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

Núcleo:
Almidón de maíz sin gluten
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (Avicel PH 101 y PH 102)
Copovidona,
Croscarmelosa sódica,
Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Opadry blanco 20H58983 (Hipromelosa 2910 5 cP, dióxido de titanio (E171),
propilenglicol, hidroxipropil celulosa, talco)

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.- Periodo de validez

2 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Citalopram MUNDOGEN 10 mg comprimidos recubiertos con película: Envases blister
de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio conteniendo 14 y 28 comprimidos.
Envase clínico con 500 comprimidos.

Citalopram MUNDOGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envases
blister de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio conteniendo 14, 28 y 56
comprimidos. Envase clínico con 500 comprimidos.

Citalopram MUNDOGEN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envase
blister de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio conteniendo 28 comprimidos.
Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6.- Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CITALOPRAM MUNDOGEN 10 mg COMPRIMIDOS, Nº Reg. 68.238
CITALOPRAM MUNDOGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, Nº Reg. 68.239
CITALOPRAM MUNDOGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG, Nº Reg. 68.240
9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Diciembre 2006

10.- FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO