ACICLOVIR BAYVIT 800MG 35 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACICLOVIR
Código Nacional:	658658
Código Registro:	62144
Nombre de presentación:	ACICLOVIR BAYVIT 800MG 35 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LABORATORIO STADA, S.L.
Fecha de autorización:	1998-07-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-12-02

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR STADA CREMA 5% EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA

ACICLOVIR STADA CREMA 5%, cada 100 g contiene:
Aciclovir (D.C.I.) 5g

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del herpes genital inicial y recurrente, herpes labial y de infecciones
mucocutáneas localizadas producidas por el virus del herpes simple.

4.2 Posología y forma de administración
Aplicar cada 4 horas la cantidad suficiente para cubrir la superficie afectada, cinco veces al
día, durante 5 días. Si pasado este tiempo la curación no es completa, se continuará el
tratamiento durante 5 días más. El producto se administrará tan pronto como sea posible, una
vez efectuado el diagnóstico, tras la aparición de signos o síntomas del proceso.

4.3 Contraindicaciones
En pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir y/o al propilenglicol.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe sobrepasarse la frecuencia de las aplicaciones ni la duración del tratamiento
recomendado. No se aplicará en los ojos.
Se deben evitar las relaciones sexuales en pacientes de herpes genital con lesiones visibles ya
que existe el riesgo de trasmitir la infección a la pareja.

4.5 Interaccion con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito por esta vía de administración.

4.6 Embarazo y lactancia
No existe información suficiente sobre los efectos de la administración del preparado durante
el embarazo. La administración sistémica de aciclovir en ratas y conejos no ha producido
efectos teratogénicos o embriotóxicos.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No procede.

4.8 Reacciones adversas
La aplicación del preparado puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales como
escozor, prurito, eritema, sequedad moderada y escamación.

4.9 Sobredosificación
No es previsible una intoxicación dada su escasa absorción.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Aciclovir es un antivírico activo «in vivo» e «in vitro» contra los tipos I y II del virus del
herpes simple y contra el virus de la varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células
infectadas del hombre y los mamíferos.
Aciclovir cuando penetra en la célula infectada por virus herpes se fosforila convirtiéndose
en el compuesto activo aciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la
presencia de la timidina-kinasa específica del virus del herpes simple. El aciclovir-trifosfato
actúa como inhibidor específico de la ADN-polimerasa del virus herpes, evitando la posterior
síntesis del ADN vírico, sin afectar los procesos celulares normales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción sistémica del fármaco cuando se administra tópicamente en la piel normal es
insignificante. La aplicación de la crema 5%, 4 a 6 veces al día durante 5-7 días no produce
concentraciones significativas en plasma (< 0,023 mcg/ml). En piel lesionada la absorción del fármaco es ligeramente mayor, pero sigue siendo muy baja.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Mezcla de monoestearato de glicerina y estearato -30- polioxietileno, dimeticona, alcohol
cetílico, aceite de parafina, vaselina, propilenglicol.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
3 años a temperatura ambiente.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones normales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
ACICLOVIR STADA CREMA se presenta acondicionada en tubos de aluminio con 2 y 15 g
de crema.

6.6 Instrucciones de uso/manipulacion
A fin de evitar la diseminación de la lesión a otras zonas del cuerpo o la contaminación de
otras personas, el preparado no se aplicará directamente con la mano.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
de comercialización
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5.
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de Registro: 62.116

8. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

Diciembre 2004

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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