ACICLOSTAD 200MG, 100 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACICLOVIR
Código Nacional:	667808
Código Registro:	61721
Nombre de presentación:	ACICLOSTAD 200MG, 100 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	VP PHARMA BARU, S.L.
Fecha de autorización:	1999-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-07-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aciclostad® 200, comprimidos de 200 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Aciclostad® 200, comprimidos 200 mg, contienen 200 mg de aciclovir por
comprimido
Ver excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos
Comprimidos redondos, planos y de color blanco

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de pacientes inmunocompetentes con infecciones de la piel y de las
membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple, especialmente cuando
cabe la posibilidad de una evolución grave como ocurre en el caso del herpes genital
primario.
Profilaxis de formas graves de infecciones reiteradas por el virus del herpes genital en
pacientes inmunocompetentes.
Profilaxis de las infecciones por herpes simple que se producen tras un trasplante de
médula ósea o de órganos y durante los periodos de remisión tras el tratamiento de la
leucemia aguda.

4.2. Posología y forma de administración
Tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple
200 mg de aciclovir 5 veces al día, es decir cada 4 horas durante 5 días, omitiendo la
dosis de la noche. En caso de que exista una infección inicial grave podría ser necesario
prolongar el tratamiento. La primera dosis debe administrarse tan pronto como
aparezcan los síntomas.

Profilaxis de infecciones reiteradas por el virus del herpes genital: dosis recomendada
en pacientes inmunocompetentes
400 mg de aciclovir dos veces al día, es decir, cada 12 horas.
Profilaxis de las infecciones por herpes simple después de trasplante de médula ósea o
de órganos y durante los periodos de remisión tras el tratamiento de la leucemia aguda
200 mg de aciclovir 4 veces al día, aproximadamente cada 6 horas; la dosis puede
aumentarse hasta 400 mg 4 veces al día en pacientes con inmunodeficiencia grave.
El tratamiento profiláctico con Aciclostad® 200 debe iniciarse simultáneamente al
comienzo del período de riesgo, por consiguiente en el momento en que el sistema
inmunológico está disminuido.
En pacientes con trasplante de médula ósea o en pacientes con absorción disminuida
del tubo digestivo, la administración intravenosa de aciclovir constituye el tratamiento de
primera elección. Como alternativa, puede considerarse un tratamiento con 2
comprimidos 4 veces al día, es decir, cada 6 horas. La duración del tratamiento debe
corresponder al período de riesgo para cada paciente.

Niños
En niños mayores de 2 años se debe administrar la misma dosis que en los adultos.

Pacientes con disfunción renal
Infecciones por el virus del herpes simple:
En pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min)
se recomienda una dosis de 200 mg de aciclovir cada 12 horas.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos con disfunción renal, es necesario determinar la dosis con
máximo cuidado puesto que el aclaramiento de aciclovir disminuye simultáneamente con
el aclaramiento de la creatinina.

Tipo y duración de la administración
Los comprimidos de Aciclostad® 200 deben tomarse con medio vaso de agua o
cualquier otro líquido.

En pacientes con disfunción renal o en pacientes ancianos se debe vigilar que la ingesta
de líquidos sea suficiente. Una ingesta de líquidos suficiente también es importante en
los pacientes tratados con dosis altas de aciclovir.

Para obtener una buena respuesta terapéutica se aconseja un tratamiento precoz de las
reacciones cutáneas iniciales.

La duración del tratamiento de las infecciones por el virus del herpes simple es de 5
días. Dependiendo del estado clínico del paciente podría ser necesario continuar el
tratamiento.

En la profilaxis de las infecciones recurrentes por el virus de herpes simple genital en
pacientes inmunocompetentes o en la profilaxis de las infecciones por el virus del herpes
simple, durante el trasplante de médula ósea o de órganos o durante los periodos de
remisión después del tratamiento en el caso de leucemia aguda, la duración del
tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la frecuencia de la
recurrencia. En el tratamiento a largo plazo (después de, por ejemplo, 6-12 meses) de
profilaxis de la infección por el virus del herpes genital recurrente se aconseja, siempre
que sea posible, interrumpir el tratamiento para observar cualquier posible cambio en el
curso natural de la enfermedad.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a aciclovir o a cualquier otro de los ingredientes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con disfunción renal se debe ajustar la dosificación (véase también
Posología y forma de administración).
Debido al posible contagio de sus parejas, se debe aconsejar a los pacientes con
infección por el virus del herpes genital que se abstengan de mantener relaciones sexual
mientras sean visibles las lesiones.
La gravedad de las infecciones recurrentes varía dependiendo del estado del sistema
inmunitario del paciente, la frecuencia y duración de los períodos de infección, el grado
de afectación de la piel y la presencia de reacciones sistémicas. Estos factores se deben
tener en consideración durante el tratamiento. El tratamiento puede consistir en
recomendaciones y alivio sintomático o en un tratamiento etiológico. Los problemas
físicos, emocionales y psicosociales ocasionados por las infecciones por el virus del
herpes pueden variar de un paciente a otro. La elección del tratamiento también
depende de la situación de cada paciente concreto.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El probenecid, la teofilina y la cimetidina aumentan la semivida y la biodisponibilidad de
aciclovir. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis debido al amplio margen
terapéutico de aciclovir. La administración simultánea de interferón puede potenciar la
eficacia mutua. El uso combinado con zidovudina, puede dar lugar a neuropatías,
convulsiones y letargo.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
En relación con el uso de aciclovir durante el embarazo en humanos, no existen datos
suficientes para valorar los posibles efectos nocivos de aciclovir. En estudios con
animales, se ha probado que el principio activo aciclovir era perjudicial. En los sistemas
de pruebas normalizadas aceptadas con carácter internacional, la administración
intravenosa de aciclovir no causó efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos,
ratas o ratones. En sistemas de pruebas no normalizadas se observaron alteraciones
graves del desarrollo en ratas después de la administración subcutánea de dosis altas
que probablemente se debieron a la toxicidad materna. Todavía no se ha determinado la
importancia clínica de estos resultados.

Lactancia
Se ha demostrado la presencia de aciclovir, el principio activo, en la leche materna. Esto
se debe tener en cuenta durante el período de lactancia. Por lo tanto, se aconseja
precaución al administrar Aciclostad® 200 a madres lactantes.
Después de la administración oral de 200 mg de aciclovir 5 veces al día, se ha
detectado la presencia de aciclovir en la leche materna a concentraciones que oscilan
entre 0,6 y 4,1 veces las correspondientes concentraciones en plasma. Estas
concentraciones son equivalentes a una dosis teórica de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg de
peso corporal/día.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria

No se han realizado estudios en relación con el efecto de aciclovir sobre la capacidad
para conducir o utilizar máquinas. Debido a las características farmacológicas de
aciclovir, no es probable que se produzca este efecto. Sin embargo, en algunos casos
se ha comunicado cansancio, dolor de cabeza y reacciones neurológicas leves. Estas
reacciones se deben tener en cuenta cuando haya que ejercen estas funciones.

4.8. Reacciones adversas
Sistema nervioso central
Comunes (>1%,<10%): Dolor de cabeza, cansancio. Poco comunes (>0,1%,<1%): Reacciones neurológicas reversibles, p. ej., mareos, confusión, alucinaciones y somnolencia, especialmente en pacientes con disfunción renal y otros factores predisponentes. Convulsiones

Tubo digestivo
Comunes (>1%,<10%): Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Piel
Comunes (>1%,<10%): Exantema. Muy raros (incluyendo notificaciones aisladas): Se ha comunicado una ligera caída de cabello durante la administración de aciclovir, pero la relación de este acontecimiento con el tratamiento de aciclovir es incierta. Urticaria, edema angioneurótico, fotosensibilidad.

Otros
Poco comunes (>0,1%,<1%): Cambios ligeros en los resultados de laboratorio, p. ej., bilirrubina, transaminasas, urea plasmática, creatinina y parámetros hematológicos. Anafilaxis, disnea.

4.9. Sobredosificación
Aciclovir no se absorbe completamente en el tubo digestivo (ver también 5.2
Propiedades farmacocinéticas). Debido a la farmacocinética de aciclovir, es improbable
que una sobredosis provoque intoxicación.
Después de la administración oral de 5 g de aciclovir no se han observado signos de
intoxicación. No existen datos disponibles en relación con las consecuencias de la
administración de dosis altas de aciclovir.
Aciclovir puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: J05AB01
El aciclovir es en sí mismo una sustancia farmacodinámicamente inactiva. Después de
penetrar en las células infectadas con el virus del herpes simple (VHS) o el virus de la
varicela zoster (VVZ), se convierte en la sustancia activa aciclovirtrifosfato, un agente
virostático. Esta conversión de aciclovir está catalizada por la VHS timidina cinasa o la
VVZ timidina cinasa vírica, una enzima que es esencial para la replicación del virus. De
esta forma, el virus sintetiza su propio agente virostático.
La afinidad de aciclovir por la polimerasa del ADN vírico es de 10 a 20 mayor que por la
polimerasa del ADN celular y, por lo tanto, la actividad de la enzima vírica se inhibe de
forma selectiva.
Aciclovir es incorporado al ADN vírico por la polimerasa del ADN vírico.
Debido a que aciclovir carece de un grupo 3′-hidroxilo, los nucleótidos no pueden seguir
añadiéndose por enlaces 3′-5′, lo que da lugar a la interrupción de la cadena. De esta
forma se obtiene una reducción efectiva en la reproducción del virus.
El virus del herpes simple tipo I y II y el virus de la varicela zoster son muy sensibles al
aciclovir.

En pacientes gravemente inmunocomprometidos el tratamiento duradero o repetido con
aciclovir puede dar lugar a una selección de cepas víricas con sensibilidad reducida.
Como resultado de esta selección estos pacientes dejarán de responder al tratamiento
con aciclovir.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Aciclovir se absorbe en parte por el tubo digestivo. La biodisponibilidad de una dosis de
200 mg de aciclovir es de aproximadamente el 20%. La biodisponibilidad es dependiente
de la dosis y disminuye al aumentar esta.
El principal metabolito, la 9-carboximetilguanina, es inactivo; este metabolito es
responsable de aproximadamente un 10-15% de la cantidad que se excreta en la orina.
La cantidad de aciclovir absorbida en el plasma se excreta predominantemente
inalterada por los riñones (tanto por filtración glomerular como por secreción tubular).

En pacientes con función renal normal, la semivida plasmática de aciclovir es de
aproximadamente 3 horas. En pacientes con función renal alterada, la semivida
plasmática está aumentada, pudiendo llegar a alrededor de 20 horas en pacientes con
fallo renal en fase terminal. Los ajustes de dosis recomendados en pacientes con
disfunción renal se incluyen en la sección sobre posología (sección 4.2 Posología y
forma de administración).
Las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo son de aproximadamente el 50% de
las correspondientes concentraciones plasmáticas. La unión a proteínas plasmáticas es
relativamente baja (9-33%). Por lo tanto, no se espera que se produzcan interacciones
como resultado del desplazamiento de aciclovir por otro fármaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Un gran número de pruebas in vitro demuestra que, a concentraciones muy elevadas,
pueden producirse lesiones cromosómicas. Durante los estudios in vitro, no se
observaron lesiones cromosómicas.
En estudios a largo plazo en la rata y el ratón, no se demostró que aciclovir sea
carcinogénico. La administración sistémica de aciclovir en pruebas normalizadas
aceptadas internacionalmente no produjo efectos embriotóxicos ni teratogénicos en
varias especies. En pruebas no normalizadas realizados en ratas, no se observaron
efectos sobre el feto, excepto a dosis altas, que también produjeron toxicidad materna.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico, copolividona, estearato de
magnesio, sílice coloidal anhidra

6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperaturas inferiores a 25 °C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Comprimidos conservados en un blíster de PVC/Al con recubrimiento de PVDC.
Comprimidos envasados en blísters de 25, 100 ó 500 comprimidos; el blíster se
acondiciona en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar comercializados
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No se han descrito requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

V.P. PHARMA BARU S.L.
Valle de Tobalina 16, Nave 3, 28021
Madrid

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.721

9. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Fecha de aprobación del texto: 02/96

Otras presentaciones de este medicamento:

ACICLOSTAD 200MG, 25 COMPRIMIDOS

ACICLOSTAD 200MG, 500 COMPRIMIDOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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