ACICLOSTAD 5% 2G CREMA
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | ACICLOVIR |
| Código Nacional: | 817585 |
| Código Registro: | 62751 |
| Nombre de presentación: | ACICLOSTAD 5% 2G CREMA |
| Laboratorio: | VP PHARMA BARU, S.L. |
| Fecha de autorización: | 1999-10-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1999-10-01 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
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- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TECNICA
1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD
Aciclostad® crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Aciclostad® crema contiene 50 mg de aciclovir por gramo de crema.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de pacientes inmunocompetentes con infecciones cutáneas por virus del
herpes simple, en particular, aquéllos con herpes genital inicial .
4.2 Posología y modo de administración
Aciclostad® crema deberá aplicarse sobre las áreas de piel infectadas cinco veces al día a
intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la aplicación nocturna.
Aciclostad® crema deberá aplicarse a las lesiones o a las lesiones inminentes lo más
pronto posible después del comienzo de una infección.
El tratamiento deberá continuarse durante 5 días. Si después de transcurridos esos cinco
días la curación todavía no es completa, el tratamiento puede continuarse durante otros 5
días más.
4.3 Contraindicaciones
Aciclostad® crema está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad conocida al
aciclovir o a cualquiera de sus componentes.
4.4 Advertencias y precauciones para el uso
Aciclostad® crema no deberá aplicarse sobre las membranas mucosas (p.ej., la mucosa
bucal y la mucosa vaginal) ni tampoco sobre los ojos, para evitar la aparición de una
irritación local. También deberá evitarse el contacto accidental con los ojos.
Los pacientes con herpes genital deberán abstenerse de la actividad sexual mientras las
lesiones sean todavía visibles para evitar la transmisión de la infección a sus respectivas
parejas .
La severidad de las infecciones recurrentes varía de acuerdo al estado de inmunidad del
paciente, a la frecuencia y duración de los episodios, al tamaño de la zona afectada y a la
presencia y ausencia de reacciones sistémicas. El manejo terapéutico del paciente deberá
reflejar esos factores y por lo tanto puede consistir solamente en explicarle las
características de la enfermedad e indicar un tratamiento sintomático, o bien instaurar una
terapia causal. Casos graves de herpes genital inicial deben tratarse con la forma de
dosificación oral. Los problemas físicos, emocionales y psicosociales que pueden
originarse a raíz de las infecciones herpéticas difieren de paciente a paciente. En
consecuencia, la elección de la terapia dependerá también de la situación individual de
cada paciente.
En pacientes severamente inmunocomprometidos deberá tomarse en consideración una
terapia con aciclovir oral. A dichos pacientes deberá aconsejarse que consulten con su
médico acerca del tratamiento de cualquier infección.
4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha comunicado la presentación de interacciones con el aciclovir tópico.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha comprobado definitivamente que el uso de aciclovir en embarazadas sea inocuo .
Estudios en animales han revelado efectos perjudiciales del ingrediente activo, que es el
aciclovir: la administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente
aceptadas no produce efectos embriotóxicos ni teratógenos en conejos, ratas ni ratones.
En una prueba no convencional efectuada en ratas se observó anormalidades fetales, pero
éstas se presentaron sólo después de administrar dosis subcutáneas tan elevadas, que
produjeron
toxicidad materna. El significado clínico de estos hallazgos todavía es incierto.
Lactancia
El ingrediente activo, el aciclovir, ha sido detectado en la leche materna después de su
administración sistémica.
Sin embargo, los datos farmacocinéticos muestran que, tras un tratamiento tópico con
aciclovir, no es posible detectar el aciclovir en el plasma sanguíneo.
El uso de Aciclostad® crema por parte de las mujeres que estén dando el pecho requiere
la mayor precaución.
El aciclovir deberá administrarse a las embarazadas y madres lactantes sólo por
indicación médica.
4.7 Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria
No se sabe si la Aciclostad® crema pueda interferir con la facultad del paciente para
conducir vehículos y para manejar máquinas. Sin embargo, un efecto adverso del
producto sobre dichas capacidades es improbable.
4.8 Reacciones adversas
Los pacientes pueden experimentar sensaciones transitorias de ardor o de tirantez después
de la aplicación de la piel.
Ocasionalmente se ha observado una ligera desecación o descamación de la piel.
Ha habido informes ocasionales de eritema y picazón.
En casos individuales se ha observado dermatitis de contacto después de la aplicación de
la crema.
Los resultados de las pruebas de hipersensibilidad llevados a cabo han mostrado que esto
puede ser causado, tanto por los componentes de la base de la pomada como por el
aciclovir en sí mismo.
4.9 Sobredosis
No cabe esperar efectos adversos aún después de la ingestión oral de todo el contenido de
un tubo de por ejemplo 10 g de crema, equivalente a 500 mg de aciclovir.
Se ha administrado dosis orales de 800 mg cinco veces al día durante 7 días, sin observar
efectos desfavorables en el tratamiento del herpes. Se ha inyectado por equivocación
dosis intravenosas de hasta 80 mg/kg de peso sin observar efectos adversos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El aciclovir es un compuesto farmacodinámicamente inactivo. Después de penetrar en las
células infectadas por el virus del herpes simple (VHS), el aciclovir se convierte en
troifosfato de aciclovir, que tiene actividad antiviral. Esta conversión es catalizada por la
enzima viral timidino-quinasa del VHS, una enzima que es esencial para la replicación
viral. Por así decirlo, el VHS sintetiza su propio agente antiviral. La afinidad del aciclovir
por la ADN-polimerasa viral es unas 10 a 20 veces mayor que hacia la ADN-polimerasa
celular. Por esta razón, el aciclovir inhibe selectivamente la actividad enzimática viral. La
ADN-polimerasa viral incorpora al aciclovir en la molécula del ADN viral.
Como el aciclovir carece de un grupo 3′-hidroxilo, impide el agregado de nuevos
nucleótidos por formación de puentes 3′-5′, lo que pone fin a la síntesis de la cadena
molecular y por ende reduce efectivamente la replicación viral. Los virus del herpes
simple tipo 1 y 2 son altamente sensibles al aciclovir.
En pacientes severamente inmunocomprometidos, la terapia prolongada o repetida con
aciclovir puede traer como consecuencia la selección de cepas virales resistentes. Por
consiguiente, los pacientes afectados no presentarán respuesta terapéutica al aciclovir.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El aciclovir penetra en la piel. Durante el estado de equilibrio, los niveles intracutáneos
son más altos que la concentración inhibitoria mínima tisular. No ha sido posible detectar
aciclovir en la sangre después de su aplicación local sobre la piel. Los datos que se
exponen a continuación se basan en su administración oral o intravenosa.
El metabolito principal es la 9-carboxi(metoxi)metilguanina. Su cantidad representa
aproximadamente un 10 a 15 % del fármaco que se elimina a través de los riñones. La
mayor parte de una dosis de aciclovir que llega al plasma se elimina como fármaco
nativo, no bio-transformado, a través de los riñones (por filtración glomerular y secreción
tubular).
La vida media plasmática del aciclovir en pacientes con función renal normal es
aproximadamente igual a 3 horas. La unión a las proteínas es relativamente baja ( 9 a 33
%). Por lo tanto, las interacciones debidas al desplazamiento del fármaco desde su unión a
las proteínas son improbables.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Un gran número de pruebas in vitro demuestra que, a concentraciones muy altas, el
aciclovir puede causar daño a los cromosomas. Durante los estudios in vivo no se ha
observado daño cromosómico. En estudios de larga duración efectuados en ratas y ratones
se encontró que el aciclovir carece de efecto carcinógeno. La administración sistémica de
aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas no produjo efectos
embriotóxicos ni teratógenos en distintas especies animales. En una prueba no
convencional llevada a efecto en ratas no se observó efecto sobre los fetos, a excepción de
los animales sometidos a dosis tan elevadas, que produjeron toxicidad materna.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Glicerol estearato de PEG-5, dimeticona, alcohol cetílico, parafina líquida, vaselina
blanca, propilenglicol, agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
La crema no debe mezclarse con otras sustancias.
6.3 Caducidad
3 años.
6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento
Conservar a temperatura ambiente
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con tapa de polietileno.
Aciclostad® crema: tubo con 2 g de crema y tubo con 15 g de crema.
6.6 Instrucciones de empleo
Ninguna.
7. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
VP. PHARMA BARU, S.L.
Valle de Tobalina 16, Nave 3 -28021- Madrid
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aciclostad® crema, nº de registro: 62751
9. FECHA DE AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA
Julio 1999.
Otras presentaciones de este medicamento:
ACICLOSTAD 5% 15G CREMA
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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