ACICLOVIR ABBOTT, 5 viales

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ACICLOVIR
Código Nacional:	820803
Código Registro:	62762
Nombre de presentación:	ACICLOVIR ABBOTT, 5 viales
Laboratorio:	ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Fecha de autorización:	1999-10-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-06-20

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

ACICLOVIR ABBOTT E.F.G.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACICLOVIR ABBOTT

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: aciclovir (D.C.I.) (sódico), 250 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA :

Vial liofilizado.

4. DATOS CLÍNICOS :

4.1. Indicaciones terapeuticas :

ACICLOVIR ABBOTT está indicado para el tratamiento de infecciones por virus herpes
simple.
ACICLOVIR ABBOTT está indicado para la profilaxis de infecciones por virus herpes
simple en pacientes inmunocomprometidos.
ACICLOVIR ABBOTT está indicado en el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos
con herpes zoster, especialmente en infecciones cutáneas progresivas y diseminadas.
ACICLOVIR ABBOTT está indicado para infecciones por virus herpes simple en
neonatos.

4.2. Posologia y forma de administracion:

En infecciones agudas por virus herpes simple 5 días de tratameinto sule ser lo adecuado,
no obstante la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección, estado
del enfermo y respuesta al tratamiento.
El tratamiento de la encefalitis herpética y del herpes simple neonatal normalmente tiene
10 días de duración.
La duración de la administración profiláctiva de ACICLOVIR ABBOTT se determinará
po la duración del periodo de riesgo.

Adultos:
Función renal normal:
Pacientes con infecciones por virus herpes simple (excepto encefalitis herpética) o virus
varicela zoster: 5 mg/kg cada 8 horas.
Pacientes inmunocomprometidos con infecciones producidas por virus varicela zoster o
pacientes con encefalitis herpética: 10 mg/kg cada 8 horas.
Función renal alterada:
La administración de ACICLOVIR ABBOTT en pacientes con función renal alterada
debe ser realizada con precaución.
Se recomiendan las siguientes modificaciones en caso de disfunción renal:

Niños:
La dosis de ACICLOVIR ABBOTT para niños de 3 meses a 12 años se calcula en base a
la superficie corporal.

Niños con infecciones producidas por virus herpes simple o virus varicela zoster: 250
mg/m2 de superficie corporal cada 8 horas.
Niños inmunocomprometidos con infecciones por virus varicela zoster, o niños con
encefalitis herpética, 500 mg/m2 de superficie corporal cada 8 horas si la función renal no
está alterada.
Los niños con la función renal alterada requieren unas modificaciones apropiadas de
acuerdo al grado de disfunción.

Neonatos:
La dosis de ACICLOVIR ABBOTT en neonatos se calcula en base al peso corporal.
Neonatos con infecciones por virus herpes simple: 10 mg/kg cada 8 horas.

Ancianos:
En ancianos el aclaramiento total de aciclovir disminuye paralelamente al aclaramiento de
creatinina. Por lo tanto se tendrá especial cuidado en reducir la dosis en aquellos pacientes
que tengan una alteración en el aclarameinto de creatinina

4.3. Contraindicaciones

Aciclovir está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ACICLOVIR ABBOTT como polvo esteril deberá ser administrado únicamente por via
intravenosa, y no deberá administrarse por via tópica, intramuscular, oral, subcutanea o
por los ojos. La administración intravenosa debe hacerse durante un periodo de al menos 1
hora para disminuir el reisgo de daño renal tubular (ver POSOLOGIA y FORMA DE
ADMINISTRACION)

Precauciones

General: Nunca debe sobrepasarse la dosis recomendada, la frecuencia y la duración del
tratamiento (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACION)

A pesar de que la solubilidad en agua de aciclovir sólido (para infusión) es superior a 100
mg/ml, se puede dar precipitación de los cristales de aciclovir en los túbulos renales, si se
supera la solubilidad máxima de aciclovir libre (2.5 mg/ml a 37ºC en agua) o si el
producto se administra por inyección en bolus. Esta complicación causa un aumento de la
creatinina sérica y nitrógeno ureico sanguineo (BUN) y una disminución en el
aclaramiento renal de creatinina. El daño tubular renal puede causar fallo renal agudo.
Como resultado de la administración de aciclovir se puede ocasionar una función renal
anormal (disminución del aclaramiento de creatinina), que depende del estado de
hidratación del paciente, de otros tratamientos y de la velocidad de administración del
producto. La administración en bolus del producto ocasiona en un 10% malfunción renal,
mientras que en estudios clínicos controlados, la infusión de 5 mg/kg (250mg/m2) y 10
mg/kg (500mg/m2) durante 1 hora, se asoció con una frecuencia menor 3.8%. El uso
simultaneo de otros productos nefrotóxicos, daños renales ya existentes, y deshidratación,
hacen que sea más probable el daño renal con aciclovir. En casi todos los casos las
alteraciones de la función renal con aciclovir fueron transitorias y desaparecieron
espontaneamente o con un mejora en el equilibrio del agua y electrolitos, ajuste de la dosis

MINISTERIO
o cese en el administración del producto. Sin embargo, en algunos casos, estos cambios
pueden desencadenar un daño renal agudo.

La administración de aciclovir por infusión intravenosa debe ir unida a una hidratación
adecuada. Debido a que la concentración urinaria máxima se da durante las primeras dos
horas después de la infusión, se debe tratar de establecer un flujo urinarios suficiente
durante este periodo para evitar la precipitación en los túbulos renales. El flujo renal
recomendado es > 500 ml por de fármaco infundido. En pacientes con encefalitis se debe
sopesar la recomendación de hidratación con el riesgo de edema cerebral.

Cuando se requiera un ajuste de la dosis se debe basar en el aclaramiento renal de
creatinina (ver POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACION).

Aproximadamente el 1% de los pacientes que reciben aciclovir intravenoso han
manifestado cambios encefalopáticos que se caracterizan por letargia, embotamiento,
temblores, confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones o coma. En pacientes que
tienen anormalidades neurológicas subyacentes y los que tienen serias anormalidades
renales, hepáticas o electrolíticas o hipoxia significativa, debe utilizarse aciclovir con
precaución. También debe utilizarse con precaución en pacientes que han manifestado
anteriormente reacciones neurológicas a fármacos citotoxicos o los que reciben
simultaneamente metotrexato intratecal o interferón.

La exposición in vitro de aistlados HSV a aciclovir puede producir virus menos sensibles.
Estos virus normalmente son deficientes en timidina-quinasa (necesaria para la activación
de aciclovir) y menos patogénicos en animales. En muchos pacientes
inmunocomprometidos también se han observado aislados parecidos durante la realización
de ensayos controlados y no controlados de aciclovir administrado intravenosamente. Esto
se da en pacientes con inmunodeficiencias combinadas graves o después de un trasplante
de médula. La presencia de estos virus no se asocia con un empeoramiento de la
enfeermedad y, en muchos casos, el virus desaparece espontaneamente. Cuando se trata a
este tipo de pacientes debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de virus menos
sensibles. No se ha establecido la relación entre la sensibilidad in vitro del virus herpes
simple o varicela zoster a aciclovir y la respuesta clínica al tratamiento.

4.5. Interaccion con con otros medicamentos y otras formas de interaccion.

La administración conjunta de aciclovir y probenecid aumenta la vida media y el área bajo
la curva (AUC). La excreción urinaria y el aclaramiento renal se reducen. No se han
estudiado los efectos clínicos de esta combinación.

4.6. Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se
debe utilizar aciclovir durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial justificque
el risogo potencial para el feto. Aunque aciclovir no es teratogénico en estudios estandar
en animales, la capacidad del fármaco de producir rotura cromosómica a elevadas
concentraciones debe tenerse en cuenta a la hora de tomar esta decisión..

Lactancia: Se ha visto que las concentraciones de aciclovir en la leche materna de dos
mujeres depués de la administración oral de aciclovir están en un rango de 0.6 a 4.1 veces
los niveles correspondientes en plasma. Estas concentraciones potencialmente expondrían

MINISTERIO
al niño a dosis de aciclovir de hasta 0.3 mg/kg/día. Debe tenerse precaución cuando se
administra aciclovir a mujeres embarazadas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de acliclovir son
inflamación o flevitis en el lugar de la inyección, y elevaciones transitorias de la creatinina
sérica o BUN (la mayor incidencia se da normalmente después de la infusión intravenosa
rápida). También pueden aparecer nauseas y vómitos. En algunos pacientes se produce
sensación de picazón, erupción, urticaria. En ciertos casos, elevación de las transaminasas.

Un porcentaje pequeño de pacientes que recibieron aciclovir intravenoso manifestaron
cambios encefalopáticos caracterizados por letargia, embotamiento, temblores, confusión,
alucinaciones, agitación, convulsiones o coma (ver PRECAUCIONES).

Otros efectos adversos que se dan con menos frecuencia, y que probablemente estan
relacionados con la administración intravenosa de aciclovir son: anemia, anuria,
hematuria, hipotensión, edema, anorexia, aturdimiento, sed, dolor de cabeza, diaforesis,
fiebre, neutropenia, trombocitopenia, análisis urinario anormal (caracterizado por un
aumento de los elementos formados y del sedimento urinario) y dolor al orinar.

Con menos frecuencia se han dado otras reacciones en las que la relación causal entre
aciclovir y la rección no se ha podido determinar. Entre ellas, edema pulmonar con
taponamiento cardiaco, dolor abdominal, dolor de pecho, trobocitosis, lecocitosis,
neutrofilia, isquemia dígitos, hipocalemia, purpura fulminante, presión al orinar,
hemoglobinemia y escalofríos.

Son poco comunes los efectos adversos que se comunican espontaneamente. Estos efectos
también pueden deberse a las enfermedades subyacentes e incluyen: fiebre, dolor,
raramente anafilaxia, test de función hepática elevados, nauseas, leucopenia, agitación
coma, confusión, convulsiones, delirio, alucinaciones, embotamiento, psicosis, urticaria,
elevación del BUN, elevación de la creatinina y fallo renal.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su
médico o farmacéutico.

4.9. Sobredosificacion

Después de la administración de inyección en bolus se han descrito sobredosis, o dosis
inapropiadamente elevadas, y en los pacientes en los que el equilibrio líquido y
electrolitos no estaba monitorizado adecuadamente. Esto ha dado lugar a elevaciones del
BUN, creatinina sérica, y posterior fallo renal. En raras ocasiones se han dado letargia,
convulsión y coma.

Se puede dar precipitación de aciclovir en los túbulos renales cuando la solubilidad (2.5
mg/ml) en el fluido intracelular se sobrepasa (ver PRECAUCIONES).

MINISTERIO
En caso de sobredosificación, se debe mantener un flujo urinario suficiente para evitar la
precipitación del fármaco en los túbulos renales. El flujo urinario recomendado es > 500
ml por gramo de fármaco infundido.

Una hemodiálisis de 6 horas reduce la concentración de aciclovir en plasma en un 60%.
Los datos sobre diálisis peritoneal son inclompletos pero indican que este método puede
ser

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinamicas

Aciclovir es un producto antivírico activo in vitro e in vivo contra los tipos I y II de virus
herpes simple y virus varicela zoster siendo baja su toxicidad para las células infectadas
del hombre y los mamíferos.

Cuando penetra aciclovir en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila
convirtiendose en el compuesto activo aciclovirtrifosfato; el primer paso de este proceso
requiere la presencia de la timidina-quinasa específica del virus del herpes simple. El
aciclovir-trifosfato actúa como inhibidor específico de la ADN polimerasa del herpes,
evitando la posterior síntesis del ADN vírico sin afectar los procesos celulares normales.

5.2. Propiedades farmacocineticas

En los adultos la vida media plasmática del aciclovir después de la administración de
aciclovir es de unas 2,9 horas. La mayor parte del fármaco se excreta sin cambios por el
riñón. El aclaramiento renal del aciclovir es sustancialmente mayor que el de la creatinina,
lo que indica que la secreción tubular, además de la filtración glomerular, contribuye a la
eliminación renal del fámaco. El único metabolito significativo del aciclovir es la 9-
carboximetoximetilguanina, representando el 10-15% de la dosis excretada en la orina.

Datos preclínicos de seguridad

Mutagenicidad: Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mutagenicidad in vitro
e in vivo indican que el aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.

Fertilidad: No se dispone de información de los efectos de aciclovir en la fertilidad
humana. Estudios realizados en dos generaciones de ratones a los cuales se les administró
aciclovir por vía oral no produjeron ningún efecto sobre la fertilidad.

Carcinogénesis: Estudios a largo plazo realizados en ratas y ratones, evidenciaron que el
aciclovir no tenía efectos carcinogénicos.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cada vial de ACICLOVIR ABBOTT puede contener hidróxido sódico.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.
6.3. Periodo de validez

6.4. Precauciones especiales de conservacion

Almacenar a temperatura de 15ºC a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ACICLOVIR ABBOTT : Se presenta en viales estériles de 5 ml que contienen 250 mg de
aciclovir.

6.6. Instrucciones de uso y manipulacion

7. NOMBRE Y SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos 91 .- 28050 Madrid

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1 Vial de 500 mg :
1 Vial de 1 g:

FECHA DE LA APROBACION/REVISIÓN DEL RCP: Noviembre 1997

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}