ACTONEL 30 mg comprimidos recubiertos, 28 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RISEDRONICO ACIDO
Código Nacional:	889964
Código Registro:	63207
Nombre de presentación:	ACTONEL 30 mg comprimidos recubiertos, 28 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	2000-07-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-07-19

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de risedronato de sodio equivalentes a
27,8 mg de ácido risedrónico.
Excipientes (ver seccion 6.1)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos blancos ovalados con la inscripción RSN en un lado y 30 mg en el otro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.

4.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 30 mg administrado por vía
oral durante 2 meses. Si se considera necesario repetir el tratamiento (al menos dos meses
postratamiento), puede administrarse un nuevo tratamiento con la misma dosis y duración de
la terapia. La absorción de Actonel se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar la
absorción adecuada, los pacientes deberán tomar Actonel:
· Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de
alimentos, con otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).

Si la administración no es posible antes del desayuno, Actonel puede tomarse entre las
comidas o por la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientes
instrucciones con el estómago vacío.
· Entre las comidas: Actonel debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas
después de la ingesta de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua
corriente).
· Por la noche: Actonel debe tomarse al menos 2 horas después de la última ingesta del
día de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente ). Actonel
debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

En caso de olvidar la toma de una dosis, Actonel puede tomarse antes del desayuno, entre las
comidas, o por la noche, de acuerdo a las instrucciones anteriores.

El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin permitir que se deshaga en la boca.
Para facilitar el paso del comprimido al estómago Actonel debe tomarse estando en posición
erguida con un vaso de agua (> 120 ml). Los pacientes no deben tumbarse al menos durante
30 minutos después de haber tomado el comprimido (ver apartado 4.4).

Los médicos deben considerar la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la
ingesta en la dieta no es suficiente, debido sobre todo a que el recambio óseo se eleva de
forma significativa en la enfermedad de Paget.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis ya que la biodisponibilidad, la distribución y la
eliminación fueron similares en los ancianos (> 60 años de edad) en comparación con los

pacientes más jóvenes.

Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Actonel en niños ni en
adolescentes.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a risedronato de sodio o a cualquiera de los excipientes.
Hipocalcemia (ver apartado 4.4 ).
Embarazo y lactancia
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los alimentos, líquidos (que no sean agua corriente) y los medicamentos que contengan
cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfieren en la
absorción de bifosfonatos y no deben tomarse al mismo tiempo que Actonel (ver apartado 4.5
). Con objeto de alcanzar la eficacia pretendida es necesario respetar (ver apartado 4.2)
estrictamente las recomendaciones de dosis.

Se han asociado algunos bifosfonatos con esofagitis y úlceras esofágicas. Por lo tanto, los
pacientes deberán prestar atención a las instrucciones de posología (ver apartado 4.2 ). En los
pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retrasos en el tránsito o vaciado, e.j.
estenosis o acalasia, o en aquellos que no puedan permanecer en posición erguida durante al
menos 30 minutos tras la toma del comprimido, el risedronato de sodio debe utilizarse con
especial precaución debido a que la experiencia clínica en estos pacientes es limitada. El
médico que prescriba Actonel debe insistir en la importancia de las instrucciones posológicas
a estos pacientes.

La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar la terapia con Actonel. Otros problemas del
metabolismo óseo y mineral (por ejemplo disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben
tratarse al iniciar la terapia con Actonel.

La osteonecrosis de mandíbula, asociada generalmente con extracciones dentales y /o
infecciones locales (incluyendo osteomielitis) se ha presentado en pacientes con cáncer que
recibían tratamientos con bifosfonatos principalmente en administración intravenosa.
Muchos de estos pacientes estaban también en tratamiento con quimioterapia y
corticoesteroides. La osteonecrosis de mandíbula también se ha presentado en pacientes con
osteoporosis que recibían tratamiento oral con bifosfonatos.

Previamente al tratamiento con bifosfonatos, en pacientes con factores de riesgo
concominante (ej, cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoesteroides, higiene oral
deficiente), debe considerarse la práctica de una exploración dental con los cuidados
preventivos adecuados.

Durante el tratamiento, éstos pacientes deben evitar someterse a procedimientos dentales
invasivos. Para pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante el tratamiento
con bifosfonatos, la intervención dental podría empeorar esta situación. Para pacientes que
requieran someterse a intervenciones dentales, no hay datos disponibles que avalen que la
suspensión del tratamiento con bifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de
mandíbula.
El juicio clínico del médico deberá dirigir la pauta de tratamiento de cada paciente de forma
individualizada basándose en el balance benificio/riesgo.

MINISTERIO
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia
a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no
deberán tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción, sin embargo, no se han observado
interacciones clínicamente relevantes con con otros medicamentos durante los ensayos clínicos.

La ingesta concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como
calcio, magnesio, hierro y aluminio) podría interferir en la absorción de Actonel (ver apartado
4.4).

Actonel no se metaboliza de forma sistémica, no induce a las encimas del citocromo P450 y
se fija poco a las proteínas.

4.6 Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados acerca del uso de risedronato de sodio en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver apartado 5.3). Se desconoce el
riesgo potencial para los humanos.
Actonel no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas
El risedronato de sodio se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III incluyendo a más de
15.000 pacientes.
La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves a
moderadas en cuanto a gravedad y en general no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos fase III en mujeres
postmenopáusicas con osteoporosis tratada durante 36 meses con 5 mg/día de risedronato
(n=5020) o placebo (n=5048) y consideradas posible o probablemente relacionadas con
risedronato de sodio se listan a continuación utilizando la siguiente terminología (las
incidencias frente a placebo se muestran entre paréntesis): muy frecuente (1/10); frecuente (
1/100; < 1/10); poco frecuente (1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente : dolor de cabeza (1,8 % vs 1,4 %)

Trastornos oculares:
Poco frecuente: iritis*

Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: constipación (5,0 % vs 4,8 %), dispepsia (4,5 % vs 4,1 %), náuseas (4,3 % vs
4,0%), dolor abdominal (3,5 % vs 3,3 %), diarrea (3,0 % vs 2,7 %)
Poco frecuente: gastritis (0,9% vs 0,7 %), esofagitis (0,9 % vs 0,9 %) disfagia (0,4 % vs 0,2
%) duodenitis (0,2 % vs 0,1%) úlcera esofágica(0,2% vs 0,2%)
Raro: glositis (< 0,1 % vs 0,1 %), estrechamiento esofágico(< 0,1 % vs 0,0 %)

Trastornos del tejido conectivo y musculoeesquelético:
Frecuente: Dolor musculoesquelético (2,1 % vs 1,9 %)

Exploraciones (hepatobiliar) *:
Raras: Pruebas de la función hepática anormales.

En un estudio fase III en enfermedad de Paget, comparando risedronato vs etidronato (61
pacientes en cada grupo) se notificaron las siguientes reacciones adversas adicionales,
consideradas por los investigadores, posible o probablemente relacionadas (incidencia mayor
en risedronato que en etidronato): artralgia (9,8 % vs 8,2 %), ambliopía, apnea, bronquitis,
colitis, lesión cornea, calambres en las piernas, mareo, sequedad de ojos, síndrome gripal,
hipocalcemia, miastenia, neoplasma, nicturia, edema periferiferico, dolor óseo, dolor en el
pecho, rash, sinusitis, tinitus y reducción de peso (todos a 1,6 % vs 0,0 %).

Resultados de laboratorio: Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve,
asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado muy raramente durante su uso
postcomercialización:

Trastornos oculares:
Iritis,uveítis

Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético:
Osteonecrosis de mandíbula

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Reacciones de la piel e hipersensibilidad, incluyendo angioedema, rash generalizado, y
reacciones bullosas de la piel, algunas severas.

* En los estudios de osteoporosis de fase III no se comunicaron hallazgos nuevos
importantes; los datos mostrados provienen de acontecimientos adversos; pruebas de
laboratorio; y de eventos tras reexposición al fármaco en ensayos clínicos previos.

4.9 Sobredosis
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con
risedronato de sodio.

Puede esperarse una disminución del nivel de calcio en suero tras una sobredosis importante.
También pueden aparecer en algunos de estos pacientes signos y síntomas de hipocalcemia.
Deben administrarse leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio con el fin
de que se fijen a risedronato y se reduzca la absorción del risedronato de sodio. En los casos
de sobredosis importante, debe considerarse el lavado gástrico para extraer el risedronato de
sodio no absorbido.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Bifosfonatos
Código ATC M05 BA 07.

El risedronato de sodio es un bifosfonato de piridinilo que se fija a la hidroxiapatita ósea e
inhibe la resorción ósea mediada por los osteoclastos. El recambio óseo se reduce mientras se
preserva la actividad de los osteoblastos y la mineralización ósea.

La enfermedad ósea de Paget En el programa clínico se estudió Actonel en pacientes con
enfermedad de Paget. Después del tratamiento con Actonel 30 mg/día durante 2 meses se
observó lo siguiente:
· Se normalizaron los valores de la fosfatasa alcalina en suero en el 77% de los pacientes
en comparación con el 11% en el grupo control (etidronato 400 mg/día durante 6 meses)
Se observaron reducciones significativas de la hidroxiprolina/creatinina urinaria y en
desoxipiridinolina/creatinina urinaria
· Las radiografías realizadas al inicio y después de 6 meses demostraron un descenso en el
grado de lesiones osteolíticas tanto en el esqueleto apendicular como en el axial. No se
observaron nuevas fracturas.

La respuesta observada fue similar en los pacientes con enfermedad de Paget
independientemente de si habían tomado previamente otros tratamientos para la enfermedad
de Paget o de la gravedad de la enfermedad.

El 53% de los pacientes seguidos durante 18 meses tras la iniciación de un único tratamiento
de 2 meses con Actonel permanecieron en remisión bioquímica.

En un ensayo comparativo de administración antes del desayuno y administración a cualquier
otra hora del día en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, el aumento de la densidad
mineral ósea de la columna lumbar fue estadísticamente superior en el caso de la
administración antes del desayuno.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (tmáx~1 hora) y es
independiente de la dosis en el rango estudiado (2,5 a 30 mg). La biodisponibilidad oral
media del comprimido es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato de sodio se
administra junto a alimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres.

Distribución: El volumen de distribución medio del estado estacionario es de 6,3 l/kg en los
seres humanos. La fijación a proteínas plasmáticas es de un 24%.

Metabolismo: No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato de sodio.

Eliminación: Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina en un
plazo de 24 horas, y el 85% de una dosis intravenosa se recupera en la orina tras 28 días. El
aclaramiento renal medio es de 105 ml/min. y el aclaramiento total medio es de 122 ml/min.,
siendo la diferencia probablemente atribuida al aclaramiento debido a la absorción ósea. El
aclaramiento renal no depende de la concentración, y existe una relación lineal entre el
aclaramiento renal y el aclaramiento de la creatinina. El risedronato de sodio no absorbido se
elimina inalterado por las heces. Tras la administración oral el perfil de concentración
tiempo muestra tres fases de eliminación con una vida media terminal de 480 horas.

MINISTERIO
Poblaciones especiales: Ancianos: no se requiere ajuste de la dosis.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En estudios toxicológicos en rata y perro se observaron efectos tóxicos hepáticos
dependientes de la dosis con risedronato de sodio, principalmente en forma de elevaciones
enzimáticas más cambios histológicos en rata. Se desconoce la relevancia clínica de estas
observaciones. En rata y en perro se produjo toxicidad testicular con exposiciones
consideradas en exceso la exposición terapéutica en humanos. En roedores se observó con
frecuencia irritación de las vías aéreas altas relacionadas con la dosis. Se han observado
efectos similares con otros bifosfonatos. Se han observado también efectos en el tracto
respiratorio inferior en los estudios a largo plazo en roedores, aunque no está clara la
significación clínica de estos resultados. En estudios de toxicidad de la reproducción, a
exposiciones próximas a las usadas en clínica, se observaron cambios en la osificación en el
esternón y/o el cráneo de fetos de ratas tratadas e hipocalcemia y mortalidad en hembras
preñadas a las que se dejó parir. No hubo evidencia de teratogenia a 3,2 mg/kg/día en rata y a
10 mg/kg/día en conejo, aunque sólo se dispone de datos en un número pequeño de conejos.
La toxicidad maternal impidió el análisis de dosis superiores.
Los estudios de genotoxicidad y carcinogénesis no mostraron ningún riesgo específico para
humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidratada

Cubierta pelicular: Hipromelosa,

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Período de validez
5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Láminas de blister de PVC/ aluminio opacas de 14 comprimidos en cajas de cartón, número
de comprimidos 28 (2 x 14) y 14 (1 x 14 ).

Muestra gratuita: Láminas de blister de PVC/ aluminio opacas de 3 comprimidos en cajas de
cartón, número de comprimidos 3 (1 x 3 ).

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Sanofi Aventis, S.A.
Joseph Plá, 2
08019- Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.207

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Julio de 2000 / 10 de julio de 2004

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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