ADVIL 400MG 12 COMPRIMIDOS

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ádvil 400 mg Comprimidos
Ibuprofeno.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:
Ibuprofeno (D.C.I.), 400 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza,
dentales, menstruales, musculares (contracturas) ó de espalda (lumbalgia).
Estados febriles.

b) Posología y forma de administración
Vía oral.
* Adultos: Se tomará un comprimido (400 mg) cada 6-8 horas, si fuera necesario.
No se tomarán más de 3 comprimidos (1200 mg) al cabo de 24 horas.
* Ancianos: La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la
posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
* Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: reducir la dosis (ver epígrafe
de advertencias).
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas o
con leche, principalmente si se notan molestias digestivas.

c) Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros
antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes
ocasiones:
* pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos

* pacientes que padezcan o hayan padecido:
asma
rinitis
urticarias
pólipos nasales
angioedema
úlcera péptica activa y recurrente
riesgo de hemorragia gastrointestinal
colitis ulcerosa
insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
* En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas
al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse
con precaución y bajo control médico.
* También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de
broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y en
pacientes con la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que conviene
controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso
de tratamiento prolongado.
* El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido
acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.
* Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de
ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia
cardiaca o hipertensión.
* El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el
tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con
alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.
* En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las dosis
de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.
* En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes con tratamiento
con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus
eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado
en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse
en cuenta en caso de administrar el fármaco.
* La utilización del ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres
o más bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor… ­ al día) puede provocar
hemorragia gástrica.
* Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver
reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución,
interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.
* Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento
prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda
intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.

* No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que con otros medicamentos
antiinflamatorios, excepto bajo control médico.
* Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.
* Si el dolor se mantiene durante más de 10 días (5 días en niños) o la fiebre dura más
de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe
evaluar la situación clínica.
* Por su posología y forma farmacéutica, este medicamento es únicamente para
adultos.

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
* El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos,
debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en
cuenta en caso de terapia combinada.
* Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe
controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un
posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante
prolongado.
Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos –
*
bloqueantes, así como potenciarse el posible efecto ulcerogénico tras la
administración concomitante de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso de
tratamiento combinado. En algunos casos aislados se ha observado un incremento en
los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoina y litio tras la administración conjunta
del ibuprofeno.
* La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del
metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.
* El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios no
esteroideos ni con paracetamol.
* Con hipoglucemiantes orales o insulina, el ibuprofeno aumenta el efecto
hipoglucemiante, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.
* Tras la administración conjunta de fármacos antagonistas H2, no se ha observado
efecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.
* Interacciones con pruebas de diagnóstico:
– Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el
tratamiento).
– Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
– Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
– Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
– Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de
creatinina y potasio (puede aumentar).
– Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.

f) Embarazo y lactancia
Embarazo:
Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido a
que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos se recomienda no
administrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición de
la síntesis de prostaglandinas, y en algunos casos a efectos cardiovasculares fetales (cierre
del ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finales
de embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.
Lactancia:
El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30
minutos tras la ingesta de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico tras
evaluar la relación beneficio-riesgo.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera
atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento
con este fármaco.

h) Reacciones adversas
* A nivel gastrointestinal, puede observarse náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis,
sensación de molestia abdominal, diarrea, microlesiones intestinales, posible
activación ulcerosa y hemorragias (melenas, hematemesis).
* En ocasiones puede observarse cefaleas, confusión, tinnitus y somnolencia.
Raramente se han dado casos de reacciones de tipo psicótico y depresión, así como
alguna sensación de cefalea intensa, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez del cuello y una
cierta obnubilación.
* Muy raramente se han observado reacciones ópticas, tales como visión borrosa,
disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color tras la
administración de ibuprofeno, que remiten de forma espontánea.
* Como reacción de hipersensibilidad, se ha observado erupción cutánea, urticaria y
exantema con más o menos prurito y en ocasiones fiebre acompañada de erupción
cutánea, dolor abdominal, cefaleas, náuseas y vómitos, signos de disfunción hepática
y fenómenos anafilácticos. El ibuprofeno en raros casos puede dar lugar a
broncoespasmo y en todo caso en pacientes predispuestos.
* Tras la administración prolongada y a dosis elevadas, el ibuprofeno puede ocasionar
alteraciones de los elementos corpusculares de la sangre, y retención hidrosalina, con
la posible aparición de hinchazón y edemas.
* Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con
historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no
esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado
previamente hipersensibilidad a estos fármacos.
* En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el
tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

MINISTERIO
i) Sobredosificación
La sintomatología por sobredosis incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de
depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).
Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se
considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado
para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al
carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis
para favorecer su eliminación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas
El Ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo que también posee
propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acción analgésica no
es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis
periférica de prostaglandinas.

b) Propiedades farmacocinéticas
Su biodisponibilidad es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con una
Tmáx. de 1 a 3 horas (30 minutos para el arginato). Los alimentos retrasan la absorción
oral. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es
de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y
alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna. Es ampliamente metabolizado en el
hígado, siendo eliminado mayoritariamente con la orina, un 90% en forma de metabolitos
inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excreción del
fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.

c) Datos preclínicos sobre seguridad
En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las
distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis
de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes
Almidón de maíz, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Ácido
estéarico, Sílice coloidal, Lauril sulfato sódico, Hipromelosa, Polietilenglicol 6000,
Dióxido de titanio (E-171), Rojo óxido de hierro (E-172), Talco, y Opacode S-1-8152HV
Black [Alcohol industrial metilado, Laca Shellac, Negro óxido de hierro (E-172), Alcohol
butílico, Lecitina de soja y Dimeticona].

b) Incompatibilidades
No se han observado.

c) Periodo de validez
Tres años.

d) Precauciones especiales de conservación
Las normales.

e) Naturaleza y contenido del envase
Envase blister de PVC/PVdC/Aluminio. Cajas conteniendo 6 y 12 comprimidos.

f) Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren instrucciones especiales.

g) Nombre y dirección del titular de la autorización
Wyeth-Farma S.A.
Ctra. Madrid-Irún Km. 23, Desvío Algete, Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid

7. Fecha de aprobación de la Ficha Técnica
Enero 2.000.