ELORGAN 400 mg comprimidos con cubierta pelicular, 500 comprimidos

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

Elorgan 400 mg comprimidos con cubierta pelicular
(Pentoxifilina)

1. Denominación del medicamento
ELORGAN 400 mg comprimido con cubierta pelicular

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido con cubierta pelicular de liberación retardada contiene:
400 mg de pentoxifilina

3. Forma farmacéutica
Comprimido con cubierta pelicular

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Arteriopatía obliterante periférica; trastornos circulatorios de causa arterioesclerótica,
diabética, inflamatoria o funcional; alteraciones tróficas; úlceras distales de las
extremidades inferiores y gangrena.

4.2 Posología y forma de administración
La posología se orienta en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad y la
tolerancia de cada paciente individual . En general, se recomienda una dosis de 400 mg de
pentoxifilina 2 ó 3 veces al día.
En pacientes con función renal disminuida (aclaramiento de creatinina inferior a 30
ml/min), es necesaria una reducción de la dosis de un 30 a un 50 %, en función de la
tolerancia individual.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, es necesaria una reducción de la dosis, en
función de la tolerancia individual.
En pacientes hipotensos o con circulación lábil así como en pacientes para los que una
reducción de la presión arterial representa un riesgo especial (p.ej. pacientes con
enfermedad cardíaca coronaria grave o estenosis de los vasos cerebrales), el tratamiento
se iniciará con dosis bajas que se aumentarán de forma gradual.

4.3 Contraindicaciones
ELORGAN no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad a la pentoxifilina, a
otras metilxantinas o a cualquiera de los excipientes. Tampoco se administrará en caso de
hemorragia grave o de hemorragia retiniana extensa (riesgo de aumento de la hemorragia)
o bien de infarto de miocardio reciente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se requiere un especial control en:
– pacientes con arritmias cardíacas graves
– pacientes con infarto de miocardio anterior no reciente.
– pacientes hipotensos
– pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30
ml/min)
– pacientes con insuficiencia hepática grave
– Pacientes con riesgo de hemorragia debido a medicación anticoagulante o a
tanstornos de la coagulación (ver «contraindicaciones»)

No se dispone de experiencia del uso de ELORGAN en niños.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Uso con precaución:
– Anticoagulantes orales: aumento del riesgo hemorragia (mecanismo impreciso)
Reforzar la vigilancia clínica. Controlar con más frecuencia los valores séricos de
protombina e INR (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
– Antiagregantes plaquetarios: aumento del riesgo de hemorragia. Reforzar la vigilancia
clínica. Controlar con más frecuencia el tiempo de hemorragia (tiempo de sangría)
(ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
– Teofilina (base y sales) y aminofilina: aumento de la teofilina con riesgo de
sobredosis (competición a nivel del metabolismo hepático de la teofilina) Vigilancia
clínica y eventualmente determinación de la teofilinemia; si fuese necesario, adaptar
la posología de la teofilina durante el tratamiento con pentoxifilina y tras su
finalización.
– Antihipertensores y otros fármacos con potencial de reducción de la tensión arterial:
La pentoxifilina puede potenciar el efecto hipotensor, por lo que se debe reforzar el
control de la tensión arterial. En ningún caso esta especialidad puede sustituir el
tratamiento específico de la hipertensión arterial.
– Insulina o antidiabéticos orales: La pentoxifilina puede potenciar el efecto
hipoglucemiante por lo que se recomienda un estrecho control de los pacientes bajo
tratamiento con medicación para la diabetes mellitus.

4.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda la administración de ELORGAN durante el embarazo dado que no se
dispone de suficiente experiencia de su uso en la gestación.
Pentoxifilina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Dado que no se dispone de
suficiente experiencia del uso de ELORGAN durante la lactancia, el médico deberá
considerar los beneficios frente a los posibles riesgos, antes de la administración a
mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se ha descrito ningún efecto negativo de ELORGAN sobre la capacidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
Se pueden producir las siguientes reacciones adversas, en particular si se administra
ELORGAN a dosis elevadas:

Trastornos gastrointestinales:
Con frecuencia: opresión gástrica, sensación de plenitud, náuseas, vómitos o diarreas.
Transtornos cardíacos:
Ocasionalmente: arritmias cardíacas (p.ej. taquicardia).
Raramente: angina de pecho
Trastornos vasculares:
Con frecuencia: sofocos
Raramente: caída de la presión arterial, en especial en pacientes con una tendencia
aumentada a la hemorragia, hemorragias (p.ej. de la piel y/o de las mucosas de
localización gástrica y/o intestinal)
Trastornos del sistema nervioso:
Ocasionalmente: vértigo, cefaleas, agitación y alteraciones del sueño
En casos aislados: meningitis aséptica.
Trastornos hepáticos:
En casos aislados, colestasis intrahepática y elevación de las transaminasas
Trastornos del sistema inmunitario
Ocasionalmente: reacciones de hipersensibilidad como prurito, eritema y urticaria
En casos aislados: reacciones anafilácticas / anafilactoides con edema angioneurótico,
broncoespasmo y en algunos casos shock. (Cuando se observen los primeros síntomas de
reacción anafiláctica / anafilactoide se interrumpirá inmediatamente la administración de
ELORGAN y se instaurarán las medidas oportunas.)
Trastornos hematológicos:
En casos aislados: trombopenia

4.9 Sobredosificación
Síntomas de sobredosificación
Como consecuencia de la sobredosificación con pentoxifilina pueden aparecer
inicialmente náuseas, vértigo, taquicardia o una caída en la presión arterial.
Adicionalmente se pueden producir síntomas tales como fiebre, agitación, sofocos,
arreflexia, convulsiones tónico-clónicas, eritema, pérdida del conocimiento y vómitos en
poso de café, como síntoma indicativo de hemorragia gastrointestinal.
Tratamiento de la sobredosificación
No se conoce ningún antídoto específico. En caso de que la ingestión acabe de producirse
se intentará evitar la absorción sistémica del principio activo mediante la eliminación del
fármaco (p.ej. efectuando un lavado gástrico) o bien retrasando su absorción (p.ej.
administrando carbón activo) o combinando ambos procedimientos.
El tratamiento de la sobredosificación aguda y la prevención de sus complicaciones puede
requerir un control médico general e intensivo así como medidas terapéuticas específicas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La pentoxifilina aumenta la deformabilidad eritrocitaria alterada, inhibe la agregación
eritrocitaria y la plaquetaria, disminuye los niveles de fibrinógeno, inhibe la adhesividad
de los leucocitos al endotelio, inhibe la activación leucocitaria y las consiguientes
alteraciones endoteliales y disminuye la viscosidad hemática.
Con ello, la pentoxifilina favorece la perfusión microcirculatoria a través de un aumento
de la fluidez de la sangre y de sus efectos antitrombóticos.
Puede disminuir ligeramente la resistencia periférica cuando se administra pentoxifilina a
altas dosis o mediante infusión rápida. La pentoxifilina ejerce un leve efecto inotrópico
positivo sobre el corazón.
Algunos ensayos clínicos sugieren que parámetros relacionados con el tratamiento
sintomático de los desórdenes cerebrales crónicos, pudieran mejorar en pacientes tratados
con pentoxifilina en determinadas circunstancias.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral, la pentoxifilina se absorbe de forma rápida y prácticamente
completa.
Tras su absorción, la pentoxifilina experimenta un metabolismo de «primer paso». La
biodisponibilidad absoluta del fármaco inalterado es del 19 ± 13%. El principal
metabolito activo 1-(5-hidroxihexil)-3,7-dimetilxantina (metabolito I) se detecta en el
plasma a una concentración equivalente al doble de la de la sustancia original, con la que
se halla en equilibrio bioquímico de oxidación-reducción reversible. Por este motivo, la
pentoxifilina y el metabolito I se pueden considerar como una unidad activa y por
consiguiente, la disponibilidad del principio activo es considerablemente superior.
La vida media de eliminación de la pentoxifilina tras administración oral o intravenosa es
de aproximadamente 1,6 horas.
La pentoxifilina se metaboliza por completo y se elimina en más del 90% por vía renal, en
forma de metabolitos polares hidrosolubles no conjugados. En pacientes con insuficiencia
renal grave, la excreción de metabolitos se halla retrasada.
En pacientes con trastornos de la función hepática, la vida media de eliminación de
pentoxifilina se prolonga y se incrementa la biodisponibilidad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
En estudios relativos a la toxicidad aguda se hallaron valores de la DL50 de 195 y 1385
mg/kg de peso corporal en ratón por vía i.v. y p.o., respectivamente y de 230 y 1770
mg/kg de peso corporal en rata por vía i.v. y p.o., respectivamente. Ello significa que la
toxicidad de la pentoxifilina es baja.
Toxicidad crónica
En estudios de toxicidad crónica no se detectaron lesiones orgánicas tóxicas debidas a la
sustancia, después de la administración oral de pentoxifilina durante 1 año en ratas, con
una dosis diaria de hasta 1000 mg/kg de peso corporal y en perros, a una dosis diaria de
hasta 100 mg/kg de peso corporal. Con dosis diarias de 320 mg/kg de peso corporal o
superiores, administradas durante 1 año, algunos perros mostraron falta de coordinación,
insuficiencia circulatoria, hemorragias, edemas pulmonares o células gigantes en
testículos.
Toxicidad en la reproducción
Se observó un incremento en el número de muertes intrauterinas en ratas a las que se
administraron dosis extremadamente elevadas. No obstante. los estudios de reproducción
en ratones, ratas, conejos y perros, no generaron ninguna evidencia de teratogenicidad,
embriotoxicidad o trastorno en la fertilidad o en el desarrollo perinatal.
Mutagenicidad
Los estudios de mutagenicidad (test de Ames, test de micronúcleo y test de UDS) no
evidenciaron ningún efecto mutagénico.
Potencial neoplásico
En ratones tratados con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso corporal
al día, durante 18 meses, no se evidenciaron indicaciones de efecto carcinogénico alguno.
En ratas hembra tratadas con dosis orales de pentoxifilina de hasta 450 mg/kg de peso
corporal al día, durante 18 meses, se observó un aumento en el número de fibroadenomas
mamarios de naturaleza benigna. No obstante, los fibroadenomas mamarios benignos son
de frecuente aparición espontánea en ratas viejas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Hidroxietilcelulosa, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnesio, hipromelosa,
dióxido de titanio E171, polietilenglicol 8000, eritrosina E127

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito

6.3 Período de validez
Cinco años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envase con 60 comprimidos con cubierta pelicular de 400 mg
Envase clínico con 500 comprimidos con cubierta pelicular de 400 mg

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver apartado «Posología y forma de administración»

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente del titular de la autorización de
comercialización
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona

6.8 Condiciones de dispensación
Con receta médica

Fecha de la última revisión del texto :

Septiembre de 2003