AGIOLAX sobres, 12 sobres monodosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SEN
Código Nacional:	872598
Código Registro:	64376
Nombre de presentación:	AGIOLAX sobres, 12 sobres monodosis
Laboratorio:	MADAUS, S.A.
Fecha de autorización:	2001-11-16
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2007-10-18

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

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FICHA TECNICA

1- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos:
Semillas de Plantago ovata polvo ……… 2.600 mg
Cutículas de semillas de Plantago ovata (Ispaghula husk) ……… 110 mg
Frutos de Cassia angustifolia (Sennae fructus) …………………. 578,7 mg
(con un contenido en senósidos expresado como senósidos
B de) ………….. (15 mg)
Excipientes (ver 6.a)

3- FORMA FARMACEUTICA

Granulado para administración por vía oral.

4- DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

Se utiliza en el tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento.

4.b. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:
1 sobre de granulado después de cenar y, si es necesario también antes de
desayunar.

El preparado debe ingerirse sin masticar y con abundante líquido (1-2 vasos).

Debe respetarse el intervalo de media hora de separación después de la
administración de cualquier otro medicamento.

Agiolax Sobres suele provocar movimientos intestinales al cabo de 12-24 horas.

4.c. Contraindicaciones

No debe usarse en casos de hipersensibilidad o alergia a alguno de sus
componentes, obstrucción y estenosis intestinal, ileo paralítico, enfermedades
inflamatorias de colon (p.ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis,
dolor abdominal de origen desconocido. Trastornos del metabolismo hídrico y
electrolítico.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Agiolax Sobres no debe administrarse si existe cualquier síntoma abdominal,
agudo o persistente, no diagnosticado. Los laxantes no deben utilizarse a diario
durante un período superior a 6-8 días. El abuso puede provocar diarrea, con la
consiguiente pérdida de líquido y electrolitos (principalmente hipopotasemia). El
abuso a largo plazo también puede agravar el estreñimiento. El empleo crónico
puede provocar la pigmentación del colon (pseudomelanosis colónica), que es
inocua y desaparecerá al retirar el tratamiento.

4.e. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La hipopotasemia (resultante del abuso de laxantes a largo plazo) potencia la
acción de los glucósidos cardíacos e interacciona con los fármacos antiarrítmicos
(p.ej., quinidina). El empleo concomitante con otros fármacos inductores de
hipopotasemia (p.ej., diuréticos tiacídicos, adrenocorticoesteroides y raíz de
regaliz) puede favorecer el desequilibrio electrolítico.

4.f. Embarazo y lactancia

Existen datos experimentales sobre el riesgo de genotoxocidad producido por
algunos antranoides. Aunque no existe evidencia de que el sen o sus
preparaciones produzcan efectos nocivos sobre el feto, como medida de
precaución se recomienda no tomar esta especialidad durante el primer trimestre
del embarazo.

Pequeñas cantidades de metabolitos activos (reína) se excretan por la leche
materna y aunque no se tienen datos de los posibles efectos laxantes que éstos
puedan tener en los lactantes, se desaconseja su utilización en esta población.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos negativos.

4.h. Reacciones adversas

Al inicio del tratamiento y dependiendo de las dosis pueden aparecer algunas
molestias como flatulencia (gases) y/o sensación de plenitud, característica de la
fibra dietética, que desaparecen a los pocos días sin necesidad de suspender el
tratamiento.
Espasmos abdominales y dolor. Coloración amarillenta o rojo-parduzca (según el
pH) de la orina por los metabolitos, que no tiene significado clínico. Pueden
producirse reacciones de hipersensibilidad frente al componente de Plantago.
Para evitar la obstrucción esofágica o intestinal, se debe ingerir con abundante
líquido (1 ó 2 vasos de agua).
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los
sistemas de farmacovigilancia.

4.i. Sobredosificación

Los principales síntomas son cólicos y diarrea severa, con la consiguiente pérdida
de líquido y electrolitos, que deberían reemplazarse.

El tratamiento debería ser de mantenimiento, con abundantes cantidades de
líquidos.
Deben monitorizarse los electrolitos, especialmente el potasio.

5- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas

La fibra y el mucílago de las semillas y cutículas de semilla de Plantago ovata
tienen un efecto regulador de la evacuación del contenido intestinal. La fibra
actúa como laxante formador de volumen. Reduce el tiempo de tránsito colónico
mediante estimulación física de la pared intestinal al captar agua y aumentar el
peso y el contenido hídrico de las heces provocando asimismo un aumento de la
masa bacteriana fecal.

Por otro lado, las bacterias del intestino grueso convierten los senósidos en el
metabolito activo (reinantrona). Su influencia sobre la motilidad del intestino
grueso origina un tránsito colónico acelerado, reduciendo así la absorción de
líquido. Pero además, la influencia sobre los procesos de secreción (estimulación
del moco y secreción de cloruro) da lugar a un aumento de la secreción de
líquido.

5.b. Propiedades farmacocinéticas

Los senósidos no se absorben en el intestino delgado ni se degradan por los enzimas

Los metabolitos activos, como la reína, pasan en cantidades muy pequeñas a la leche

Las fibras constituyentes de Plantago ovata son prácticamente indigeribles, y no se

5.c Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos se refieren a Frutos de Cassia angustifolia o a constituyentes activos

No hubo evidencia de efecto teratogénico o fetotóxico alguno de los senósidos en la

La aloemodina y emodina aisladas fueron mutagénicas en algunas pruebas in
vitro, mientras que los senósidos y reína dieron resultados negativos. Las
exhaustivas exploraciones in vivo con todas las sustancias estudiadas fueron
negativas. Además, la reína fue negativa en los estudios de cancerogenicidad a
largo plazo en 2 especies de roedores.

Un extracto específico de Cassia angustifolia, comparable a los frutos de Cassia
angustifolia, administrado por vía oral durante 2 años no fue carcinogénico en la
rata.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.a Relación de excipientes

Sacarosa
Aceite esencial de Carum carvi
Aceite esencial de Salvia officinalis
Aceite esencial de Menta piperita
Goma arábiga
Talco
Oxido de hierro rojo E172
Oxido de hierro amarillo E172
Oxido de hierro negro E172
Parafina sólida
Parafina líquida

6.b Incompatibilidades

No se conocen.

6.c Período de validez

5 años.

6.d Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.e Naturaleza y contenido del recipiente

Cajas de cartón conteniendo 12 sobres monodosis (papel/aluminio/polietileno)
con 5 g de granulado cada uno.

6.f Instrucciones de uso/manipulación

El granulado debe ingerirse sin masticar, con abundante líquido.

6.g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización.

MADAUS, S.A.
Foc, 68-82 08038 BARCELONA

7. FECHA autorización DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 2.001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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