ELUDRIL 1 mg/5 mg/ml Solución para enjuague bucal, 200 ml Solución
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | TRICLOROMETILDIMETILCARBINOL |
| Código Nacional: | 659740 |
| Código Registro: | 51043 |
| Nombre de presentación: | ELUDRIL 1 mg/5 mg/ml Solución para enjuague bucal, 200 ml Solución |
| Laboratorio: | PIERRE FABRE IBERICA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1973-03-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-08-03 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELUDRIL 1 mg/ 5 mg/ ml Solución para enjuague bucal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por ml:
Clorhexidina (DOE) digluconato…….1 mg
Clorobutanol (DOE) hemihidrato…….5 mg
Excipientes: etanol 0,4275 ml (85,50 ml por envase); parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1
mg; parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,5 mg.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para enjuague bucal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de formación de placa dental y tratamiento coadyuvante en su reducción.
Tratamiento complementario de gingivitis entre visitas al dentista.
Ayuda a la curación de la zona periodontal después de tratamiento en el dentista.
4.2 Posología y forma de administración
Vía bucal. No ingerir.
· Adultos mayores de 18 años: ELUDRIL Solución se usará 2 ó 3 veces al día.
Método de administración: Diluir, utilizando el vaso dosificador incluido en el envase, entre 10 y
15 ml de solución, completando con agua tibia hasta la marca superior del vaso, y realizar
enjuagues bucales durante 30 segundos, hasta agotar la solución preparada. Según la gravedad del
proceso se puede aumentar la dosis de la solución hasta 20 ml.
ELUDRIL Solución se debe usar después del cepillado, enjuague de la pasta de dientes
completamente con agua y limpieza con hilo dental.
No se deben hacer enjuagues con agua ni otros productos para enjuague bucal inmediatamente
después de utilizar este producto, ni comer o beber inmediatamente después del enjuague, porque
podría disminuir su efecto.
No utilizar a la vez que ELUDRIL Solución materiales aniónicos (ver apartado 6.2).
Los enjuagues bucales con ELUDRIL Solución deben empezar tras una limpieza dental
profesional.
Si los síntomas persisten o se agravan después de 5 días de tratamiento, se deberá evaluar la
situación clínica.
ELUDRIL Solución no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a que no
se han establecido su seguridad y eficacia.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes que usen enjuagues de clorhexidina deben ser evaluados por su dentista a intervalos
de al menos 6 meses.
Los pacientes con empastes dentales en la parte anterior de la cara, con superficies o márgenes
irregulares, deben ser advertidos de que los mismos, por el contenido de clorhexidina, pueden
adquirir coloración permanente y puede ser necesario sustituir el empaste por razones estéticas.
Se debe evitar el contacto de ELUDRIL Solución con los ojos y los oídos.
Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.
Advertencias sobre excipientes
Por contener parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se dispone de datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este
medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para
determinar las reacciones en el embarazo (ver apartado 5.3).
ELUDRIL Solución no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo y no debería
utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Lactancia:
La información disponible sobre la excreción de los principios activos en la leche materna es
limitada pero no se han documentado problemas en humanos. Debería tomarse una decisión sobre
si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con ELUDRIL
Solución, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia parar el niño y el beneficio del
tratamiento con ELUDRIL Solución para la madre.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ELUDRIL Solución sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Reacciones adversas muy frecuentes ( 1/10):
-Trastornos gastrointestinales: en un 50 % de los pacientes aproximadamente, puede aparecer
coloración marrón amarillenta reversible de los dientes, tras unos pocos días de uso. También se
pueden colorear la lengua y los empastes de silicato o composite, que si tienen superficies o
márgenes irregulares pueden adquirir coloración permanente (ver apartado 4.4). Se ha sugerido que
esta tinción está relacionada con factores dietéticos (parece que los antisépticos catiónicos como
clorhexidina pueden precipitar o unirse a los cromógenos aniónicos de las superficies de los
alimentos y bebidas); el color es más pronunciado en los pacientes con acumulación de placa más
abundante. El problema, que es estético, puede evitarse en gran medida cepillando diariamente
con una pasta dentífrica convencional, o se podrá eliminar con una limpieza profesional.
Reacciones adversas frecuentes:
-Trastornos gastrointestinales: alteraciones transitorias del gusto, aumento del sarro, sensación de
ardor en la lengua.
Reacciones adversas raras:
-Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica (congestión nasal, disnea, erupción
cutánea, urticaria, picor, hinchazón de cara).
-Trastornos gastrointestinales: inflamación de las glándulas parótidas, descamación oral
superficial (transitoria y suele ser indolora).
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, debido a su mínima absorción, la toxicidad sistémica es rara. En caso de
ingestión accidental por un niño con peso de 10 kg o inferior de una cantidad aproximada de 30-
60 ml de la solución, pueden producirle molestias gastrointestinales (incluidas nauseas) o, por el
contenido en alcohol, síntomas de intoxicación alcohólica, como lenguaje mal articulado,
somnolencia o andares raros, debiéndose proporcionar asistencia médica inmediatamente. Ante
una ingestión accidental, los efectos agudos de clorhexidina generalmente están asociados sólo
con elevadas dosis; si se ingiere sólo una pequeña cantidad, son poco probables los efectos
adversos; con ingestión intencionada de una cantidad aproximada superior a 100 ml puede
producirse edema faríngeo, lesiones necróticas en el esófago, aumento de las concentraciones
séricas de aminotrasferasas; también síntomas de irritación de las mucosas, episodios de vómitos
repetidos, erosiones múltiples en estómago y duodeno, gastritis atrófica activa, vértigo, risas
inusuales, aumento del apetito; en neonatos que han ingerido clorhexidina se ha informado de la
aparición de episodios de cianosis y bradicardia. La intoxicación aguda con clorobutanol puede
producir depresión del sistema nervioso central, con debilidad, pérdida de conciencia y depresión
respiratoria; además, en raras ocasiones se ha informado de reacciones de hipersensibilidad
retardada.
El tratamiento consiste en medidas sintomáticas y de soporte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral-local, código
ATC: A01AB.
La clorhexidina es un antiséptico y desinfectante que entre otros usos se emplea para enjuague
bucal para reducir la formación de placa, en el tratamiento de gingivitis, como sustitutivo del
cepillado durante un corto periodo de tiempo en situaciones en que el paciente sea incapaz de
tolerar la estimulación mecánica de las encías y para proporcionar higiene oral a pacientes
enfermos. La clorhexidina es una polibiguanida que tiene actividad bactericida (a altas
concentraciones) o bacteriostática (a bajas concentraciones) frente un amplio rango de bacterias
grampositivas y gramnegativas, aeróbicas y algunas anaeróbicas, ciertos hongos y virus. Algunas
especies de Pseudomonas tienen baja susceptibilidad a clorhexidina y es inactiva contra
mycobacterias, entre otros microoganismos; tienen alta susceptibilidad algunos Staphylococcus,
Streptococcus mutans o especies de Actinomyces.
El clorobutanol, tiene propiedades antibacterianas y antifúngicas. Es usado para la zona
orofaríngea para condiciones inflamatorias y dolorosas.
ELUDRIL Solución actúa etiológicamente frente a problemas infecciosos de la boca.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Por su carga positiva, clorhexidina digluconato se une a las superficies bacterianas cargadas
negativamente alterando su integridad, siendo adsorbida durante el enjuague bucal sobre la
superficie de los dientes, placa y mucosa oral; aproximadamente el 30 % de clorhexidina
digluconato es retenida en la cavidad oral tras el enjuague. El medicamento adsorbido es liberado
gradualmente por difusión hasta aproximadamente 24 horas en que la concentración de
clorhexidina digluconato disminuye en la saliva. Estudios en animales y en humanos han
mostrado que la clorhexidina se absorbe escasamente desde el tracto gastrointestinal.
Cuando se usa de la forma recomendada, aproximadamente un 4 % del enjuague oral y todo el
medicamento adsorbido es finalmente tragado.
Clorhexidina no se acumula en el organismo y es sólo mínimamente metabolizada. El 90%
aproximadamente del medicamento retenido se excreta por las heces y un 10 % aproximadamente
del medicamento absorbido se excreta por vía renal.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de clorhexidina de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres
humanos.
Carcinogenicidad: en un estudio en ratas no se observó carcinogénesis bebiendo agua, donde las
dosis más altas de clorhexidina utilizada fueron de 38 mg por Kg de peso corporal al día. Esta
dosis es al menos 500 veces la cantidad que sería ingerida desde la dosis humana recomendada
para enjuague oral.
Mutagenicidad: no se observó mutagenicidad en dos mamíferos en estudios mutagénicos in vivo
con clorhexidina.
Fertilidad: Estudios en ratas han mostrado que no hay evidencia de perjuicio en el parto ni efectos
tóxicos a los lactantes, y los estudios de fertilidad no han mostrado evidencia de que se afecte en
ratas, con dosis de clorhexidina hasta 100 mg/Kg por día. Esta dosis es aproximadamente 100
veces mayor que la que una persona podría recibir con 30 ml de clorhexidina oral para enjuague
por día.
Toxicidad aguda: Estudios en ratones y ratas mostraron que el preparado ELUDRIL Solución
tenía un bajo nivel de toxicidad aguda, explicada ésta por el contenido de alcohol.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Etanol (0,4275 ml/ml, 85,50 ml por envase), glicerol (E-422), solución alcohólica de aceite
esencial de menta, dioctilsulfosuccinato sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) (1 mg/ml),
parahidroxibenzoato de propilo (E-216) (0,5 mg/ml), levomentol, rojo cochinilla A (Ponceau 4R)
(E-124), y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
Clorhexidina digluconato es incompatible con jabones y otros materiales aniónicos como las
pastas de dientes que tengan surfactantes aniónicos, como lauril sulfato sódico.
La actividad del clorobutanol se puede alterar por la presencia de otros compuestos. Puede ser
adsorbido en sustancias como el trisilicato de magnesio, bentonita, carmelosa, polietileno o
polihidroxi-etilmetacrilato.
6.3 Periodo de validez
3 años.
MINISTERIO
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio transparente de tipo III de 200 ml, provisto de un tapón de aluminio con una
junta de polietileno de baja densidad.
Vaso dosificador de polipropileno transparente graduado a 10 ml, 15 ml y 20 ml.
6.6 Precauciones de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Ramón Trías Fargas, 7-11.
08005 Barcelona (España)
Teléfono: 93 4833000
Fax: 93 4833059
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro AEMPS: 51.043
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21/Febrero/1967.
Fecha de la última renovación: 8/Noviembre/2006.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio/2007.
Otras presentaciones de este medicamento:
ELUDRIL 1 mg/5 mg/ml Solución para enjuague bucal, 200 ml Solución
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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