ALDOFUNGIN 1% 30G AEROSOL ESPUMA

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

.
ALDOFUNGÍN aerosol espuma.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada g del preparado contiene clotrimazol (D.C.I.) 10 mg, y excipientes c.s.p. 1 g.

3. FORMA FARMACÉUTICA.
Aerosol espuma para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas:
Antifúngico de amplio espectro indicado en el tratamiento de las dermatomicosis producidas
por dermatofitos, levaduras y hongos, y especialmente en la candidiasis debidas a Candida
albicans y en la tinea versicolor debida a Malassezia furfur.

4.2. Posología y forma de administración:
Dosis habitual para adultos y adolescentes: Uso cutáneo sobre la piel de la zona afectada y
las zonas circundantes, dos veces al día (mañana y noche) efectuando un ligero masaje.
Dosis pediátrica habitual: Uso cutáneo sobre la piel de la zona afectada y las zonas
circundantes, dos veces al día (mañana y noche) efectuando un ligero masaje.

4.3. Contraindicaciones:
ALDOFUNGÍN aerosol espuma está contraindicado en pacientes que presenten
hipersensibilidad al clotrimazol o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Si durante el tratamiento se presentara irritación o sensibilidad al preparado ALDOFUNGÍN
aerosol espuma, deberá suspenderse el uso del producto e instaurar una terapia adecuada.
Cuando este medicamento se usa en el tratamiento de la candidiasis, deben evitarse los
vendajes oclusivos ya que proporcionan condiciones que favorecen el crecimiento de la
levadura y la liberación de su endotoxina irritante.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos:
No se han descrito.

4.6. Embarazo y lactancia:
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos durante
el primer trimestre del embarazo. Los estudios en humanos con la administración
intravaginal de clotrimazol durante el segundo y tercer trimestres, no han demostrado que
produzca efectos adversos en el feto.
Los estudios en ratas con dosis intravaginales de hasta 100 mg por Kg de peso corporal, no
han demostrado que el clotrimazol produzca efectos adversos en el feto. Los estudios en
ratones y ratas con dosis orales de 50 a 120 mg por Kg han mostrado que el clotrimazol
produce embriotoxicidad, alteración del apareamiento y disminución del tamaño de la
camada y del número de crías viables y de los supervivientes hasta el destete. Sin embargo,
no se han observado efectos teratógenos en ratones, conejos y ratas con dosis orales de
hasta 200, 180 y 100 mg por Kg, respectivamente.

Lactancia: No se sabe si el clotrimazol, aplicado en uso cutáneo, se excreta en la leche
materna. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
ALDOFUNGÍN aerosol espuma no tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas:
En general, la tolerancia cutánea al preparado ALDOFUNGÍN es buena. No obstante, cabe
señalar que en uso cutáneo con clotrimazol se han descrito efectos secundarios tales como
eritema, prurito, edema, urticaria, quemazón e irritación general de la piel.

4.9. Sobredosificación:
Dada la concentración de principio activo y la vía de aplicación del preparado ALDOFUNGÍN
aerosol espuma no cabe la posibilidad de una intoxicación aguda que requiera un tratamiento
especial, ni siquiera en el caso poco probable de ingestión del medicamento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:
Grupo Terapéutico: D01A1.
El clotrimazol es un agente antifúngico de amplio espectro utilizado en le tratamiento de
infecciones dérmicas originadas por diversas especies de dermatofitos, lavaduras y Malassezia
furfur. Es fungistático, pero puede ser fungicida dependiendo de la concentración. Inhibe la
biosíntesis de ergosterol o de otros esteroles lesionando la membrana de la pared celular
fúngica y alterando su permeabilidad, también inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos
de los hongos y la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, produciendo un acúmulo
intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, que puede contribuir al
deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis celular. En Candida albicans, inhibe la
trasnformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:
El clotrimazol, administrado por vía oral en humanos, se absorbe bien y se elimina
principalmente como metabolitos inactivos. Sin embargo, después del uso cutáneo o vaginal, el
clotrimazol prácticamente no se absorbe. Seis horas después de la aplicación de una crema y
una solución al 1% de clotrimazol radioactivo sobre piel intacta y agudamente inflamada, la
concentración de clotrimazol varió desde 100 mcg/cm; en el estrato reticular, y 0.1 mcg/cm; en el
subcutis. No se encontró una cantidad medible de radioactividad (# 0.001 mcg/ml) en el suero a
las 48 horas de la aplicación bajo vendaje oclusivo de 0.5 ml de la solución o 0.8 g de la crema.
Sólo un 0.5% o menos de la radioactividad aplicada fue excretada por la orina.

5.3. Datos preclínicos de seguridad:
Los estudios de toxicidad aguda y crónica del clotrimazol se han realizado sobre diversas
especies de animales. El fármaco se muestra moderadamente tóxico después de una dosis oral
única. En administración prolongada, dosis elevadas de clotrimazol inducen cambios
bioquímicos y morfológicos en hígado y adrenales.
Para los ratones y las ratas, la DL50 oscila entre 700 y 900 mg/Kg. Para los conejos la DL50 se
sitúa entre 1000 y 2000 mg/Kg.
El aerosol espuma de clotrimazol (ALDOFUNGÍN) al igual que la crema y solución presenta una
tolerancia local muy buena tanto en el hombre como en los animales de experimentación. El
hecho de que el clotrimazol aplicado en uso cutáneo no presente absorción sistémica hace que
el preparado no presente toxicidad tanto en los excipientes como en el principio activo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Lista de excipientes:
Alcohol cetílico, monoestearato de glicerilo, éter láurico del macrogol, éter cetoestearílico del
macrogol, propilenglicol, alcohol bencílico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, agua
purificada y propelente diclorodifluormetano / diclorotetrafluoretano (40:60).

6.2. Incompatibilidades:
No se han descrito.

6.3. Período de validez:
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:
Envase a presión. No perforar ni arrojar al fuego aún cuando aparentemente esté vacío.
Proteger de la luz solar directa y del calor excesivo. Mantener por debajo de 301C. No
congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:
Envase monobloc de aluminio recubierto: interiormente con un barniz epoxifenólico. Al
envase se adapta una válvula continua de accionamiento vertical, un pulsador que permite la
salida del producto y un tapón de polipropileno.
Cada envase aerosol contiene 30 g de espuma.

6.6. Condiciones de dispensación:
Con receta médica. Reembolsado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.

6.7. Instrucciones de uso/manipulación:
No son necesarias instrucciones especiales.

6.8. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de la comercialización:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.
Calle Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona

7. Número de autorización de comercialización.
61.505

8. Fecha de la aprobación/revisión del RCP.