EpiJect 0,3 adultos solución inyectable, dosis unica 2 ml solución inyectable

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	EPINEFRINA
Código Nacional:	652773
Código Registro:	67264
Nombre de presentación:	EpiJect 0,3 adultos solución inyectable, dosis unica 2 ml solución inyectable
Laboratorio:	ALK ABELLO A/S
Fecha de autorización:	2005-11-23
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-12-17

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EpiJect 0,3 adultos, solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene 1 mg de adrenalina. Una dosis única (0,3 ml) contiene 0,3 mg (300
microgramos) de adrenalina.

Excipiente: Metabisulfito sódico

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución transparente e incolora en una jeringa precargada (Autoinyector).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Los Autoinyectores están indicados en el tratamiento de emergencia de un «shock»
anafiláctico grave o reacción alérgica a alérgenos, por ej. mordeduras o picaduras de
insectos, alimentos o medicamentos.

4.2 Posología y forma de administración
La dosis normal en adultos para emergencias alérgicas es de 0,3 mg de adrenalina por
vía intramuscular.

Si los síntomas de alergia no remiten, se podrá administrar una segunda inyección a los
15 minutos.

El paciente deberá consultar a un médico después de la inyección, con el fin de que se
tomen las medidas relevantes para una mayor evaluación y/o tratamiento.

4.3 Contraindicaciones
No hay contraindicaciones absolutas conocidas al uso de EpiJect 0,3 adultos durante
una emergencia de tipo alérgico.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Generalmente, la adrenalina se administra con suma precaución a los pacientes que
sufren una cardiopatía. La adrenalina únicamente se deberá prescribir a estos
pacientes, y a aquellos que sufren diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y a individuos
de edad avanzada, si el posible beneficio justifica el posible riesgo.

Se ha notificado que la inyección accidental en manos o pies ocasionó isquemia
periférica. Los pacientes podrían necesitar tratamiento tras la inyección accidental.

EpiJect 0,3 adultos contiene metabisulfito sódico, el cual raramente puede provocar
reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo síntomas anafilácticos y
broncoespasmo en personas susceptibles, especialmente aquellas con un historial de
asma. Los pacientes que se encuentren en estas condiciones deben ser
cuidadosamente instruidos sobre las circunstancias en que debe utilizarse EpiJect 0,3
adultos.

Los autoinyectores deben inyectarse en la cara anterolateral del muslo. Debe indicarse a
los pacientes que no se inyecten en la nalga.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se sugiere precaución en los pacientes tratados con fármacos que pueden sensibilizar
el corazón a las arritmias, como la digital, los diuréticos mercuriales o la quinidina. Los
efectos de la adrenalina pueden potenciarse por los antidepresivos tricíclicos y los
inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO).

La adrenalina inhibe la secreción de insulina, aumentando así la glucemia. En los
pacientes diabéticos tratados con adrenalina puede ser necesario aumentar la dosis de
insulina o de hipoglucemiantes orales.

Observación. El efecto -estimulante puede ser inhibido mediante el tratamiento
simultáneo con fármacos -bloqueantes no selectivos.

4.6 Embarazo y Lactancia
La experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas es limitada. Como la
adrenalina es una sustancia que se produce de forma natural en el organismo, es
improbable que este medicamento tenga efectos nocivos sobre la fertilidad.

La adrenalina sólo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios
justifican el riesgo potencial para el feto.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se recomienda que los pacientes conduzcan o utilicen máquinas después de la
administración de adrenalina, ya que estarán afectados por los síntomas del shock
anafiláctico.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas a la acción de la adrenalina sobre los receptores
alfa y beta pueden incluir síntomas como taquicardia e hipertensión, además de
reacciones adversas en el sistema nervioso central. Las reacciones adversas habituales
son hiperhidrosis, nauseas, vómitos, cefaleas, mareos, astenia, temblor y ansiedad.
Después de la administración de adrenalina puede aparecer una arritmia cardíaca. Se
ha descrito la isquemia periférica tras la inyección accidental de los autoinyectores en
las manos o pies (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones).

4.9 Sobredosis
La sobredosis o la inyección intravascular accidental de adrenalina pueden causar una
hemorragia cerebral debida al brusco aumento de la presión arterial. También pueden
producirse muertes por edema pulmonar debido a la contracción vascular periférica
paralela a la estimulación cardiaca.

El edema pulmonar puede tratarse con agentes -bloqueantes como la fentolamina. En
el caso de las arritmias, éstas pueden tratarse con agentes -bloqueantes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Estimulantes cardíacos excluyendo los glicósidos cardíacos.
Código ATC: C01CA24

La adrenalina es una catecolamina que estimula el sistema nervioso simpático
(receptores alfa y beta), aumentando de esa forma la frecuencia cardiaca, el gasto
cardíaco y la circulación coronaria. Mediante su acción sobre los receptores beta de la
musculatura lisa bronquial, la adrenalina provoca una relajación de esta musculatura, lo
que alivia las sibilancias y la disnea.

La adrenalina se inactiva rápidamente y gran parte de la dosis de adrenalina se elimina
por orina en forma de metabolitos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La adrenalina es una sustancia natural producida por la médula suprarrenal y secretada
en respuesta al ejercicio o al estrés. Es rápidamente inactivada en el organismo
principalmente por las enzimas COMT y MAO. El hígado es rico en estas enzimas y es
un tejido importante, aunque no esencial, para el proceso de degradación. Gran parte de
la dosis de adrenalina se elimina por orina en forma de metabolitos.

Según Remington’s Pharmaceutical Sciences, la vida media plasmática de la adrenalina
es aproximadamente de 2,5 minutos. Sin embargo, por vía subcutánea o intramuscular,
la vasoconstricción local retrasa la absorción, de modo que los efectos se producen de
forma más lenta y duran mucho más tiempo de lo que cabría esperar en función de la
vida media. Se recomienda masajear la zona de inyección.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La adrenalina se ha empleado en el tratamiento de las urgencias alérgicas desde hace
muchos años. No se han realizado estudios preclínicos en relación con esta solicitud.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico
Metabisulfito sódico
Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades
La adrenalina y sus sales se destruyen rápidamente en solución con agentes oxidantes.
La oxidación se puede inhibir mediante la adición de antioxidantes. La solución se
oscurece por exposición al aire o a la luz.

6.3 Período de validez
20 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No conservar a
temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar.

Comprobar periódicamente la solución a través de la zona transparente de la unidad
para cerciorarse de que es clara e incolora. Desechar y sustituir el autoinyector si la
solución ha cambiado de color o contiene precipitado, o como muy tarde en su fecha de
caducidad. El autoinyector no se debe utilizar después de la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
El sistema de cierre /envase primario consta de un cartucho de vidrio sellado por un
extremo con un émbolo de caucho y, por el otro, con un diafragma de caucho insertado,
a su vez, en un soporte de aluminio que dispone de una aguja de acero inoxidable. El
cartucho de vidrio contiene el producto.

El dispositivo de administración (autoinyector):

Cartucho de vidrio (contenedor):
Tipo I, Vidrio Borosilicato

Diafragma – Tapón:
PH 701/50/Negro (émbolo de caucho butílico)

Aguja – Soporte – Funda:
Aguja: Acero inoxidable tipo 304 con silicona
Soporte: Aleación de aluminio anodizado 3003
Funda: Poliisopreno sintético

Presentación: Autoinyector de dosis única, que contiene 2 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Para un solo uso. Los autoinyectores deben desecharse inmediatamente después de su
uso.

Durante la instrucción del paciente en el uso correcto del autoinyector, el médico
prescriptor podrá utilizar un «SIMULADOR EpiJect».

El autoinyector EpiJect 0,3 adultos contiene 2 ml de solución de adrenalina inyectable 1
mg/ml, diseñado para liberar una dosis única (0,3 ml) de 0,3 mg de adrenalina al
activarse. Después de la activación del autoinyector, 1,7 ml permanecen en el
autoinyector.

No quite la tapa gris de seguridad hasta que el autoinyector vaya a utilizarse.

No coloque, bajo ninguna circunstancia, el extremo negro del autoinyector EpiJect sobre
o cerca de los pulgares, dedos o manos. Se ha descrito la inyección accidental en
manos o dedos causando isquemia periférica. Ver sección 4.4. El autoinyector EpiJect
debe utilizarse sobre la zona externa del muslo. La inyección se activa tan pronto como
el extremo negro del autoinyector entra en contacto con la piel u otra superficie.

Los autoinyectores EpiJect se han diseñado para que puedan utilizarse fácilmente por
personas no profesionales y deben considerarse como una medida de primeros auxilios.
Simplemente se debe clavar enérgicamente el autoinyector, con un golpe seco, en la
parte externa del muslo, desde una distancia de aproximadamente 10 cm. No hay
necesidad de una colocación más exacta en la parte externa del muslo. Al clavar el
autoinyector EpiJect contra el muslo se acciona un muelle que activa el émbolo, la aguja
se libera en dirección al músculo del muslo y se expulsa una dosis de adrenalina:

1. Agarre el autoinyector EpiJect con la mano dominante, con el pulgar al lado de la
tapa gris de seguridad.
2. Con la otra mano quite la tapa gris de seguridad.
3. Sujete el autoinyector EpiJect a una distancia de aproximadamente 10 cm de la parte
externa del muslo. El extremo negro debe apuntar hacia la parte externa del muslo.
4. Clávelo enérgicamente en la parte externa del muslo de manera que el autoinyector
EpiJect forme un ángulo recto (ángulo de 90º) con el mismo.
5. Mantenga el autoinyector en esa posición durante 10 segundos. El autoinyector
EpiJect debe retirarse y desecharse de forma segura.
6. Masajee la zona de inyección durante 10 segundos.

Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en el autoinyector EpiJect. Esto no afecta
ni al uso ni a la eficacia del producto.

Las instrucciones de uso se incluyen en el envase.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Dinamarca

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67264

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
23-11-2005/25-10-2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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