ALERSOL 1 mg/ml Solución oral, 70 solución
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | CETIRIZINA |
| Código Nacional: | 652463 |
| Código Registro: | 67156 |
| Nombre de presentación: | ALERSOL 1 mg/ml Solución oral, 70 solución |
| Laboratorio: | IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2005-10-28 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-10-28 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ALERSOL 1 mg/ml Solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de Cetirizina (DOE) dihidrocloruro.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Es una solución incolora con aroma de plátano.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas
(fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis diaria es de 10 mg (2 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar
esta dosis al día.
Niños entre 6- 12 años:
La dosis diaria es de 5 mg (1 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar
esta dosis al día.
La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin
de reducir efectos adversos (ver epígrafe 4.8). Adultos 5 mg dos veces al día y niños 2,5 mg
dos veces al día.
Poblaciones especiales
En aquellos pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis debe ser reducida a la
mitad. En los pacientes mayores de 65 años puede ser necesario reducir la dosis (ver
epígrafe 4.4)
Forma de administración
Tomar cada dosis con un poco de agua y con preferencia en la cena cuando se administre la
toma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas. Se puede tomar
tanto en ayunas como con alimentos.
4.3 Contraindicaciones
No se debe administrar ALERSOL 1 mg/ml Solución oral en los siguientes casos:
Pacientes con hipersensibilidad a la Cetirizina o a otros componentes de la
especialidad.
Pacientes con hipersensibilidad a la Hidroxizina.
Mujeres en periodo de lactancia (Ver epígrafe 4.6.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La cetirizina se administrará con precaución en los siguientes casos:
Pacientes con ataques agudos de asma.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Pacientes mayores de 65 años: se ha observado que cuando se les administra Cetirizina
por vía oral se produce un aumento de la semivida plasmática, aproximadamente en un
50%, y una disminución del aclaramiento total del principio activo (en torno a un 40%).
Esto podría generar un aumento de los efectos secundarios.
En niños menores de 6 años la administración de la cetirizina se realizará únicamente
por prescripción médica.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, el médico reevaluará la situación
clínica.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa
no deben tomar este medicamento.
Por contener propilenglicol puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que
puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo puede
provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso
concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC).
No se recomienda la administración conjunta de Cetirizina y Teofilina ya que en un estudio
de dosis múltiples con Teofilina (400 mg, una vez al día), se observó una ligera
disminución (16%) en el aclaramiento de Cetirizina, mientras que la disposición de
Teofilina no se alteró con la administración concomitante de Cetirizina.
Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de Cetirizina con
anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca desplazamiento de la unión de éste a las
proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de
acenocumarol con riesgo de hemorragia.
Interferencia con pruebas de diagnóstico
Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se
emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3
días antes de comenzar estas pruebas.
4.6. Embarazo y lactancia
MINISTERIO
Embarazo
No se dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Estudios de
reproducción realizados en animales (ratas) no han evidenciado riesgos para el feto. Por
esta razón deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo (Categoría B del
embarazo según la FDA).
Lactancia
La Cetirizina se excreta por la leche materna, por lo que su uso está contraindicado en las
mujeres en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20-25 mg/día, no han mostrado
efectos relevantes sobre la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir.
De todas formas se recomienda a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en
caso de conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas, teniendo en cuenta su respuesta
al fármaco. En algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia o de
disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10 mg. En determinados pacientes, el
uso concomitante de alcohol u otros depresores del SNC con Cetirizina, puede producir una
reducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia
(relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis y
particularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Para
contrarrestar la aparición de los efectos relacionados con la dosis, se recomienda repartir la
dosificación en dos tomas (ver epígrafe 4.2). Algunos individuos pueden manifestar
hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosificación
La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación en adultos. En niños se puede
presentar inicialmente agitación e inquietud, seguido por la somnolencia.
En el caso de sobredosificación masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no han
transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión, junto con las medidas de apoyo
habituales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado de la piperazina.
Código ATC: R06AE07.
La Cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina. Presenta un
bajo potencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles
efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La Cetirizina inhibe la «fase inicial» de la
reacción alérgica mediada por la histamina y, como consecuencia reduce la migración de
los eosinófilos y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica «tardía».
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La Cetirizina se absorbe en un 70% tras la absorción oral. El tiempo máximo (Tmax) es de
una hora tras la administración oral, manteniéndose la acción durante 24 horas.
Distribución
La Cetirizina se une a proteínas plasmáticas en un 93%.
Biotransformación
La Cetirizina es poco metabolizada, fundamentalmente por reacciones de oxidación, dando
como resultado metabolitos inactivos.
Eliminación
La semivida de eliminación es aproximadamente de:
10 horas en adultos.
6 horas en niños entre 6 y 12 años.
5 horas en niños entre 2 y 6 años.
12 horas en ancianos.
Se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada.
En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la Cetirizina está
reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de
0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Sólo una pequeña fracción de
Cetirizina pasa al líquido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la
farmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg, semivida de eliminación =
12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal propia de
edades avanzadas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad en la reproducción,
genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos especiales para los humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol líquido no cristalizable (E-420), Glicerol (E-422), Propilenglicol, Sacarina Sódica
(E-954), Parahidroxibenzoato de Metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de Propilo (E-216),
Aroma de Plátano, Acetato de sodio (E-262), Ácido Acético Glacial y Agua Purificada.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna
6.3. Período de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase de VIDRIO topacio con tapón blanco con precinto de seguridad conteniendo 70 ml
de solución.
Envase de PET topacio con tapón blanco con precinto de seguridad conteniendo 70 ml de
solución.
En ambos envases se incluye una jeringa dosificadora de 5 ml.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico S.L.
Polígono Mocholí, Plaza CEIN, nº 5, Nave B-14
31110 Noáin-Navarra
(ESPAÑA)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Octubre 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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