ALGI-MABO 500MG 500 CAPSULAS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NOVAMINSULFONA
Código Nacional:	617217
Código Registro:	48905
Nombre de presentación:	ALGI-MABO 500MG 500 CAPSULAS
Laboratorio:	MABO FARMA, S.A
Fecha de autorización:	1970-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1970-02-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALGI-MABO Cápsulas
ALGI-MABO Ampollas
ALGI-MABO Supositorios adultos
ALGI-MABO Supositorios infantil

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por cápsula:
Metamizol (D.C.I.) magnésico….500 mg
Composición por ampolla:
Metamizol (D.C.I.) magnésico….2.000 mg
Composición por supositorio: Infantil Adulto
Metamizol (D.C.I.) magnésico……………….. 500 mg 1.000 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas, ampollas, supositorios.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

– Dolor agudo postoperatorio o post-traumático.
– Dolor de tipo cólico.
– Dolor oncológico.
– Dolor ginecológico: Dismenorrea.
– Dolor odontológico: gingivitis.
– Fiebre alta que no responde a otros antitérmicos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: 2 a 5 cápsulas al día (una cápsula cada 4 ó 5 horas) o una ampolla cada 12-
Niños: Niños de 3 a 11 años: 1 supositorio infantil, que puede repetirse hasta 4
La dosis diaria normalmente no debe sobrepasar los 2,5 g por vía oral y hasta 4 g
diarios por vía i.m. o i.v. En dolor oncológico, la dosis diaria puede ser de hasta 6 g
diarios repartidos en tres administraciones. El contenido de la ampolla puede ser
administrado por vía oral, disuelto en líquido (agua, naranja, cola, etc.)

4.3 Contraindicaciones

ALGI-MABO está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad (pe: anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados
pirazolónicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o
síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema
angioneurótico o de glotis, hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta,
escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en
mucosa oral o genital). Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes
de comenzar el tratamiento, advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su
médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente
mencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con Metamizol, deberá valorarse
cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras
alternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al
metamizol, no deben volver a ser reexpuestos al mismo.

Se debe prestar especial atención a pacientes con historia de alergias múltiples a
medicamentos, especialmente a salicilatos.

En tratamientos prolongados se debe realizar control hemocitológico.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Solo ha aparecido un único caso de sensibilidad cruzada a aspirina. Metamizol
produjo un cuadro de exacerbación de cianosis, disnea y parada respiratoria.

Potencia y se potencia con otros derivados pirazolónicos. Potencia, a dosis altas, los
efectos de algunos depresores del SNC. Es potenciado por el PAS. Con fenilbutazona
y los barbitúricos hay una reducción mutua de sus acciones.

Metamizol disminuye el filtrado renal de salicilato y eleva los niveles en sangre,
pudiendo aparecer una reacción alérgica.

Metamizol puede potenciar la acción de los anticoagulantes cumarínicos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No se ha demostrado inocuidad en el embarazo, por lo tanto no se
recomienda su uso.
Lactancia: No se dispone de información sobre los niveles de metamizol en leche
humana después de su administración.
Solo se utilizará metamizol cuando la valoración riesgo/beneficio aconseje su
utilización.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.
Metamizol no produce hipnosis ni estados de euforia.

4.8 Reacciones adversas

El tratamiento con ALGI-MABO conlleva un riesgo aumentado de reacciones
anafilácticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier
momento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis
diaria administrada. El riesgo de aparición de un shock anafiláctico parece ser mayor
con las formas parenterales.

4.9 Sobredosificación

Dada la escasa toxicidad de ALGI-MABO, no se prevé la intoxicación por el
preparado. Sólo se presenta a dosis muy superiores, originando un cuadro de
vómitos, depresión del sistema nervioso central, hipotermia e hipotensión. El
tratamiento se realizará con medidas de índole general, diuresis forzada y
analépticos. En caso de sobredosificación podría aparecer un cuadro de
agranulocitosis. El tratamiento primordial consiste en administrar antibiótico, ya que
puede existir peligro de infección.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Metamizol (noramidopirinometansulfonato) es un derivado pirazolónico que posee
una acción analgésica completa sin hipnosis, asimismo tiene un efecto
antiinflamatorio y antitérmico. Por su componente magnésico, tiene una acción
espasmolítica.

5.1.1 Metamizol actúa sobre los centros corticales del dolor elevando el umbral

5.1.2 Metamizol tiene una acción espasmolítica sobre diferentes vísceras sin

El componente magnésico de la sal parece ser al causante de esta acción.

En obstetricia bloquea los centros corticales del dolor sin influir en el ritmo propio de
las contracciones uterinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Metamizol se absorbe rápida y completamente por vía oral, rectal e intramuscular. La
concentración máxima se alcanza, dependiendo de la vía de administración, entre 30
minutos y una hora. Se une a proteínas plasmáticas en una proporción aproximada
del 15%.
La metabolización ocurre en el hígado a tenor de un 20% a la hora. En primer lugar
se desmetila formando 4-aminoantipirina que conserva propiedades antipiréticas y
analgésicas; luego se acetila a 4-acetil aminoantipirina, inerte del 30 al 40%.
Posteriormente se transforma en 4-hidroxiantipirina, eliminándose por orina en un
40%. Solo un 5% se elimina en forma de sustancia libre no transformada. El 95% se
recupera en forma de metabolito.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad realizados en conejos y ratas demuestran la baja toxicidad
del preparado y la perfecta tolerancia de metamizol en el rango terapéutico. La DL50
de metamizol es de 1.862 mg/kg, lo que equivaldría a una dosis de 120 g de
metamizol (para un adulto de 65 kg de peso). Esta dosis tan alta hace prácticamente
imposible la intoxicación o sobredosis del fármaco.

6. DATOS FARMACOLÓGICOS

6.1 Lista de excipientes

ALGI-MABO supositorios infantil:
– Supoweiss A
– Supoweiss C

ALGI-MABO supositorios adultos:
– Supoweiss A
– Supoweiss C

ALGI-MABO ampollas:
– Agua bidestilada apirógena

ALGI-MABO cápsulas
– Estearato de magnesio
– Componentes de la cápsula: Gelatina, óxido de hierro rojo, eritrosina, dióxido

6.2 Incompatibilidades

No debe añadirse el contenido de la ampolla a soluciones intravenosas de gran
volumen, correctoras de pH, PAS, o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Manténgase en el interior de su envase, al abrigo del calor y humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ALGI-MABO Cápsulas
Envases con 12 ó 20 cápsulas en envases de Al/PVC.
ALGI-AMBO Ampollas
Estuche conteniendo 2 ó 6 ampollas de vidrio topacio.
ALGI-MABO Supositorios adultos
Envases con 6 supositorios
ALGI-MABO Supositorios infantil
Envases con 6 supositorios

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El contenido de las ampollas puede ser administrado, además de por vía i.v. lenta o
intramuscular profunda, por vía oral disuelto en líquido (agua, naranja, cola, etc.).

6.7 Nombre, razón social y domicilio del titular de la autorización de
comercialización

MABO-FARMA, S.A. Grupo TEDEC-MEIJI. Carretera M-300 Km 30,500. 28802
Alcalá de Henares. Madrid.

7. Nº AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

48905: ALGI-MABO cápsulas
51599: ALGI-MABO supositorios adultos
51600: ALGI-MABO supositorios infantil
51345: ALGI-MABO ampollas

8. FECHA DE LA APROBACIÓN / REVISIÓN DEL RCP

Junio 2000

Otras presentaciones de este medicamento:

ALGI-MABO 500MG 12 CAPSULAS

ALGI-MABO 500MG 20 CAPSULAS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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