ANAPROX, 10 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NAPROXENO
Código Nacional:	809756
Código Registro:	62707
Nombre de presentación:	ANAPROX, 10 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Fecha de autorización:	1999-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-07-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA DE ANAPROX
Naproxeno

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANAPROX

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:

Naproxeno (DCI) ……………… 200 mg

Un comprimido de ANAPROX contiene 220 mg de Naproxeno Sódico,lo que
representa 200 mg de naproxeno y 20 mg de sodio aproximadamente.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de
cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).
Estados febriles.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

· Únicamente adultos: 1 comprimido (200 mg de naproxeno) cada 8-12 horas. También
se puede comenzar con 2 comprimidos (400 mg de naproxeno), seguidos, si fuera
necesario, de 1 comprimido (200 mg de naproxeno) al cabo de 12 horas.

No se debe sobrepasar la cantidad de 3 comprimidos (600 mg de naproxeno) diarios,
salvo criterio médico.

· Ancianos: No utilizar más de 2 comprimidos (400 mg de naproxeno), al día salvo
criterio médico.

· Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: reducir la dosis (ver epígrafe de
advertencias).

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas o
con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad al naproxeno o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros
antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse naproxeno en las siguientes
ocasiones:

· pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos

· pacientes que padezcan o hayan padecido:

asma
rinitis
urticarias
pólipos nasales
angioedema
úlcera péptica activa y recurrente
riesgo de hemorragia gastrointestinal
colitis ulcerosa
insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con cirrosis hepática y otras formas
de hepatopatía, se recomienda administrar la dosis mínima efectiva, puesto que en
estos casos se ha observado una disminución de la concentración total de naproxeno
en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación
que ello pueda tener.

· Pacientes con insuficiencia renal o ancianos: debido a que el naproxeno y sus
metabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante filtración
glomerular, se recomienda utilizar con gran precaución en pacientes con una función
renal significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso un control de la
creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina. Así pues, no se recomienda un
tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de la creatinina
inferior a los 20 ml/min.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo
renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica,
insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la
función renal antes y durante la terapia con naproxeno. En esta categoría podría
incluirse a los pacientes ancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puede
presumirse una insuficiencia renal. En tales casos se recomienda disminuir la dosis
diaria para evitar una excesiva acumulación de metabolitos del naproxeno.

Por lo tanto, deberá usarse con precaución y a la dosis mínima efectiva en geriatría,
por la posibilidad existente de insuficiencia renal y por los mayores niveles
plasmáticos de naproxeno libre que se registran en este tipo de pacientes.

· También debe ser utilizado con precaución en pacientes ancianos y en pacientes con
la función renal, hepática y/o cardíaca reducidas, en los que conviene controlar
periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de
tratamiento prolongado.

· Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

· El naproxeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido
acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.

· No se debe tomar al mismo tiempo que con otros medicamentos antiinflamatorios,
excepto bajo control médico.

· En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas
al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno debe administrarse
con precaución y bajo control del médico.

· La utilización de naproxeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o
más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, …- al día) puede provocar hemorragia
gástrica.

· No debe utilizarse en niños, salvo mejor criterio médico.

· Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien
el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación
clínica.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Debido a la alta unión con proteínas plasmáticas del naproxeno, LOS PACIENTES EN
TRATAMIENTO CON HIDANTOÍNAS deben ser cuidadosamente monitorizados a fin
de ajustar las dosis precisas. En los ensayos clínicos NO SE HAN OBSERVADO
INTERACCIONES CON ANTICOAGULANTES NI CON SULFONILUREAS, pero la
precaución debe ser advertida ya que ha sido observada en otros analgésicos no
esteroideos de esta misma categoría.

· También en algunos medicamentos de esta categoría se ha OBSERVADO INHIBICIÓN
DEL EFECTO DIURÉTICO DE LA FUROSEMIDA. Asimismo, se ha notificado
INHIBICIÓN DE LA ELIMINACIÓN RENAL DEL LITIO, por lo que se incrementa la
concentración plasmática de litio.

· Al igual que los otros antiinflamatorios no esteroideos, puede REDUCIR EL EFECTO
ANTIHIPERTENSIVO DE LOS -BLOQUEANTES.

· EL PROBENECID PUEDE AUMENTAR LOS NIVELES DE NAPROXENO EN
SANGRE Y AUMENTAR SIGNIFICATIVAMENTE SU VIDA PLASMÁTICA
MEDIA.

· La administración concomitante de naproxeno y metotrexato debe ser realizada con
precaución, porque se ha informado que el NAPROXENO, al igual que otros
antiinflamatorios no esteroideos, REDUCE LA SECRECIÓN TUBULAR DE
METOTREXATO EN ANIMALES, lo que probablemente incrementa su toxicidad.

· LOS alimentos Y ANTIÁCIDOS CON ALUMINIO O MAGNESIO PUEDEN
RETRASAR LA ABSORCIÓN DE NAPROXENO, Y EL BICARBONATO DE SODIO
AUMENTARLA.

· Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, EL NAPROXENO PUEDE
INCREMENTAR EL RIESGO DE LESIÓN RENAL ASOCIADO CON EL USO DE
INHIBIDORES DE LA ECA.

Interacciones con pruebas de diagnóstico:

· Test de valoración de la función adrenal: se ha sugerido que, para evitar posibles
interferencias, el tratamiento debe ser temporalmente suspendido 48 horas antes de llevar
a cabo dicho test.

· Puede interferir con pruebas urinarias de ácido 5-hidroxi-indolacético, y 17-cetosteroides.

· Puede prolongarse el tiempo de sangría. Los efectos pueden persistir durante 4 días.

· Puede producir un aumento de las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, así
como de las concentraciones séricas de creatinina y potasio.

· Puede producir un descenso del aclaramiento de creatinina.

· Pruebas de la función hepática: puede aumentar los valores de la actividad de las
transaminasas.

f) Embarazo y lactancia

Embarazo:

Como el resto de medicamentos de esta categoría, el naproxeno produce retrasos en el
parto en animales y también afecta al sistema cardiovascular del feto en humanos (cierre
del conducto arterioso). Por tanto no debe ser utilizado durante el embarazo salvo criterio
médico. Su uso durante el embarazo requiere la valoración cuidadosa de los posibles
beneficios frente a los riesgos potenciales en la madre y en el feto, especialmente en los
trimestres primero y tercero.

Lactancia:

Se ha encontrado naproxeno en la leche de madres lactantes. El uso de naproxeno debe
ser evitado en pacientes durante la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan
observado vértigo, alteraciones visuales o somnolencia durante el tratamiento con este
fármaco.

h) Reacciones adversas

· Los efectos que se han notificado con más frecuencia (3-9%) son: molestias abdominales,
dolor epigástrico, cefaleas, náuseas, edema periférico (moderado), aumento de la tensión
arterial, zumbido de oídos, vértigo, somnolencia.

· Los siguientes efectos adversos son raros, pero se han notificado en alguna ocasión (< 1%): alopecia, reacciones anafilácticas, angioedema, anemias aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognitiva, colitis, convulsiones, pneumonitis eosinifílica, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis, lesiones gastrointestinales con o sin perforación, granulocitopenia incluyendo agranulocitosis, disminución de la capacidad auditiva, hematuria, hiperpotasemia, dificultad para la concentración, insomnio, ictericia, problemas renales incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrítico, disfunción renal, úlcera gastrointestinal, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel muestra cuadros semejantes a la porfiria cutánea tarda o a la epidermolisis ampollosa, erupciones cutáneas, síndrome de Steven-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, alteraciones de la visión, vómitos.

· Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con
historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no
esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente
hipersensibilidad a estos fármacos.

· En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el
tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

i) Sobredosificación

La sobredosificación significativa se puede caracterizar por somnolencia, ardor de
estómago, indigestión, náuseas y vómitos.

Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no está claro si estaban
relacionadas con naproxeno o no.

Si un paciente ingiere una gran cantidad, accidental o voluntariamente, se debe realizar
lavado de estómago utilizando los medios habituales. Estudios en animales indican que la
administración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas tendería a reducir la
absorción del naproxeno.

La hemodiálisis no disminuye la concentración de naproxeno en plasma debido a su alto
grado de unión a las proteínas plasmáticas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo. Es un analgésico no narcótico con
notables acciones antipiréticas y antiinflamatorias. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al
igual que otros AINE y, como en el caso de los demás, el mecanismo exacto de su acción
analgésico-antiinflamatoria no se conoce.

b) Propiedades farmacocinéticas

El naproxeno sódico se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras su
administración oral, alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 1-2 horas
dependiendo de la ingesta de alimentos.Tiene una vida media aproximada de 13 horas. A
los niveles terapéuticos se une en un 99% a la seroalbúmina.

Aproximadamente el 95% de la dosis de naproxeno es excretado por orina como
naproxeno, 6-0-desmetilnaproxeno y sus conjugados. La tasa de excreción coincide con la
tasa de desaparición del plasma.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las
distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis
de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Povidona K-30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, azul Opadry IS-1-
4215. (Hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), polietilenglicol 8000 e indigotina (E-
132)).

b) Incompatibilidades

No se han descrito.

c) Período de validez

3 años.

d) Precauciones especiales de conservación

A temperatura inferior a 25 ºC y en lugar seco.

e) Naturaleza y contenido del envase

Blister PVC/aluminio.
10 y 20 comprimidos.

f) Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 (Barcelona)

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 1999

Otras presentaciones de este medicamento:

ANAPROX, 20 COMPRIMIDOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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