ARCID 75MG 20 COMPRIMIDOS RECUB
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | RANITIDINA |
| Código Nacional: | 930446 |
| Código Registro: | 63409 |
| Nombre de presentación: | ARCID 75MG 20 COMPRIMIDOS RECUB |
| Laboratorio: | LABORATORIOS DIAFARM, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2000-10-24 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2000-10-24 |
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- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
ARCID 75 mg Comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido recubierto:
Ranitidina (DCI) [clorhidrato] ………………….. 75 mg
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos.
4. DATOS CLÍNICOS
a) Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las molestias leves y ocasionales del estómago relacionadas con
hiperacidez, tales como digestiones pesadas, ardor y acidez.
b) Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos y niños mayores de 16 años: tomar 75 mg de ranitidina (1 comprimido) cuando aparezcan
los síntomas. Normalmente, la administración de 75 mg o bien de 150 mg al día es suficiente para
controlar los síntomas.
No exceder la dosis de 150 mg al día (2 comprimidos), ni tomar el medicamento más de 1
semana.
c) Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ranitidina o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
La ranitidina se excreta por vía renal; de esta manera, los niveles plasmáticos se ven aumentados
en pacientes con insuficiencia renal severa. No se recomienda la administración de este
medicamento a estos pacientes.
Se han comunicado casos raros indicativos de que la ranitidina puede precipitar ataques de
porfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar ranitidina a pacientes con historia
de porfiria aguda.
Se administrará con precaución en los siguientes casos:
– Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa.
– Pacientes bajo control médico.
– Pacientes que reciben un tratamiento, ya sea prescrito por un médico ya sea por autodiagnóstico.
– Pacientes de edad media o ancianos con síntomas de dispepsia nuevos o que han cambiado
recientemente y en aquellos que presenten dificultad al tragar, que pierdan peso por causa
desconocida presentando al mismo tiempo síntomas de dispepsia, ya que debe descartarse la
posibilidad de un proceso neoplásico.
– Pacientes que reciben tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, especialmente los que
tienen una historia de úlcera péptica.
El tratamiento no debe exceder de 1 semana. Si los síntomas persisten o empeoran se debe
reevaluar la situación clínica.
No se debe exceder la dosis recomendada.
Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros
antagonistas de los receptores H2 de la histamina.
e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La ranitidina no inhibe la acción del sistema de la monooxigenasas de función mixta, ligado al
citocromo P-450. Por tanto, la ranitidina no suele disminuir el metabolismo de los fármacos que
utilizan este sistema enzimático, entre los que se incluyen: diazepam, lidocaína, fenitoina,
propanolol, teofilina y warfarina.
La absorción de ketoconazol puede reducirse por la administración de agentes que reducen la
secreción ácida. Los antagonistas de los receptores H2 de la histamina, tal como ranitidina, deben
administrarse por lo menos 2 horas después del ketoconazol.
La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir la
absorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato se realiza 2
horas después de la ranitidina.
El uso concomitante de hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio a las dosis habituales (hasta
50 mEq), no influye significativamente en la farmacodinamia o biodisponibilidad de la ranitidina.
Se han observado mayores niveles de alcohol cuando se administra conjuntamente con ranitidina,
aunque se desconoce su importancia clínica.
INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO
– Prueba de secreción ácida gástrica: no debe administrarse ranitidina 24 horas antes de la prueba.
– Pruebas cutáneas con extractos de alergenos: la ranitidina puede disminuir la respuesta de
eritema/edema por la inyección subcutánea de extractos alergénicos y, por consiguiente, no debe
tomarse ranitidina en las 24 horas anteriores a la prueba.
MINISTERIO
– Prueba de proteínas en orina: puede producirse una reacción falsamente positiva con MultistixR
durante el tratamiento con ranitidina, por lo que se recomienda que las pruebas se realicen con
ácido sulfosalicílico.
f) Embarazo y lactancia
Aunque la ranitidina atraviesa la barrera placentaria, los estudios experimentales de teratogénesis
no sugieren que induzca malformaciones en la especie humana. Las dosis terapéuticas
administradas durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o
sobre el progreso neonatal. La ranitidina se excreta en la leche materna por lo que no se aconseja
su uso durante la lactancia ni en mujeres embarazadas, salvo criterio médico.
Categoría B del embarazo según la FDA.
g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si se producen mareos, no se debe conducir ni
utilizar maquinaria peligrosa.
h) Reacciones adversas
Durante los ensayos clínicos o tratamientos de pacientes con ranitidina, se han registrado las
siguientes reacciones adversas, cuya relación causal con la administración de ranitidina no ha sido
demostrada en muchos casos. La mayor parte de ellos han sido observados tras la administración
de las dosis prescritas de ranitidina y la mayoría de las personas no tuvieron problema alguno.
Puede producirse cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática. Se han
descrito casos poco frecuentes y generalmente reversibles de hepatitis (hepatocelular,
hepatocanicular o mixta) con o sin ictericia. Se han descrito casos raros de pancreatitis aguda.
Se han descrito casos poco frecuentes de leucopenia y trombocitopenia (estos efectos son
usualmente reversibles), así como casos raros de agranulocitosis o pancitopenia, en ocasiones con
hipoplasia o aplasia medular.
Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (fiebre, shock anafiláctico,
urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, hipotensión, dolor torácico) tras la
administración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.
Como ocurre con otros antagonistas de los receptores H2, en raras ocasiones se ha descrito
bradicardia y bloqueo auriculoventricular.
En un porcentaje muy pequeño de pacientes se ha observado dolor de cabeza, algunas veces
severo y mareo. Se han descrito casos raros de confusión mental, depresión y alucinaciones,
principalmente en los pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. En raras ocasiones, se
ha comunicado rash cutáneo (incluyendo raros casos de eritema multiforme), pancreatitis aguda,
artralgia y mialgia.
No se ha comunicado ningún cambio significativo en la función endocrina o gonadal. En varones
en tratamientos con ranitidina, ha habido algún caso de síntomas mamarios (hinchazón y/o
molestias), algunos casos se resolvieron durante el tratamiento con ranitidina. Puede ser necesaria
la suspensión del tratamiento con el fin de establecer la causa subyacente de este efecto.
MINISTERIO
i) Sobredosificación
La acción de la ranitidina es muy específica y, por consiguiente, no se esperan problemas
particulares tras una sobredosis del fármaco. Se han administrado dosis de hasta un máximo de 6
g/día sin que aparecieran efectos adversos. En casos de intoxicación accidental, se procederá a
lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso de necesidad, el medicamento podría
eliminarse por hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
a) Propiedades farmacodinámicas
La ranitidina es un antagonista competitivo de los receptores H2 de la histamina. Inhibe la
secreción, tanto la estimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el
contenido en ácido y pepsina de la secreción. La duración de acción es prolongada, de manera que
una dosis única de 75 mg suprime la secreción de ácido gástrico durante 12 horas la nocturna y 4
horas la basal.
b) Propiedades farmacocinéticas
La biodisponibilidad de la ranitidina por vía oral es de alrededor del 50 %, alcanzándose las
concentraciones plasmáticas máximas generalmente a las 2-3 horas de la administración.
– Absorción: no se ve significativamente alterada por la ingesta de alimentos.
– Metabolización: la ranitidina no se metaboliza completamente.
– Unión a proteínas plasmáticas: en un 15 %, aproximadamente.
– Eliminación: fundamentalmente por secreción tubular. La vida media de eliminación es de
2-3 horas.
En estudios de equilibrio con 150 mg de ranitidina marcada con tritio, el 60-70 % de una dosis por
vía oral se excreta en orina y 26 % en heces. Un análisis orina de 24 horas mostró que el 35 % de
la dosis oral correspondía a fármaco inalterado.
Aproximadamente el 6 % de la dosis se excreta en forma de óxido de nitrógeno, 2 % como óxido
de azufre, 2 % en forma de desmetil-ranitidina y 1-2 % como análogo del ácido furoico.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
Se han realizado estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad de la ranitidina utilizando
dosis superiores a las administradas en el uso clínico. Los resultados muestran que la ranitidina
carece de efectos tóxicos tras la administración única y repetida. En estudios de oncogénesis, la
ranitidina carece de potencial genotóxico y oncogénico.
6. DATOS FARMACEUTICOS
a) Relación de excipientes
MINISTERIO
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal y
recubrimiento blanco: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), aceite de silicona, propilenglicol.
b) Incompatibilidades
No presenta.
c) Período de validez
3 años
d) Precauciones especiales de conservación
No son necesarias.
e) Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters de PVC/Aluminio. Envase conteniendo 10 y 20 comprimidos recubiertos.
f) Instrucciones de uso/manipulación
Los comprimidos recubiertos deben tragarse sin masticar, con un vaso de agua u otro líquido.
g) Nombre y dirección del poseedor de la autorización de comercialización
Laboratorios KORHISPANA
Pasaje Can Polític, 17, 3º
08907 L Hospitalet de Llobregat – Barcelona (España)
7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:
Septiembre de 2000
Otras presentaciones de este medicamento:
ARCID 75MG 10 COMPRIMIDOS RECUB
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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