LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg cápsulas gastrorresistentes, 28 cápsulas gastrorresistentes

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LANSOPRAZOL
Código Nacional:	832345
Código Registro:	66275
Nombre de presentación:	LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg cápsulas gastrorresistentes, 28 cápsulas gastrorresistentes
Laboratorio:	BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Fecha de autorización:	2004-08-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-08-26

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg cápsulas gastrorresitentes EFG
LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg cápsulas gastrorresistentes EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

– Cada cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg cápsulas gastrorresistentes contiene:
Lansoprazol (DOE)…………………….30 mg

– Cada cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg cápsulas gastrorresistentes contiene:
Lansoprazol (DOE)…………………….15 mg

Para excipientes, ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras gastrorresistentes.
Cápsulas duras de gelatina, conteniendo microgránulos gastrorresistentes para proteger el
principio activo de la acidez gástrica. Cada cápsula tiene un tamaño distinto y unos colores
específicos, siendo éstos los siguientes:

– Cápsulas de 15 mg: tapa y cuerpo de color amarillo opaco
– Cápsulas de 30 mg: tapa y cuerpo de color blanco opaco

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg
– Tratamiento agudo de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y de la esofagitis por reflujo
gastroesofágico.
– Tratamiento erradicador de Helicobacter pylori y prevención de recaídas de úlcera
péptica en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori, en combinación con los antibióticos
apropiados (ver apartado 4.2. «Posología y forma de administración»).
– Tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisen
seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos durante el proceso de curación de
la úlcera.
– Prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con
antecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico con antiinflamatorios
no esteroideos.
– Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg
– Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico.

4.2. Posología y forma de administración

Para alcanzar el efecto inhibidor ácido óptimo y como consecuencia el alivio de síntomas
más rápido, cuando lansoprazol se administra una vez al día se debe tomar por la mañana

unos 30 minutos antes del desayuno. Cuando se administra dos veces al día se debe tomar
por la mañana unos 30 minutos antes del desayuno y por la noche hora y media después de
la última ingesta de alimentos y unos 30 minutos antes de la cena.

Úlcera duodenal
La dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg de
lansoprazol) al día durante 4 semanas.

Úlcera gástrica
La dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg de
lansoprazol) al día durante 4 semanas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puede
continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología, a criterio
facultativo. En el tratamiento de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que
precisen seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, la dosis recomendada es
de 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 8
semanas.
En la prevención de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con
antecedentes de úlcera gástrica) que requieran un tratamiento crónico con antiinflamatorios
no esteroideos la dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg
(30 mg de lansoprazol) al día.

Esofagitis por reflujo gastroesofágico
En el tratamiento agudo, la dosis recomendada es de 1 cápsula de LANSOPRAZOL
BEXAL 30 mg (30 mg de lansoprazol) al día durante 4 semanas. En función de los
resultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la
misma posología, a criterio facultativo.
En el tratamiento de mantenimiento, la dosis recomendada es de 1 cápsula de
LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg (15 mg de lansoprazol) al día.

Erradicación de Helicobacter pylori
Los pacientes con úlceras gastroduodenales debidas a una infección por H. pylori deben
tratarse con las combinaciones adecuadas de antibióticos y con las pautas posológicas
adecuadas. La selección del esquema debe basarse en la tolerabilidad del paciente y las
normativas terapéuticas/disponibilidad de los antibióticos. Lansoprazol se puede utilizar a
una dosis de:

– 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 1 gramo de
amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 1 semana, o bien
– 1 cápsula de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (30 mg de lansoprazol) con 250 mg ó 500
mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol dos veces al día durante 1 semana.

Para más información sobre los antibióticos utilizados en la pauta erradicadora
seleccionada, véase la Ficha Técnica individual de cada uno de ellos.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas de LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg (60 mg
de lansoprazol) al día. Esta dosis deberá ajustarse en base a los exámenes clínicos o de
secreción realizados periódicamente para el control a largo plazo de esta patología. A partir
de 120 mg se recomienda fraccionar la dosis diaria en dos administraciones.

4.3. Contraindicaciones

MINISTERIO
– Hipersensibilidad a lansoprazol o acualquiera de los excipientes del medicamento.
– Lactancia.
– Niños: la eficacia y la tolerabilidad en niños no han sido estudiadas por lo que no se
debe utilizar en este grupo de edad.
– Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

De igual forma que otros fármacos antisecretores, lansoprazol puede favorecer
modificaciones en la flora gástrica debido a la disminución del volumen y la acidez del jugo
gástrico.
Debido a que la experiencia actual es limitada, no se recomienda la utilización de
LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg en tratamientos prolongados de úlcera duodenal y
gástrica y esofagitis por reflujo, así como en la prevención de las recidivas.
En el tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes que precisen
seguir el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos la utilización de lansoprazol 30
mg/día debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica durante las 8 semanas de
tratamiento.

Ancianos
No es preciso modificar la posología de lansoprazol en este grupo de edad, no habiéndose
observado un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.

Insuficiencia renal
Se debe utilizar con precaución en sujetos con insuficiencia renal (aclaramiento de
creatinina entre 70 y 30 ml/min), y ateniéndose siempre a la dosis recomendada.

Insuficiencia hepática
Tras la administración de una dosis única en cirróticos se ha observado un enlentecimiento
en la eliminación de lansoprazol, por lo que en estos casos el tratamiento con lansoprazol
deberá instaurarse sólo bajo estricto control médico y ateniéndose siempre a la dosis
recomendada.

Advertencia sobre excipientes
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa
o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede tener un ligero efecto laxante.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Lansoprazol puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático monooxigenasa
del citocromo P450, por lo que es recomendable monitorizar a los pacientes tratados
simultáneamente con medicamentos tales como diazepam, fenitoína, teofilina o warfarina.
Sin embargo no se ha comunicado la existencia de interacciones clínicamente significativas
con diazepam, propranolol, warfarina, prednisona o prednisolona, antiinflamatorios no
esteroideos, fenitoína o teofilina.
La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y
magnesio) o sucralfato con lansoprazol modifica los parámetros farmacocinéticos y la
biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al
antiácido (1 hora)
Los parámetros farmacocinéticos de lansoprazol se ven afectados por la ingesta de
alimentos, por lo que se recomienda su administración 30 minutos antes de las comidas y
con el estómago vacío.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
La seguridad de lansoprazol no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los
estudios en animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de efectos
teratogénicos, únicamente debe utilizarse si se considera indispensable.

Lactancia
Debido a la ausencia de estudios no se recomienda su utilización durante el período de
lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducción ni al manejo de maquinaria.
Raramente se han comunicado somnolencia y mareos (ver apartado 4.8 «Reacciones
adversas»)

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de los acontecimientos adversos de lansoprazol son leves y transitorios. Los
acontecimientos adversos más frecuentes a escala global son los que afectan al sistema
gastrointestinal.

Gastrointestinales: diarrea, constipación, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia y
dispepsia

Neurológicos: cefalea, mareos y, ocasionalmente, fatiga y somnolencia.

Cutáneos: erupción cutánea y prurito.

Respiratorios: faringitis, rinitis y tos.

Hallazgos de laboratorio: se ha observado raramente proteinuria, elevaciones de
eosinófilos, colesterol, triglicéridos, enzimas hepáticos, potasio y ácido úrico, así como
aumento de hemoglobina, modificaciones del hematocrito (incremento o disminución),
leucopenia y trombocitopenia, con sus correspondientes manifestaciones clínicas, sin que se
haya encontrado una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento.

Lansoprazol puede producir una elevación moderada de la gastrinemia, clínicamente no
significativa, la cual vuelve a la normalidad generalmente al mes siguiente de finalizar el
tratamiento. Además, después de finalizar el tratamiento con lansoprazol los resultados
obtenidos de las biopsias gástricas practicadas no muestran elementos que sugieran un
tumor carcinoide o una proliferación celular.

4.9. Sobredosificación

No hay datos disponibles sobre intoxicación en el hombre con lansoprazol por lo que
únicamente se puede recomendar tratamiento sintomático. Sin embargo, se ha utilizado
lansoprazol a dosis de hasta 180 mg/día sin que se hayan observado reacciones adversas
significativas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones
Código ATC: A02BC03

Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ – ATPasa de la
célula parietal gástrica. Debido a su mecanismo de acción, actuando en la fase final de la
secreción ácida, disminuye ésta cualquiera que sea su estímulo.
Dosis únicas de lansoprazol por vía oral producen una inhibición rápida, eficaz y duradera
de la secreción ácida gástrica. Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácida
tras estimulación con pentagastrina disminuye alrededor del 80%. Después de 24 horas de
haber administrado la última dosis, en tratamientos de una semana, el flujo ácido
estimulado está disminuido alrededor del 50%.
Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal entre el
50-75% de los casos a las 2 semanas y del 95% a las 4 semanas. En la úlcera gástrica, la
tasa de cicatrización oscila entre el 55-75% a las 4 semanas y del 93% a las 8 semanas de
tratamiento. En el tratamiento agudo de la úlcera gástrica inducida por AINEs mientras los
pacientes continúan tomando los antiinflamatorios no esteroideos, se ha demostrado
mediante 2 ensayos clínicos en los que se incluyeron un total de 711 pacientes, de los
cuales 235 fueron tratados con 30 mg/día de lansoprazol durante 8 semanas, que el
porcentaje de cicatrización (a las 8 semanas) estuvo entre el 73 y el 79%. En la prevención
de la úlcera gástrica inducida por AINEs en pacientes de riesgo (con antecedentes de úlcera
gástrica) un ensayo clínico realizado con 535 pacientes de los que 132 fueron tratados con
lansoprazol 30 mg/día demostró que, a las 12 semanas de tratamiento, un 83% de los
pacientes no desarrollaron la patología, frente al 51% del grupo placebo. En esofagitis
péptica, se observa una tasa de cicatrización en el 80% de los casos a las 4 semanas de
tratamiento y del 95% a las 8 semanas.
En el tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo, se ha constatado un 16-19%
de recidivas a los 6 meses y un 13-32% al cabo de un año, con un 70% de los pacientes
asintomáticos al cabo de 6 meses.
En la erradicación de Helicobacter pylori, la experiencia clínica disponible proveniente de
ensayos clínicos aleatorizados y controlados indica que, en pacientes con úlceras
gastroduodenales, 30 mg de lansoprazol en combinación con 1 gramo de amoxicilina y 500
mg de claritromicina dos veces al día durante una semana, o bien 30 mg de lansoprazol con
250 mg ó 500 mg de claritromicina y 400 mg de metronidazol dos veces al día durante una
semana se asocia a un porcentaje de erradicación de H. pylori de aproximadamente el 80%.
Como era de esperar, se observaron porcentajes significativamente menores de erradicación
en pacientes con cepas de H. pylori resistentes a metronidazol. Por lo tanto, para la
selección de la combinación apropiada del régimen erradicador, deben tenerse en cuenta la
información local sobre prevalencia de resistencias a los antibióticos y las guías locales de
prescripción de antimicrobianos. Además, en la selección del tratamiento en pacientes con
infección persistente se debe tener en cuenta que es posible el desarrollo de resistencias
bacterianas a alguno de los antimicrobianos (en pacientes infectados por la cepa
inicialmente sensible).
La experiencia controlada en ensayos clínicos asciende a un total de 141 pacientes con
Síndrome de Zollinger-Ellison. En la mayoría de los ensayos clínicos se ha observado que
por lo general (70-80% de los casos), la dosis media efectiva se sitúa inicialmente alrededor
de 60 mg/día. Algunos pacientes requieren un incremento de la dosis basándose en los
controles clínicos y de secreción realizados periódicamente por lo que pueden necesitar
dosis de 75, 90 y hasta 120 mg/día. En general las dosis entre 60 y 90 mg/día son eficaces
para el control de la secreción ácida y para evitar las lesiones pépticas y los síntomas
propios de esta enfermedad.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Lansoprazol presenta una elevada biodisponibilidad (80-90%) con dosis únicas. La
absorción es rápida y la concentración máxima se alcanza aproximadamente en una hora y
media. La administración de lansoprazol con los alimentos disminuye su biodisponibilidad
un 50% aproximadamente. La fijación a las proteínas plasmáticas es del 97%.
La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de
dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos. No hay evidencia de su acumulación tras
dosis múltiples en voluntarios sanos.
Lansoprazol se elimina en su totalidad después de su transformación, principalmente
hepática. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados sulfona,
sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividad apreciable. La eliminación
es principalmente por vía biliar; la eliminación urinaria bajo la forma de derivados
hidroxilados representa el 15-30% de la dosis administrada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis única y repetidas en animales de experimentación, no han
revelado ningún efecto tóxico que pueda representar un factor de riesgo en el uso clínico
del producto. Los estudios de carcinogénesis a largo plazo no han demostrado que este
producto tenga un potencial carcinogénico. Asimismo, en los estudios de mutagénesis no se
ha detectado actividad mutagénica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg
Esferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz, sacarosa y agua purificada),
laurilsulfato de sodio, N-metilglucamina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco,
polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), dispersión al 30% de copolímero de ácido
metacrílico y acrilato de etilo (1:1).

Cápsulas duras de gelatina: amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), agua
y gelatina.

LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg
Esferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz, sacarosa y agua purificada),
laurilsulfato de sodio, N-metilglucamina, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco,
polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), dispersión al 30% de copolímero de ácido
metacrílico y acrilato de etilo (1:1).

Cápsulas duras de gelatina: dióxido de titanio (E171), agua y gelatina.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.
6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

LANSOPRAZOL BEXAL 15 mg: Envase con 28 ó 500 (EC) cápsulas en blister de
Aluminio/Aluminio

LANSOPRAZOL BEXAL 30 mg: Envase con 14, 28 ó 500 (EC) cápsulas en blister de
Aluminio/Aluminio

6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No se requieren condiciones especiales para su utilización.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 – Area B
28023- Aravaca (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.275

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Agosto de 2.004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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