ARTRIUNIC 20MG 500 COMPRIMIDOS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TENOXICAM
Código Nacional:	640177
Código Registro:	58657
Nombre de presentación:	ARTRIUNIC 20MG 500 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	LABORATORIOS NOVAG, S.A.
Fecha de autorización:	1990-07-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-06-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ARTRIUNIC comprimidos
ARTRIUNIC sobres

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido laqueado y ranurado contiene como principio activo 20 mg de tenoxicam
(DOE), lactosa y otros excipientes.
Cada sobre monodosis contiene como principio activo 20 mg de tenoxicam (DOE), aspartamo
(30 mg), lactosa y otros excipientes.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimidos ranurados y sobres monodosis.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas
Artriunic está indicado en el tratamiento sintomático de las siguientes afecciones inflamatorias y
degenerativas dolorosas del aparato locomotor:
Terapia de larga duración: reumatismos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide,
osteoartritis, espondilartritis anquilosante y afecciones relacionadas). Ciertas artrosis dolorosas e
invalidantes.
Terapia de duración breve: cuadros agudos de afecciones reumáticas periarticulares (tendinitis,
bursitis, periartritis de hombro o cadera, síndrome hombro-mano, distorsiones, distensiones,
etc.). Agudizaciones de las artrosis.
Artriunic también está indicado en el tratamiento de la dismenorrea primaria.

4.2 Posología y forma de administración
Para todas las indicaciones, salvo la dismenorrea primaria, Artriunic se administrará una vez al
día 20 mg (1 comprimido ó 1 sobre), siempre a la misma hora.
La dosis recomendada para la dismenorrea primaria es de 20-40 mg una vez al día.
En los estudios de búsqueda de dosis no se han encontrado diferencias significativas entre la
administración de 20 y 40 mg/día.
En el tratamiento de trastornos crónicos, el efecto terapéutico del tenoxicam, aunque se manifiesta
ya poco después de iniciada la terapia, aumenta progresivamente con el paso del tiempo. Se
evitarán en tales pacientes las dosis diarias superiores a 20 mg, pues incrementarían la frecuencia
e intensidad de los efectos secundarios, sin mejorar significativamente la eficacia terapéutica. En
los pacientes que necesiten un tratamiento prolongado, puede intentarse una reducción a 10 mg
diarios por vía oral como dosis de mantenimiento.
Pautas posológicas especiales
En principio, las recomendaciones posológicas antedichas son también aplicables a los pacientes
de edad avanzada con enfermedades renales o hepáticas (ver «Advertencias y precauciones»)
aunque se recomienda precaución especial. Para los niños y adolescentes no se ha establecido aún
la dosis recomendada, ya que se carece de la correspondiente experiencia clínica.
Forma de Administración
Los comprimidos han de tomarse con un vaso de agua y el contenido de los sobres debe
disolverse en un vaso de agua fría inmediatamente antes de la toma. Este medicamento conviene
tomarlo con una comida o inmediatamente después.

4.3 Contraindicaciones (v. advertencias y precauciones e Interacciones)
No se administrará Artriunic a los pacientes:
-con hipersensibilidad conocida al fármaco.
-que reaccionen con síntomas asmáticos, rinitis o urticaria a los salicilatos u otras sustancias
antiinflamatorias no esteroides (AINE).
-que sufran o hayan sufrido alguna enfermedad grave del tracto gastrointestinal superior (gastritis
y úlcera gástrica o duodenal inclusive).
-Insuficiencia renal grave.
-Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
(v. Contraindicaciones, Interacciones y farmacocinética en situaciones clínicas especiales)
Los AINE inhiben la síntesis renal de las prostaglandinas, por lo que pueden tener efectos
adversos en la hemodinamia renal, así como en el equilibrio hidrosalino. Por consiguiente, es
necesario controlar de manera especial las funciones cardiaca y renal (nitrógeno ureico en sangre,
creatinina, formación de edemas, aumento ponderal, etc) siempre que se administre Artriunic a
pacientes particularmente expuestos a insuficiencia renal, por ejemplo con nefropatía, disfunción
renal en la diabetes, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca congestiva, hipovolemia, o bien en
tratamiento simultáneo con medicamentos de conocido potencial nefrotóxico, diuréticos o
corticoides. Estos pacientes corren especial riesgo en el peri y postoperatorio de intervenciones
quirúrgicas mayores, dada la posibilidad de una importante pérdida sanguínea. Por esta razón, se
los ha de vigilar estrechamente en las fases postoperatoria y de recuperación.
Como el resto de los AINEs, el tenoxicam puede disminuir la agregación plaquetaria y por tanto,
afectar el tiempo de sangrado. No obstante, en los estudios realizados no se ha encontrado que
esta acción tenga repercusiones clínicas significativas. Sin embargo, durante el tratamiento con
Artriunic debe observarse atentamente a los pacientes con trastornos de la coagulación o en
tratamiento con fármacos que alteren la hemostasis.
De igual modo, se vigilará estrechamente a todo paciente tratado con Artriunic que presente
síntomas de enfermedad gastrointestinal. De producirse úlcera péptica o hemorragia
gastrointestinal, se retirará Artriunic inmediatamente.
Si sobrevienen graves reacciones cutáneas (p. ej. síndrome de Stevens-Johnson y Lyell), se
suspenderá en el acto el tratamiento.
Se han descrito graves trastornos oculares durante la administración de Artriunic. Por ello, se
recomienda un examen oftalmológico en caso de presentarse alteraciones visuales.
Dada la alta tasa de unión proteica del tenoxicam, se procederá con precaución cuando estén
sensiblemente reducidos los niveles plasmáticos de albúmina.
Como otros fármacos antiinflamatorios, Artriunic puede enmascarar los signos habituales de
infección.
Artriunic en sobres no debe administrarse a pacientes que no toleren los productos lácteos o no les
gusten.
Los comprimidos y sobres monodosis de Artriunic contienen lactosa. Se han descrito casos de
intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el
preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, deberá
prestarse especial atención en el caso de que aparecieran diarreas.
Los sobres de Artriunic llevan como excipiente Aspartamo. Las personas afectadas de
fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosificación contiene 16,84 mg. de
fenilalanina.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
(v. Contraindicaciones, Advertencias y precauciones)

MINISTERIO
Como ocurre con otros AINE, los salicilatos desplazan al tenoxicam de sus sitios de unión a las
proteínas, por lo que se incrementa el aclaramiento y el volumen de distribución del tenoxicam.
El tratamiento concomitante con salicilatos u otros AINE debe evitarse, pues aumentaría el riesgo
de reacciones adversas gastrointestinales.

La coadministración de ciertos AINE y metrotexato se ha asociado con hiposecreción tubular y
elevación de los niveles plasmáticos de metrotexato, así como grave toxicidad por este fármaco.
Por consiguiente, se actuará con precaución cuando se administren concomitantemente AINE –
como el tenoxicam- y metotrexato.
No se han registrado interacciones clínicamente relevantes en los pocos casos de tratamiento
simultáneo con tenoxicam y sales de oro, penicilamina o probenecida.
Dado que el tenoxicam puede reducir el aclaramiento renal del litio, su uso conjunto podría elevar
los niveles plasmáticos y la toxicidad de éste. Por este motivo, deben vigilarse estrechamente las
concentraciones plasmáticas de litio.
Artriunic, como en general los AINE, no debe administrarse junto con diuréticos ahorradores de
potasio, ya que se produce una interacción entre estas dos clases de fármacos pudiendo originar
hipercaliemia e insuficiencia renal.
No se ha descrito ninguna reacción clínicamente importante entre el tenoxicam y la furosemida,
pero se sabe que el tenoxicam atenúa el efecto hipotensor de la hidroclorotiacida.
Considerando los conocimientos adquiridos sobre otros AINE, el tenoxicam podría aminorar la
actividad de los bloqueadores alfaadrenérgicos y de los inhibidores de la ECA.
Entre los AINE, por un lado, y los agonistas alfa de acción central y los bloqueadores de los
canales del calcio, por el otro, no se han observado interacciones. Tampoco se han producido
interacciones relevantes tras la administración del tenoxicam junto con atenolol. Durante los
ensayos clínicos no se notificaron interacciones en los pacientes tratados concomitantemente con
digitálicos. Así pues, el uso simultáneo de tenoxicam y digoxina no parece comportar riesgos
mayores.
Tras la administración simultánea y a las dosis recomendadas de tenoxicam y antiácidos,
cimetidina, warfarina o fenprocoumona, no se han detectado interacciones. El tenoxicam no
interfería tampoco en el efecto clínico de los antidiabéticos (glibornurida, glibenclamida,
tolbutamida). No obstante, se recomienda una cuidadosa vigilancia de los pacientes tratados
concomitantemente con anticoagulantes o antidiabéticos orales.
No se han detectado interacciones con relevancia clínica entre Artriunic y heparina de bajo peso
molecular.
Se evitarán tratamientos simultáneos con ticlopidina.

4.6 Embarazo y lactancia
Aunque no se registraron efectos teratógenos en la experimentación animal, no existen datos
relativos al embarazo humano.
Los AINE ejercen un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas. Administrados en el
último trimestre del embarazo, pueden inducir el cierre de conducto arterial; si se administran a
término, prolongan las contracciones uterinas y retardan el parto. Conviene evitar el tratamiento
crónico durante el tercer trimestre de gestación.
Tras la administración de una sola dosis de tenoxicam, pasa una pequeñísima cantidad (0,2%
aprox.) a la leche materna. Hasta ahora no se han notificado efectos adversos en el lactante, pero
no cabe descartarlos del todo. De ahí que habría que interrumpir la lactancia o suspender la
medicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Si sobrevienen efectos adversos que puedan afectar a la capacidad de conducción, por ejemplo
vértigo o trastornos visuales, debe evitarse la conducción de vehículos y el uso de máquinas
complicadas.

4.8 Reacciones adversas
Por lo general, los efectos adversos notificados eran leves y transitorios. En sólo un pequeño
porcentaje de los pacientes hubo que suspender el tratamiento a causa de reacciones adversas.
Los efectos secundarios notificados han sido los siguientes:
Frecuencia >1%:
Tubo digestivo: molestias gástricas, epigástricas o abdominales dispepsia, pirosis, náuseas
Sistema nervioso central: vértigo, cefaleas.
Frecuencia < 1%: Tubo digestivo: estreñimiento, diarrea, estomatitis, gastritis, vómitos, hemorragias gastrointestinales, úlceras, melena. Sistema nervioso central: fatiga, trastornos del sueño, pérdida del apetito, sequedad de boca, vértigo. Piel: prurito, eritema, exantema, erupciones, urticaria. Vías urinarias y riñones: aumento del nitrógeno ureico en sangre o de la creatinina, edema. Hígado y vías biliares: aumento de la actividad hepatoenzimática. Sistema cardiovascular: palpitaciones. Casos aislados (frecuencia < 0,01%): Tubo digestivo: perforación gastrointestinal, hematemesis. Sistema nervioso central: trastornos de la visión. Piel: síndrome de Stevens-Johnson y Lyell, reacción de fotosensibilidad, vasculitis. Sangre: anemia, descenso de la hemoglobina, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia. Reacciones de hipersensibildad: disnea, asma, anafilaxis, angioedema. Sistema cardiovascular: hipertensión, sobre todo en pacientes tratados con fármacos cardiovasculares. Hígado y vías biliares: hepatitis.

4.9 Sobredosificación
Aunque no se conoce ningún caso de sobredosificación aguda con tenoxicam, cabe suponer que
en una eventualidad tal se intensificarían los síntomas y signos mencionados en el apartado
Efectos Secundarios. No se conoce ningún antídoto específico. En caso de sobredosis deben
adoptarse las medidas convencionales para reducir la absorción (p. ej.: lavado gástrico, carbono
activado) y acelerar la eliminación (p. ej.: colestiramina).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
El principio activo de Artriunic, tenoxicam, es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) con
propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas, así como inhibidoras de la agregación
plaquetaria.
El tenoxicam inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas tanto in vitro (vesícula seminal del
carnero) como in vivo (protección contra la toxicidad inducida en el ratón con ácido
araquidónico). De los ensayos in vitro con la peroxidasa leucocitaria se infiere que el tenoxicam
podría neutralizar el oxígeno activo en el foco inflamatorio (captador de radicales).
El tenoxicam es un potente inhibidor in vitro de las metaloproteinasas humanas, estromelisina y
colagenasa, inductoras de la degradación del cartílago.
Estos efectos farmacológicos explican, al menos en parte, la eficacia del Artriunic en el
tratamiento de las enfermedades inflamatorias y degenerativas dolorosas del aparato locomotor.

MINISTERIO
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Administrado por vía oral, el tenoxicam se absorbe rápida y completamente (biodisponibilidad
absoluta del 100 %). La concentración plasmática máxima tras la administración oral en ayunas se
alcanza en el espacio de dos horas. Entre los comprimidos y el granulado no hay diferencias en la
velocidad ni en el grado de absorción, lo que demuestra la bioequivalencia de estas
formulaciones. Si se ingiere el tenoxicam con una comida, su absorción no varía
cuantitativamente, pero es algo más lenta. El volumen medio de distribución es de 10-12 l.
En la sangre, más del 99% del fármaco esta ligado a la albúmina. La penetración del tenoxicam en
el liquido sinovial es buena, pero más lenta que en el plasma.
A la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, el estado de equilibrio se alcanza en el plazo de
10 a 15 días, sin acumulación inesperada. Con esta pauta posológica, la concentración media en
estado de equilibrio es de 10 g/ml, habiendo permanecido estable incluso después de cuatro años
de tratamiento.
Los resultados obtenidos con el régimen de una dosis única diaria revelan que 0,2%,
aproximadamente, del tenoxicam administrado se excreta con la leche materna.
La semivida de eliminación del tenoxicam es en promedio de 72 horas (límites: 42 y 98 horas). El
aclaramiento plasmático total es de 2 ml/min. Antes de ser excretado, el tenoxicam se degrada
prácticamente por completo a metabolitos sin actividad farmacológica. Administrado por vía oral,
hasta dos tercios de la dosis se excretan con la orina (principalmente en forma del metabolito
inactivo 5-hidroxi-tenoxicam) y el resto con la bilis (una proporción importante en forma de
glucurónidos). En el intervalo posológico de 10-100 mg, la farmacocinética del tenoxicam es
lineal (independiente de la dosis).
De los ensayos realizados en ancianos y pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la
creatinina: 12-131 ml/min) o cirrosis hepática se infiere que no es preciso ajustar la dosis para
alcanzar en ellos concentraciones plasmáticas comparables a las de los sujetos sanos.
Los enfermos reumáticos y los ancianos tienen el mismo perfil farmacocinético que voluntarios
sanos.
Dada la elevada fijación proteica del tenoxicam, ha de tenerse precaución cuando estén
marcadamente reducidos los niveles de albúmina plasmática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El tenoxicam no ha revelado propiedades mutagénicas, carcinogénicas ni teratógenas en la
experimentación animal.
Al igual que ocurre con otros inhibidores de las prostanglandinas, en los ensayos toxicológicos
con animales se han observado efectos renales y gastrointestinales, así como una incidencia
aumentada de distocias y partos retrasados.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Relación de excipientes
Comprimidos recubiertos (ranurados) con 20 mg de principio activo:
Núcleo : Lactosa (90 mg.), almidón de maíz, talco, estearato magnésico.
Laqueado : Hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Sobres monodosis con 20 mg. de principio activo :
Aspartamo (30 mg.), leche desnatada en polvo y etilvainillina.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
Comprimidos :5 años
Sobres :3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos: Conservar por debajo de 30ºC
Sobres : Protéjase del calor

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Comprimidos (ranurados), blister: envase de 20.
Sobres monodosis con 5 g de granulado: envase de 20.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
El granulado (sobres) debe tomarse inmediatamente, una vez disuelto en agua fría.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

LABORATORIOS NOVAG, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94.
08028-BARCELONA

Enero 2002
ART-ORAL-FT3