ASPIRINA PLUS, 20 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TEINA
Código Nacional:	832949
Código Registro:	912680
Nombre de presentación:	ASPIRINA PLUS, 20 comprimidos
Laboratorio:	QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Fecha de autorización:	1949-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-09-23

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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ASPIRINA® PLUS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene:
Ácido acetilsalicílico, 500 mg
Cafeína, 50 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

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Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza,
dolores dentales, dolores menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).

Estados febriles.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: 1 comprimido cada 4-6 horas. En ningún caso se excederá de 4 g de ácido
acetilsalicílico en 24 horas. Los comprimidos se toman desleídos en agua, después de las
comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas, bebiendo a
continuación un vaso de agua o leche.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca. Reducir la dosis (ver epígrafe de
Advertencias).

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos
o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar el ácido acetilsalicílico en los siguientes casos:

– Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de
repetición.
– Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con
ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
– Pacientes con asma.
– Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de los
componentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina
(reacción cruzada).

– Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente
la hemofilia o hipoprotrombinemia.
– Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
– Terapia conjunta con anticoagulantes orales.
– Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el
ácido acetilsalicílico.
– Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con
el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
– Tercer trimestre del embarazo.

No se debe administrar a niños este medicamento, debido al contenido en cafeína y a la dosis
de ácido acetilsalicílico por forma farmacéutica.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol
(tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor …- al día) puede provocar hemorragia
gástrica. El alcohol incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido
acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por ácido
acetilsalicílico.

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción
dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una
semana antes de dichas intervenciones.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,
ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en
cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin
antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y
en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con
hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles
de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o
cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de
estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que
puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como
corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de
la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que
se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución,
advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión,
sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el
tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso
de:
– hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos
– deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
– urticaria
– rinitis
– hipertensión arterial

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan
niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por
vacunaciones.

En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes con síndromes
ansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día, por lo que el límite diario serán 2
comprimidos y bajo control médico.

La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que deberá tenerse en cuenta
en pacientes diabéticos.

Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina …) también pueden ser
sensibles a la cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el
dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones del ácido acetilsalicílico con con otros medicamentos:

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:
– Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de
varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias
gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar
concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs.

– Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides
puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a
un efecto sinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante
(ver Apdo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

– Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en
pacientes deshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido
acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del
paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento.

– Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea
aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que
deben evitarse en lo posible su uso concomitante.

– Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de
hemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación
de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (International
Normalized Ratio) (ver Apdo. 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de
empleo).

MINISTERIO
– Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta
el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver Apdo. 4.4 Advertencias
y precauciones especiales de empleo).

– Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II
ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser
exacerbado en caso de alteración de la función renal. La administración de esta
combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal
agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una
monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación
regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto
antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores
de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto
vasodilatador.

– Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir
el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de las
prostaglandinas con efecto vasodilatador.

– Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con
insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

– Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido
a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una
monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

– Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de ototoxicidad de la
vancomicina.

– Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

– Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el
riesgo de hemorragia digestiva.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:
– Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando
los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se
recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en
sangre deben ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y
suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico, en caso de que esta
combinación sea necesaria.

– Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato
incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad.
Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes
tratados con altas dosis de metotrexato.
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los
AINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos
con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento
combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los
primeros días de tratamiento.
– Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos
además de una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de
la excreción del ácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

– Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por
alcalinización de la orina.

– Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden
alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y
AINEs. En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de
monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y
suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico.

– Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los
barbitúricos.

– Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas
de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente
inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a
las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico,
particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina.

– Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido
valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una
inhibición del metabolismo de ácido valproico.

– Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de
fenitoína.

INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO:
Ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

Sangre:

– Aumento biológico de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,
bilirrubina, colesterol, creatininfosfokinasa (CPK), creatinina, digoxina, tiroxina
libre (T4), globulina de unión de la tiroxina (TBG), lactato deshidrogenasa (LDH),
triglicéridos, ácido úrico y ácido valproico.
– Reducción biológica de T4 libre, hormona estimuladora del tiroides (TSH), hormona
liberadora de tirotropina (TSH-RH), T3 libre, glucosa, fenitoína, triglicéridos, ácido
úrico, aclaramiento de creatinina.
– Aumento por interferencia analítica de glucosa, paracetamol y proteínas totales.
– Reducción por interferencia analítica de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa
alcalina, colesterol, CPK, LDH y proteínas totales.

Orina:

– Reducción biológica de estriol.
– Reducción por interferencia analítica de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-
hidroxi-3-metoxi- mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Interacciones de la cafeína con con otros medicamentos:

MINISTERIO
– Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación con
disulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndrome
de abstinencia alcohólica se complique por excitación cardiovascular y cerebral
inducidas por la cafeína.
– El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o
anticonvulsivantes de los barbitúricos.
– El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a
estimulación aditiva del SNC y a otros efectos tóxicos aditivos.
– El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína
en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína.
– La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, con otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación del
SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad o
insomnio.
– La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como los
antihistamínicos. Actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo,
simpaticomiméticos, tiroxina, etc. Con sustancias que tienen un amplio espectro de
acción (por ejemplo, las benzodiacepinas) las interacciones pueden variar según la
sustancia y ser imprevisibles. La degradación de la cafeína en el hígado es ralentizada
por los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram, mientras que es acelerada
por el tabaco.
– La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de
las sustancias tipo efedrina.
– El uso simultáneo de inhibidores girasa, sustancias tipo ácido quinoleínico, puede
retrasar la eliminación de la cafeína y su metabolito paraxantina.

INTERFERENCIAS CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO:
La cafeína puede invertir los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico, por
lo que interfieren en los resultados de dicha prueba. Se recomienda interrumpir la ingesta de
cafeína de 8 a 12 horas antes de la prueba.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformaciones
congénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer y
segundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos que
sea estrictamente necesario.
Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la
relación beneficio-riesgo.

Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la
dosis debería ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible.

Está contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo, ya que su administración en el
tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al
cierre prematuro del ductus arterial.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver apartado 5.3).
La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las
concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.

Lactancia:

Se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el
período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos.

La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas. Aunque la concentración de
cafeína en leche materna es un 1% de la concentración plasmática materna, la cafeína puede
acumularse en el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, son una
consecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente al aparato
digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentemente:
10 %; frecuentemente: 1% < l0%; poco frecuentemente: 0,1% < 1%; raramente: 0,01% < 0,1%; muy raramente: < 0,01 %) y según la clasificación de órganos y sistemas.

Los efectos adversos más característicos son:

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:

– Frecuentes (1-9%): Hipoprotrombinemia (a dosis elevadas).

Trastornos del sistema nervioso:

– Con dosis elevadas prolongadas pueden aparecer sudoración, cefalea, confusión.

Trastornos auditivos y laberínticos:

– Con dosis elevadas prolongadas pueden aparecer mareos, tinnitus, sordera. El
tratamiento debe suspenderse inmediatamente en el caso de que el paciente
experimente algún episodio de sordera, tinnitus o mareos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

– Frecuentes (1-9%): Rinitis, espasmo bronquial paroxístico, disnea grave.

Trastornos gastrointestinales:

– Frecuentes (1-9%): Hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis). Dolor
abdominal, náuseas, dispepsia, vómitos, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

Trastornos hepatobiliares:

– Poco frecuentes (< 1%): hepatitis, particularmente en pacientes con artritis juvenil.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:

– Frecuentes (1-9%): Urticaria, erupciones exantemáticas, angioedema.
Trastornos renales y urinarios:

– Con dosis elevadas prolongadas puede producirse insuficiencia renal y nefritis
intersticial aguda.

Trastornos generales:

– Poco frecuentes (< 1%): Síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela, ver apdo 4.3.). - En pacientes con historia de hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Debido a la presencia de cafeína en el preparado pueden aparecer reacciones adversas
debidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego o irritación
gastrointestinal leve. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la
dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas
de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y
notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación
Sobredosificación del ácido acetilsalicílico:
Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo (náuseas, vómitos, tinnitus, sordera, sudores,
vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea) son
indicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del
compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo
acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad
de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la
respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa
deteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero
tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en
los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

La aparición de trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma,
son indicios de intoxicación aguda.

Cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l aparecen signos de
salicismo.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de
más de 500 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el
caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo
menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas
y niveles de salicilato en sangre. En caso de sobredosis deberá realizarse lavado gástrico,
diuresis alcalina forzada y tratamiento de soporte. En los casos agudos puede precisarse la
restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis.

Sobredosificación de cafeína:
Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia de
una excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones y síntomas
de excitación) y de irritación gastrointestinal (nauseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Ácido acetilsalicílico

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos y
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalicílico se realiza periféricamente a causa de la
inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de los
receptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolor
son posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,
aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estos
mecanismos periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de la
ciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida de
las plaquetas.

Cafeína

La cafeína es básicamente un antagonista de los receptores de la adenosina, reduciendo por
ello el efecto inhibidor de la adenosina en el SNC. La cafeína mitiga los síntomas de
cansancio y favorece la motivación psíquica y la capacidad mental. Los efectos directos de la
cafeína se deben a un aumento de la tonicidad y de la resistencia de los vasos sanguíneos
cerebrales y una disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo que, en determinados
tipos de cefalea, puede contribuir a aliviar el dolor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ácido acetilsalicílico

La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral.

El alimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentración
plasmática máxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.
El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con las proteínas séricas, y
principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a las proteínas del ácido
salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticas terapéuticas. El
ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial, el sistema

MINISTERIO
nervioso central y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y a dosis altas,
pasa a la leche materna.

El ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico, con una vida media de
15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácido salicílico se excreta parcialmente
inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugación con la glicina y el ácido
glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de los metabolitos de la glicina y del
ácido glucurónico es saturable. La vida media del ácido salicílico depende de la dosis. Se
lleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y sus metabolitos por filtración glomerular
y secreción tubular.

No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinética observada en los ancianos
y los adultos jóvenes.

Cafeína

La cafeína se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (vida media de absorción de 2-
13 minutos). El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima tras la
administración oral en adultos es de 50 a 75 minutos y la vida media en adultos es de 3 a 7
horas (presenta una marcada variación inter e intraindividual). La biodisponibilidad de la
cafeína administrada por vía oral es prácticamente total. La sustancia se distribuye a todos los
compartimentos, atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria,
pasando también a la leche. La unión a proteínas plasmáticas es de un 25-36%.
Se desmetila y oxida parcialmente en el hígado y se elimina a través de los riñones como
ácido metilúrico o como monometilxantinas en un 86%, la cafeína inalterada también se
excreta en la orina en no más de un 2%.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado
un incremento en la pérdida pre y post-implantación y la letalidad embrio-fetal. Además,
aumenta la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales
que habían recibido inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de
organogénesis.

Potencial mutagénico y carcinogénico:
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios realizados sobre potencial mutagénico y carcinogénico.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

Almidón de maíz y celulosa en polvo.

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3 Período de validez

ASPIRINA® PLUS es estable durante 3 años, siempre y cuando el producto se conserve en
su envase original.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en su envase original. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase con 20 comprimidos.
Blister formado por PP/Alu.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Se recomienda extraer los comprimidos del blister inmediatamente antes de su
administración.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-
Sant Joan Despi (Barcelona)

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TECNICA: OCTUBRE 2005